대한산부인과학회 제3기 법제위원회 활동보고서

(2009년 11월 - 2011년 9월)

법제위원회

＊법제위원회 제3기 활동보고서 발간에 부쳐
＊법제위원회의 활동
＊법제위원회 위원구성
＊법제위원회 위원의 주요 동정
＊회의 개최 일자
    [ 제3기 법제위원회 활동 ]

    < 목 차 >

  1. 모자보건법관련 사항
    1. 모자보건법 개정에 대한 논의
    2. 모자보건법개정안마련을 위한 TFT 구성에 관한 건
    3. 모자보건법개정안 마련 공청회 이후 추진 계획에 관한 건
    4. 의협과의 모자보건법 개정안관련 세미나 개최의 건
    5. 모자보건법 일부개정법률안 (이영애의원 대표발의)
    6. 인공임신중절 예방종합계획 추진 성과 및 향후 계획(안)에 대한 검토의뢰의 건
  2. 의료사고피해구제 및 의료사고분쟁에 대한 법률
    1. 의료사고피해구제 및 의료사고분쟁에 대한 법률안에 대한 검토의 건
    2. <의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률>의 하위법령제정에 대한 검토
    3. 의료분쟁조정법 관련 하위법령에 대한 법제위원회 검토의 건(1)
    4. 대한산부인과학회 <의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률>의 하위법령 제정에
      대한 의견 마련을 위한 특별회의 개최에 대한 보고
    5. 법 제46조(불가항력 의료사고 보상) 시행령에 관하여 대한의사협회에 제출한 대한산부인과학회
      와 대한산부인과개원의사회의 합동의견 (2011.8.8)
    6. 대한의사협회의 <의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률>하위법령 제정관련 의견
      요청의 건(2011.8.10)
    7. 의료분쟁조정법 관련 하위법령에 대한 법제위원회 검토의 건 (2)
    8. 의료분쟁조정법 하위법령 제정관련 긴급대책회의 참석 보고
  3. 의료법관련 검토
    1. 의료법
    2. 의료법시행령 및 시행규칙
    3. 의료기사 등에 관한 법률
    4. 선택진료에 관한 규칙
    5. 정신보건법
    6. 응급의료에 관한 법률
    7. 마약류관리에 관한 법률
    8. 의료기기법
  4. 약사법관련 검토
    1. 약사법
  5. 기타 의료관련법 검토
    1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률
    2. 근로관련 법률
    3. 혈액관련 법령
    4. 보건관련 법령
    5. 기타 법령
  6. 자문의뢰 건
    1. 장기이식법에 대한 해석에 대한 건
    2. 서울특별시한의사회 신종플루 무료진료 행사 관련 협조 요청에 대한 검토의 건
    3. 한국유방건강재단의 유방암 무료 이동검진 사업 시행 승인 관련 의견 조회에 대한 건
    4. 줄기세포 치료 관련 의견 조회의 건
    5. 수사에 대한 협조의뢰에 대한 학회의 입장에 대한 검토
    6. 불법인공임신중절관련 문의에 대한 답변
    7. 고운맘 카드 관련 자문
    8. PA제도에 대한 의료법리적 검토
    9. 불임치료 휴가부여관련 의견조회
    10. 대리모 브로커의 주사기를 이용한 정자 삽입행위의 의료행위 여부관련 의견 요청의 건
  7. 의료광고관련 논의
    1. 의료광고사안 결과 보고에 대한 논의
    2. 의료광고사안 (OOO여성의원)
    3. 의료광고사안 (OOOO 산부인과)
    4. 의료광고사안 (O산부인과)
  8. 학회 의료법리 세션 관련 논의
    1. 2010년 추계산부인과학회 학술대회 의료법리 Session에 관한 건
    2. 2011년 추계산부인과학회 학술대회 의료법리 Session에 관한 건

법제위원회 제3기 활동보고서 발간에 부쳐

지난 2005년 11월에 대한산부인과학회 내에 법제위원회가 창설된 이후, 2011년 9월로 3기 위원회의 활동을 마쳤습니다. 지난 2년을 돌아보면서 그간의 활동을 정리하며, 우리 법제위원회의 역할이 대한산부인과학회 내부에서 확고한 위상을 잡아 가고 있는 점은 물론 그 활동범위가 많이 넓어 졌다는 점을 느낍니다. 이는 전적으로 김향미 학술간사와 고재환 행정간사의 열성적인 노력과 여러 법제위원님들의 아낌없는 참여와 협조에 힘 입은 바입니다.

특히, 이전에 비해, 제3기 동안에는 대외적인 법제위원회의 활동이 두드러 졌다고 생각됩니다. 제3기 출범과 함께 시작된 <모자보건법> 개정 논의와 제3기의 말미에 뜨거운 논의가 시작된 <의료분쟁조정법> 시행령 관련 논의는 법제위원회의 대외적 임무의 중요성을 대내외적으로 널리 알리는 계기가 되었습니다.

향후에도 우리 법제위원회는 기본 업무인 “학회업무 중 법적으로 문제가 되는 사안에 대한 법리적 평가와 자문”외에도 사회의 법리적 변화를 적극적으로 수용하는 열린 자세와 의료법리학적 전문성의 함양을 위해 노력함은 물론 인근 직역의 학회들과의 연계 협력 관계를 도모하기 위한 노력을 지속적으로 경주해 나갈 것입니다.

제3기 동안의 법제위원회 활동을 마무리하고, 그간의 활동 사항을 정리하여 활동보고서를 출간함으로써 한편으로, 향후 법제위원회의 전문적인 업무에 참고자료로 활용한다는 의미와, 다른 한편으로는, 대한산부인과학회 회원들께 현재의 우리 산부인과 분야의 법리적 환경의 변화에 대하여 널리 알린다는 의미를 담으려고 노력하였습니다.

다시 한번 본 보고서를 완성하는데 수고해 주신 여러 분께 깊은 감사를 전하며, 대한산부인과학회의 무궁한 발전에 일익을 담당하는 전문 위원회로서 그 역할을 다하기 위한 노력을 멈추지 않을 것을 모든 위원님들과 함께 다짐해 봅니다.
2012년 3월
대한산부인과학회 법제위원회
제 3기 위원장 김 용 봉

법제위원회의 활동

1. 법제위원회의 활동 영역
대한산부인과 학회내의 법제위원회는 학회 회칙을 비롯한 산부인과 내부 규정 및 관례에 대한 법리적 평석을 하며, 산부인과 관련 의료분쟁 및 소송에 대한 심의 및 법률적 자문과 이에 대한 적절한 대응을 취하도록 조치를 취하는 업무를 한다. 또한 의료관련 법규에 대한 해석 및 문제가 되는 규정에 대한 개정을 건의 등에 관한 사항을 업무로 담당한다. 현대의 학문에 추세에 따라 산부인과 전문분야에 대한 이해를 바탕으로 하는 의학과 법학을 연계하는 학제적 판단을 구하는 일을 주요한 업무의 하나로 담당하고 있으며, 이의 원활한 업무수행을 위해서 관련 위원회 또는 소위원회와 업무영역에 대한 조정협의 및 공동업무의 협동을 한다.

외부기관으로 부터 대한산부인과학회로 의뢰된 사안에 대해서 답변만을 제공하는 단순 피동적인 역할에서 벗어나, 특히, 제3기 법제위원회에서는 산부인과학계가 처하고 있는 법리적 현안 문제에 대하여 연구하고, 토론하여 대안을 학회 집행부나 회원들에게 제시하는 적극적인 역할을 하는 전문위원회로 자리 매김하고 있다.

향후에도, 우리 법제위원회는 기본 업무인 “학회업무 중 법적으로 문제가 되는 사안에 대한 법리적 평가와 자문”외에도 사회의 법리적 변화를 적극적으로 수용하는 열린 자세와 의료법리학적 전문성의 함양을 위해 노력함은 물론 인근 직역의 학회들과의 연계 협력 관계를 도모하기 위한 노력을 지속적으로 경주해 나갈 것이다.

법제위원회 위원 구성

위원장 김용봉(인제의대)
학술간사 김향미(미래와 희망 산부인과)
행정간사 고재환(인제의대)
평위원(가나다 순) 박만철(단국의대)
박미혜(이화의대)
박형무(중앙의대)
서 경 (연세의대)
손영수(제주의전원)
임문환(인하의대)
임용택(가톨릭의대)
최광은(아이리스여성의원)

법제위원회 위원 주요 동정

김용봉위원장 :
- 인제대학교 부속 서울백병원 원장
- 서울 지방법원 의료분쟁조정위원
김향미학술간사 :
- 대한기관윤리심의기구 협의회(KAIRB) 평가위원
- 대한산부인과학회 모자보건법 TFT 위원 및 간사
- 보건복지부 제대혈위원회 및 제대혈은행전문위원회 위원
- 안암의료법학연구회 부회장
- 제주대학교 의학전문대학원 「의료윤리 및 의료법리학」 강사
- 차병원, 체세포복제배아연구기관생명윤리심의위원회 위원
- 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회 조정위원
- 한국외국어대학교 법과대학 및 법학전문대학원「생명윤리법」담당교수
- 한국의료법학회 이사
고재환행정간사 :
- 대한부인종양학회 심사위원회 임원
- 대한부인종양연구회 난소암분야 위원
- 대한산부인과학회 모자보건법 TFT 위원
- 법원전문심리위원
- 진료심사평가위원회 비상근심사위원
박미혜위원 :
- 대한산부인과학회 모자보건법 TFT 위원
- 대한산부인과학회 심사위원회 위원
박형무위원 :
- 대한폐경학회 회장
- 대한임상노인의학회 부회장
- 대한보완통합의학회 부회장
- 대한산부인과내시경학회 회장
서 경위원 :
- 보건복지부 예방접종심의위원회 위원
- WHO 생식보건분야 정책조정위원
- 질병관리본부 배아연구계획심의자문의원
손영수위원 :
- 보건복지부 배아연구계획심의자문의원
- 건강보험심사평가원 비상근심사위원
- 건강보험심사평가원 부산지원 심사·조정위원
- 법원행정처 전문심리위원
- 제주대학교 의전원 의료윤리 및 의료법리 협좌교수
- 제주지방병무청 신체등위판정심의위원 및 병역판정 옴브즈만
- 제주지방병무청 정책자문위원
- 한국외국어대학교 법학전문대학원(Law School) 멘토교수
- (대통령직속)국가생명윤리심의위원회 민간위원
- 가톨릭교회 제주교구 생명위원회 위원
- 대한산부인과학회 모자보건법 TFT 위원장
임문환위원 :
- 대한의사협회 전문위원
- 대한보완통합의학회 고시이사
- 세계 예술·과학·통신 협회 부회장
- 국제인명사전편찬협회 부이사장
- 국제인명사전편찬협회 명예이사장
- 미국인명정보기관 세계인명사전 부총재
임용택위원 :
- 자궁내막증연구회 회장
- 대한산부인과내분비학회 부회장
- 대한골대사학회 부회장
최광은위원 :
- 대한의사협회 의료광고심의위원

회의 개최일자

제 3기

법제위원회 활동

Ⅰ. 모자보건법관련 사항
1. 외부자문의뢰에 대한 처리절차 확립에 관한 건(내부제언)
1) 이전 법제위 인공임신중절에 대한 논의 결과

논의를 위한 참고자료로 제2기 법제위원회 제3차 회의(2008년 3월21일)에서 모자보건법개정과 관련하여서 인공임신중절에 대한 논의결과를 살펴보면 다음과 같습니다.

모자보건법 제14조의 개정에 즈음하여 그간에 법제위원회에서 논의했던 내용들에 대하여 다시 검토를 하여 의견을 수렴,결정함으로서 산부인과학회의 공식적인 의견을 만듦과 동시에 외부 토론회나 방송에 출연한 경우에 이러한 원칙에 준하여 산부인과학회의 공식적인 의사를 표명하기 위해서 논의하여 아래와 같은 논의결과가 모아졌습니다.

(1) 인공임신중절에 대해서는 원칙적으로 반대를 한다.
(2) 현행 모자보건법상의 인공임신중절허용시기에 대해서, 현대의학의 발달로 출생 후에 태아의 모체외생존가능성으로 인해 현재 허용시기인 28주보다는 이전으로 앞당겨져야 하며 임신 24주까지로 허용시기를 하는 것이 바람직하다.
(3) 모자보건법 제14조의 인공임신중절 허용사유는 모체측의 이유를 중심으로 규정되어 있으나 태아측의 심한 기형 등 태아측의 사유에 대한 적응증을 허용사유에 별도로 규정하는 것이 바람직하다.
(4) 인공임신중절의 허용사유에 사회ㆍ경제적 사유(사회적응사유)에 의한 인공임신중절의 허용여부에 관한 찬반에 대해서는 학회회원들의 중의를 조사한 연후에 학회의 대외적인 공식의견을 결정하기로 하였다.

위와 같은 사항에 대하여 법제위원장께서 "본 학회의“모자보건법 제14조와 관련한 공식 입장”을 확립하는데 있어서 학회회원들의 의견을 취합하는 안" 에 대하여 상임이사회에 보고 후에 진행하기로 하였습니다.
상임이사회에서 통과가 된 경우에 학회회원들의 의견을 취합하는 구체적 방법 및 질문내용에 대해서는 학술간사가 우선 작성하여 법제위원회에서 추후에 논의하기로 하였습니다.
(제2기 제3차 법제위원회 회의록에서) cf. 모자보건법 제14조 (인공임신중절수술의 허용한계)
① 의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우에만 본인과 배우자(사실상의 혼인관계에 있는 사람을 포함한다. 이하 같다)의 동의를 받아 인공임신중절수술을 할 수 있다.

1. 본인이나 배우자가 대통령령으로 정하는 우생학적(優生學的) 또는 유전학적 정신장애나 신체질환이 있는 경우
2. 본인이나 배우자가 대통령령으로 정하는 전염성 질환이 있는 경우
3. 강간 또는 준강간(準强姦)에 의하여 임신된 경우
4. 법률상 혼인할 수 없는 혈족 또는 인척 간에 임신된 경우
5. 임신의 지속이 보건의학적 이유로 모체의 건강을 심각하게 해치고 있거나 해칠 우려가 있는 경우
② 제1항의 경우에 배우자의 사망·실종·행방불명, 그 밖에 부득이한 사유로 동의를 받을 수 없으면 본인의 동의만으로 그 수술을 할 수 있다.
③ 제1항의 경우 본인이나 배우자가 심신장애로 의사표시를 할 수 없을 때에는 그 친권자나 후견인의 동의로, 친권자나 후견인이 없을 때에는 부양의무자의 동의로 각각 그 동의를 갈음할 수 있다. [전문개정 2009.1.7]
2) 모자보건법 개정에 대한 논의 결과

(1) 사회협의체 구성 및 참석에 대한 보고

① 2009년 2월19일 인공임신중절에 관한 논의 및 대안을 만들기 위하여 보건복지가족부주관으로 사회협의체 (산부인과학회 3인/산부인과개원의 3인/시민단체)를 구성함.
② 산부인과학회차원의 권고문에서 인공임신중절은 법에서 허용하는 한에서 실시하고 불법인공임신중절은 하지 말도록 권고함.
③ 외국과 비교하여 많은 수의 낙태가 시행되고 있음에 우리나라 나름의 해결을 위한 의견도출이 필요함.
④ 성교육에 대한 필요성의 찬반이 있었으나 학교에서의 재원 마련과 산부인과의사를 주축으로 하는 강의의 필요성에 대한 논의
⑤ 상담응급전화라인의 개설
⑥ 태아측 사유에 대한 인공임신중절 허용사유를 추가하여 법개정의 필요성 주장
⑦ 의사협회중심으로 테스크포스팀 구성 예정
(2) 법제위원회 논의 결과
① 사회경제적 사유에 대한 찬반조사의 필요성은 유보하기로 함. 기존에 산부인과학회에서 조사한 바에 의하면 회원들의 사회경제적인 사유에 대한 찬성이 82.5%였다는 보고가 있음.
② 모자보건법개정과 관련하여 태아측 사유로 인한 허용사유를 추가하기로 함. 향후 개정과 관련하여 의학적으로 내용을 검토하여 준비를 하여야 할 필요성이 있다고 함. 태아측 사유의 내용에 대해서는 포괄적으로 표현하자는 의견이 있었으나 오히려 시행령이나 시행규칙에 상세하게 나열하고 필요할 때마다 개정을 통해 추가하는 방향으로 하되, 처음 개정논의 시에 상세하게 내용을 마련하자고 정함.
③ 모자보건법 개정과 관련하여, 구체적인 방안으로 학회 내에 법제위원회를 주축으로 TFT를 구성하여 의학적 측면에서 모자보건법 개정안에 대한 논의를 하고, 마련된 개정안을 가지고 향후 공청회를 개최하기로 계획함.
(제3차 법제위회의록에서)
2. 모자보건법개정안마련을 위한 TFT 구성에 관한 건
지난 제 3차 법제위원회 회의에서는 금년도의 주요 정부 정책과제로 추진되고 있는 모자보건법 개정사업과 관련하여, 본 대한산부인과학회에서 구체적인 대응방안의 하나로서 법제위원회를 주축으로 TFT를 구성하여 대한산부인과학회의 모자보건법 개정안을 준비하여 향후 있을 것으로 예상되는 모자보건법 개정관련 포럼이나 공청회 등에 대비할 필요성이 있다는데 의견을 모았음. 모자보건법의 개정에는 사회 각 분야의 이해관계가 복잡하게 얽혀 있기 때문에, 본 학회의 모자보건법 TFT에서 마련할 개정안은 현행법이 규정하고 있지 않아 법리적 모순과 함께 실제의 진료과정에서 큰 혼란을 가져 오고 있는 태아 측의 의학적 사유로 인한 인공임신중절의 허용 조항의 신설을 핵심 부분으로 삼기로 하고, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등의 다른 관련 법률과의 통합적 조화를 이룰 수 있도록 법리적인 검토를 함께 하기로 함. 모자보건법개정 TFT의 위원장에는 손영수 법제위원, 간사에는 김향미 법제위원회 학술간사, 그 외 법제위원회 소속위원으로 고재환위원, 최광은위원, 박미혜위원을 임명하고, 외부 전문위원으로는 유전학 및 산과학 분야에서 류현미교수, 신종철교수, 원혜성교수, 황도영원장 등 4인을 추천하여 하루 속히 TFT를 가동시키기로 하고, 외부 전문위원들의 동의를 구하는 데로 일차모임을 2010.3,23(화) 5:30PM 학회사무국에서 갖기로 함.
(제4차 법제위회의록에서)
3. 모자보건법개정안 마련 공청회 이후 추진 계획에 관한 건
2010년 4월14일 수요일 오후 7시 연세대학교 강당에서 대한산부인과학회 주최로 “모자보건법 개정안 마련 - 태아측 사유에 의한 인공임신중절 허용규정을 중심으로”라는 주제로 공청회를 개최하였다. 공청회 이후의 추진 계획은 이번 공청회에서 논의된 내용을 참고하여 2차 개정가안을 만들어서 추후 다양한 수준의 공청회를 개최하여 대한산부인과학회의 태아 측 허용사유를 중심으로 하는 대한산부인과학회의 개정안을 만들기로 함. 이와 같은 절차를 추진하기 위하여, 일차적으로 학회 사무국에서 금번 공청회의 녹취록을 작성하여 TF Team으로 보내 줄 것을 사무총장을 통해 요청함. TF Team에서는 빠른 시일 내에 2차 개정가안 마련을 위한 후속 회의를 열기로 함.
(제4차 법제위회의록에서)
4. 의협과의 모자보건법 개정안관련 세미나 개최의 건
의협에서 정례적으로 주관하고 있는 모자보건법 개정안 관련 3차 회의에서 모자보건법 개정관련 세미나를 개최하기로 결정하였다고 함. 김상운 사무총장은 2010년 5월 14일 조찬회의에 참석하여 결정된 회의내용을 법제위원회에서 아래와 같이 전하였음.

1) 회의 결정사항의 전달 내용 : 회의에 학회대표로는 김상운 사무총장과 박형무 대변인, 박문일 공보이사가 참석하였음.세미나일정은 2010년 6월14일 오후 2시 의협에서 진행하며 1부 2시간은 대한산부인과학회에서 주관하여 의학적 사유에대하여, 2부는 산부인과 개원의 협의회에서 주관하여 비의학적 사유를 중심으로 진행하며, 의협 문정림 공보이사겸 대변인이 사회를 맡고 주제발표와 토론의 형식으로 진행하기로 함. 세미나 진행은 공청회의 방식을 취하며, 의학적 사유에 대하여 태아측 사유와 모체측 사유로 나누어서 주제발표를 하고, 토론을 하는 것으로 진행하며, 좌장은 이윤성 의협 부회장과 학회에서 cochair하기로 하였고, 세미나 발표자와 토론자에 대한 결정과 섭외, 진행을 학회에서 맡기로 하였다고 하고,이 세미나의 준비를 위해서는 모자보건법 개정안 마련 TFT에서 주관하여 진행하여 주었으면 한다고 함.

2) 법제위원회 의견 : 대한의사협회 차원의 모자보건법개정안 마련을 위한 공청회를 본 대한산부인과학회에서 선주도적으로 기획 및 제의하지 못한 아쉬움이 있다. 그러나, 의협 차원의 공청회는 필수적인 절차로 생각되며, 특히 의학적 적응증으로 인한 인공임신중절의 허용 사유에 대한 공청회 논의를 본 대한산부인과의 주도하에 진행하도록 한다는 결정은사안의 내용면으로 볼 때 적절한 판단이라고 생각된다.

그러나, 의업에 관한 전문단체인 의협 차원의 공청회에서 비의학적 인공인공임신중절 사유에 대한 논의를 기획하고 진행한다는 자체가 부적절한 면이 강하다. 특히 인공임신중절의 사회경제적 허용사유에 대한 문제는 우리 사회의 다양한 이해단체들의 초미의 관심의 대상이어서 이를 하나의 전문 직능단체인 의협에서 다루기에는 사안의 내용이 대단히 부적합하다고 판단된다.

또한, 공청회 논의를 진행하는 주체와 관련하여, 제2부 인공임신중절의 비의학적 사유에 대한 논의의 진행을 산부인과개원의협의회가 주도한다고 하는 결정에 대하여는 다음과 같은 이유에서 강한 반대의 의견을 표한다. 대한산부인과학회의위상은 대한민국의 전통있는 산부인과학계 및 산부인과의사 전체의 대표기관으로서 60년 이상의 오랜시간에 거쳐 오늘날까지 그 역할을 성실히 때로는 희생적으로 수행해 온 그야말로 산부인과계의 유일한 대표성을 지니는 전문 단체이다. 따라서, 의협 공청회의 제2부 인공임신중절의 비의학적 사유에 대한 논의의 진행을 산부인과개원의협의회가 주도한다고 한다면, 일반 국민들은 마치 산부인과계를 대표하는 두 단체로서 대한산부인과학회와 산부인과개업의협의회가 있다고 오해할소지가 대단히 크다. 그러한 면을 고려할 때, 비록 제2부 인공임신중절의 비의학적 사유에 대한 논의를 의협 차원의 공청회의 주제로서 받아들이는 경우라 하더라도, 제1부 주제인 인공임신중절의 의학적 사유에 대한 논의와는 별도로 공청회의 시행시점도 달리하여 진행하는 것이 적절하다고 생각한다.

3) 결정 사항 : 법제위원장은 의협 이윤성부회장에게 상기의 의견에 대하여 전달을 하였고, 같은 날에 의학적, 비의학적 사유의 세미나를 진행 문제에 대해서는 문제제기를 받아들여서 다시 결정하도록 하겠다고 함. 이번 의학적 사유의 세미나에대한 논의는 2010년 5월17일에 개최하는 모자보건법 개정안마련 TFT 3차 회의의 안건으로써 회의에서 구체적인 사항을 논의하기로 하였음.

(제6차 법제위회의록에서)
5. 모자보건법 일부개정법률안 (이영애의원 대표발의)
＊제안이유 : 「모자보건법」 제14조에 규정된 인공임신중절수술의 허용사유를 생명 존중 원칙에 부합하도록 개정하는 것을 주요내용으로 함. 인공임신중절수술 심사위원회를 신설하여 허용여부를 심사하도록 하고, 미성년임부를 특별히 보호할수 있는 근거를 마련

＊주요내용 :

가. 현행법에 규정된 ‘우생학적’ 또는 ‘유전학적’이라는 용어를 삭제함 (안 제14조제1항).
나. 인공임신중절수술의 사유가 발생한 경우 의사의 진료행위와 임부의 독립적인 자율권을 존중하기 위하여 현행법상 배우자 등의 인공임신중절수술 동의권을 삭제함 (안 제14조제1항).
다. 임신의 지속이나 출산이 임부의 생명을 위태롭게 할 수 있다는 이유로 인공임신중절수술의 승인을 신청할 때에는 산부인과 전문의 2명 이상이 작성한 진료소견서를 제출하도록 함 (안 제14조제2항).
라. 강간 또는 준강간에 의한 임신을 이유로 인공임신중절수술의 승인을 신청하는 경우 확인절차를 거치도록 함 (안 제14조제3항).
마. 의학적인 사유로 인공임신중절수술을 승인하는 경우는 임신 20주 이내로, 범죄학적 사유로 인공임신중절수술을 승인하는 경우는 임신 9주 이내로 제한함 (안 제14조제4항).
바. 인공임신중절수술 승인사유를 심사할 인공임신중절수술 심사위원회를 설치함 (안 제14조의2 신설).
사. 인공임신중절수술을 할 수 있는 의료기관을 지정하고, 인공임신중절수술을 시행하는 의료기관의 장은 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하도록 규정함 (안 제14조의3 신설).
아. 미성년 임부를 특별히 보호하도록 함 (안 제3조의4 신설).

＊검토의견 :「모자보건법」제14조의 인공임신중절수술의 허용사유에 대한 개정과 관련하여 대한산부인과학회에서는 두차례의 공청회를 거쳐 의견수렴을 하여 의학적 사유를 중심으로 하는 부분 개정안을 마련한 바 있다.

의학적 사유와 관련하여서 태아측사유와 모체측 사유로 분류해서, 대상범위를 생존 불가능한 태아측 사유와 모체의 생명을 심히 위협하는 모체측 사유로 한정하는 것이 필요하다고 생각하며, 진단의 객관성과 인공임신중절의 타당성을 검정할 수 있는 2차 의견(second opinion)을 얻도록 하는 절차를 마련하여 의료윤리의 차원에서 신중한 결정이 이루어 질 수 있도록 하여야 한다고 생각한다.

의학적 사유와 윤리적 사유의 관점에서 판단해 볼 때, 이영애의원의 개정법률안은 이러한 점을 잘 반영하고 있는 것으로 생각된다. 그러나, 인공임신중절의 필요조건인 배우자의 동의를 필요없는 것으로 보아 인공임신중절의 결정을 임부의 독자적 자기결정권에 맡기도록 하는 조항은 타당하지 못하다고 생각된다. 왜냐하면, 임신은 여성 단독행위로서 이루어지는 것이 아니고, 태아는 임신여성이 자의적으로 처리할 수 있는 여성의 신체의 일부분이 결코 될 수 없으며, 관련 남녀의 모두에게도 책임이 따르는 중요한 문제이기 때문에 현행의 배우자의 동의 조항은 반드시 존치해야 한다고 생각한다.

전체적으로 본 개정안은 의료윤리와 생명윤리의 관점에서 볼 때 생명정의를 실천할 수 있는 기초를 잘 갖추고 있다고 보여 진다. 그러나 법이라는 사회적 도구는 생명정의이외에도 지켜 나가야 하는 가치와 덕목이 있는 바, 합목적성의 관점에서, 모자보건법은 국가가 추구하는 정책을 수행하기 위하여 법의 내용이 추구되어야 할 것이며, 법적 안정성의 관점에서는 우리 사회의 모든 구성원들 사이에서 질서와 평화를 유지해 나가기 위하여 모자보건법이 우리 사회의 문화에 기반을 둔 다양한 의견과 개인적 및 집단적 이해의 충돌을 조정하고 수용해야 한다는 어려움과 책임을 가져야 할 것으로 본다.

이영애의원의 개정안은 그와 같은 면에서의 담론을 충분히 담아내지 못하고 있는 측면이 있다고 생각된다.
(제13차 법제위회의록에서)
6. 인공임신중절 예방종합계획 추진 성과 및 향후 계획(안)에 대한 검토의뢰의 건
＊검토의견 :
대한 산부인과 학회에서는 인공임신중절과 관련하여 여러 차례의 회의와 공청회를 거치는 논의과정을 통하여 다음과 같은 입장을 갖고 있습니다. 모자보건법상의 인공임신중절수술의 허용사유와 관련하여 건장증진 및 생명존중의 사상을 기본원칙으로 하여 의학의 본래 사명에 충실하고자 합니다. 그러나, 현행 모자보건법의 미비로 지적되고 있는 출생후 생존이 불가능한 태아에 관한 조항 등은 의학적 차원에서 보완·개정되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.

그러나, 비의학적인 사유인 사회·경제적인 사유에 대한 논의와 관련하여서는 인간 생명의 보호와 건강의 증진을 그 궁극 목표와 사명으로 하는 의업에 종사하는 전문인들의 단체인 의료계 및 의사단체에서 이를 주도하는 자체가 부적절하다고 판단하고 있습니다.

본 건 인공임신중절 예방종합계획 추진 성과 및 향후 계획과 관련하여서는 다음과 같은 의견을 제시합니다.

첫째, 보건복지부를 비롯한 관련 정부 부처에서는 현행 모자보건법의 미비점인, 출생후 생존이 불가능한 태아에 관한 조항등의 의학적 차원에의 보완을 위한 법 개정 절차를 적극적으로 추진해 주시기 바랍니다.

둘째, 현행법의 인공임신중절의 허용 사유에 대한 법리적 해석을 분명히 하고 이를 관련 단체와 국민들을 대상으로 적극적으로 홍보함과 동시에, 법집행을 엄정히 하여 또 다시 모자보건법의 인공임신중절 관련조문이 과거와 같이 사문화되어
국민들의 법에 대한 신뢰를 무너뜨리지 않을 수 있도록 노력해 주시기를 바랍니다.

셋째, 현행 모자보건법의 집행을 엄정히 함으로써 초래될 수 있는 사회적 혼란과 부작용에 대해서 실제적인 해결 방안과 정책을 추진해 주십시오. 예를 들면, 미혼모나 십대 임신에 대한 사회적 지원책의 마련과 불법 낙태 약물의 남용 등의 단속 등에 정부의 강력한 의지를 보여 주시기 바랍니다.

넷째, 인공임신중절 예방종합계획추진성과 및 향후계획(안)의 4쪽의 추진성과 중 <7. 산부인과 관련수가의 현실화>는 인공임신중절예방계획에 따른 추진성과와는 별개의 내용이므로 삭제를 하는 것이 적절합니다. 이에 대한 삭제를 할 것을요망합니다.

(제18차 법제위회의록에서)
Ⅱ. 의료사고피해구제 및 의료사고분쟁에 대한 법률
1. 의료사고피해구제 및 의료사고분쟁에 대한 법률안에 대한 검토의 건
＊목적 : 아래 2건의 법률안과 1건의 청원안을 심사한 결과, 제285회 국회(임시회) 제2차 전체회의(‘09.12.29)에서 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안으로 제안하기로 의결함.
건명 의안번호 발의자 회부일자 전체회의 상정 법안소위 상정
의료사고 피해구제에 관한법률안 1804919 최영희의원 ‘09.5.25 제284회 국회 (정기회) 제9차 전체회의(‘09.11.20) 제284회 국회 (정기회) 제3차 법안심사소위(‘09.11.27)
           
의료분쟁 조정 및
피해구제에
관한 법률안		 1805033 심재철의원 ‘09.6.5
의료사고 피해구제법 제정에 관한 청원 1800088 박은수의원 ‘09.7.15
현행법상 의료사고로 인한 손해를 배상받기 위하여 「의료법」에 따라 설치된 의료심사조정위원회의 조정,「소비자보호법」에 따른 소비자분쟁조정위원회의 조정 등을 이용할 수 있으나, 전자의 역할은 거의 유명무실한 실정이고 후자는 충분한 전문성을 갖추지 못한 채 소액 사건 위주로 기능을 발휘하고 있다는 문제점이 있음.
이에 의료분쟁을 신속·공정하고 효율적으로 해결하기 위하여 특수법인 형태로 한국의료분쟁조정중재원을 설립하고, 임의적 조정전치주의를 채택하여 조정과 소송을 별개의 절차로 규율하며, 보건의료인이 업무상과실치상죄를 범한 경우에도 조정이 성립하거나 조정절차 중 합의로 조정조서가 작성된 경우 피해자의 명시한 의사에 반하여 공소를 제기할 수 없도록 하고, 의료사고로 인한 피해자의 미지급금에 대하여 조정중재원이 손해배상금을 대신 지불하는 제도를 마련하는 등 의료사고로 인한 피해를 신속ㆍ공정하게 구제하고 보건의료인에게 안정적인 진료환경을 조성하려는 것임.

＊주요내용
1) 의료사고를 보건의료인이 환자에 대하여 실시하는 진단·검사·치료·의약품의처방 및 조제 등의 행위로 인하여 사람의 생명·신체 및 재산에 대하여 피해가 발생한 경우로 정의함(안 제2조제1호).
2) 대한민국 국민이 아닌 자도 보건의료기관에 대하여 의료사고로 인한 손해배상을 구하는 경우에도 이 법을 적용하도록 규정하여 외국인에 대하여도 적용함(안 제3조).
3) 의료분쟁을 신속·공정하고 효율적으로 해결하기 위하여 특수법인 형태로 한국의료분쟁조정중재원(이하 “조정중재원”이라한다)을 설립함(안 제6조).
4) 의료분쟁을 조정하거나 중재하기 위하여 조정중재원에 의료분쟁조정위원회를 설치함(안 제19조제1항).
5) 조정위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 5인의 조정위원으로 구성된 분야별, 대상별 또는 지역별 조정부를 둘 수있도록 하고, 조정부는 조정신청일부터 90일 이내에 조정을 결정하도록 규정함(안 제23조 및 제33조)
6) 의료분쟁의 신속·공정한 해결을 지원하기 위하여 조정중재원에 의료사고감정단을 설치함(안 제25조제1항).
7) 조정부가 조정결정을 하는 경우 환자의 손해, 보건의료기관개설자 및 보건의료인의 과실 정도, 환자의 귀책사유 등을 참작하여 손해배상액을 결정하도록 함(안 제35조).
8) 이 법에 따른 조정절차를 거치지 아니하고도 법원에 의료분쟁에 관한 소송을 제기할 수 있도록 함(안 제41조).
9) 보건의료인단체 및 보건의료기관단체는 의료사고에 대한 배상을 목적으로 하는 의료배상공제조합을 보건복지가족부장관의 인가를 받아 설립·운영할 수 있도록 함(안 제46조제1항).
10) 국가가 보건의료인이 충분한 주의의무를 다하였음에도 불구하고 불가항력적으로 발생하였다고 의료사고보상심의위원회에서 결정한 의료사고에 대하여 예산의 범위 안에서 보상하도록 함(안 제47조).
11) 조정이 성립되거나 중재판정이 내려진 경우에 해당함에도 불구하고 피해자가 손해배상금을 지급받지 못한 경우 조정중재원이 미지급금을 피해자에게 대신 지급하고 보건의료기관개설자 또는 보건의료인에게 구상할 수 있도록 대불제도를 운영함(안 제48조).
12). 보건의료인이 업무상과실치상죄를 범한 경우에도 조정이 성립하거나 조정절차 중 합의로 조정조서가 작성된 경우에는 피해자의 명시한 의사에 반하여 공소를 제기할 수 없도록 함(안 제52조).

＊검토의견 :
의료분쟁의 신속한 해결을 위해 의료분쟁조정제도를 마련하는 것은 필요할 것으로 생각된다. 본 법의 내용을 간략하게 살펴보면 임의적 조정전치주의의 채택, 형사처벌특례의 도입(1년은 유예되고 나중에 다시 평가하여 도입여부를 결정할 예정), 불가항력적인 의료사고에 대하여 국가차원의 보상제도와 손해배상금의 미지급금에 대한 조정중재원의 대불제도의 도입, 의료분쟁조정중재원을 설치하고 의료사고감정단에게 중립적인 입장에서 분쟁에 대한 직접적인 조사와 감정을 하도록 하였다. 즉 법인의 형태인 ‘한국의료분쟁조정중재원’을 설치하고, ‘의료분쟁조정위원회’와 ‘의료사고감정단’을 두고 있다.
의사의 입증책임에 대한 조항을 두지 않은 점은 바람직하나, 조정을 위해 필요적 조정전치주의가 아닌 ‘의료분쟁에 관한 소송은 이법에 따른 조정절차를 거치지 아니하고도 제기할 수 있다’는 임의적인 조정전치주의를 택한 점은 법의 실효성에 문제가 될 수 있다. 형사처벌특례에 대한 구체적인 방법을 정하지 않고 1년후에 도입여부를 결정하는데 대한 문제 또한 있다. 국가차원의 보상에 대한 범위가 예산의 범위 내에서 라는 점 또한 실효성에 의문이 있다. 의료분쟁조정중재원의 설치는 바람직하며, 제도적인 장치를 이용하여 목적하는 바를 이루기 위해 선행되어야 하는 것은 이러한 제도를 통해서 객관적인 평가와 판단이 이루어져야 할 것이다.

(제3차 법제위회의록에서)
2. <의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률>의 하위법령 제정에 대한 검토
<의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률> 제46조(불가항력 의료사고 보상)
① 조정중재원은 보건의료인이 충분한 주의의무를 다하였음에도 불구하고 불가항력적으로 발생하였다고 의료사고보상심의위원회에서 결정한 분만(分娩)에 따른 의료사고로 인한 피해를 보상하기 위한 사업(이하 “의료사고 보상사업”이라 한다)을 실시한다.
② 보건복지부장관은 제1항에 따른 의료사고 보상사업에 드는 비용의 일부를 예산의 범위에서 지원할 수 있다.
③ 조정중재원은 제1항에 따른 의료사고 보상사업에 드는 비용의 일부를 보건의료기관개설자 등 대통령령으로 정하는 자에게 분담하게 할 수 있다.
④ 제1항에 따른 의료사고보상심의위원회의 구성 및 운영, 제3항에 따른 보건의료기관개설자의 범위, 보상재원의 분담비율, 보상의 범위, 보상금의 지급기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

의 시행령의 제정작업이 현재 ‘가장 직접적인 이해를 가지고 있는 당사자인 산부인과의사들의 대표가 참여하지 않은 상황에서’ 정부 주도로 진행 중이라는 정보를 최광은위원이 비공식적으로 대한의사협회의 법제이사로부터 접하여 이를 법제위원회에서 논의하였음.
법률 46조는 분만에 의한 의료사고에 한정하고 있으므로 그와 관련되는 의료사고보상심의위원회의 구성 및 운영, 보상 분담에 포함되는 보건의료기관개설자의 범위, 보상재원의 분담비율, 보상의 범위, 보상금의 지급기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항을 정하는 시행령의 제정과정에는 대한산부인과학회와 산부인과개원의협의회의 대표가 반드시 참여하는 것이 마땅하며, 이러한 절차적 하자는 시행령이 제정되기 전에 조속히 시정되어 산부인과의사들의 의견이 개진되어야 할 것으로 판단하였음.
이에, 학회사무국에서 본 비공식 정보의 사실 여부를 확인한 연후에 학회집행부에 보고하여 직접 당사자인 산부인과의사들의 의견이 시행령 제정의 과정에서 반영될 수 있도록 조치해 주실 것을 건의하기로 함.

(제18차 법제위회의록에서)
3. 의료분쟁조정법 관련 하위법령에 대한 법제위원회 검토의 건 (1)
1) 학회집행부의 요청으로 현재 진행중인 의협의 시행령안에 대하여 법제위원 전원의 의견을 수합하여 차회 법제위원회(2011년 9월 22일, 목요일)에서 종합 토의하여 대한산부인과학회의 시행령안을 만들기로 함.

2) 법 제 46조 (불가항력 의료사고 보상)와 관련하여 향후 정부에서의 논의가 분만 관련 무과실 보상의 대상을 뇌성마비에 한정하는 경우에는(현재 시행령안을 논의하는 과정에서 그 대상을 뇌성마비로 한정하려는 움직임이 있다는 정보에 따라) 그보상 금액을 1억원정도로 현실화하는 것으로 대한산부인과학회의 의견을 제출하기로 함.
(제19차 법제위회의록에서)
4. 대한산부인과학회 <의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률>의 하위법령 제정에 대
한 의견 마련을 위한 특별회의 개최에 대한 보고
1) 일시 : 2011년 7월 29일(금) 오후 6시 30분
장소 : 논현동 대한산부인과학회 仁松회의실
주관 : 법제위원회
참석자 : 의장(법제위원회 손영수)
법제위원회 (김향미, 최광은)
정책위원회 (김영태, 권지은)
개원위특임위원회 (김병인, 이인식, 홍순기)
신종철, 김상운 사무총장

2) 논의 결과 : 법 제46조(불가항력 의료사고 보상)시행령에 관한 대한산부인과학회의견

(1) 보상재원의 마련
본 법의 목적은 제1조에서 밝히고 있듯이, 의료분쟁의 조정 및 중재 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료환경을 조성함을 목적으로 하고 있다.
의료사고가 발생하였을 때, 법리적으로 유과실인 경우에는 의료인 및 의료기관이 그에 대한 책임을 당연히 지는 것을 전제로 하고 있으므로, 그와 대조되는 무과실인 경우에는 당연히 그 책임이 부정되는 것이다.
법 46조가 규정하는 바와 같이, 분만이라는 본질적으로 위험성을 지니는 의료행위에 있어서는 보건의료인이 충분한 주의의무를 다하여도 불가항력적으로 산모, 태아 및 신생아의 사망과 신생아 뇌성마비 등의 의료사고를 피할 수 없는 경우가 있을 수 밖에 없으며, 현재와 같은 저출산 국가위기의 상황에서 산부인과의사들이 분만의료를 수행하는 것은 국익을 위한 공적 의무를 수행하는 것이다. 또한, 환자에게 불가항력적인 불행한 사고가 발생한다면 이는 진료를 담당한 산부인과의사에게도 커다란 직업적 및 개인적 충격이며 불행인 것 또한 사실이다.
따라서, 본 법의 취지로 보아서도 그러하고, 분만과 관련하여 산부인과의사들의 성심을 다한 공적 의미를 강하게 지니는 진료를 국가적으로 인정해 주고 법적으로 보호해 주는 상징적인 의미를 갖는 규정이므로, “보상재원의 마련”의 책임은 전적으로 국가기관이 부담해야 할 것으로 판단한다.
(2) 보상의 범위
법 46조에서는 배상의 범위와 관련하여 ‘보건의료인이 충분한 주의의무를 다하였음에도 불구하고 불가항력적으로 발생한 분만 관련 의료사고’ 라고 하고 있는 바, 이를 시행령에서 구체적인 경우로 한정하여 규정할 필요가 있다.
첫째, 분만과 관련된 사망사고로서 산모의 사망, 태아의 사망, 신생아의 사망이 포함되어야 한다.
둘째, 신생아에서 발생할 수 있는 각종 합병증 중에서 뇌성마비는 법 46조의 대상이 되어야 한다.
셋째, 기타 의료사고보상심의위원회에서 인정하는 불가항력적 의료사고(대표적 인 예로는, 사망 이외의 산모의 합병증으로 식물인간이 되는 경우를 들 수 있다.)
(3) 보상금의 지급기준
보상금의 액수는, 불가항력적 의료사고를 당한 환자 혹은 가족의 입장에서는 많을 수록 좋을 수 있겠지만, 한편으로는 국가적 보상금 액수는 유과실의 의료사고에서의 손해배상액의 산정의 중요한 기준점으로 작용할 수 있으므로, 우리 사회의 여러 가지 관련 인자를 고려하여 합리적인 수준으로 결정되어야 한다.
따라서, 보상금의 지급기준은 산업재해보상보험법 등 사회보장법이나 다른 국가적 이익 및 공익적 이익을 위한 업무를 수행하는 도중에 당한 개인(군인 혹은 공무원)적 불행에 대해 국가의 보상을 규정하는 법률에서 정하고 있는 보상금 지급 기준이 준거가 될 수 있을 것으로 판단된다.
요컨대, 대한산부인과학회에서는 그 합리적인 선으로 보상금의 액수를 구체적인 경우에 따라 다음과 같이 제시한다.
첫째, 산모의 사망사고에 대해서는 3,000만원
둘째, 태아의 사망에 대해서는 1,000만원
셋째, 신생아의 사망사고에 대해서는 1,500-2.000만원
넷째, 신생아의 뇌성마비에 대해서는 3,000만원
다섯째, 기타 의료사고보상심의위원회에서 인정하는 불가항력적 의료사고에 대해서는 앞의 네가지 경우를 감안하여 사안에 따라 의료사고보상심의위원회에서 결정한다.
(4) 의료사고보상심의위원회의 구성
분만에 따른 의료사고가 불가항력적인 사유로 인한 것인 지의 여부를 판단하는 것은 전문의학의 내용에 관한 것이 핵심적 요소이므로, 그에 대한 판단과 결정을 담당하는 의료사고보상심의위원회의 구성에는 의학계 전문위원인 산부인과전문의가 적어도 복수로 참여하여 의학적 판단의 객관성에 대한 신뢰를 높여야 할 것으로 판단한다.
따라서, 의료사고보상심의위원회의 심의위원은 다음과 같이 구성한다.
1. 산부인과 전문의 2인
2. 조정위원 중 2인
3. 감정위원 중 2인
4. 비영리민간단체 지원법 제2조에 따른 비영리민간단체에서 추천한 위원 1인
(5) 중요 소수 의견
분만과 관련된 불가항력적인 사고의 보상 재원은 원칙적 및 실제적으로 국가가 마련하도록 하지만, 재원마련에 일차적 및 법적 책임은 전혀 없다 하더라도 이번 <의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률>의 시행은 의사단체 및 산부인과의사단체의 전문가 정신과 의료윤리의식을 국민들에게 보여 주는 중요한 계기가 될 수 있으므로, 어려운 의료 환경에서 진료를 수행하는 의사들에 대한 직접적 부담은 지양하고, 간접적으로 보상재원 마련에 참여하는 모습과 형식을 만들 수 있는 방법을 모색하는 것이 필요하다고 생각한다. 한 예로, 현재 임신부에게 일정 지원금이 쿠폰 형식으로 지급되는 Voucher의 지급총액을 인상하고, 인상액의 일부가 보상재원 기금의 조성에 투입되도록 한다면, 의사 및 의료계의 추가적 부담이 없이 의사들과 특별한 인연 관계를 맺은 환자의 불행한 의료사고의 국가적 보상제도에 의미있는 참여를 하는 것이 될 수 있다.
(제19차 법제위회의록에서)
5. 법 제46조(불가항력 의료사고 보상) 시행령에 관하여 대한의사협회에 제출한 대한산부인과학회와
대한산부인과개원의사회의 합동의견 (2011.8.8)
1) 보상재원의 마련
본 법의 목적은 제1조에서 밝히고 있듯이, 의료분쟁의 조정 및 중재 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료환경을 조성함을 목적으로 하고 있다.
의료사고가 발생하였을 때, 법리적으로 유과실인 경우에는 의료인 및 의료기관이 그에 대한 책임을 당연히 지는 것을 전제로 하고 있으므로, 그와 대조되는 무과실인 경우에는 당연히 그 책임이 부정되는 것이다.
법 46조가 규정하는 바와 같이, 분만이라는 본질적으로 위험성을 지니는 의료행위에 있어서는 보건의료인이 충분한 주의의무를 다하여도 불가항력적으로 산모, 태아 및 신생아의 사망과 신생아 뇌성마비 등의 의료사고를 피할 수 없는 경우가 있을 수 밖에 없으며, 현재와 같은 저출산 국가위기의 상황에서 산부인과의사들이 분만의료를 수행하는 것은 국익을 위한 공적 의무를 수행하는 것이다.
이러한 분만이라는 공적 의무를 수행하다 발생하는 불가항력적 의료사고로 인한 피해는 전적으로 국가에서 책임을 지는 것이 타당할 것이다. 의료인에게 귀책사유가 없는 불가항력적 의료사고 보상을 위한 재원을 의료기관개설자나 의료인에게 직접 부담하게 하는 것은 부당하다.
결론적으로 본 법의 취지로 보아서도 그러하고, 저출산이라는 국가적 난제를 해결하기 위한 분만과 출산은 공적인 행위로 인정이 되어야 하고 이러한 공적 행위 중에 발생하는 불가항력적 의료사고의 “보상재원”은 전적으로 국민의 세금으로 국가가 부담해야 할 것으로 판단된다.

2) 보상의 범위
법 46조에서는 배상의 범위와 관련하여 ‘보건의료인이 충분한 주의의무를 다하였음에도 불구하고 불가항력적으로 발생한 분만 관련 의료사고’ 라고 하고 있는 바,
이를 시행령에서 구체적인 경우로 한정하여 규정할 필요가 있다.
첫째, 분만과 관련된 사망사고로서 산모의 사망, 태아의 사망, 신생아의 사망이 포함되어야 한다.
둘째, 신생아에서 발생할 수 있는 각종 합병증 중에서 뇌성마비는 포함되어야 한다.
셋째, 기타 의료사고보상심의위원회에서 인정하는 불가항력적 의료사고(대표적 인 예로는, 사망 이외의 산모의 합병증으로 식물인간이 되는 경우를 들 수 있다.)가 포함되어야 한다.

3) 보상금의 지급기준
보상금의 액수는, 불가항력적 의료사고를 당한 환자 혹은 가족의 입장에서는 많을 수록 좋을 수 있겠지만, 한편으로는 국가적 보상금 액수는 유과실의 의료사고에서의 손해배상액의 산정의 중요한 기준점으로 작용할 수 있으므로, 우리 사회의 여러 가지 관련 인자를 고려하여 합리적인 수준으로 결정되어야 한다.
따라서, 보상금의 지급기준은 산업재해보상보험법 등 사회보장법이나 다른 국가적 이익 및 공익적 이익을 위한 업무를 수행하는 도중에 당한 개인(군인 혹은 공무원)적 불행에 대해 국가의 보상을 규정하는 법률에서 정하고 있는 보상금 지급 기준이 준거가 될 수 있을 것으로 판단된다.
요컨대, 대한산부인과학회에서는 그 합리적인 선으로 보상금의 액수를 구체적인 경우에 따라 다음과 같이 제시한다.
첫째, 산모의 사망사고에 대해서는 3,000만원
둘째, 태아의 사망에 대해서는 500만원
셋째, 신생아의 사망사고에 대해서는 1,000만원
넷째, 신생아의 뇌성마비에 대해서는 3,000만원
다섯째, 기타 의료사고보상심의위원회에서 인정하는 불가항력적 의료사고에 대해서는 앞의 네 가지 경우를 감안하여 사안에 따라 의료사고보상심의위원회에서 3000만원 이내에서 결정한다.

4) 의료사고보상심의위원회의 구성
분만에 따른 의료사고가 불가항력적인 사유로 인한 것인 지의 여부를 판단하는 것은 전문의학의 내용에 관한 것이 핵심적 요소이므로, 그에 대한 판단과 결정을 담당하는 의료사고보상심의위원회의 구성에는 의학계 전문위원인 산부인과전문의가 적어도 복수로 참여하여 의학적 판단의 객관성에 대한 신뢰를 높여야 할 것으로 판단한다.
따라서, 의료사고보상심의위원회의 심의위원은 다음과 같이 구성한다.
1. 산부인과 전문의 4인
2. 조정위원 중 2인
3. 감정위원 중 2인
4. 비영리민간단체 지원법 제2조에 따른 비영리민간단체에서 추천한 위원 1인

(제19차 법제위회의록에서)
6. 대한의사협회의 <의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률>하위법령 제정관련 의견 요청의 건(2011.8.10)
의료사고피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법의 하위법령의 의협 안을 살펴본 결과
1) 의협에서 검토를 요하는 사안은 시행령에 한한 내용이 아니라 법전체의 법리적인 검토에 대한 문제이므로, 상당 부분이 향후 법에 대한 전반적인 개정을 요구할 때 필요한 사안으로 평가됩니다.
2) 의협에서 제시하고 있는 하위법령안에 대한 내용은 전반적으로 의사의 입장에서 반대할 만한 사항은 아닌 것으로 평가됩니다.
3) 특별히, 산부인과의 입장에서 볼 때, 지난 2011년 7월29일에 의료사고피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 하위법령 제정에 대한 의견을 마련하기 위한 특별회의에서 법 제46조(불가항력 의료사고 보상)와 관련하여 대한산부인과학회의 의견을 마련하였으며, 대한산부인과학회의 의견을 근간으로 하여 대한산부인과학회 집행진과 산부인과개원의사회 집행진이 조정을 통해 합동의견을 만들어서 대한의사협회(의협)에 제출한바 있습니다. 따라서 의협에 제출된 학회의 공식의견이 관철되도록 하는 것은 학회집행부의 몫이고, 역할이라고 생각됩니다. 요컨대, 학회의견으로 제시한 불가항력적 의료사고에 대한 보상 대상과 보상 금액에 관한 의견이 의협에서 제시한 하위법령안에 수용되도록 적극 주장하는 것이 필요합니다.
4) 현재 상황과 시점은 대한산부인과학회와 산부인과개원의사회의 합동의견이 이미 의협에 전달된 연후이므로, 다시 동일한 사안의 검토와 논의를 위하여 법제위원회의 공식적인 회의 일정이 있음에도 불구하고, 급하게 회의일정을 당겨서 개최하거나 임시회의를 소집하여야 할 사안은 아니라고 판단됩니다.
(제19차 법제위회의록에서)
7. 의료분쟁조정법 관련 하위법령에 대한 법제위원회 검토의 건 (2)
＊검토의견 : 지난 제19차 법제위원회에서 논의하였듯이, 학회집행부의 요청으로 현재 진행중인 의협의 의료사고피해구제 및 의료분쟁조정법 시행령안에 대하여 법제위원 전원의 의견을 수합하여 마지막 법제위원회(2011년 9월 16일, 금요일)에서 종합 토의하여 대한산부인과학회의 시행령안을 만들기로 한 바 있음. 이에 의료사고피해구제 및 의료분쟁조정법의 시행령안에 대한 문제점, 개선점, 대안 등에 대한 위원분들의 의견을 취합, 정리하여, 정리된 의견은 법제위원회 회의에서 논의하도록 함에 따라 논의결과는 다음과 같음.

1) 손영수위원과 김향미위원이 아래와 같은 의견을 제출함
- 의료사고피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법의 하위법령의 의협 안을 살펴본 결과 :
(1) 의협에서 검토를 요하는 사안은 시행령에 한한 내용이 아니라 법전체의 법리적인 검토에 대한 문제이므로, 상당 부분이 향후 법에 대한 전반적인 개정을 요구할 때 필요한 사안으로 평가됨.
(2) 의협에서 제시하고 있는 하위법령안에 대한 내용은 전반적으로 의사의 입장에서 반대할 만한 사항은 아닌 것으로 평가됨.
(3) 특별히, 산부인과의 입장에서 볼 때, 지난 2011년 7월29일에 의료사고피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 하위법령 제정에 대한 의견을 마련하기 위한 특별회의에서 법 제46조(불가항력 의료사고 보상)와 관련하여 대한산부인과학회의 의견을 마련하였으며, 대한산부인과학회의 의견을 근간으로 하여 대한산부인과학회 집행진과 산부인과개원의사회 집행진이 조정을 통해 합동의견을 만들어서 대한의사협회(의협)에 제출한바 있음. 따라서 의협에 제출된 학회의 공식의견이 관철되도록 하는 것은 학회집행부의 몫이고, 역할이라고 생각됨. 요컨대, 학회의견으로 제시한 불가항력적 의료사고에 대한 보상 대상과 보상 금액에 관한 의견이 의협에서 제시한 하위법령안에 수용되도록 적극 주장하는 것이 필요함.
(4) 현재 상황과 시점은 대한산부인과학회와 산부인과개원의사회의 합동의견이 이미 의협에 전달된 연후이며, 이에 대한 진행상황을 체크하는 것이 필요함
(5) 향후에 본 사안에 대해서 정부의 시행령안이 만들어진 연후에, 그에 대하여 대한산부인과학회의 법제위원회에서 구체적인 조문 분석과 함께 논의가 필요할 것으로 판단됨.

* 논의 결과 : 논의 결과 상기의 의견을 받아드렸으며 추가적인 논의 결과로, 보상대상이 뇌성마비로 한정되는 경우에 뇌성마비로 하기보다는 신생아의 뇌신경학적 손상까지를 포함하자는 소수의견이 있었으나 보상의 범위를 확대할 우려가 있어 채택되지 않았음.
(제20차 법제위회의록에서)
8. 의료분쟁조정법 하위법령 제정관련 긴급대책회의 참석 보고
2011년 8월 31일에 대한 의사협회 주관으로 의료사고피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 하위법령 제정관련 긴급대책회의에 손영수위원과 김향미간사가 참석하였음. 현재 진행중인 하위법령 제정과 관련하여 산부인과와 직접 관련이 있는 법 제46조(불가항력 의료사고 보상)에 대한 대한산부인과학회의 의견을 전달하였음.
무과실보상은 국가가 전적으로 부담해야 할 것과 무과실보상대상은 의료재원의 분담문제를 들어 축소할 수 있다고 하였으나, 보상대상은 사망사고(산모, 태아, 신생아), 뇌성마비, 기타 보상심의위원회에서 인정하는 불가항력적 의료사고 등으로 진행 줄 것을 거듭 강조하였음. 그러나 만일 향후에 무과실보상대상이 뇌성마비에 한정된다면 보상금액을 현실화하여 다시 논의하여야 한다는 법제위원회 의견을 전달하였음.
(제20차 법제위회의록에서)
Ⅲ. 의료법관련 검토
1. 의료법
1) 의료법 일부개정안 (이주영의원 대표발의)

＊개정내용 : 현행법에서는 의료인이나 의료기관 종사자가 환자 본인이 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 기록의 사본을 교부하는 행위는 환자의 배우자 등 친족임을 나타내는 증명서를 제출하는 경우와 환자 본인의 동의가 있는 경우 등을 제외하고는 원칙적으로 금지하고 있음. 그러나 유전자 검사 또는 친자확인소송(親子確認訴訟)을 거친 결과 친생자(親生子)가 아니 것으로 판명되어 친생자를 찾을 목적으로 자녀가 출생한 의료기관에 보건복지가족부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우에는 출산기록 등 진료기록을 열람하거나 그 사본을 교부할 수 있도록 함으로써 부모가 친자녀를 보다 손쉽게 찾을 수 있도록 하고자 함(안 제21조제2항제3호의2 신설).
- 제21조제2항 제3호의 2. 유전자 검사 또는 친자확인소송(親子確認訴訟)을 거친 결과 친생자(親生子)가 아닌 것으로 판명되어 친생자를 찾을 목적으로 자녀가 출생한 의료기관에 보건복지가족부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우

* 답변 : 의무기록 사본에 대한 열람을 제한하는 것은 개인정보보호와 개인프라이버시보호차원에서 개인의 권리보호를 목적으로 한다고 볼 때, 친생자를 찾을 목적으로의 진료기록 열람 및 사본의 교부요청은 또 다른 개인의 권리를 보호한다는 차원에서 필요한 사항이라고 생각된다. 따라서 진료기록 교부에 대한 목적이 상기와 같이 확실함이 확인되고, 요건이 갖추어진 경우에는 진료기록을 교부할 수 있다는 개정조항은 적절하다고 생각됨. 그러나 본 규정의 실행은 본질적으로 관련되는 타인의 개인정보와 프라이버시를 침해할 수 밖에 없으므로, 이러한 침해를 최소화하기 위해서는 해당 진료기록교부와 관련하여 그 범위 및 대상에 대한 명백한 기준이 법률에 명시적으로 표현되어야 할 것임.
(제1차 법제위회의록에서)
2) 의료법 일부개정안 (신상진의원 대표발의)

＊개정목적 : 최근 병원 입원 환자가 병원감염을 통해 신종플루에 감염되는 등 병원감염 관리에 대한 중요성이 더해지고 있으나, 병원감염관리 전담 인력의 배치가 의무화되지 않아 다른 업무를 담당하는 인력이 병원감염 업무를 겸임하는 경우가 많아 비상 시 체계적인 감염관리를 하는 데에 한계가 있어 이를 개선하고자 하는 것임.

＊개정내용 : 일정규모 이상의 종합병원에 병원감염관리 전담 인력을 두도록 의무화 함(안 제47조제1항) - 제47조제1항 중 “감염대책위원회를 설치ㆍ운영하는”을 “감염대책위원회와 감염관리실을 설치ㆍ운영하고, 감염관리 업무를 수행하는 데에 필요한 전담 인력을 두는”으로 한다.

＊답변 : “병원감염에 대해서는 좀 더 신경써서 관리를 하여야 하는 분야이므로, 전담인력을 따로이 두고 강화하는 것은 필요하다고 사료됩니다” 라는 답변을 보냄에 대하여 전담인력을 따로이 두는 비용발생에 대하여 비용의 고려를 해 주었으면 한다는 의견을 추가하도록 함.
(제2차 법제위회의록에서)
3) 의료법 일부개정안 (안홍준의원 대표발의)

＊개정목적 :현행법은 병원감염 예방을 위하여 일정 규모 이상의 종합병원에 감염대책위원회를 설치하여 병원감염을 예방·관리하도록 하는 한편 질병관리본부는 국내 주요병원 및 내성분야 연구진과 협력하여 한국병원감염관리시스템을 운영하도록 하고 있으나, 병원감염의 보고가 법적 의무로 규정되어 있지 아니하여 병원감염이 체계적으로 관리되지 못하고 있는 실정임. 따라서 일정 규모 이상의 종합병원은 병원감염이 발생하는 경우 보건복지가족부장관에게 보고하도록 함으로써 병원감염 실태를 체계적으로 관리하여 병원감염으로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임.

＊개정내용 : 일정 규모 이상의 종합병원의 장은 병원감염이 발생하는 경우 보건복지가족부장관에게 보고하도록 하고, 이를 위반하는 경우에는 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 함(안 제47조의2 및 제92조제1항제4호 신설).

＊검토의견 :현재 병원감염에 대한 예방 및 관리체계가 운영되고 있으며, 질병관리본부에 감염에 대한 보고를 하고 있는 현재의 실정에서 보건복지가족부장관에게 병원감염에 대한 보고를 법적 의무화하는 것은 병원감염을 줄이는 효과를 거두기보다는 이원화된 행정보고로써 오히려 복잡한 절차를 만드는 것으로 사료됨.
(제3차 법제위회의록에서)
4) 의료법 일부개정안 (송훈석의원 대표발의)

＊개정목적 : 의료장비 중 진단용 방사선 발생장치는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하고 전산화단층촬영장치 등의 특수의료장비는 보건복지가족부장관이나 시ㆍ도지사에게 등록하도록 이원화되어 있음. 이에 민원인에게 불편이 가중되고 행정상 효율성이 떨어지고 있어 등록ㆍ신고의무를 일원화시킬 필요가 있음.

＊개정내용 : 의료장비의 이중등록체계를 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로 일원화함으로써 민원인의 편익 도모와 행정의 효율성을 제고하려는 것임(안 제38조제1항).

＊검토의견 : 의료장비의 이중등록체계를 일원화함으로써 체계적인 관리 및 보고가 이루어질 것으로 사료되나 행정상 어느 부서로 일원화하는 것이 더욱 효율적일지는 논의가 필요함.
(제3차 법제위회의록에서)

5) 의료법 일부개정안 (변웅전의원 대표발의)

＊개정목적 : 환자에게 처방하는 의약품은 대부분 전문의약품으로 이 가운데는 향정신성 의약품 및 의료용 마약 등도 포함되어 있어서 처방전을 위조·변조하는 것은 국민건강에 심각한 위해(危害)를 가져올 수 있음. 최근 처방전을 위조·변조하여 마약류나 비급여 의약품을 구입·복용하거나 불법유통시키는 범죄 사례가 발생하고 있음에도 불구하고 현행법은 처방전의 위조·변조에 대하여 명시적으로 금지하는 규정을 마련하고 있지 아니함. 따라서 처방전의 위조·변조를 금지하고 이를 위반하는 경우 벌칙을 부과함으로써 국민건강의 위해 요소를 제거하려는 것임.

＊개정내용 : 의사나 치과의사가 교부한 처방전의 내용을 위조·변조하는 것을 금지하고, 이를 위반하는 자에 대하여는 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제18조제5항 신설, 안 제87조제1항)

＊검토의견 : 처방전의 내용을 위조ㆍ변조하는 것에 대한 금지 및 처벌조항에 대한 마련은 반드시 필요할 것으로 사료됨.
(제3차 법제위회의록에서)
6) 의료법 일부개정안 (최영희의원 대표발의)

＊개정목적 :현재 리베이트 등의 수수행위에 대하여 2개월의 자격정지 등 행정처분은 가능하나 의료인이나 의료기관 개설자ㆍ의료기관 종사자 등을 직접 형사처벌하는 규정은 없으며, 「형법」상의 배임수증죄(背任受贈罪)나 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 불공정거래행위 등으로 리베이트 제공 및 수령행위에 대하여 처벌할 수 있으나, 성격상 이들 행위는 은밀하게 이루어지고 적발이 쉽지 아니하여 범죄구성요건(犯罪構成要件) 성립을 증명하기가 사실상 어려움.
따라서 의약품 채택ㆍ처방, 의료기기 채택ㆍ사용 등의 업무와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 취득하거나 제공하는 자를 처벌하도록 명확히 규정함으로써 그 폐해(弊害)가 사회공공의 일반에게 미치는 범죄행위에 대한 처벌의 실효성을 확보하고, 보건의료제도에 대한 투명성과 국민의 신뢰를 높이며, 나아가 국민의 건강보험료 및 의료비 부담을 줄여 보다 많은 국민이 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하려는 것임.
또한, 이러한 리베이트 행위 등 「의료법」에서 규정하고 있는 각종 위반행위 등은 은밀하게 이루어지거나 적발이 쉽지 아니하기 때문에 신고자 보호 규정을 신설하여 공익적인 정보의 제공자인 신고자들에게 법적인 보호를 충분히 제공하여 리베이트 행위 등 「의료법」에서 규정하고 있는 각종 위반행위를 근절하고자 함.

＊개정내용 :
(1) 의료인이나 의료기관 개설자ㆍ의료기관 종사자 등은 의약품의 채택 또는 처방 등의 업무와 관련하여 의약품 품목허가를 받은 자수입자 및 의약품 도매상으로부터 보건복지부령으로 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 취득하여서는 아니 됨(안 제23조의2제1항 신설).
(2) 의료인이나 의료기관 개설자ㆍ의료기관 종사자 등은 의료기기 채택 또는 사용 등의 업무와 관련하여 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자로부터 보건복지부령으로 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 취득하여서는 아니 됨(안 제23조의2제2항 신설).

＊검토의견 : 사회정의나 국가건강보험의 운영상 시행의 필요성이 있으나 처벌수위가 과한 것으로 보임. 형사처벌은 피하고 행정벌 위주로 하는 것이 적절할 것으로 보임.
(제3차 법제위회의록에서)
7) 의료법 일부개정안 (이은재의원 대표발의)

＊개정이유 : 의료인이 의약품 구입 등과 관련하여 금품 및 향응을 제공받지 아니하도록 함으로써 의약품의 유통체계를 투명화하고 국민건강을 보호하려는 것임.

＊개정내용 :
가. 의료인 또는 의료기관의 장은 의약품 구매 등의 업무와 관련하여 부당하게 금품, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공받아서는 아니 됨(안 제15조의2 신설).
나. 보건복지가족부장관은 의료인이 의약품 구매 등의 업무와 관련하여 부당하게 금품, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공받은 경우 1년 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있도록 함(안 제66조제1항제9호 신설).
다. 의약품 구매 등의 업무와 관련하여 부당하게 금품, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공받은 자는 3년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 하되, 부당하게 제공받은 이익의 가액이 3천만원 이상인 경우에는 그 죄에 대하여 정한 형에 제공받은 가액의 2배 이상 5배 이하의 벌금을 병과(倂科)하도록 함(안 제87조제3항 신설)

＊검토의견 : 의료인이 금품 및 향응을 제공받는데 대한 법률에 대한 제정은 적절하다고 보나 법안의 내용 중 “부당하게 금품, 향응..” 라는 표현은 명백하게 표현이 되지 않은 문제가 있음. 처벌의 수준이 지나치게 과중하여 다른 범죄에 대한 형벌 규정과의 형평성에 문제가 있을 뿐만 아니라, 벌칙의 내용 면에서도 이미 과해진 징역 또는 벌금에 또 다시 벌금을 병과하도록 하는 것은 그 구성과 형식에 있어서 문제가 있다고 생각함.
(제5차 법제위회의록에서)
8) 의료법 일부개정안 (이춘석의원 대표발의)

＊개정이유 및 주요내용 : 보건의료행위는 다른 업종과는 달리 의료소비자인 국민의 생명권과 건강권에 직접적으로 영향을 미치고 어떤 분야보다도 개인의 사생활과 비밀을 보호하여야 할 필요성이 큰 분야임. 하지만 최근 성형외과를 중심으로 본인의 동의 없이 수술 사진을 신문이나 인터넷, 전단지 등에 게재(揭載)하는 일이 많이 발생하고 있어 환자의 비밀 보호는 물론 개인의 인격권이 크게 침해당하고 있는 상황임. 이에 본인의 명시적인 동의 없이 임의로 수술사진을 게재하는 의료광고를 하지 못하도록 하고, 이를 위반하는 경우 처벌하도록 함으로써 의료서비스의 투명성과 신뢰성을 제고하고 환자의 비밀을 더욱 보호하려는 것임(안 제56조제2항제9호 신설).

＊검토의견 : 의료에 의사는 진료상에 지득하게 된 환자의 사생활 및 비밀을 보호하여야 의료법상의 의무가 있다. 이와 관련하여 판단하여 볼 때, 본인의 동의 없이 수술 사진을 신문이나 인터넷, 전단지 등에 게재(揭載)하는 일 등은 의료법 제19조의 위반하는 행위라고 볼 수 있다. 본인의 명시적인 동의 없이 임의로 수술사진을 게재하는 의료광고를 하지 못하도록 하고, 이를 위반하는 경우 처벌하도록 하는 의료법 개정은 적절하다고 판단됨.

cf. 의료법 제19조(비밀 누설 금지)
의료인은 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료·조산 또는 간호를 하면서 알게 된 다른 사람의 비밀을 누설하거나 발표하지 못한다.
(출처 : 의료법 제9932호 2010.01.18 일부개정)
(제5차 법제위회의록에서)
9) 의료법 일부개정안 (정부)

＊개정이유 : 의료인 단체에 대한 일부 불필요한 신고제도를 폐지하고, 의료인과 환자 간 원격의료를 허용하며, 의료법인 부대사업의 범위를 확대하는 등 의료인 단체 및 의료기관에 대한 규제완화를 통하여 의료서비스 산업의 경쟁력을 제고하는 한편, 조산원의 응급환자 이송체계를 확립하고, 의료법인의 합병 절차를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

＊주요내용 :
나. 조산원의 응급환자 이송체계 확립(안 제33조제6항)
1) 조산원 내 출산환자 및 신생아의 안전을 확보하기 위하여 형식적으로 운영되고 있는 지도의사 제도를 폐지하는 대신 응급환자 이송체계를 마련할 필요가 있음.
2) 지도의사 제도를 폐지하고 조산원 개설 시 산부인과 전문의가 있는 의료기관 또는 응급의료기관과 응급환자의 이송ㆍ처치에 필요한 비상협조체계를 갖추도록 함.
3) 조산원의 응급환자 이송체계를 확립함으로써 조산원 이용환자에 대한 안정적인 진료기반이 마련될 수 있을 것으로 기대됨.

＊검토의견 : 법률개정안 제33조제6항 (조산원의 응급환자 이송체계 확립)과 관련해서, 조산사의 역할은 정상분만의 개조를 도와주는 것이고, 분만 중과 분만 이후에 이상현상이 발생되었을 경우 이에 대한 판단 및 조치는 의료행위에 속하는 것이므로 이러한 부분은 의사에 의해서 행해져야 한다. 이러한 의학적 문제가 발생 시에 신속한 조치를 위해 지도전문의를 둔다는 것은 절차상 당연하며, 오히려 제대로, 강력하게 시행될 수 있는 제도의 마련 및 보강이 필요하다. 따라서 조산원 내 출산환자 및 신생아의 안전을 확보하기 위해서는 지도의사 제도를 폐지하는 것은 적절하지 않다고 본다. 이와 더불어 조산원의 응급환자 이송체계를 확립하고, 산부인과 전문의가 있는 의료기관 또는 응급의료기관과 응급환자의 이송ㆍ처치에 필요한 비상협조체계를 갖추도록 하는 것은 당연히 필요한 조치라고 본다.
(제6차 법제위회의록에서)
10) 의료법 일부개정안 (이명수의원 대표발의)

＊개정이유 및 주요내용 : 일부 병원들이 인터넷 홈페이지나 블로그 등에 모자이크 처리도 하지 않은 채 일반인 여성 가슴성형 수술 전.후 사진을 공개하는 등의 방식으로 광고를 하고 있으나, 성인 인증절차 없이도 누구나 사진열람이 가능하여 청소년들에게 무방비로 노출되고 있어 청소년들의 성적 호기심을 유발할 우려가 있고, 의료광고라는 목적으로 조금 더 자극적인 모습을 노출하는 등의 방법을 사용하는 것은 문제가 있음 이에 청소년들의 성적 호기심을 유발할 우려가 있는 의료광고에 대해서 제재규정을 신설하고자 함(안 제56조제2항제11호 신설).

＊검토의견 : 의료에 의사는 진료 상에 지득하게 된 환자의 사생활 및 비밀을 보호하여야 의료법상의 의무가 있다. 이와 관련하여 판단하여 볼 때에도 이미 의료광고의 문제점이 제기된 바 있으며, 게다가 청소년들의 성적 호기심을 유발할 우려가 있는 의료광고에 대해서 제재규정의 신설에 대한 의료법 개정은 적절하다고 판단됨.
(제6차 법제위회의록에서)
11) 의료법 일부개정안 (현경병의원 대표발의)

＊개정이유 : 의료시장이 급격히 성장하면서 의료광고 관련 분쟁이 급증하는 추세임. 특히 인터넷 홈페이지 등을 통한 의료광고에 환자의 동의 없이 개인신상정보가 무단으로 사용됨에 따라 환자들의 정신적ㆍ물리적 피해 사례가 급증하고 있음.
그러나 현행법상 의료광고의 심의대상 중 인터넷과 관련된 사항은 인터넷신문만 해당되기 때문에 의료기관 홈페이지, 포털사이트 배너광고(홈페이지에 띠 모양으로 만들어 부착하는 인터넷 상의 광고 형태) 등 인터넷을 이용한 의료광고는 심의대상이 아니며 의료광고에 개인신상정보의 무단도용에 관한 심의규정이 없어 이를 규제할 법적 근거가 없는 실정임.
따라서 환자의 동의 없이 개인신상정보를 공개한 의료광고를 금지하고 인터넷 등을 이용한 광고를 의료광고의 심의대상으로 확대함으로써 환자의 개인정보 및 국민건강을 보호하려는 것임.

＊주요내용 :
가. 의료광고의 금지대상에 환자의 동의 없이 개인신상정보를 공개하는 광고를 추가함(안 제56조제2항제11호 신설).
나. 의료법인ㆍ의료기관ㆍ의료인이 인터넷, 옥외광고물, 영상광고물 및 교통수단 등의 광고매체를 이용하여 광고를 할 때는 미리 보건복지부장관의 심의를 받도록 함(안 제57조제1항ㆍ제4항).
다. 의료법인ㆍ의료기관ㆍ의료인이 광고심의규정을 위반하여 광고를 한 경우에는 의료업을 정지시키거나 개설허가를 취소할 수 있도록 함(안 제64조제1항제5호).

＊검토의견 : 이와 비슷한 개정에 대한 문제는 제5차 법제위원회에서 논의된 바대로, 의료에 의사는 진료 상에 지득하게 된 환자의 사생활 및 비밀을 보호하여야 의료법상의 의무가 있다. 이와 관련하여 판단하여 볼 때, 본인의 동의 없이 수술 사진을 신문이나 인터넷, 전단지 등에 게재(揭載)하는 일 등은 의료법 제19조의 위반하는 행위라고 볼 수 있다. 본인의 명시적인 동의 없이 임의로 수술사진을 게재 등의 개인신상정보를 공개하는 의료광고를 하지 못하도록 하고, 이를 위반하는 경우 처벌하도록 하는 의료법 개정은 적절하다고 판단됨. 의료법인ㆍ의료기관ㆍ의료인이 인터넷, 옥외광고물, 영상광고물 및 교통수단 등의 광고매체를 이용하여 광고를 할 때는 미리 보건복지부장관의 심의를 받도록 하는 것은 시의적절하다고 생각됨.
(제6차 법제위회의록에서)
12) 의료법 일부개정안에 대한 검토의 건

＊개정이유 : 보건복지부장관으로부터 침구사의 자격 인정을 받은 자는 침구시술을 업으로 할 수 있도록 함으로써 침구의 보급을 확대하고 국민의 건강을 보호ㆍ증진하려는 것임.

＊주요내용 :
가. 침구사가 되려는 자는 「고등교육법」 제2조에 따른 대학이나 전문대학에서 침구학(鍼灸學)을 전공한 자, 보건복지부장관이 인정하는 침구 관련 교육기관에서 침구 교육과정을 마친 자로서 보건복지부장관의 자격인정을 받도록 함(안 제80조의2제1항 신설).
나. 침구사의 자격인정을 받은 자는 시술소에서 침구시술을 업으로 할 수 있도록 함(안 제80조의2제2항 신설).

＊검토의견 : 침구시술은 현행 의료법이 규정하고 있는 바와 같이 의료인만이 할 수 있는 의료행위의 하나이므로, 별도의 침구사제도를 두는 것에 반대한다. 또한 현재 침구사의 자격을 소지하고 있다 하더라도 독립적으로 시술소를 개설하여 단독 의료행위를 하는 것은 불법 의료행위에 해당된다고 판단함.
(제7차 법제위회의록에서)
13) 의료법 일부개정안 (김혜성의원 대표발의)

＊개정이유 및 주용 내용 : 현행 「의료법」상 기록열람이 가능한 기관은 보험회사 등으로만 명시하고 자동차보험진료수가분쟁심의회는 누락되어 있어 의료비 등의 분쟁을 조정하는데 어려움이 있음. 따라서 자동차보험진료수가분쟁심의회를 의료인이나 의료기관 종사자가 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있게 하는 기관에 추가함으로써 불필요한 법률해석문제가 발생하지 않도록 하여 자동차 운행에 따른 손해배상 분쟁조정을 효율적으로 하려는 것임(안 제21조제2항제9호).

＊검토의견 :현행 의료법상 기록열람이 가능한 기관으로 보험회사 등으로만 되어 있는데, 분쟁조정을 위한 중립기관인 자동차보험진료수가분쟁심의회도 의료인이나 의료기관 종사자가 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있게 하는 기관으로 볼 수 있다. 또한, 자동차보험진료수가분쟁심의회의 심의와 관련하여 진료기록의 열람 혹은 사본 발급이 필요한 경우에 불필요한 분쟁을 방지하기 위해 필요성이 인정된다고 판단됨. 따라서, 법률 규정의 문언 내에 그에 대한 명확한 명기를 할 필요성 또한 인정된다고 판단함.
(제9차 법제위회의록에서)
14) 의료법 일부개정안 (유재중의원 대표발의)

＊개정이유 : 의사나 치과의사는 처방전을 작성하거나 의약품을 직접 조제하고자 하는 경우 해당 의약품이 병용(竝用)금기 또는 특정 연령대 금기, 임부(姙婦)금기 등의 의약품에 해당하는지를 확인하도록 함으로써 의약품의 부적절한 사용을 차단하여 국민건강을 보호하려는 것임(안 제18조의2 신설).

＊주요내용 : 제18조의2(의약품 안전의 확인의무)
① 의사 및 치과의사는 처방전을 작성하거나 「약사법」 제23조제4항에 따라 의약품을 직접 조제하고자 하는 경우 해당 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우인지를 확인하여야 한다.
1. 환자가 복용하고 있는 다른 의약품과 동일투여경로의 동일한 성분의 의약품인지 여부
2. 병용(竝用)금기 또는 특정 연령대 금기, 임부(姙婦)금기 등의 의약품으로 보건복지부장관이 고시한 의약품인지 여부
② 의사 및 치과의사는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품임에도 불구하고 해당 의약품을 처방 또는 직접 조제하고자 하는 경우에는 해당 의약품과 그 정보를 처방전에 기재하거나 환자에게 서면으로 알려야 한다.
③ 제1항에 따른 확인 방법, 절차 및 확인의무 예외대상 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

＊검토의견 : 의사가 처방전을 작성하거나 의약품을 직접 조제하고자 하는 경우 해당 의약품에 대한 복용 등에 대한 설명은 진료의 과정 중에 이루어지는 진료내용중의 하나임. 다시 말해, 당해 환자를 진료한 의사가 치료를 위한 목적으로 환자에게 처방하는 의약품에 대해서는 의사가 그의 주된 작용, 부작용, 사용방법 등을 설명해 주는 복약지도와 다른 의료기관 및 다른 질환으로 인하여 사용하고 있는 여타의 의약품과의 상호관계, 병용 가능 여부, 임부에 대한 주의 등에 대한 추가적 설명은 의사의 기본적 주의의무 사항에 포함되는 것으로서 당연한 진료상의 업무라고 볼 수 있다. 그러나, 본 규정은 환자가 사용하고 있는 모든 의약품에 대한 조사, 관리 및 감독의 의무를 의사에게 일방적으로 부담지우는 부당함이 있다고 판단된다. 본 규정을 개정 법률에 삽입하는 경우에는, 적어도, 모든 환자에게 현재 사용하고 있는 의약품, 건강보조식품, 처방받지 않고 임의로 사용하고 있는 한약제 등 모든 약리적 물질에 관하여 의사에게 상세하게 알려야 하는 고지의 의무가 반드시 전제되어야 할 것으로 생각된다.
(제13차 법제위회의록에서)
15) 의료법 일부개정안 (곽정숙의원 대표발의)

＊개정이유 : 병원급 의료기관의 개설허가권자인 시ㆍ도지사는 병원급 의료기관을 개설하려는 자가 서류를 갖추어 제출하기만 하면 병상 수급계획과 상관없이 그 개설을 허가하고 있어, 2009년 6월 현재 지역별 병ㆍ의원의 분포는 서울 7,351개 및 경기도 5,889개의 순으로 보건의료기관 중 45.4퍼센트가 주로 수도권에 집중되고 대형병원 쏠림현상이 심화되어 의료자원의 비효율적으로 활용되는 지역간 불균형을 보이고 있음. 따라서 병상 수급계획에 따라 시·도지사가 병원급 의료기관의 개설을 허가하도록 함으로써 지역별 병상수급을 조절하여 의료자원의 지역간 편중을 해소하고 국민의 적정한 의료서비스 이용을 증진하려는 것임.

＊주요내용 :
(1) 시ㆍ도지사는 특별시·광역시 또는 도 단위의 병상 수급계획에 따라 의료기관의 개설을 허가하도록 함(안 제33조제4항).
(2) 병상 수급에 관한 기본시책에 따른 병상수급계획의 조정을 권고받은 시ㆍ도지사는 이에 따르도록 함(안 제60조제4항 신설).

＊검토의견 :의료자원의 균형있는 배분과 활용을 위하여 병상 수급의 국가적 관리 및 조절은 정당성이 인정될 수 있으며, 모든 국민이 적정한 의료서비스를 받을 수 있다는 공익적인 측면에서 바람직하다고 생각됨. 그러나 그러한 정책을 운영함에 있어서 그 근본 취지가 훼손되지 않도록 해야 할 것이며, 또한 공정하고 합리적인 절차와 계획에 따라 시행되도록 해야 할 것임.

＊학회집행부의 최종답변 : "보건의료기관의 전체의 45.4%가 서울 경기 지역에 집중되어 있다”라는 내용을 들면서 수도권에 집중되고 있는 쏠림 현상을 막기 위해 이 법을 발의 한다고 했는데 서울 경기 지역에 거주하고 있는 인구대비 보건의료기관의 수를 보면 절대 많은 것이 아님. 수도권 인구가 약 50% 정도 되는데 보건의료관의 수도 당연히 50%정도가 수도권에 집중되어 있어야 의료 수급을 맞출 수 있음. 보건의료기관이 경영이 안되면 자연히 없어지게 되어 있고 수요가 많은 곳에 보건의료기관이 많이 분포되어 있는 것은 당연한 의료시장의 현상임.
보건의료기관의 개설과 폐업은 의료의 수요에 따라 자연스럽게 조정되는 것으로 정부에서 강제적으로 조절할 필요가 없다고 판단됨.
즉 의료 시장의 시장 기능에 맡겨두는 것이 가장 타당하다고 판단됨.

＊상기의 답변을 전달하는 가운데 법제위원회의 기능 및 역할에 대하여 학회 집행부에 전달한 내용 : 법제위원회는 학회 집행진의 행정 및 관리업무에 법리적 자문을 행하는 전문 자문 기구입니다. 학회 집행진은 관련안건에 대한 법제위원회의 전문자문의견을 참조하여 최종적으로 대외적 업무를 수행하시면 될 것으로 사료됩니다.
학회 집행부가 어떤 안건에 대하여 결정을 할 때에는 간단한 혹은 통상적 안건에 대해서는 이사장 재량으로 결정할 수 있으며, 중요 안건에 대해서는 상임이사회의 의견을 들어야 하는 것이 법제위원회의 법리적 판단입니다.
(제13차 법제위회의록에서)
16) 의료법 일부개정안 (이종혁의원 대표발의)

＊제안 사유 및 주요내용 : 북한이탈주민이 탈북과정에서 학력 및 자격을 증명할수 있는 서류를 소지 및 관리하는 것은 현실적으로 상당히 어려운 점이 있고 북한에서의 이탈이라는 점에서 정부가 북한과의 그 증명을 입증할수 있는 공조시스템을 마련을 할 수 없는 것이 현실이기도 함. 보호대상자 중에는 전문성을 가진 의사·치과의사 및 한의사의 경우, 학력이 인정된다 하더라도 「의료법」에 따라 국가시험을 합격하여야 자격인정(면허)을 받을 수 있는데 고령인 보호대상자는 시험을 준비하고 치루는데 한계가 있음.
따라서 의사·치과의사 및 한의사의 경우 전문성을 가진 북한이탈주민이 능력을 최대한 발휘할 수 있도록 실질적이고 효과적인 정착을 유도하기 위해서 별도의 전문인 학력인정을 심사하도록 하고 전문의 과정에 준하는 별도의 보수교육만으로 국가시험을 갈음하여 자격인정
(면허)을 받을 수 있도록 함(안 제5조제1항 단서 신설).

＊검토의견 : 의사·치과의사 또는 한의사 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다는 자격 취득요건에 대하여 탈북자에게 면제하는 개정안은 부적절하다고 봄. 이러한 자격 요건에 대한 제도의 취지는 국민의 건강을 보호하는 차원에서 의학에 대한 교육을 적절하게 이수하였음을 판단하기 위한 최소한의 자격요건으로, 이의 취득함으로써 능력을 검증하는 절차이므로 이러한 자격을 취득할 능력이 되지 않는 자에게 의사·치과의사 또는 한의사의 자격을 주는 것은 적절치 않다. 또한 현대의 글로벌 시대에 다른 나라에서 취득한 자격에 대해서도 동일한 효력을 부여하는 등의 형평성에 대한 논의를 불러일으킬 소지가 있음.
(제13차 법제위회의록에서)
17) 의료법 일부개정안 (최규성의원 대표발의)

＊제안 사유 및 주요내용 : 「소비자기본법」과 「의료법」 양 법의 취지가 달라 「소비자기본법」에 따라 위해정보제출기관으로 지정된 병원이 「의료법」 제21조에 따라 위해정보를 제출하지 않거나 제출하더라도 제한적인 정보를 제공하는 경우가 많아 위해정보로서 활용도가 떨어짐. 「의료법」 제21조제2항에 ‘「소비자기본법」 제52조에 따라 위해정보제출기관으로 지정된 병원이 위해정보를 제출하는 경우’를 추가하여 위해정보제출기관으로 지정된 병원이 위해정보를 제출하는데 혼란이 없도록 하여야 할 것임 (안 제21조제2항제13호 신설).

＊검토의견 : 환자에 대해서 당해 환자를 위한 정보를 제공하는 경우라 하더라도 환자 본인의 의사를 명확히 확인한 이후에 정보를 제공할 수 있는 절차를 마련하는 것이 필요하다고 봄.
(제13차 법제위회의록에서)
18) 의료법 일부개정안 (양승조의원 대표발의)

＊개정이유 : 현행 행정처분 제도를 보완하여 의료의 공공성을 강화하고 행정처분의 전문성과 효율성을 확보하기 위하여 의료인단체 중앙회에 자율 징계 권한을 부여하는 동시에, 의료인들에 대한 효율적인 관리를 위하여 의료기관 개설시 중앙회를 경유하여 신고토록 하려함.

＊주요내용 :
가. 의료기관은 개설ㆍ폐업ㆍ휴업 시 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 중앙회를 경유하여 신고ㆍ허가를 하도록 함(안 제25조, 제33조제3항ㆍ제4항)
나. 「의료법」 제28조에 따른 의료인 단체 중앙위원회에 윤리위원회를 두고 의료인의 품위손상행위 및 보수교육 미이수에 대한 징계 처분 권한을 부여함(안 제66조의2)

＊검토의견 : 현재 의사들의 의사협회를 결성하여 자율적인 징계를 하고 있으며, 의료인들에 대한 효율적인 관리나 의료인의 품위손상행위에 대한 제재, 보수교육 등에 대하여 의사협회에서 이미 실시하고 있는바 이에 대한 행정기구 및 절차를 마련하는 것은 전문가집단의 자율을 해치는 것으로서 불필요하다고 봄.
(제13차 법제위회의록에서)
19) 의료법 일부개정안 (김춘진의원 대표발의)

＊개정이유 : 의료인이 성범죄를 저지른 경우 의료인의 면허 취소 사유에 추가하고 의료인의 면허를 재교부하지 아니하도록 함으로써 의료인의 직업윤리를 강화하여 진료 중 환자의 안전을 보호하려 함.

＊주요내용 : 의료인의 면허취소의 사유에 의료행위 중 환자에 대하여 「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」 제4조·제6조부터 제10조까지·제12조·제13조를 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 경우를 추가하도록 하고, 면허취소 후에 영구히 재교부하지 아니하도록 함(안 제65조).

＊검토의견 : 의료인이 환자를 대상으로 성범죄를 저지르는 경우는 일반인과는 다른 특별한 전문 직업인으로서의 지위와 권리를 남용하는 것일 뿐만 아니라, 의료윤리의 관점에서도 특별한 제재의 대상이 된다고 생각됨. 따라서, 환자에게 큰 위협을 줄 가능성이 있는 특별한 사안이므로 이에 대한 강력한 제재가 필요하다고 봄.
(제13차 법제위회의록에서)
20) 의료법 일부개정안 (윤석용의원 대표발의)

＊제안이유 : 최근 의료인이 의료행위 중 주사기바늘이나 수술에서 사용되는 봉합바늘 등에 의한 자상사고로 인하여 B형 간염 및 후천성면역결핍증(AIDS) 등 혈액매개질환에 감염되는 사고가 증가함에 따라 혈액매개감염자의 진료를 기피하는 사례가 발생하고 있음.
그러나 질병관리본부의 ‘감염관리 표준지침안’은 주로 환자의 감염예방위주이기 때문에 상당수의 의료기관이 의료인의 자상예방을 위하여 안전기구를 사용하지 아니하고 있음. 반면에 미국의 경우 2000년 제정된 「주사바늘 안전 및 예방법」에 따라 안전의료기구를 사용하고 있으며, 유럽을 비롯한 일본 및 대만의 경우 안전주사기 사용에 대한 보험급여를 실시하고 있음.
따라서 의료인에게 병원감염 등을 방지할 수 있는 안전기구를 우선 공급함으로써 의료인이 안전하게 의료행위를 하도록 하고 의료인으로 인한 병원감염으로부터 환자의 건강을 보호하려는 것임.

＊주요내용 :
(1) 의료인의 병원감염 예방을 위한 기구 등을 우선 공급하도록 함(안 제14조제1항).
(2) 의료기관의 장은 병원감염으로부터 의료인을 보호하기 위하여 안전기구의 사용 등에 필요한 조치를 하도록 함(안 제47조제2항 신설).

＊검토의견 : 의료인에게 자상 등을 통한 병원감염을 방지할 수 있는 안전장치의 마련은 의료인이 안전하게 의료행위를 하도록 함과 의료인을 통하여 매개될 수 있는 병원감염을 예방하여 환자의 건강을 보호함에 필요한 조치로 보임.
(제15차 법제위회의록에서)
21) 의료법 일부개정안 (손범규의원 대표발의)

＊제안이유 : 의료기관에서 발급하는 진단서는 취직, 휴직 및 자격증 취득 등 다양한 분야에서 약 113개 법령에 의하여 제출을 요구하여 국민생활과 밀접한 관계에 있음.
그러나 현행법상 진단서의 발급비용에 대한 기준이 없어 비급여항목으로서 의료기관이 임의로 책정할 수 있기 때문에 상해진단서나 사망신고서 등의 진단서의 발급이나 재발급받을 경우 의료기관마다 발급비용이 제각각이여서 환자들의 불만이 증가하고 있음. 또한 표준화된 진단서의 양식이 없어 법원 및 경찰서 등마다 제출하는 진단서의 양식이 서로 달라 일부 병원은 이를 악용하여 고가의 발급비용을 요구하는 경우도 있음.
따라서 진단서의 표준화 등 관리체계를 구축하고 의료기관은 제증명 수수료의 비용을 게시하도록 의무화함으로써 국민부담을 완화하려는 것임.

＊주요내용 : 보건복지부장관은 진단서 또는 증명서의 서식 및 발급비용의 기준을 정하며, 의료인은 발급비용의 기준을 의료기관 내에 게시하고 그 기준을 초과하여 비용을 청구하지 아니하도록 함(안 제17조제5항ㆍ제6항 신설).

＊검토의견 : 진단서양식의 표준화와 의료기관의 제증명 수수료의 비용을 게시하도록 하는 절차의 마련은 필요하다고 본다. 그러나, 의사와 의료기관의 입장에서 판단해 볼 때, 진료의 내용, 제증명의 종류에 따라서 기재하여야 할 사항 및 제증명의 용도 등에 따라서 적정수준의 발급비용이 차별적으로 책정될 수 있도록 합리적 절차를 마련하는 것이 전제되어야 할 것으로 생각된다.
(제15차 법제위회의록에서)
22) 의료법 일부 개정안(김금래의원 대표발의)

＊제안이유 및 주요내용 : 중환자실은 여러 긴급의료장치와 의료인력을 갖추고 환자의 생명과 직결될 수 있는 진단 및 치료를 하는 곳으로 서울대병원 연구결과에 따르면 실제로 중환자실에 배치된 전공의가 2명 미만인 경우 중환자실 환자의 사망위험이 높아진다고 보고된 바 있음.
그러나 현행법 시행규칙에서 중환자실에 전담의사를 둘 수 있다고 임의적으로 규율하고 있을 뿐이며, 의료기관이 인력배치에 따른 비용부담 등의 이유로 소극적인 태도를 보이는 경우가 적지 않음. 대한중환자의학회가 발표한 ‘2009년도 중환자실 백서’에 따르면 국내 220개 병원의 중환자실 가운데 30%가 전담의사 없이 운영되고 있으며, 전담의사가 있는 곳도 대부분 수련의사들에게 맡겨져 있어 전문의사가 배치된 중환자실(신생아실 제외)은 전체의 9.3%인 17개에 불과한 실정임.
이에 중환자실에 전담의사를 두는 것을 의무화함으로써 환자의 건강 및 생명을 보장하려는 것임(안 제36조제2항 신설).

＊검토의견 : 중환자의 집중치료에 대한 중요성을 고려해 볼 때 중환자실에 전담의사를 두는 것을 의무화하는 것은 필요하다 본다. 그러나 우선 전문 인력의 양성이 전제되어야 하며 그러한 부분에 대한 전문 인력의 의료행위에 대한 합리적이고 적절한 수가체계의 확립이 전제되어야 함.
(제16차 법제위회의록에서)
23) 의료법 일부개정안 (이명수의원 대표발의)

＊제안이유 및 주요내용 : 현재 「세종특별자치시 설치 등에 관한 특별법」 제7조제1항에서 “다른 법령에서 지방자치단체, 시ㆍ도 또는 시ㆍ군ㆍ구를 인용하고 있는 경우에는 각각 세종특별자치시를 포함하는 것으로 보아 해당 법령을 적용한다”고 규정하고 있지만, 개별 법령에 명시하지 않을 경우, 국민들에게 혼란을 줄 여지가 있음. 따라서 자치단체 또는 자치단체장의 권한에 속하는 내용들이 규정된 법률에 특별자치시 또는 특별자치시장이 규정되어져야 할 것으로 보여짐.
따라서 의료법 제28조제5항에 “특별자치시”와 제6항에 “특별자치시장”을 추가하여 국민들의 혼란을 없애고자 함(안 제28조제5항 및 제6항).

＊검토의견 :개정이 적절하다고 봄.
(제17차 법제위회의록에서)
24) 의료법 일부개정안 (정하균의원 대표발의)

＊제안이유 및 주요내용 : 의료법 제25조 및 제66조의 규정에 의거 의사, 간호사, 조산사 등 의료인은 3년마다 면허를 신고토록 하는 의료법 개정안이 지난 2011년 4월 28일 공포되었지만 간호조무사는 간호사에 관한 규정을 준용하도록 의료법 제80조에서 규정하고 있고, 전국적으로 15만 명이 보건의료기관에서 간호보조 및 진료보조업무를 수행하고 있음에도 불구하고 자격 재신고 대상에는 제외되고 있음.
따라서 간호조무사도 의료인과 같이 3년마다 실태와 취업현황 등을 보건복지부장관에게 신고하며, 신고하지 아니하는 경우 신고할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있도록 한 현행법 제25조 및 제66조 규정을 간호조무사에게도 준용하도록 함으로써, 간호조무사에 대한 효율적인 수급관리대책 마련 및 법정 보수교육 이수 등 자질 향상을 통해 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하도록 하려는 것임.(안 제80조제3항 신설).

＊검토의견 :모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 하고, 국민의 건강을 보호하고 증진하는 의료법의 목적을 달성하기 위해서, 실무적으로 간호보조 및 진료보조업무를 담당하는 간호조무사에 대한 관리규정, 즉 효율적인 수급관리대책 마련 및 법정 보수교육 이수 등의 확인을 위한 관리규정을 두는 것은 필요하다. 따라서 간호조무사도 의료인과 같이 3년마다 실태와 취업현황 등을 보건복지부장관에게 신고하며, 신고하지 아니하는 경우 신고할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있도록 하는 의료법 개정안은 적절하다고 판단됨.
(제18차 법제위회의록에서)
25) 의료법 일부개정안 (정희수의원 대표발의)

<현행 의료법 제27조의 2에 ‘외국인 환자 유치에 대한 등록 등’ 에 관한 조항을 두고 있다. 이 조항에는 외국인 환자를 유치하고자 하는 의료기관과 외국인 환자를 유치하고자 하는 외국인 환자 유치업자에 대한 내용을 담고 있다. 환자의 진료를 통해서 알게 되는 환자의 정보에 대해서, 현행 의료법 제19조에 환자의 비밀누설에 대한 금지조항을 두고 있다. 외국인 환자를 유치하는 의료기관에서 외국인 환자의 비밀에 대한 보호는 당해 조항이 적용되겠지만, 외국인 유치업자에게 노출되는 외국인 환자의 비밀에 대해서는 별도의 보호조항이 필요하다. 따라서 외국인환자 유치업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자가 그 업무 상 알게 된 비밀을 다른 사람에게 누설하여서는 아니된다는 의료법 개정안은 필요할 것으로 사료됨.>
(제19차 법제위회의록에서)
26) 의료법 일부개정안 (최영희의원 대표발의)

＊제안이유 : 의료인의 경우 고도의 직업윤리가 요구되는 직역임에도 불구하고 최근 의료인이 의료행위를 하던 중 환자를 성추행한 사건이 발생한 외에도 의과대학에 재학 중인 학생들의 집단성추행사건이 발생하여 사회적 우려와 비난이 이어지고 있음.
그러나 현행법상 다른 성범죄자가 법적으로 취업제한을 받고 있는 것과 달리 의료인의 결격사유에는 성범죄가 포함되지 않고 있어 성범죄를 저지른 자라도 의사자격시험에 응시하여 의사면허를 취득한다면 의료행위를 할 수 있도록 하고 있는 바 이는 환자의 이익보호 차원에서 문제가 될 소지가 있음.
따라서 의료인의 결격사유에 「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」, 「아동청소년의 성보호에 관한 법률」을 위반한 경우를 추가함으로써 의료인의 직업윤리의식을 강화하여 의료인과 환자간의 신뢰관계를 확보하여 국민건강을 보호하려는 것임(안 제8조의 제5호).

＊주요내용 : 제8조에 제5호를 다음과 같이 신설
5. 「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」, 「아동청소년의 성보호에 관한 법률」을 위반하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
(1) 금고 이상의 형(刑)을 선고받고 그 집행이 끝나거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 10년이 지나지 아니한 자
(2) 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간이 지난 후 5년이 지나지 아니한 자
(3) 금고 이상의 형의 선고유예를 받고 그 유예기간 중에 있는 자
제65조제2항 단서 중 “이내에는 재교부하지 못한다”를 “이내, 제8조제5호다목에 따른 사유로 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 5년 이내에는 재교부하지 못한다”로 한다.

＊검토의견 : 의료인의 성범죄는 구조적으로 취약한 계층에 속하는 환자에게 행해지는 해가 지대하고 사회적으로 파장이 클 수 있다. 그러나 의료법상에 이미 이에 준하는 죄를 범하는 경우에 있어서 처벌규정을 두고 있으므로 이러한 규정을 준용하는 것이 적절하며, 따로이 의료인의 결격사유에 성범죄자를 포함하는 개정은 필요치 않다고 사료됨.
(제20차 법제위회의록에서)
27) 의료법 일부개정안 (전현희의원)

＊제안 이유 : 「의료법」 제21조 기록열람 등에 대한 종전 규정에서는 의료인이나 의료기관이 기록열람이나 사본교부를 거부하는 경우 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있었으나, 2009. 1. 30. 기록열람 및 사본교부가 가능한 예외적 사항을 구체적으로 열거한 개정 의료법(법률 제9386호)에서는 의료인과 의료기관의 기록열람, 사본교부 거부에 대한 형사처벌 규정이 누락되었음.
환자 등이 의료인과 의료기관에 대하여 기록열람 및 사본교부를 요청하였음에도 의료인 또는 의료기관이 정당한 사유 없이 이를 거부할 경우 환자 등은 의료정보에 대한 접근이 차단되어 환자권리를 침해당하는 결과가 발생될 수 있는 바 이에 대한 제재수단은 필요함.
그러나 「의료법」상 기록열람 등에 관한 규정이 환자의 비밀보호가 최우선의 가치이며 예외적으로 허용되는 기록열람 등도 매우 엄격한 기준에 의해 허용되어야 한다는 점을 고려하면 기록열람 및 사본교부 거부에 대한 처벌기준이 기록열람에 있어 비밀보호 준수의무 위반과 동일한 처벌기준에 따른다면 평등원칙에 위배되는 것으로 과도한 제재가 될 수 있음.
한편, 환자 또는 그 배우자 등이 아닌 자로서 기록열람이나 사본교부를 받은 자는 환자의 의료정보에 대한 보다 엄격한 비밀보호의무가 요망되며 특히, 사용목적 외의 용도로 사용되어서는 안 될 것임.
따라서 기록열람이나 사본교부를 거부한 자에 대한 처벌근거를 마련하고 환자 또는 그 배우자 등이 아닌 자로서 열람이나 사본을 교부받은 자는 사용목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 함으로써 의료정보 접근의 한계를 개선하여 환자의 권익을 확보하려는 것임.

＊주요내용 :
(1) 환자 또는 그 배우자 등이 아닌 자로서 기록을 열람하거나 사본을 교부받은 자는 해당 기록에 관한 정보를 신청서에 기재한 목적 외의 용도로 사용할 수 없도록 하고 이를 위반한 자는 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제21조제6항 신설 및 제88조제1항).
(2) 기록의 열람이나 사본의 교부를 거부한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과하도록 함(안 제92조제1항 신설).

＊검토의견 : 최근 사회적으로 개인정보보호에 대한 관심이 증대되고, 법적으로 강력한 제재 장치를 두어 보호하고 있는 실정이다. 의료법 제19조에 의하면 진료시 알게 된 환자의 비밀에 대하여 의료인으로 하여금 비밀누설에 대한 금지 조항을 두고 있으며, 진료와 관련된 환자의 비밀에 대한 보호는 다른 어떠한 개인정보보다도 보호되어야 함이 마땅하다. 의료법 안에는 예외적으로 환자 등의 의료정보에 대한 접근을 할 수 있도록 하는, 환자의 권리를 보호하기 위한 조항을 두고 있다. 이는 환자의 비밀보호는 우선적으로 보호되어야 할 가치이지만, 예외적으로 허용되는 기록열람 등은 매우 엄격한 기준에 의하여 허용되는 경우에 해당한다. 따라서 환자의 권리 보호를 위해서 기록열람이나 사본교부를 거부한 자에 대한 처벌근거를 마련하고, 환자 또는 그 배우자 등이 아닌 자가 환자의 기록을 열람이나 사본을 교부받은 경우에는 사용목적 외의 용도로 이용하지 못하도록 하는 내용을 담은 환자의 정보보호를 위한 처벌조항을 두는 개정은 당연히 필요하다고 생각된다. 그러나, 환자의 프라이버시권과 관련하여 상황에 따라서는 배우자의 경우에도 타인과 마찬가지의 제한을 두는 것이 필요하기 때문에 이에 대한 명확한 규정을 두거나, 배우자는 환자의 기록을 열람이나 사본을 교부받은 제삼자에 포함시키는 것이 타당할 것으로 판단된다.
(제20차 법제위회의록에서)
2. 의료법시행령 및 시행규칙
1) 보건복지가족부 주관 의료법시행규칙 일부개정안

＊개정목적 : 환자의 진료기록 열람 및 사본발급 요건, 비급여 진료비용ㆍ제증명수수료의 비용게시 의무신설 등 의료법 개정(’09.1.30)에 따라 법률에서 위임된 사항을 규정하고, 요양병원의 시설ㆍ인력기준 강화, 병원 내 약사정원의 합리적 조정, 감염관리 및 한약 안전관리 강화 등 현행 규정의 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하려는 것임.

＊검토의견 : 의료법 시행규칙의 일부개정령안 내용을 검토해 보건데 대체적으로 의료를 시행함에 있어 행정절차로써 필요한 합리적인 내용으로 판단됩니다. 세부적으로 검토하여 볼 때,

(1) 의료기관의 명칭표시 방법(안 제40조 개정)에 대한 개정안은 의료법시행규칙에 새로이 규정하는 것 보다는 현행의 규제원칙에 맡겨두는 것이 적절합니다. 의료체계안에서 1차 진료기관이 담당해야 하는 기능을 고려하건데 전문과목을 드러내는 것은 타당하지 못하다고 생각됩니다.

(2) 비급여 진료비용 등의 고지방법 (안 제42조의 2 신설)에 대한 개정안에 대하여 비급여대상항목은 그의 수가 많으며 현실적인 상황에서는 계속적으로 추가되거나 삭제가 필요한 사항입니다. 게다가 비급여에 대해서는 이미 보건소에 신고를 한 상황이므로 비급여 대상의 항목 및 비용에 대하여 의료기관내 비치하여 열람하도록 하는 것이 적절할 것으로 생각됩니다. 동일한 이유에서 홈페이지의 초기화면에 표시하는 것은 무리하다고 생각됩니다.

(제2차 법제위회의록에서)
2) 의료법시행규칙 개정 대응 관련 의견조회의 건

＊검토의뢰 사유 : 의협에서는 리베이트수수 의료인에 대한 형사처벌 신설을 골자로 하는 의료법 일부개정안이 개정공포됨에 따라 보건복지부에서 리베이트 허용범위를 정하는 의료법시행규칙 개정작업을 진행중인 것과 관련하여 의료계 의견을 적극 반영할 수 있도록 ‘쌍벌죄 관련 의료법시행규칙 개정 TF’를 구성, 운영하고 있다. 2010.6.8 열린 동 TF 제1차 회의에서는 개정 의료법 사항을 검토하여 개정 의료법상에서 명시된 리베이트 허용범위(견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등)에 포함가능한 사항을 최대한 도출하여, 이를 의료법시행규칙에 반영하기 위해서, 개정 의료법 및 공정거래위원회 승인 ‘한국제약협회 의약품거래에 관한 공정경쟁규약’을 검토하여 수렴된 학회의견을 보내달라고 요청함.

＊관련 규정 : Cf. 개정 의료법 : 제23조의2(부당한 경제적 이익 등의 취득 금지) ① 의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 의료기관 종사자는 「약사법」 제31조에 따른 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자, 같은 법 제42조에 따른 의약품 수입자, 같은 법 제45조에 따른 의약품 도매상으로부터 의약품 채택ㆍ처방유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하에서 “경제적 이익 등”이라 한다)을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하에서 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우에는 그러하지 아니하다.
- 공정거래위원회 승인 ‘한국제약협회 의약품거래에 관한 공정경쟁규약’

＊검토의견 : 관련 보건복지부령이 만들어 지지 않은 현재 상황에서는 총론적인 의견 개진만을 하는 것이 타당할 것으로 판단함. 즉, 기업이 이윤을 창출하기 위해서는 고품질의 제품 생산과 함께 당연히 창의적이고 효과적인 홍보 전략 및 마켓팅 기법의 도입이 필요할 것이다. 자본주의 시장경제를 기본으로 하고 있는 우리나라에서 사회보장적 요소를 담고 있는 국민건강보험의 체계를 실현하기 위해서는 국가는 관련 정책을 예산이라는 재정적 한계 안에서 국민의 복리 증진이라는 행정을 추진 할 수밖에 없는 어려움이 있을 것이다. 그러한 어려움을 일선에서 짊어지고 나아가고 있는 의학계와 의료계를 사회 정의에 무감하고 비윤리적인 잠재적 범죄자의 집단으로 보려는 시각은 지양되어야 할 것이다. 현재로서는 규제와 법적 처벌보다는 의학계에 대한 적절한 국가 지원과 의료계의 진료 환경의 개선이 우선적으로 선행되어야 할 것으로 생각된다. 의학의 발전과 의료 수준의 향상의 혜택은 우리 사회의 모든 구성원에게 돌아가기 때문이다.
각론적인 세부 사항에 대한 논의는 향후, 의협 혹은 관련 학회에서 구체적인 대안이 나온 이후에 재론하기로 하였음.

(제8차 법제위회의록에서)
3) 의료법 시행령 및 시행규칙 일부개정령(안)에 대한 의견요청에 대한 검토의 건

＊검토의뢰 사유 : 병원급 의료기관 인증제 시행을 위해 보건복지부장관이 그 인증에 관한 업무를 관계 전문기관에 위탁할 수 있도록 하는 인증전담기관 설립 및 의료기관인증위원회 구성 등을 주요 내용으로 하는 의료법이 개정됨에 따라 이에 따른 후속 조치로서 인증절차 등 법률과 시행령에서 위임한 사항 규정 및 전문병원의 명칭표시에 관한 사항을 규정하기 위한 의료법시행령 및 시행규칙 일부개정령(안)에 대한 의견을 조회

＊주요내용 :

가. 의료법 시행령 일부개정령
(1) 의료기관 인증업무의 위탁(안 제31조)
○ 의료기관 인증에 관한 업무를 민법 제32조에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 법인에 위탁하고 인증전담기관의 장은 위탁받은 업무의 처리내용을 보건복지부장관에게 보고하도록 함.
(2) 의료기관인증위원회의 구성(안 제31조의2)
○ 의료인단체 및 의료기관단체에서 추천하는 자 5인, 노동계ㆍ시민단체ㆍ소비자단체에서 추천하는 자 5인, 보건의료전문가로 보건복지부장관이 위촉하는 자 3인 등으로 위원회를 구성함.
(3) 위원회의 운영(안 제31조의4)
○ 위원회의 회의는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결함.
나. 의료법 시행규칙 일부개정령
(1) 수탁사업 실적보고(안 제61조)
○ 인증전담기관의 장은 의료기관 인증업무의 처리내용을 사안에 따라 매 분기별 또는 지체없이 보건복지부장관에게 보고토록 함.
(2) 의료기관의 재인증(안 제62조)
○ 조건부인증을 받은 의료기관에 대하여 인증신청부터 인증등급 공표까지 재인증 절차를 마련함.
(3) 의료기관 인증의 신청(안 제62조의2)
○ 인증을 받고자 하는 의료기관의 장은 신청서에 의료기관 운영현황을 첨부하여 인증전담기관의 장에게 제출함.
○ 보건복지부장관은 요양병원의 장에게 조사실시 3월전에 조사계획을 수립하여 통보하고, 요양병원의 장은 신청기간내에 신청서에 의료기관 운영현황을 첨부하여 제출하여야 함.
(4) 조사일정 통보(안 제62조의3)
○ 인증의 신청을 접수한 날부터 10일 이내에 해당 의료기관의 장과 협의하여 조사일정을 확정
(5) 인증비용의 승인(안 제62조의4)
○ 인증전담기관의 장은 의료기관 종류별ㆍ규모별 인증에 소요되는 직접비용, 간접비용, 컨설팅 경비를 산정하여 보건복지부장관의 승인을 받도록 함.
(6) 이의신청의 방법 및 처리결과 통보(안 제63조)
○ 의료기관의 장은 평가결과 및 인증등급을 통보받은 날부터 30일 이내에 이의신청서를 제출하여야 함.
○ 인증전담기관의 장은 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 해당 의료기관의 장에게 그 처리결과를 통보하여야 함.
(7) 인증서 교부 및 인증마크 표시(안 제63조의2)
○ 인증전담기관의 장은 의료기관 인증을 부여하는 때에는 그 신청자에게 인증서를 교부하여야 함.
○ 인증을 받은 의료기관의 장은 인증마크를 유효기간내에 사용할 수 있도록 함.
(8) 인증결과 공표(안 제64조)
○ 인증받은 의료기관의 일반현황, 인증등급 및 인증유효기간, 인증기준의 충족여부에 대한 평가결과 등을 공표하도록 함.
(9) 전문병원의 명칭 표시(안 제40조)
○ 전문병원으로 지정받은 의료기관이 지정받은 질환 또는 진료과목 전문병원이라는 명칭을 사용할 수 있도록 함

＊검토의견 : 의료기관의 선진화를 위해서 병원급 의료기관 인증제 시행은 필요한 것으로 사료된다. 실무적인 인증전담기관 설립 및 의료기관인증위원회 구성 등에 대한 하위법령 개정안의 마련 또한 객관적인 운영을 위해서 필요하다고 본다.
실제적인 운영의 측면에서 보면, 현지 조사평가단을 어떤 자격을 갖춘 사람으로 구성하느냐라는 점이 공정하고, 객관적이며 또한 전문성을 가진 인증평가시스템의 운영에 필수불가결한 전제가 될 것으로 판단된다. 그와 같은 전문성, 공정성, 객관적 타당성을 담보할 수 있는 다학제적 능력을 갖춘 평가위원들을 선임하는 기준과 절차를 시행령 또는 시행규칙에 함께 규정하는 것이 필요하다고 생각한다.

(제10차 법제위회의록에서)
4) 리베이트 관련 의료법시행규칙 개정안 입법예고에 따른 의견요청의 건

＊개정이유 : 의료인이나 의료기관 개설자 등이 의약품이나 의료기기의 채택, 처방ㆍ사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 부당한 경제적 이익 등을 취득하는 것을 금지하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제10325호, 2010.5.27. 공포 / 2010. 11. 28 시행)됨에 따라, 법률에서 위임한 의료인이나 의료기관 개설자 등이 수수 가능한 경제적 이익 등의 범위를 규정하려는 것

＊주요내용 :
가. 허용가능한 경제적 이익 등의 범위(안 제16조의2 및 별표 제2의3 신설)
1) 법률의 위임에 따라 의약품 및 의료기기의 판매촉진을 위해 제공되는 경제적 이득 중 의료인이나 의료기관 개설자 등이 수수 가능한 경제적 이득의 범위를 정할 필요가 있음.
2) 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결재조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등 허용가능한 경제적 이익 등의 범위를 규정함.
3) 의약품 및 의료기기 채택ㆍ처방 등과 관련된 부당한 경제적 이익 등의 수수를 근절함으로써, 건강보험 재정의 건전성을 확보하고 국민의 의료비 부담이 절감될 것으로 기대됨.

＊검토의견 : 약품 및 의료기기 채택ㆍ처방 등과 관련된 부당한 경제적 이익 등의 수수를 근절하는 것은 필요하다. 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결재조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등 허용가능한 경제적 이익 등의 범위에 대한 규정과 약품 및 의료기기의 판매촉진을 위해 제공되는 경제적 이득 중 의료인이나 의료기관 개설자 등이 수수 가능한 경제적 이득의 범위에 대한 규정이 세세히 나열되어 있다. 그러나 이와 같은 지나치게 세세한 열거들로 인해서 일반인들에게 느껴지는 사회 안에서의 의료인에 대한 부정적인 시각은 많은 의료인들에게 상처를 줄 수 있으며, 크게는 국가적 의료제도의 안정적 운용과 의학의 발전을 저해하는 원인이 될 수도 있다.
따라서 의료법시행규칙에서는 큰 틀에서의 나열만을 하고, 지극히 세세한 부분에 대한 규제방식은 의료법과 의료법시행규칙이 정하는 테두리 안에서 의료계의 자율적인 행동강령의 형태로 이루어지는 것이 바람직하다고 생각된다.

(제10차 법제위회의록에서)
5) 의료관계행정처분규칙 일부개정(안) 입법예고에 대한 의견요청의 건

＊검토의뢰 : 비급여진료비용의 고지, 일정 조건하의 태아 성별고지 허용, 의료인 등의 부당한 경제적 이익 취득금지 등 관련 의료법의 개정 및 시행에 따라 보건복지부가 의료관계행정처분규칙 일부개정령(안)을 입법예고에 따라 이에 대한 의견을 요청함.

＊검토내용 : 1) 의료기관 개설자가 비급여비용을 환자나 보호자가 쉽게 알 수 있도록 고지함으로써 환자의 의료기관 선택권을 강화하고 진료비용에 대한 예측 가능성이 확보되도록 「의료법」이 개정(법률 제9386호, 2009.1. 30. 공포, 2010. 1. 31. 시행)되고,
2) 태아의 성별을 고지할 수 있도록 허용하되, 임신 후반기인 32주 후부터 가능하도록 하고 임신 32주 이전에 태아나 임부를 진찰하거나 검사하면서 알게 된 태아의 성을 임부, 임부의 가족, 그 밖의 다른 사람에게 알게 하여서는 아니 되도록 「의료법」이 개정(법률 제9906호, 2009. 12. 31. 공포ㆍ시행)되고,
3) 의료인이나 의료기관 개설자 등이 의약품 품목허가를 받은 자, 품목신고를 한 자, 의약품수입자, 의약품도매상으로부터 의약품, 의료기기의 채택, 처방ㆍ사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전ㆍ물품ㆍ편익 등을 받아 부당한 경제적 이익 등을 취득하는 것을 금지하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제10325호, 2010.5.27. 공포 / 2010. 11. 28. 시행)됨에 따라, 이에 필요한 처분기준을 마련하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선보완하려는 목적

(1) 태아성감별 처분기준 완화(안 별표 행정처분기준 2.)
가. 의료법이 개정(2009.12.31. 법률 제9906호)되어 처분대상을 임신32주 이전에 태아나 임부를 진찰하거나 검사하면서 알게 된 태아의 성(性)을 임부, 임부의 가족, 그 밖의 다른 사람이 알게 한 경우(의료법제20조제2항)로 한정하고 그 기준도 면허취소 처분이 아닌 면허자격정지처분으로 완화함

＊검토 의견 : 태아나 임부를 진찰하거나 검사하면서 알게 된 태아의 성(性)에 대하여 임신 32주 후부터 가능하도록 하고, 임신 32주 이전에 알게 한 경우에는 면허를 취소하는 규정은 다른 불법행위에 대한 벌칙을 비교형량 할 때 너무 과도한 처벌이라고 생각되며 적절한 수준의 기간에 한정한 면허자격정지처분이 합당하다고 봄.

(2) 부당한 경제적 이익 등의 취득에 대한 처분기준 신설
(안 별표 행정처분기준 2. 개별기준 가. 16))
: 의료법이 개정(2010.5.27. 법률 제10325호)되어 의료인이 부당한 경제적 이익 등의 취득을 하였을 경우(의료법 제23조의2) 사법기관의 벌금형량에 따라 행정처분기준을 양정하도록 그 기준을 신설함

＊검토의견 : 의료인이 부당한 경제적 이익 등을 취득하여 벌금형을 선고받은 경우는 위법한 행위에 대하여 적절한 처벌이 이루어 진 것으로 평가됨. 따라서, 별도의 행정처분의 부과는 과한 것으로 판단됨.

(3) 비급여 진료비용의 고지ㆍ게시 위반에 대한 처분기준 신설
(안 별표 행정처분기준 2. 개별기준 나. 16))
: 의료법이 개정(2010. 1. 30. 법률 제9386호)되어 의료기관 개설자는 보건복지부령이 정하는 방법에 따라 환자로부터 징수하는 비급여 진료비용을 고지하고 제증명수수료의 비용을 게시하여야 하며, 고지ㆍ게시한 금액을 초과하여 징수할 수 없도록 개정(의료법 제45조)되었으므로 이를 위반한 경우에 대한 처분 기준을 신설함

＊검토의견 : 환자로부터 징수하는 비급여 진료비용을 고지하고 제증명수수료의 비용을 게시하여야 하며, 고지ㆍ게시한 금액을 초과하여 징수할 수 없도록 하는 개정조항에 대한 처분의 신설은 적절하다고 봄.

(4) 선택진료 준수사항 위반에 대한 처분기준 변경(안 별표 행정처분기준 2. 개별기준 나. 17))
: 선택진료 준수사항을 위반하는 경우 현행 선택진료의료기관의 장에 대한 시정명령의 행정처분을 선택진료의료기관에 대한 시정명령으로 변경함(안 별표 행정처분기준 2. 개별기준 가. 23))
＊검토의견 : 선택진료 준수사항을 위반하는 경우 선택진료의료기관에 대한 시정명령으로 변경한 것은 의료보건 행정적 측면에서 볼 때 적절하다고 판단됨.

(제13차 법제위회의록에서)
3. 의료기사 등에 관한 법률
1) 의료기사 등에 관한 법률 일부개정안 (이종걸의원 대표발의)

＊ 개정이유 : 보건의료과학기술의 급격한 발전과 만성퇴행성 및 희귀난치성 질환의 증가 등 보건의료 환경이 변화함에 따라 의료 활동 및 관리영역은 점차 세분화ㆍ전문화되어 가고 있음. 몇 차례의 관계 법령의 개정에도 불구하고 의료기사 등의 업무범위와 내용, 면허 및 자격요건 등이 국제적 수준에 미흡하고, 의료인으로서의 전문성과 자율성을 인정받지 못하고 있는 실정임.
이에 의료개방과 더불어 국제적 경쟁력 강화에 필요한 의료서비스업의 제도정비와 운영상의 미비점을 개선ㆍ보완하고, 하위법령으로 포괄위임하고 있는 의료기사 등의 역할과 기능을 법률로 규정하여 보건의료 환경변화에 따른 의료기사의 업무범위와 자격요건 등을 보다 명확히 함으로써 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하고 의료소비자의 권익과 안전을 도모하며 보건의료의 발전에 기여하려는 것임.

＊주요내용 :
(1) “처방”이란 의사 등이 의학적 판단으로 자신들의 관리아래 의료기사가 보건의료행위를 할 수 있도록 업무범위와 종류 등을 정하여 주는 것을 말한다.(안 제2조제3호 신설).
(2) 의료기사는 의사 등이 발행한 처방전 또는 의뢰서에 따라 해당업무를 행하도록 하고 의사 등은 진료과정에서 환자에게 의료기사의 업무가 필요한 경우 처방전 또는 의뢰서를 작성하여 환자에게 내주거나 발송하도록 함(안 제3조의2제1항ㆍ제2항 신설).
(3) 의료기사 또는 지방자치단체만이 의료기사 업무시설을 개설할 수 있도록 하고 의료기사의 면허종별에 따른 업무시설의 인정은 보건복지부령으로 정하도록 함(안 제12조의2제1항ㆍ제2항 신설).
(4) 의료기사 등은 그 면허의 종별에 따라 각각 전국적 조직을 가지는 임상병리사회ㆍ방사선사회ㆍ물리치료사회ㆍ작업치료사회ㆍ치과기공사회ㆍ치과위생사회ㆍ의무기록사회 및 안경사회(이하 “중앙회”라 한다)를 각각 설립하도록 하고, 중앙회가 설립된 경우에는 의료기사 등은 면허종별에 따라 해당 중앙회에 가입하고 정관을 지키도록 함(안 제16조제1항, 안 제16조제3항 신설).

＊검토의견 : 의료행위는 의료인이 할 수 있음을 원칙으로 하나 의료기사로 하여금 의사의 지도하에서 제한적으로 의료행위를 할 수 있도록 하고 있다. 의료기사에게 제한적으로 허용하는 부분은 의료행위 중에서 생명이나 신체 또는 공중위생에 위해를 발생시킬 우려가 적은 특정의료행위에 한하여 제한적으로 허용을 하고 있으며, 그렇지만 이는 의료기사에게 배타적으로 업무를 할 수 있도록 하는 것은 아니다. 게다가 제한적인 의료행위에 대하여 의사의 지도 감독 하에서 시행되지 않는 경우에 국민의 생명이나 건강상의 위해 가능성이 발생될 수 있다는 커다란 문제점이 있다.
따라서 제한적인 의료행위라도 의사의 지도 감독 하에서가 아닌 독자적으로 기관을 개설하고 운영하는 것은 기본적으로 의료법에 위배되며, 환자의 건강과 생명을 위협하는 우려가능성이 있어 절대로 허용되어서는 안된다고 본다.

(제6차 법제위회의록에서)
2) 의료기사 등에 관한 법률 일부개정안 (최영희의원 대표발의)

＊제안 사유 : 국민의 건강과 직결되는 청력 관련 업무의 합리적 관리ㆍ감독을 위하여 청각사라는 새로운 국가면허제도를 신설하고, 자격을 갖춘 자에 의하여만 청력검사, 보청기 평가업무 등이 이루어지도록 함으로써 국민의 보건 및 복리증진에 기여하고자 하는 것임. 다만, 청각업무와 관련된 현행 질서와 관행을 존중하여, 단순청력검사의 경우에는 국가면허인 청각사와는 별도로 그 자격을 달리 정할 수 있도록 함.

＊주요내용 :
(1) 의료기사의 종별에 청각사를 포함시키고자 함(안 제2조).
(2) 국가면허인 청각사 외에 단순청력검사만을 담당하는 자의 업무범위와 자격은 보건복지부장관이 따로 정할 수 있도록 함(안 제3조제2항 신설).
(3) 이 법 시행 당시 「민법」에 따른 법인ㆍ단체를 통하여 이미 민간 자격인정을 받고, 보건복지부장관이 정하는 일정한 실무경력 요건이 인정되는 자에게는 제4조제1항에도 불구하고 청각사 국가시험 응시자격을 부여함(안 부칙 제2항).

＊검토의견 : 청력장애가 발생하였거나 새롭게 인지된 경우 그 의학적인 원인을 밝히고 알맞은 치료과정을 거쳐 청력을 보존하고 향상시키는 것은 국가에서 자격을 부여받은 의사가 해야 하는 업무이며, 그 진료보조자가 의사의 지도와 감독 하에 청력검사와 청력 관련 의료기기인 보청기의 평가 업무를 시행하는 것이 적절하다고 판단됨. 청각사를 별도의 국가자격으로 신설하는 것은 불필요할 뿐만 아니라, 자칫 국민의 건강에 위해를 가져 올 수 있는 우려가 있다고 생각되며, 설혹, 보청기의 평가라 하더라도 단순한 기계적 성능만의 평가가 아닌 경우에는 반드시 의사의 지도와 감독 하에 두는 것이 타당할 것으로 사료됨.

(제13차 법제위회의록에서)
4. 선택진료에 관한 규칙
1) 선택진료에 관한 규칙일부개정 입법예고관련 의견조회의 건

＊개정이유 : 선택진료제와 관련한 환자의 실질적 선택권을 확보하기 위해 선택진료의사 자격요건을 강화하는 등 현행 제도의 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 합리적으로 개선ㆍ보완을 위함

＊주요내용
(1) 대학병원 조교수의 경우 전문의 자격 취득 후 7년 경과된 자로 선택진료의사 자격요건 강화하고 대학부속 치과병원을 구체적으로 명시함. (안 제4조제3호)
(2) 선택진료신청 서식을 입원, 외래 별도 작성하던 것을 1장으로 통합하고, 진료지원과목 선택 방식을 환자 이해 중심으로 개선 (안 제6조제1항, 별지 제1호 서식)
(3) 선택진료의료기관 현황 통보서 양식 중 ‘실제 진료 참여 의사수’ 기재 항목 추가 (안 제6조제1항, 별지 제3호 서식)
(4) 선택진료 산정기준 등 선택진료 관련 기록 보존기간 조정(3년→5년) 및 환자가 원할 경우 선택진료신청서 사본 1부 환자에게 제공(안 제7조 및 제6조제2항 신설)

＊검토의견 : 선택진료에 대한 자격에 대해서 적절한 근거를 두는 것은 환자의 부담으로 선택하는데 대한 가치를 제공한다는 점에서 필요한 사항이라고 봄. (제8차 법제위회의록에서)
2) 선택진료에 관한 규칙일부개정 입법예고관련 의견조회의 건에 대한 보고

＊지난 제8차 법제위원회의 논의 결과는 “선택진료에 대한 자격에 대해서 적절한 근거를 두는 것은 환자의 부담으로 선택하는데 대한 가치를 제공한다는 점에서 필요한 사항이라고 봄” 이라고 하였으나, 학회의 공식의견으로서는 “병원의 특진제도를 원활히 하고, 환자로부터 수혜를 받는 의료의 질을 높이기 위해서는 종래의 특진제도가 바람직하다고 판단됨” 이라고 수정하여 의협에 전달함.(제9차 법제위회의록에서)
3) 선택진료에 관한 규칙 개정(안) 입법예고에 따른 의견 조회의 건

＊개정이유 : 선택진료제도와 관련하여, 비선택진료의사 부족으로 환자가 원치 않음에도 불구하고 선 택진료를 받아야 하는 등 환자의 실질적 선택권이 침해되는 경우를 개선하기 위해,비선택진료의사수를 확대하려는 것을 목적으로 함.

＊주요내용 : 가. 환자의 선택권 보장을 위한 비선택진료의사수 확대(안 제4조제4항)
(1) 종전에는 선택진료의료기관의 장은 진료일자에 관계 없이 단순히 진료과목별로 1명 이상의 추가비용을 징수하지 아니하는 의사를 두어야 했으나, 앞으로는 상급종합병원, 종합병원의 경우 보건복지부 장관이 지정고시하는 필수진료과목에 한해서 매 진료일별로 1명 이상 비선택진료의사를 두도록 함.

＊검토의견 : 선택진료제도의 취지에 맞게 환자가 원하는 경우에는 적정한 진료를 받을 수 있게 하는 것은 필요하며, 환자가 원치 않는 경우에도 비선택 진료가 없어서 어쩔 수 없이 선택진료를 받아야 하는 경우에 대한 개선은 필요함. 그러나 병원에 규모가 작거나 비선택 진료의사의 숫자가 부족한 소규모 종합병원 및 대학병원 등에서 모든 진료일에 비선택 진료의사를 배치하는 것은 현실적으로 어려움이 있을 것으로 사료됨. 따라서 모든 병원에 대해 일률적으로 일시에 시행하는 데에는 문제가 있다고 사료됨.

(제11차 법제위회의록에서)
5. 정신보건법
1) 정신보건법 일부개정안 (주승용의원 대표발의)

＊제안 이유 : 「정신보건법」은 정신질환자의 치료와 사회복귀뿐만 아니라 정신질환자의 권리를 보호하기 위하여 제정된 것으로, 입원 등과 관련된 정신질환자의 기본권 제한은 「헌법」이 정한 범위에서 이루어져야 할 것임. 보호의무자에 의한 입원의 경우 서로 다른 정신의료기관에 소속된 2명 이상의 정신과전문의의 입원 진단을 받도록 요건을 강화하고, 입원 여부의 결정 및 입원에 대한 구제청구를 사법적(司法的) 절차를 통해 하도록 함으로써 정신질환자의 인권을 보호하고 건전한 가족문화를 조성하려는 것임.

＊주요내용 :
가. 정신질환자가 보호의무자에 의하여 정신보건시설에 입원하는 경우 서로 다른 정신의료기관에 소속된 2명 이상의 정신과전문의의 입원 진단을 받도록 함(안 제24조).
나. 입원 여부의 결정과 입원에 대한 구제청구를 해당 관할 지방법원에 할 수 있도록 하는사법적 절차를 도입함(안 제40조의2 신설).

＊검토의견 : 정신질환자의 인권을 보호하는 차원에서 비자의 입원에 대한 객관적인 절차를 두는 것은 적절하다고 봄.

(제13차 법제위회의록에서)
2) 정신보건법 전부개정안 (정부제출안)

＊제안 사유 : 정신질환자의 면허ㆍ자격취득 기회를 확대하기 위하여 ‘기능저하 정신질환자’ 개념을 도입하고, 최근 증가하고 있는 알코올 중독자에 대한 상담, 재활 서비스를 강화하기 위하여 알코올상담센터를 설치할 수 있도록 하며, 정신의료기관 및 정신요양시설 입원ㆍ퇴원기간 및 절차를 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

＊주요내용 :
(1) 정신질환자의 권리보호를 위한 ‘기능저하 정신질환자’ 개념 도입(안 제3조제1호)
(2) 정신보건시설 장의 의무 명확화(안 제8조)
(3) 정신보건전문요원 자격제도 개선(안 제10조)
(4) 알코올상담센터의 설치근거 마련(안 제27조)
(5) 보호의무자의 범위 축소(안 제32조)
(6) 정신의료기관 입원ㆍ퇴원제도 개선(안 제34조부터 제37조까지)
(7) 정신보건심의위원회 위원구성 다양화 등(안 제40조 및 제41조)
(8) 외래치료 명령의 실효성 제고(안 제52조)
(9) 외국인의 정신의료기관 입원근거 마련(안 제54조)

＊검토의견 : 정신질환자의 권리보호를 보호하고 정신질환자에게 보다 나은 정신보건서비스를 제공할 수 있는 절차의 마련은 필요하다고 봄. 특히, ‘기능저하 정신질환자’ 개념은 모호하여 그 최종도입 과정까지 더 많은 논의와 법적 및 행정적 결정이 필요하기는 하지만, 정신질환자들이 겪고 있는 부당한 기본권 침해를 최소화하기 위해서는 ‘기능저하 정신질환자’의 개념 정립은 반드시 필요한 것으로 사료됨.
(제13차 법제위회의록에서)
3) 정신보건법 일부개정안 (김재경의원 대표발의)

＊제안이유 : 현행법상 정신의료기관의 장은 정신질환자에 대하여 의료를 위하여 필요한 경우에 한하여 통신의 자유 등 행동의 자유를 최소한의 범위 안에서 제한하거나 격리할 수 있으며 그 이유를 진료기록부에 기재하도록 하고 있음.
그러나 환자의 행동을 제한하거나 격리하는 경우 그 사유를 환자나 그 가족에게 충분히 알리거나 통지할 의무가 없어, 치료적 격리 및 면회제한 등의 필요성에 대하여 환자나 그 가족이 충분히 이해를 하지 못하거나, 환자가족의 요청에 의하여 또는 병원측의 통제수단 등으로 남용되어 치료적 범위를 벗어난 인권 유린의 소지가 있는 격리나 면회제한이 실질적으로 발생하기도 함.
따라서 환자의 행동을 제한하거나 격리하는 경우 환자나 그 가족에게 그 제한사유를 충분히 설명하거나 서면으로 통지하도록 함으로써 환자의 인권을 보호하려는 것임.

＊주요내용 :정신의료기관의 장은 정신질환자에 대하여 행동제한을 하거나 격리제한을 하게 된 경우 지체 없이 정신질환자나 그 보호의무자에게 해당 사유를 알기 쉽게 설명하거나 서면으로 통지하도록 하고, 이를 위반한 자는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제46조의3 신설 및 제57조의2).

＊검토의견 : 현재 정신질환자 등의 인권보호에 대하여 사회적으로 관심이 높아지고 있는 시점이다. 환자의 행동을 제한하거나 격리하는 경우에 있어서 환자나 그 가족에게 그 제한사유를 충분히 설명하거나 서면으로 통지하도록 하도록 하는 것은 환자의 인권 보호 차원에 필요한 개정이라고 봄.

(제18차 법제위회의록에서)
6. 응급의료에 관한 법률
1) 응급의료에 관한 법률 일부개정안에 대한 의견 요청의 건

＊개정이유 : 뇌혈관질환은 발병 후 신속한 응급조치에 따라 사망률이나 후유장애를 낮출 수 있는 질환으로 각급 응급의료기관이 뇌혈관질환으로 인한 응급상황에 대처할 수 있는 응급의료체계 및 응급장비를 갖춘다면 그 피해를 최소화 할 수 있음. 그러나 혈관질환 진단장비 등이 고가(高價)인 관계로 각급 응급의료센터에서 이들 장비를 갖추지 못하는 경우가 있고, 특히 농어촌이나 도서지역 등의 경우에는 이들 의료장비가 더욱 희소하여, 농어촌 등에 거주하고 있는 국민들은 뇌혈관질환으로 인한 응급상황 발생 시 적절한 응급조치를 받지 못하고 있는 실정임.
이에 각급 응급의료센터 및 응급의료기관에 심ㆍ뇌혈관질환으로 인한 응급상황에 대비하여 신속한 진단 및 조치를 위한 장비를 구비하도록 함으로써 모든 국민이 신속하고 적절한 응급의료를 받을 수 있게 하려는 것임.

＊주요내용 : 각급 응급의료센터 및 응급의료기관에 심ㆍ뇌혈관질환으로 인한 응급상황에 대처할 수 있는 응급장비를 갖추도록 하고, 이 경우 국가 및 지방자치단체가 필요한 재정지원을 할 수 있도록 함(안 제16조제2항, 안 제47조의3 신설).

＊검토의견 : 응급진료를 수행하는데 필요한 장비라면 비치해서 진료를 원활하게 진행하는 것은 필요하다고 사료됨.

(제8차 법제위회의록에서)
2) 응급의료에 관한 법률 일부개정안 (김소남의원 대표발의)

＊제안 사유 및 주요내용 : 의료인에게 비상사태에 대비한 응급교육을 정기적으로 실시하고 비상사태에 대비할 수 있는 비상대응매뉴얼을 개발함으로써 위기상황에 발생한 응급환자에게 신속하게 의료서비스를 제공하여 국민의 생명을 보호하려는 것임(안 제15조의2 신설).

＊검토의견 : 적의 침공이나 전국 또는 일부 지방의 안녕 질서를 위태롭게 할 재난으로부터 주민의 생명을 보호하기 위하여 응급의료에 관한 기본적인 사항과 응급의료지원 등에 관한 비상대응메뉴얼을 마련하고 관련인들에게 교육을 실시하는 등 국가재난관리 차원의 의료대응체계를 마련하는 것은 반드시 필요하다고 생각됨. 그러나, 의료인 개개인이 수행하고 있는 전문적 업무를 고려하지 않은 채, 모든 의료인에게 재난 시 응급의료 및 응급의료지원 관련 교육을 의무적으로 강제하는 것은 대단히 부적절하다고 판단됨.

(제13차 법제위회의록에서)
3) 응급의료에 관한 법률 일부개정안 (전현희의원 대표발의)

＊제안이유 : 국내 체류(滯留) 외국인이 전체 국민 100명 중 2명꼴로 증가하나 이들에 대한 보건의료, 교육, 치안, 고용, 산업안전 등의 분야에서 정책이 미흡함. 특히 응급한 의료사정의 경우에도 현행 「응급의료에 관한 법률」에서 그 대상을 “모든 국민”이라고 규정하고 있어 국내에 체류 중인 외국인의 경우 이 법에 따른 응급의료 대상에서 제외될 수 있음.
그러나 생명의 위급을 다투는 응급한 상황에서의 의료는 국민 뿐 아니라 국내에 체류하고 있는 외국인에게도 적용되어야 함은 당연한 것인 바, 이를 법률적으로 명확히 규정할 필요가 있음.

＊주요내용 : 응급의료를 받을 권리가 있는 사람에 모든 국민과 더불어 국내 체류 외국인을 포함하도록 함(안 제3조).
제3조 중 “國民”을 “국민과 국내 체류(滯留) 외국인(결혼, 취업 및 학문 등을 목적으로 외국에서 우리나라로 이동하여 생활하는 사람으로서 대한민국 국적을 취득하지 아니한 사람)”으로 한다.

＊검토의견 : 오늘날의 세계화 추세와 기본권의 평등한 범세계적 존중 사상를 감안할 때, 응급의료를 받을 권리는 국민으로서의 권리라기보다는 모든 인간이 가지는 기본권의 하나로 보는 것이 타당할 것으로 생각된다. 그러나, 국내 체류 외국인의 범위를 개정안 제 3조에서처럼 적법한 절차를 거친 합법적 체류에 한정한다면 이는 오늘날의 세계화의 추세 및 기본적 인권의 차별없는 보편적 존중에 반하는 것으로 평가할 수 있다. 따라서, “국민과 국내 체류(滯留) 외국인(결혼, 취업 및 학문 등을 목적으로 외국에서 우리나라로 이동하여 생활하는 사람으로서 대한민국 국적을 취득하지 아니한 사람)”으로 한정하기 보다는 ‘국민과 국내에 체류하는 모든 외국인’으로 하는 것이 적절할 것으로 사료됨.

(제14차 법제위회의록에서)
4) 응급의료에 관한 법률 일부개정안 (김혜성의원 대표발의)

＊제안이유 : 우리 사회가 빠르게 다문화사회에 진입하고 있는 실정이나 이 법에 따라 응급의료를 받을 수 있는 대상은 국민으로 규정하고 있기 때문에, 대한민국 국적을 보유하지 아니한 국내에 체류 중인 외국인이 응급의료서비스가 필요한 상황에 처하였을 때 국적에 따라 구분하여 적용하는 것은 인도주의원칙에 벗어나는 것임.
따라서 생명이 위급한 응급상황에서는 국내에 체류하고 있는 외국인도 신속한 치료를 받을 수 있도록 응급의료의 적용대상 범위를 확대함으로써 이들의 생명을 보호할 수 있는 법적 근거를 마련하려는 것임.

＊주요내용 : 응급의료의 적용대상 범위에 국내에 체류하고 있는 외국인 중 보건복지부장관이 응급의료가 필요하다고 인정하는 자를 포함하도록 함(안 제3조).
제3조 중 “國民은”을 “국민과 국내에 체류하고 있는 외국인 중 보건복지부장관이 응급의료가 필요하다고 인정하는 자는”으로 한다.

＊검토의견 : 3. 항에서와 같이, 오늘날의 세계화 추세와 기본권의 평등한 범세계적 존중 사상를 감안할 때, 응급의료를 받을 권리는 국민으로서의 권리라기보다는 모든 인간이 가지는 기본권의 하나로 보는 것이 타당할 것으로 생각된다. 그러나, 국내 체류 외국인의 범위를 개정안 제 3조에서처럼 적법한 절차를 거친 합법적 체류에 한정한다면 이는 오늘날의 세계화의 추세 및 기본적 인권의 차별없는 보편적 존중에 반하는 것으로 평가할 수 있다. 따라서, “국민과 국내 체류(滯留) 외국인(결혼, 취업 및 학문 등을 목적으로 외국에서 우리나라로 이동하여 생활하는 사람으로서 대한민국 국적을 취득하지 아니한 사람)”으로 한정하기 보다는 ‘국민과 국내에 체류하는 모든 외국인’으로 하는 것이 적절할 것으로 사료됨.
이상의 논지를 수용한다면, 시행령 등에서 별도로 응급의료를 받을 수 있는 외국인의 자격을 인정하는 절차를 둘 필요성이 전혀 없을 것임.

(제14차 법제위회의록에서)
5) 응급의료에 관한 법률 일부개정안 (김금래의원 대표발의)

＊제안이유 및 주요내용 : 현행법에서 자동제세동기 등 심폐소생술을 행할 수 있는 응급장비를 공공장소에 의무적으로 설치하도록 하고 있으나 관리규정이 없어, 대부분이 설치 이후 관리 허술로 인하여 무용지물이 되고 있는 실정임.
따라서 응급장비를 정기적으로 관리하는 의무를 둠으로써 필요한 응급장비가 적시에 활용되도록 하여 응급조치가 원활히 이루어지도록 하려는 것임(안 제47조의2제2항 신설).

＊검토의견 : 자동제세동기등 응급장비를 정기적으로 관리하는 것은 응급상황에 대비를 위해서 필수적인 조치이며 이에 대한 조항을 마련하는 것은 필요한 개정이라고 사료됨.

(제16차 법제위회의록에서)
7. 마약류관리에 관한 법률
1) 마약류관리에 관한 법률 일부개정안 (추미애의원 대표발의)

＊제안이유 : 병의원에서 국내 의료용 마약류를 과다하게 처방하여 중독이 의심되는 환자가 다수 발생한 사례가 감사원 감사에서 적발되었으나, 관련 법령의 미비로 이에 대한 관리 및 규제가 제대로 이뤄지지 못하였음. 이에 「마약류관리에 관한 법률」 제5조제3항에 각 호를 신설하여 식약청이 공익상 필요하다고 인정하는 경우 향정신성 의약품의 사용 금지 또는 제한을 할 수 있는 규정을 명확히 하여, 식약청이 마약류 의약품을 과다 처방한 의료기관과 의사 등에 대한 관리감독 의무를 철저히 수행하도록 하고자 함(안 제5조제3항).

＊주요내용 :
제5조제3항 중 “대통령령이 정하는 바에 의하여”를 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는”으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
1. 국내의 수요량 및 보유량을 참작하여 마약 또는 향정신성의약품을 제조ㆍ수입 또는 수출할 필요가 없다고 인정하는 경우
2. 이미 제조 또는 수입된 품종 또는 품목의 마약과 동일한 품종 또는 품목의 마약을 국내의 수급여건 등을 참작하여 다른 제조업자 또는 수입업자가 제조 또는 수입할 필요가 없다고 인정하는 경우
3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량이상의 마약 및 향정신성 의약품을 남용하였다고 인정하는 경우
4. 마약 및 향정신성 의약품에 대한 신체적ㆍ정신적 의존성을 야기하게 할 염려가 있을 정도로 마약류를 장기 또는 계속하여 투약하거나 투약하기 위하여 교부하는 경우
5. 기타 대통령령으로 정하는 경우

＊검토의견 :마약은 국가 및 사회에 해를 미칠 우려가 있는 약물로 공익상 필요하다고 인정하는 경우 향정신성 의약품의 제조, 수입, 수출을 규제 혹은 제한을 할 수 있도록 하는 것은 필요하다고 판단된다.
그러나, 품목허가증의 통상적 혹은 평균적 용량을 기준으로 병의원에서의 오남용 여부를 판단하는 것은 의학적으로 판단할 때 매우 비합리적이며 타당하지 않다고 생각된다. 최근 수명의 급격한 연장으로 인하여 특히 각종 만성 노인질환과 암이 증가하고 있으며, 사망자의 3분의 1 내지 4분의 1이 암과 관련하여 사망하고 있다고 보고되고 있다. 이들 환자들의 공통된 특징은 통증으로서 만성 통증 및 암 관련 중증 통증의 관리에는 소위 마약이라고 부르는 약물들이 흔히 사용되고 있으며, 어떤 점에서는 적극적으로 사용하여 이들의 통증관리에 의학적 관심을 더 기울여야 한다는 지적들도 있다. 말기 환자의 통증관리와 관련하여, 우리나라는 OECD 국가중 마약성 진통제의 사용이 가장 적다는 보고도 있다.
의료의 현장에서, 통증을 주소로 하는 만성 노인 질환과 말기 암 환자에 대하여 마약성 진통제의 투여는 흔히 적정 권장 투여기간보다 장기적으로 이루어지며, 또한 당연히 통상 투여용량의 한계를 벗어 날 수 있으며, 특히 말기 환자에 있어서는 신체적ㆍ정신적 의존성을 염두에 두지 말고 투여하여야 한다는 완화의학의 권고도 있는 실정이다.
요컨대, 무분별한 마약 및 향정신성 의약품을 남용과 의학적인 적응증에 의한 불가피한 혹은 권장되는 적극 투여와는 분명 구분하여야 할 것이며, 이를 구시대적인 “아편중독”의 악몽과 연결하여 차별없이 규제하려는 것은 통증과 관련된 질병의 의학적 진행과 의료의 본질적 내용을 도외시한 터무니없는 금지규정이 될 수 있다고 생각된다.

(제14차 법제위회의록에서)
2) 마약류관리에 관한 법률 일부개정안 (정부 발의)

＊제안이유 : 신종 마약류의 확산을 신속히 차단하기 위하여 임시마약류 지정 제도를 도입하고, 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고 의무를 완화하여 규제합리화를 도모하며, 마약류취급자가 소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 반품할 수 있는 근거를 마련하고, 마약류취급의 승인을 받은 자에게 마약류취급자와 동일하게 마약류의 사용 기록 및 보존을 의무화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

＊주요내용 :
가. 임시마약류 지정 제도 신설(안 제5조의2 신설)

(1) 신종 마약류로 인한 폐해 발생 시 마약류로 등록하기 위한 지정 절차가 복잡하고 상당 기간이 소요되어 신종 마약류가 이미 유통이 확산된 다음에 단속 근거가 마련되는 문제점이 있음.
(2) 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려되어 긴급히 마약류에 준하여 취급ㆍ관리할 필요가 인정되는 물질 등을 임시마약류로 지정할 수 있도록 하고, 공무상 취급하는 경우를 제외하고는 임시마약류의 취급을 금지하며, 임시마약류의 취급 및 처분 등에 관하여는 마약류에 관한 규정을 준용하도록 함.
(3) 신종 마약류의 확산을 신속히 차단함으로써 국민 보건상의 안전을 강화할 수 있을 것으로 기대됨.
나. 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고 의무 완화(안 제8조제2항)
(1) 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자의 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고 의무가 「의료법」 또는 「약사법」상 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고 의무와 중복되는 문제점이 있음.
(2) 의료기관 개설자인 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자가 「의료법」 또는 「약사법」에 따라 의료업 또는 약국의 폐업 등을 신고한 경우에는 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자의 폐업 등을 신고한 것으로 보도록 함.
(3) 중복되는 신고 의무를 완화함으로써 의료기관 개설자 및 약국개설자의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 마약류 반품에 관한 근거 마련(안 제9조제2항제3호 신설)
(1) 마약류취급자가 취급하던 마약류를 사용중단 등의 사유로 취급이 어려워진 경우 반품할 수 있도록 할 필요가 있음.
(2) 마약류취급자가 소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등 사유로 취급이 어려워진 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 원소유자 등에게 반품할 수 있도록 함.
라. 마약류취급의 승인을 받은 자에게 마약류의 사용에 관한 기록 의무화(안 제11조)
(1) 마약류취급자는 마약류에 관한 장부를 비치하고 그 사용내역을 기록하도록 의무화하고 있으나, 마약류취급의 승인을 받은 자는 기록에 관한 의무가 없어 마약류의 불법 유출 여부 등의 파악이 어려운 문제점이 있음.
(2) 마약류취급의 승인을 받은 자도 마약류의 사용 기록 및 보존을 의무화 함.
(3) 마약류취급의 기록을 의무화함으로써 마약류의 불법 유출을 방지하고, 마약류의 취급ㆍ관리를 적정화할 수 있을 것으로 기대됨.
마. 임시마약류 취급 위반 시 처벌 규정(안 제58조부터 제61조까지, 제63조 및 제64조)
임시마약류의 취급 금지 규정 등의 위반 시 마약류와 동일하게 처벌하도록 함으로써 신종 마약류의 확산을 신속히 차단할 수 있을 것으로 기대됨.

＊검토의견 : 마약류는 국가 및 사회에 커다란 해를 미칠 우려가 있는 약물로써 공익상 이에 대한 관리 및 문제 발생에 가능성에 대한 대비는 철저히 하는 것이 필요하다고 판단함.

(제14차 법제위회의록에서)
8. 의료기기법 일부개정안(이재선의원)에 대한 의견제출 요청의 건
＊제안 이유 : 최근 의료기기의 수요 증가 및 신개발의료기기의 출현 등으로 의료기기의 유형이 다양해지면서 의료기기의 안전성 확보를 위한 사후관리체계의 강화가 필요해지고 있음. 특히, 의료기관에서 사용되고 있는 의료기기는 주사기 같은 간단한 의료기기부터 첨단 전자장비ㆍ인체이식용 제품 등에 이르기까지 매우 다양하기 때문에 각각의 특성에 따라 정기점검, 품질 및 안전관리 등 의료현장에서 적정한 관리가 이루어지는 것이 매우 중요함. 그러나 일부 특수의료장비와 진단용 방사선발생장치 등을 제외한 의료기기의 품질 및 안전관리에 관한 사항은 의료기관평가인중 수검항목에 의료기기의 안전관리규정이나 지침여부를 확인하는 것 외에는 사후관리 관련 규정이 없으며, 의료관계자들이 의료기기의 적정사용에 대한 인식이 부족하고 적절한 관리 및 사용을 위한 부서나 전문요원의 확보가 미흡한 실정임.
따라서 의료기기의 품질심사사항에 품질 및 안전관리체계를 추가하고 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기기 품질 및 안전관리자로 하여금 의료기기의 품질 및 안전관리업무를 수행하도록 함으로써, 의료기기의 안전성을 확보하여 국민보건을 향상시키려는 것임.

＊주요내용 :
가. 의료기기 품질 및 안전관리자를 의료기기취급자의 범위에 추가하도록 함(안 제2조제3항 수정).
나. 식품의약품안전청장이 품질심사하는 사항에 의료기관 개설자 또는 관리자가 의료기기의 품질 및 안전관리체계를 유지하고 있는지 여부를 추가하도록 함(안 제28조제1항제3호 신설).
다. 의료기관 개설자 또는 관리자는 의료기기의 안전관리와 적정한 사용을 위하여 해당 의료기관 소속 의료기기 관계 종사자 중에서 의료기기 품질 및 안전을 관리하는 자를 임명하여 의료기기 품질 및 안전관리업무를 수행하도록 함(안 제31조의2 신설).

＊검토의견 : 최근 의료기술이 점차 발달하면서 진단 및 치료에 대하여 다양하게 이용되고 있는 것이 의료 현실이다. 이와 같이, 신의료기기 및 기술 등의 도입은 의료의 발전에 따라 불가피하게 수반될 수 밖에 없으나, 그와 함께 환자의 안전과 관련하여 다양한 의료윤리적ㆍ의료법리적 문제들이 발생할 수 있는 잠재적 위험요소를 다분히 내포하고 있을 뿐만 아니라, 이러한 문제들은 앞으로 더욱 심화될 것을 예상된다. 특히, 근자에 신의료기기 및 기술 등의 도입과 관련된 환자의 생명, 건강 및 인권이 침해될 수 있는 구체적인 사례들이 보도되면서 의료기기와 관련해서 품질과 안전에 대한 관리의 필요성에 대해서는 우리 사회에서 아무리 강조해도 지나치지 않게 되었다.
따라서 의료기기에 대한 품질 및 안전 관리를 수행하는 의료기기 품질 및 안전관리자를 둠으로써, 의료기기의 안전성을 확보하는 절차는 당연히 필요하다고 사료된다. 그러나 법안 제2조 제3항에 의료기기 품질 및 안전관리자를 의료기기취급자의 범위에 추가하도록 하는 개정은 적절하지 못하다고 생각된다. 의료기기 품질 및 안전을 관리하는 자의 역할은 단순한 의료기기취급업자와는 다른 차원에서 접근해야 할 필요성이 있다. 왜냐하면, 의료기기 품질 및 안전을 관리하는 자는 보다 더 환자의 진료상의 안전에 직접적인 연관을 가지고 있는 자이기 때문이다.

(제20차 법제위회의록에서)
Ⅳ. 의료법 관련 검토
1. 약사법
1) 약사법 일부개정안 (손숙미의원 대표발의)

＊개정목적 : 의약품 개발과정 시 임상시험만으로는 모든 부작용을 확인하였다고 할 수 없고 알려지지 않은 부작용 피해를 예방하기 위해서는 시판후의 부작용 사례의 수집 및 분석이 필수적임.
의약품의 허가정보를 비롯하여 허가 후, 신약등 재심사, 재평가, 국내외 안전성 정보 등에 따른 허가사항 수시 변경 등 의약품과 관련한 안전성 정보량이 날로 급증하고 있고, 허가정보를 가공한 사용정보(예 : 병용, 연령, 임부 금기 등)의 개발ㆍ제공 및 관리 필요성이 증대되고 있음에도 이러한 의약품 안전정보를 관리할 조직과 인력 현황은 매우 열악한 실정임.
이에 의약품의 부작용 등 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집ㆍ분석 및 제공하는 사업을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전정보관리원을 설립하려는 것을 목적으로 함.

＊개정내용 :
(1) 의약품등의 안전과 관련된 각종 정보의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전정보관리원을 설립하도록 함(안 제68조의3 신설).
(2) 한국의약품안전정보관리원장은 국가기관, 지방자치단체, 공공기관, 공공단체, 연구기관 또는 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자 등에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있도록 함(안 제68조의8 신설).
(3) 의약품등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ의약품도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 질병ㆍ장애ㆍ사망사례와 식품의약품안전청장이 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 유해사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 한국의약품안전정보관리원장에게 보고하도록 함(안 제68조의9제1항 신설).
(4) 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지가족부령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 한국의약품안전정보관리원장에게 보고하도록 함(안 제68조의9제2항 신설).

＊검토의견 : 의약품의 부작용 등 안전을 위하여 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집ㆍ분석 및 제공하는 사업은 필요한 것으로 사료되며, 이의 효율적이고 체계적인 관리 또한 필요하다. 그러나 그러한 관리의 효율성을 위해서 식품의약품안정청과는 별도의 기관인 한국의약품안전정보관리원을 따로이 설립하는 것보다는 식품의약품안정청내에 하부의 조직으로 두어 체계적으로 총괄하는 것이 더욱 효율적이고, 적절한 운영이 될 것으로 사료됨.

(제1차 법제위회의록에서)
2) 약사법 일부개정안 (심재철의원 대표발의)

＊개정목적 : 자가유래 세포치료제의 경우에 타약물과 동일하게 약사법의 적용을 받는 의약품으로 분류되어 임상시험 3상(相) 즉, 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상의 치료적 확증 임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가의 신청이 가능하도록 되어 있는 관계로 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요되는 등 문제점이 큼. 이에 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로도 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 함으로써 희귀난치성 질환 등과 관련한 의학의 발전과 국민보건의 향상에 이바지하려는 것임(안 제92조의2 신설).

＊개정내용 : 자가유래 세포치료제에 대한 특례(안 제92조의2 신설)
- 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로도 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 함.

＊검토의견 :
(1) 의약품으로 허가되기 이전에 철저한 임상시험을 실시하는 목적은 많은 사람들이 이용하기 이전에 약물의 안정성을 검증하기 위한 절차이다. 설사 본인을 위한 치료를 한다고 할지라도 철저한 검증은 반드시 필요하다. 임상시험의 여러 단계를 두는 것은 보호를 위한 감시 절차이라는 면에서 이러한 절차를 무시하고 약물로써 안정성이 확인되지 않은 채 판매를 하게 될 우려가 있다.
(2)「 생명윤리 및 안전에 관한 법률 」제 20조의 2에서 4까지의 조항에 줄기세포주의 이용에 대한 규정을 하고 있는바 이러한 생명을 보호하기 위한 목적으로 만들어진 법인 특별법의 규정내용과 일치하지 않는 내용을 담은 예외의 개정이므로 적절하지 않고 절차를 지키는 것이 필요하다고 사료됨.

(제1차 법제위회의록에서)
3) 약사법 일부개정안 (곽정숙의원 대표발의)

＊개정목적 : 현재 식품의약품안전청 내에 의약품 부작용의 관리를 위한 전담인력은 소수에 불과하여, 그 관리 수준이 부작용피해 발생사례를 단순 집계하는 단계에 머물러 있고 의약품 부작용 실태 파악 및 관리가 부실함은 물론, 의약품으로 인한 피해 발생 시 이를 공적(公的)으로 구제(救濟)하는 제도가 미비함.
따라서 국민들이 의약품 등의 부작용 피해로부터 위협받지 않고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록, 한국의약품부작용 관리센터를 설립하여 의약품 등의 부작용을 체계적이고 효율적으로 관리ㆍ홍보하고, 의약품 등으로 인한 부작용 피해구제제도를 명확히 하는 등 의약품 등으로 인한 부작용피해를 최소화하고 예방할 수 있도록 하여 국민건강 증진에 이바지하려는 것임.

＊개정내용 :
가. 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금의 부과ㆍ징수에 관한 구체적인 기준을 마련함(안 제86조의2 신설).
나. 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집ㆍ관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품부작용 관리센터를 설립함(안 제86조의3 신설).
다. 의약품 등에 의한 부작용피해를 최소화하고 예방하기 위하여 한국의약품부작용 관리센터가 의약품부작용 위험성에 관한 정보 공개 및 교육ㆍ홍보 사업을 수행할 수 있도록 함(안 제86조의3 신설).
라. 한국의약품부작용 관리센터 내에 의약품 피해 구제에 관한 사항을 심의·의결하기 위하여 의약품부작용 심의위원회를 설치함(안 제86조의4 신설).
마. 한국의약품부작용 관리센터는 국가기관ㆍ지방자치단체 및 공공기관 등에 의약품 등의 안정성 및 부작용에 관한 각종 정보의 제공을 요청할 수 있도록 함(안 제86조의5 신설).

＊검토의견 :
(1)의약품부작용에 대한 관리는 필요할 것으로 사료되며, 구제비용은 약의 구매자나 약을 사용하는 의료인에게 추가부담을 시키지 않는 것이 바람직하다. 불가항력적인 의약품의 부작용에 대해서는 의약품의 제조업자,·품목허가를 받은 자 및 수입자가 부담하는 것이 타당하다.
(2) 의약품 부작용관리센터를 두는 사항에 대해서는 식약청 내에 체계적인 관리부서를 두는 것이 적절하다고 본다. 의약품 부작용은 대부분이 불가항력적으로 발생하게 되며, 의약품 부작용사례 중에는 의료사고의 형태로 나타나는 경우가 상당수 있으므로, 이에 대한 따로이 기구를 두는 것보다는 향후 빠른 시일 내에 의료사고에 대한 피해구제를 하는 통합적인 관리기구를 두는 것이 바람직하다고 본다.

(제1차 법제위회의록에서)
4) 약사법 일부개정안 (신지호의원 대표발의)

＊개정이유 : 의약분업제도의 실시 이후 의사의 처방에 의해서만 의약품이 판매되기 때문에, 2007년부터 대한약사회는 소비자가 공휴일이나 야간에도 의약품을 구입할 수 있도록 당번약국제도를 자율적으로 운영하고 있음.
그러나 실제로 당번약국 운영의무에 관한 법적 근거가 없어 제대로 시행되지 않음에 따라 소비자가 공휴일이나 야간에 소화제나 진통제 같은 의약품을 구입하는데 상당한 불편을 겪고 있음.
따라서 당번약국의 운영에 관한 의무를 정하고 그 운영에 따른 재정적 지원을 함으로써 당번약국제도의 실효성을 확보하고 공휴일이나 주말에도 소비자들이 편리하게 약국을 이용할 수 있도록 하려는 것임.

＊주요내용 : 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 국민의 약국 이용 편의를 제공하기 위하여 「관공서의 공휴일에 관한 규정」에 따른 공휴일과 평일 야간시간에 운영하는 1개 이상의 약국을 관할구역별로 지정하여야 하고, 국가 및 지방자치단체는 당번약국의 운영이 우수한 약국에 대하여 행정적ㆍ재정적 인센티브를 줄 수 있도록 함(안 제21조의2 신설)

＊검토의견 : 의료소비자의 편리한 이용을 위해서 선진국과 같이 소화제 및 진통제같은 일반의약품은 일반소매점 판매가 가능하도록 함으로써, 소비자가 공휴일이나 야간에도 의약품을 구입할 수 있도록 하는 것이 적절할 것으로 생각됨.

(제9차 법제위회의록에서)
5) 약사법 일부개정안 (손숙미의원 대표발의)

＊개정이유 : 대부분의 소비자들은 복용하고 남은 의약품을 외부 포장이나 용기가 없는 상태로 보관하는 경우가 많음. 그러나 의약품을 1회 복용량으로 낱개 포장한 용기나 포장에는 의약품정보가 전혀 표기되지 않아 일정기간이 경과한 후 해당 의약품에 관한 정확한 정보 없이 소비자가 다시 복용함으로써 의약품을 오남용하는 원인이 되고 있음.
또한 의약품에 관한 기재사항의 경우, 글자 크기가 너무 작아 소비자가 읽기 쉽지 않고, 포장이나 용기의 색상과 대비되지 아니하는 색상을 사용할 경우 더욱 알기가 어려운 실정임.
따라서 의약품의 기재 사항을 표시할 때 읽기 쉬운 크기로 확대하고, 포장용기와 대비되는 색상으로 표시하도록 하며 의약품의 낱개포장에도 주요 효능을 기재하도록 함(예시 1. ㅇㅇㅇㅇ정 : 진통제, 예시 2. □□□□액 : 소화제)으로써 소비자에게 의약품정보를 제공하고 오남용에 따른 부작용을 최소화하여 국민건강 증진에 이바지하려는 것임.

＊주요내용 :
(1) 의약품의 용기나 포장이 1회 복용량으로 낱개 포장하는 경우 그 부분에 해당 의약품의 효능을 기재하도록 함(안 제56조제2항 신설).
(2) 의약품의 기재사항은 의약품을 직접 담는 용기, 직접 포장하는 부분 또는 외부포장을 사용하는 색상과 대비되는 색상 및 일정한 글자 크기 이상으로 알아보기 쉽게 표시하도록 함(안 제59조제2항ㆍ제3항 신설).

＊검토의견 : 의약품을 사용함에 있어 오남용을 피하기 위해 개별포장에 의약품 효능을 표시하는 것은 필요하다고 봄. 또한 소비자가 알아보기 쉽게 의약품을 직접 담는 용기, 직접 포장하는 부분 또는 외부포장을 사용하는 색상과 대비되는 색상 및 일정한 글자 크기 이상으로 크게 표시하는 것이 필요함.

(제9차 법제위회의록에서)
6) 약사법 일부개정안 (이애주의원 대표발의)

＊개정이유 : 최근에 가정에 흔히 있는 항생물질 등이 포함된 가정상비약(家庭常備藥)이나 조제약 중 유통기한이 지나거나 복용하다 남은 폐의약품이 하수도나 쓰레기 종량제봉투를 통해 배출되는 경우가 많은 것으로 조사됨. 그러나 가정내 폐의약품이 하천 등의 환경에 노출될 경우 호르몬성분은 생태계의 성(性)을 교란시키고 항생제성분은 생태계를 파괴하거나 먹이사슬의 최종소비자인 사람에게 내성이 축적되어 더 이상 기존의 항생제로 치료할 수 없는 등 생태계 질서 및 인체 건강에 위협이 되고 있음. 따라서 가정에서 복용하다 남거나 유통기한이 지난 폐의약품을 약국에서 회수하도록 함으로써 폐의약품으로 인한 환경오염 방지 및 의약품의 올바른 관리를 통하여 국민보건향상에 이바지하려는 것임.

＊주요내용 :
가. 약사 또는 한약사가 조제를 한 경우에는 그 처방전에 의약품별 제조연월일 또는 유효기한의 기재를 추가하도록 함(안 제28조제2항).
나. 약국개설자는 가정내 의약품의 올바른 관리를 위하여 소비자가 유통기한이 경과하거나 복용하고 남은 의약품 등을 가져오는 경우 회수하도록 함(안 제50조의2 신설).

＊검토의견 : 가정에서 복용하다 남거나 유통기한이 지난 폐의약품을 약국에서 회수하여 폐의약품으로 인한 환경오염 방지 및 의약품의 올바른 관리를 하는 것은 국민보건향상에 도움이 될 것으로 생각됨. 그러나 약국에서 회수된 약품을 재사용 할 수 있는 우려가 있으므로, 그에 대한 철저한 관리가 함께 있어야 할 것임.

(제9차 법제위회의록에서)
7) 약사법 일부개정안 (손숙미의원 대표발의)

＊개정이유 : 의사나 약사가 조제한 의약품의 경우에도 포장 용기에 주요 효능을 기재하도록 하고(예시 1. 감기약, 예시 2. 소화제), 유효기간을 표기하도록 함으로써 소비자에게 의약품정보를 제공하고 오남용에 따른 부작용을 최소화하여 국민건강 증진에 이바지하려는 것임

＊주요내용 : 조제된 약제의 개별 포장에 조제된 약의 주요효능 및 유효기한을 표기하도록 함

＊검토의견 : 의약품을 사용함에 있어 오남용을 피하기 위해 개별포장에 의약품 효능 및 유효기간을 표시하는 것은 필요하다고 봄. 또한 소비자가 알아보기 쉽게 의약품을 직접 담는 용기, 직접 포장하는 부분 또는 외부포장을 사용하는 색상과 대비되는 색상 및 일정한 글자 크기 이상으로 크게 표시하는 것도 필요함.

(제10차 법제위회의록에서)
8) 약사법 일부개정안 (변재일의원 대표발의)

＊개정이유 및 주요내용 : 자가유래 줄기세포치료제란 의약품과 의료기술의 경계선에 위치하는 새로운 치료방법의 하나로 환자 자신의 몸에서 줄기세포를 채취하여 증식한 후 환자 자신에게 투여하여 치료하는 새로운 치료방법임. 특히 자가유래 줄기세포치료제는 세포손상과 관련된 일반 질환은 물론이고 희귀난치성 질환의 새로운 치료방법으로 떠오르고 있음. 또 지금까지의 임상결과 및 연구논문 등에 따르면 면역거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 학계에 알려져 있음.
그러나 자가유래 줄기세포치료제가 현행 약사법상에는 ‘의약품’으로 분류되어 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상 치료적 확증 임상시험을 모두 거쳐야만 의약품 품목하가의 신청이 가능하고, 희귀의약품으로 사용하는 경우는 적어도 제2상 치료적 탐색 임상시험완료 후 제3상 치료적 확증 임상시험 조건부로 품목이 허가되도록 되어 있어 적기에 치료를 받아야 하는 희귀난치성 질환자들에게 치료기회를 박탈하는 문제점이 있음.
또 우리나라가 세계적 기술력과 경쟁력을 보유하고 있는 ‘자가유래줄기세포치료제’는 재생의학산업의 하나로 현 단계에서 기술선점과 상용화를 선점하여 우리나라가 글로벌 선도주자로 나아가기 위해 관련 제도의 정비가 시급한 실정임.
따라서 의약품 제조 및 품목 허가시 자가유래 줄기세포치료제의 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료제출을 면제하거나 연구자임상시험에 관한 자료를 제출함으로써 임상시험성적에 관한 현행 약사법의 자료 제출을 면제하여, 환자들의 생명권과 보건권을 보호하여 국민보건 향상에 이바지함과 동시에 신성장 산업인 바이오산업기술 구현의 구심점을 확보하려는 것임(안 제2조제5호ㆍ제16호ㆍ제17호, 제31조의2 신설).

＊검토의견 :
(1) 의약품으로 허가되기 이전에 철저한 임상시험을 실시하는 목적은 많은 사람들이 이용하기 이전에 약물의 안정성을 검증하기 위한 절차이다. 설사 본인을 위한 치료를 한다고 할지라도 철저한 검증은 반드시 필요하다. 임상시험의 여러 단계를 두는 것은 보호를 위한 감시 절차이라는 면에서 이러한 절차를 무시하고 약물로써 안정성이 확인되지 않은 채 판매를 하게 될 우려가 있다.
(2)「 생명윤리 및 안전에 관한 법률 」제 20조의 2에서 4까지의 조항에 줄기세포주의 이용에 대한 규정을 하고 있는바 이러한 생명을 보호하기 위한 목적으로 만들어진 법인 특별법의 규정내용과 일치하지 않는 내용을 담은 예외의 개정이므로 적절하지 않고 절차를 지키는 것이 필요하다고 사료됨. (1,2의 답변내용은 제3기 법제위원회 회의에서 논의한 내용(약사법 일부개정안- 심재철의원 대표발의)과 유사하여 논의한 결과에 대하여 기술함
3. 최근 메스콤에서 자가유래 줄기세포치료의 부작용 및 합병증으로 사망하는 사례가 보고되는 현실에서 법개정을 통하여 안전장치로 마련된 절차를 무시하여 특례의 형식으로 인정하는 것은 환자의 안전에 큰 위해가 될 가능성이 있음.

(제11차 법제위회의록에서)
9) 약사법 일부개정(안) 입법예고에 대한 의견제출 요청의 건(2011.8.17)

본건 <약사법 일부개정법률안>은 현재 약국에서 약사의 관리하에서만 판매하도록 하고 있는 일반의약품 중에서 건강보조 자가요법 목적의 비타민 드링크제를 비롯하여 발열, 소화불량 등의 가벼운 증상에 대한 일과성 사용을 위하여 일반 국민이 스스로 판단하여 구입·사용할 수 있는 의약품을 "약국외 판매 의약품"으로 정하여 24시간 편의점 등 약국 외의 지정된 장소에서 편리하게 구입할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.
이는 현행 의약분업제도의 많은 불합리한 문제점 중에서 대표적인 일면을 개선하는 대안으로 평가될 수 있다. 그 이유는 크게 두가지를 들 수 있다.
첫째, 기존의 의약품 분류체계는 국민 개개인의 건강에 대한 자기 결정권을 지나치게 제한하고 있다는 점이다. 스스로 상식적인 건강 정보의 종합적 취득과 판단을 통하여 가능할 뿐만 아니라, 가능하도록 보장해야 하는 가벼운 드링크제나 해열제, 진통제, 소화제 등의 일과성 사용을 강제적으로 약사의 관리하에 두는 것은 특수 전문집단의 이익을 담보하기 위하여 국민의 기본권을 침해하는 부당한 정책의 시행이다.
둘째, 현재의 약국 운영제도상 심야 혹은 공휴일에 일반의약품을 구입하기가 쉽지 않다는 실제적인 국민의 불편이다. "약국외 판매 의약품" 지정 제도는 발열, 소화불량 등의 가벼운 증상에 대한 일과성 사용을 위하여 심야 혹은 공휴일에 당직 약국을 찾아 헤매는 현실의 문제점을 해결할 수 있는 필요 대안이다.
그러나, 법률의 실효성을 확보하기 위해서, "약국외 판매 의약품"을 지정하고 판매할 수 있도록 하는데 있어서 가장 중요한 것은 지정된 의약품을 24시간 편의점 등 약국 외의 지정된 장소에서 국민들이 실제 편리하게 구매할 수 있도록 보장해야 한다는 점이다. 일례로, 제약회사 혹은 약품 도매상들이 약사회 혹은 약국들의 부당한 압력에 의하여 24시간 편의점 등 약국 외의 지정된 장소에 "약국외 판매 의약품"을 원활히 공급하지 못한다면 본 제도 개선은 무용지물이 되고 말 것이기 때문이다. 개정법률안이 통과된 연후에도 구체적인 시행령의 제정시에 합리적인 운영을 위하여 이러한 내용들이 적절하게 포함되어야 할 것으로 판단된다.
(제19차 법제위회의록에서)
V. 기타 의료관계법령에 대한 의견요청의 건
1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률
1) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정안 관련 의견요청의 건

지난 제6차 법제위원회에서 논의 결과, 그간에 법제위원회에서 검토했던 내용을 학술간사가 종합하여 법제위원회 위원들께 보낸후 의견을 수렴하여 검토의견을 작성하여 답변하기로 함에 다음과 같이 검토의견을 작성하여 보냈음.

＊검토의견 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정 법률안은 개정이유에서 보여주듯이 생명윤리정책의 영역을 확대하여 인간대상연구, 인체유래물에 대한 윤리적 심사제도 등을 도입하여 피험자 등의 권리와 건강을 보호하고, 생명윤리 인프라 확대를 위한 법적 근거를 강화하고 현행법 규정 중 현실에 맞지 않거나 미비한 규정을 보완하기 위함에 있다는 개정의 취지에서, 이의 목적에 맞추어 시의 적절하게 개정안이 마련되었다고 본다.
구체적인 내용으로 지적할 점은 법률안 제1장 제2조 (정의)의 “3. “배아” 란 인간의 수정란 및 수정된 때부터 착상 완료이전까지의 분열된 세포군을 말한다. 다만, 착상된 이후에는 태아로 본다.” 라고 개정을 하였다. 현행법 제1장 제2조의 2는 “배아”라 함은 수정란 및 수정된 때부터 발생학적으로 모든 기관이 형성되는 시기까지의 분열된 세포군을 말한다 라고 규정을 하고 있다. 따라서, 현행법에서는 배아를 착상전 배아와 착상 후 배아를 구분하여 해석하고 있었다. 의학적으로 사람의 태아라 함은, 월경주기가 28일로 규칙적인 여성의 최종월경 초일을 기준으로 할 때 10주 이후부터를 태아라고 한다. 즉 이때쯤 기초적 중요기관의 형성이 완료되고 그 이후에는 성장발달을 위주로 한 임신의 진행 경과가 있다고 보는 것이다. 개정안에서는 현형법의 해석에서 기초적 중요장기 형성을 시작하는 착상후 배아를 태아로 간주하여 일률적으로 취급하려고 하고 있다. 이러한 취지는 법학적으로는 개념 정의를 분명히 함으로써 해석의 명료화를 통하여 생명윤리법에서 배아 연구의 허용 시기 등을 정하는데 있어 매우 필요한 일이라고 생각된다.
그러나, 의학적으로는 기초적 중요장기의 형성시기인 착상후 배아의 시기는 중요 장기 형성기로서 대단히 중요한 의미를 지니는 시기이다. 이 시기에 대한 관점의 차이는, 최근 사회 각 분야에서 초미의 관심을 불러일으키고 있는 모자보건법 개정 논의에서도 핵심적 논의의 관건이 될 수 있는 문제이라고 생각된다. 배아에 관하여 현행 생명윤리법이 의학의 문외한에게는 일견 혼란을 줄 수 있다 하더라도, 이는 착상이라는 임신생리의 과정을 이해한다면 문제될 것이 없다.
일반적으로 법률의 명문 규정에서 특정 타학문 분야의 전문용어를 사용해야 하는 경우에는 그 전문분야에서 인정되고 통용되는 용어와 개념 정의를 차용하고, 법문에서의 법리적 개념 정의나 관련되는 의미도 그에 따라야 하는 것이 합리적이다. 또한 학제적 논의과정에서 혹은 관련 법률의 규정 등에서 사용하고자 하는 경우에는 인접 또는 관련 분야와의 소통성과 전달력, 사회 전체의 인지도 및 혼란 가능성의 여부 등을 종합적으로 고려해서 결정하는 것이 필요할 것이다.
“배아”의 개념 정의에 대해서는 의학적으로 명백하게 존재하며, 현행법에서는 그러한 의학적으로 인정되고 통용되는 개념정의에 따라서 적절하게 규정을 하고 있다고 볼 수 있다. 따라서, 개정안에서와 같이 관계 집행의 효율성과 편의성 등에 따라 일률적으로 태아를 정의하기 보다는 오히려, 착상후 배아의 법률상 위치를 명확히 해 주는 것이 다른 관련되는 법률 규정의 해석이나 향후 의생명과학의 발전에서 예상되는 갈등에 대하여 담론의 장을 넓게 열어 두는 것이 될 것이라고 생각된다.

(제7차 법제위회의록에서)
2) “생명윤리 및 안전에 관한 법률”에서 사용하는 용어에 대한 자문 요청

＊검토의뢰 : 대한의학회는 대통령 직속 국가생명윤리심의위원회로부터 “생명윤리 및 안전에 관한 법률”에서 사용하고 있는 각종 용어의 명칭과 정의에 대한 자문 요청을 의뢰받아 본 학회에 용어의 명칭과 정의에 대한 검토를 의뢰함.

(1) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조(정의)에서 사용하는 용어
(2) 인공수태, 복제 및 유전자 관련 용어
(3) 낙태 및 인공임신중절 관련 용어

＊검토의견 1 :
그간 법제위원회에서 논의되었던「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 대한 용어 정의와 학회와 모자보건법 TFT에서 논의되었던 「모자보건법」상의 용어정의를 종합·정리하여 신속심의형태로 보내기로 함. (제20차 법제위회의록에서)

＊검토의견 2 : 2011년 10월5일 신속심의 (중요 용어의 정의와 해설)

(1) 불임(不姙, infertility) : 피임을 하지 않고 정상적으로 성생활을 하면서 1년 내에 임신이 되지 않고 있는 경우로 정의된다. 임신과 관련된 현재의 상태를 잠정적으로 표현하고 있을 뿐, 미래의 임신가능성이나 임신 난이도에 대한 평가를 전혀 담고 있지 않은 의학(불임학) 분야의 가치중립적인 전문 학술용어이다.
최근 개원가와 여성계의 일부에서 불임증이라는 용어는 “임신을 할 수 없는 상태라는 부정적 의미”를 가지고 있으므로 “임신하는 데에 어려움이 있다”라는 의미로 “난임증”이라는 용어를 사용하여야 한다는 주장이 있으나, 정의면에서만 보아도 이는 옳지 않은 임의적 해석이다.
또한, 한 전문분야에서의 전문용어의 사용과 관련하여 살펴 볼 때, 학술적 전문용어는 해당 전문분야의 오랜 연구의 맥락과 연혁을 함께 인접 학문분야와의 소통성, 전달력, 인지도 및 교체시의 혼란 가능성 등을 종합적으로 고려하여 선택, 사용되고 있는 것이기 때문에, 용어의 논리적 구조와 부분적 의미만을 분석적으로 숙고하여 새로운 대체 용어를 주창하고 그에 대한 정의를 임의로 설정하는 것은 부적절하다.

(2) 수정(受精, fertilization) : 체내 또는 체외의 구별없이 정자와 난자가 결합하여 하나의 접합체(接合體, zygote), 즉 수정란을 이루는 현상을 표현하는 용어이다.

(3) 수정(授精, insemination) : 정자가 난자를 향하여 움직여 갈 수 있도록 동기를 부여해 주는 인적 행위를 표현하는 용어이다.
다시 말해, 수정(授精)은 자연수태(自然受胎, natural or spontaneous conception)의 경우에는 성교행위가 그에 해당되며, 인공수태술(人工受胎術, artificial reproductive technology, ART)의 경우에는 여성의 생식기 내에 인위적으로 정자를 넣어주거나, 인위적으로 체외로 흡인·획득된 난자를 함유하고 있는 시험관이나 배양접시 혹은 직접 난자내로 정자를 넣어주는 행위가 그에 해당된다.

(4) 수정(受精)과 수정(授精)의 구별 : 예전의 초기 인공수태술(人工受胎術)시절에는 시술방법이 단순하여 굳이 수정(受精)과 수정(授精)을 구별해야 할 필요성이 없었으며, 수정(授精)이라는 행위는 전적으로 이후에 이루어지는 여성생식기관 내에서(구체적으로, 일반적으로 난관)의 수정(受精)이라는 자연적 현상을 목적으로 하고 있었다. 그러나 인공수태술이 발달됨에 따라, 난소로부터 흡인·획득한 난자를 체외에서 정자와 결합시켜 배아를 얻은 후, 체외에서 배양하여 착상전 초기발생과정을 유도할 수 있게 된 이후부터는 수정(受精)과 수정(授精)은 다양한 인공수태술의 개념을 구분하여 정립하고, 이해하기 위하여 엄격히 구별하여 사용해야 할 용어가 되었다.

(5) 인공수태술(보조생식술) : 인공수태술(人工受胎術, artificial reproductive technology, ART)과 보조생식술(補助生殖術, assisted reproductive technology, ART)이라는 용어는 근본적으로 같은 의미를 갖고 있다. 넓은 의미의 인공수태술 또는 보조생식술은 ‘정자만을 여성의 생식기에 넣어주는 가장 간단하고 기본적인 시술인 인공수정술을 포함하는 모든 불임치료기술’을 총칭하는 반면, 좁은 의미의 인공수태술 또는 보조생식술은 ‘난자를 여성의 몸밖으로 흡인·채취하여 체외에서 난자를 직접 조작하는 불임치료기술’을 총칭하는 용어이다.
용어 변천의 연혁을 살펴보면, 인간 불임학 발전의 초기에는 영국과 미국을 비롯한 불임학분야의 선진국에서 artificial reproductive technology(ART)라는 용어를 사용하였고, 우리나라에서는 이를 번역하여 인공수태술이라고 사용하여 오다가, 1980년대에 들어서면서 미국의 불임학자들을 중심으로 artificial(인공적)이라는 단어가 지니는 부정적 이미지를 극복하고자 artificial 대신 assisted(보조적)라는 단어를 사용하여 인공수태술을 assisted reproductive technology(보조생식술)이라고 사용할 것을 제안하였고, 이에 따라 오늘날 우리나라의 불임학과 그 관련 분야에서는 인공수태술과 보조생식술이라는 용어를 동일한 의미로써 함께 사용하고 있다.

(6) 인공수정(人工授精, Artificial Insemination, AI) : 정액을 체외에서 처리한 후 여성의 생식기내로 주입해 주는 불임치료방법으로 질내, 자궁경관내, 자궁강내, 난관내, 복강내 등으로 다양한 경로를 통해 시술이 가능하지만, 현재의 불임치료시술 현장에서는 자궁강내 인공수정(Intra-Uterine Insemination, IUI)의 방법이 주로 이용되고 있다. 시험관아기 시술에서 체외로 흡인된 성숙 난자를 담고 있는 시험관(배양접시)내에 인위적으로 받은 정자를 주입해 주는 행위 역시 인공수정에 해당된다.

(7) 체외수정(體外受精, In-Vitro Fertilization, IVF) 시술 : 여성의 체내에서 난자와 정자가 만날 수 있는 통로가 막혔거나 장애가 생겼을 때 이를 해결해 주기 위한 방법으로, 난자를 체외로 채취하여 이를 시험관이나 배양접시에서 정자와 만날 수 있도록 하고, 발생한 초기배아를 자궁내로 이식하여 착상(임신의 성립)할 수 있도록 해주는 방법이다. 1960년대까지도 고등 포유류인 인간의 생식세포의 체외수정(受精)은 불가능하다고 생각하고 있었다. 그러나, 1978년 영국에서 최초로 體外受精 및 子宮內 胚芽移植術을 통해 Lewis Brown이 태어나면서 그와 같은 고정 관점이 깨어졌다.
체외수정 및 자궁내 배아이식술은 시험관아기 프로그램이라고도 하며, 시술의 방법론을 살펴보면, 여러 개의 난자를 얻기 위해 성선자극호르몬 등을 투여하여 과배란유도(Controlled Ovarian Hyperstimulation, COH)를 하고, 과배란유도를 통해 적절하게 성숙된 난자를 질식초음파를 이용하여 흡인하게 된다. 체외로 흡인된 성숙 난자를 담고 있는 시험관(배양접시)내에 인위적으로 받은 정자를 주입(인공수정, 人工授精)해 주면 인체외인 시험관내에서 결합(체외수정, 體外受精)하여 수정란이 형성되는데, 이를 체외에서 일정 시간 계속 배양하여 자궁경관을 통해 자궁내로 이식하여 임신을 하도록 해주는 인공수태술(혹은 보조생식술)의 한 방법이다.
따라서, 우리나라 현행 <생명윤리 및 안전에 관한 법률> 제 3 장, 제 2 절에서 사용하고 있는 용어 ‘인공수정배아’는 ‘체외수정배아’로 수정되어야 한다. 일본에서는 體外受精을 人工受精이라고 표기하기도 하는 데, 이때에도 우리말의 음은 같아도 한자 표기상으로는 人工授精이 아니라 人工受精이라는 점을 분명히 인식하여야 혼돈과 오해가 없을 것이다.

(8) 미세수정(微細授精, Micro-Insemination) : 체외에서의 수정(受精)을 확보하기 위하여 흡인·채취된 난자에 미세 현미경적 조작을 가하여 정자의 침투를 도와주는 기술을 말한다. 난자의 투명대에 미세 절개만을 가하는 방법에서부터 난자의 세포질에 직접 정자를 주입해 주는 방법까지 다양한 방법이 연혁적으로 개발되었으나, 현재는 세포질내 정자주입술(Intra-Cytoplasmic Sperm Injection, ICSI)의 방법이 주로 이용되고 있다.

(9) 배아(胚芽, Embryo) : 수정란이 된 때부터 발생학적으로 주요 장기가 형성되는 시기까지의 분열된 세포군으로서, 최종 월경 초일로부터 10주 혹은 수정이 된 이후 8주까지가 이 시기에 해당한다. 인간의 생체내에서는 수정 후 2주가 지나면 자궁내막에 착상이 이루어 지는데 이때를 전후하여 착상전 배아와 착상 후 배아로 구분하는데, 발생학적으로는 신경계의 구조인 원시선이 나타나는 시기이다.

(10) 태아(胎兒, Fetus) : 주요 장기가 형성되어 전체적으로 인간의 모습을 지니기 시작하는 때부터 출산까지의 시기가 이에 해당한다. 즉, 최종 월경 초일로부터 10주 혹은 수정이 된 이후 8주에서부터 분만기까지의 자궁내 인간 생명체를 말한다.
2010년 5월 10일 입법예고된 생명윤리법전부개정안 제1장 제2조(정의)의 3.에서는 “배아” 란 인간의 수정란 및 수정된 때부터 착상 완료이전까지의 분열된 세포군을 말한다. 다만, 착상된 이후에는 태아로 본다.” 라고 하여 형법학에서의 태아의 해석과 같이 정의하고 있었다. 배아의 정의와 관련하여, 대한산부인과학회와 한국의료윤리학회에서는 다음과 같은 요지의 의견을 개진하였다.
<<<이 시기에 대한 관점의 차이는, 최근 사회 각 분야에서 초미의 관심을 불러일으키고 있는 모자보건법 개정 논의에서도 핵심적 논의의 관건이 될 수 있는 문제라고 생각된다. 배아에 관하여 현행 생명윤리법이 의학의 문외한에게는 일견 혼란을 줄 수 있다 하더라도, 이는 착상이라는 임신생리의 과정을 이해한다면 문제될 것이 없다. 일반적으로 법률의 명문 규정에서 특정 타학문 분야의 전문용어를 사용해야 하는 경우에는 그 전문분야에서 인정되고 통용되는 용어와 개념 정의를 차용하고, 법문에서의 법리적 개념 정의나 관련되는 의미도 그에 따라야 하는 것이 합리적이다. 또한 학제적 논의과정에서 혹은 관련 법률의 규정 등에서 사용하고자 하는 경우에는 인접 또는 관련 분야와의 소통성과 전달력, 사회 전체의 인지도 및 혼란 가능성의 여부 등을 종합적으로 고려해서 결정하는 것이 필요할 것이다. “배아”의 개념은 의학적으로 명백하게 정의되어 사용되고 있으며, 현행 생명윤리법에서는 그러한 의학적으로 인정되고 통용되는 개념정의에 따라서 적절하게 규정을 하고 있다고 볼 수 있다. 따라서, 인간 생명의 보호를 우선 목적으로 하는 형법은 예외로 하더라도, 생명윤리법 개정안에서는 착상완료 이후부터를 획일적으로 태아로 정의하기 보다는 오히려, 착상후 배아의 법률상 위치를 명확히 해 두는 것이 다른 관련되는 법률 규정의 해석이나 향후의 생명과학의 발전에서 예상되는 갈등에 대하여 담론의 장을 넓게 열어 두는 것이 될 것이라고 생각된다.>>>
현재, 국회에 계류 중인 정부 제출 법률안에서는 이상과 같은 학회의 의견을 수용하여 현행과 같이 배아를 정의하고 있다.

(11) 잔여배아 : 체외수정프로그램 시술과정에서 생성된 배아 중에서 임신의 목적으로 이용하고 남은 배아를 말한다.
현재 체외수정시술 프로그램에서는 통상적으로 성선자극호르몬 등을 투여하여 과배란유도(Controlled Ovarian Hyperstimulation, COH)를 시행하고 있다. 과배란유도로 다수의 성숙 난자를 얻게 되면 성숙 난자 전부를 體外受精하여 다수의 배아를 얻게 되는데, 근자에는 1회 자궁내 이식시술에 이용하는 배아의 숫자를 셋 이하로 제한하고 있으므로 잔여배아가 생기게 되는 경우가 흔히 있다.
이렇게 하여 생긴 잔여배아는 냉동하여, 다음 임신을 위해 거의 반영구적으로 필요한 기간 만큼 보관할 수 있게 되었다.

(12) 냉동배아 자궁내 이식술 : 체외수정프로그램 시술과정에서 일차적으로 적절한 수의 배아를 자궁내에 이식해 주고 남은 잔여배아를 냉동 보존하였다가, 그 시술주기에 임신에 실패하는 경우에는 이후 또 다른 주기에, 혹은 임신에 성공한 경우에는 아기를 분만한 이후에 기 냉동보존된 배아를 모성의 월경 주기에 맞추어 해동하여 자궁강내로 이식해 주는 체외수정프로그램의 한 방법을 말한다.

(13) 복제배아 : 복제배아의 생성은 그 목적과 방법에 따라 각각 두가지로 분류할 수 있다. 첫째, 생성 목적의 측면에서는 똑 같은 개체의 즉, 복제인간의 탄생을 목적으로 하는 경우(reproductive cloning)와 줄기세포의 확립, 특정 질환의 치료, 혹은 장기 이식 등 의학적 연구와 치료를 위한 경우(investigative & therapeutic cloning)로 나눌 수 있다. 둘째, 생성 방법의 측면에서는 할구분할법과 핵이식법으로 나눌 수 있다.

i) 할구분할법 : 비핵이식법이라고도 한다. 여러 개의 할구(blastomere)로 분열한 초기 수정란에서 각각의 할구를 하나
씩 분리해 내어 배양함으로써 여러 개의 독립적인 수정란으로 성장하도록 하는 방법으로서, 각 수정란을 자궁내 이식하는
경우에는 다수의 동일한 개체가 태어 날 수 있다.

ii) 핵이식법 : 비할구분할법 또는 체세포복제법이라고도 한다. 체세포에서 핵을 뽑아 내어, 핵을 제거한 난자의 세포질
내에 이식해 준 후 인공 자극으로 수정란의 초기 발생과정을 유도함으로써 배아(체세포복제 배아)를 얻는 방법이다. 이런
방법으로 얻은 수정란 역시 자궁내 이식하는 경우에는 체세포 공여자와 동일한 개체가 태어 날 수 있다.

(14) 유산(流産, Abortion)과 출산(出産, Delivery) : 태아는 임신이 지속됨에 따라 성장을 계속하여 임신 20주가 되면 약 500g의 체중에 도달한다. 현재의 산과학 및 신생아학적 수준에 따르면, 이때부터 모체 밖에서도 의학적 도움을 받으면 생존이 가능한 시기로 받아 들여 지고 있다. 산과학적 개념상으로 볼 때, 임신 20주 이전에 500g 미만의 태아가 모체 밖으로 나오는 경우를 유산이라고 하고, 임신 20주 이후에 모체 밖으로 나오는 경우를 출산이라고 분명하게 구분하고 있다. 출산의 경우에도 임신 38주 미만에 미숙한 태아가 모체 밖으로 나오는 경우에는 이를 조산이라고 하여 정상 만삭 분만과 구분하고 있다.
이와 같은 산과학 측면에서의 태아의 모체 밖 생존 가능성은 모자보건법 등 태아 관련 법률에 중요한 판단 기준과 근거를 제공하고 있는 바, 관련 법률의 내용은 의학의 발전에 따른 판단 기준과 근거의 변화를 적극적으로 수용하여야 할 것이다.

(15) 낙태와 인공임신중절 : 형법 제269조 및 제270조가 규정하고 있는 낙태와 모자보건법 제2조가 규정하고 있는 인공임신중절의 개념에 대해서는 많은 혼돈이 있다. 인터넷의 다양한 싸이트를 떠도는 많은 개념정의와 관련 글들은 일률적이지도 않고, 많은 경우에서 혼돈된 개념정의를 바탕으로 하여 전개되고 있다. 앞에서 살펴 본 바와 같이, 이러한 사정은 일반인들 사이에서는 물론이고, 산부인과의사들뿐만아니라, 관련 정책부서의 행정담당자들에게서도 나타나고 있다.
형법상의 낙태죄의 전제가 되는 ‘낙태’는 자연분만기 이전에 자궁에서 발육중인 태아를 인공적으로 배출시키거나, 모체내에서 살해하는 것을 말하며, 모자보건법 제2조(정의) 제7항에 의하면, ‘인공임신중절수술’은 ‘태아가 모체 밖에서는 생명을 유지할 수 없는 시기’에 태아와 그 부속물을 인공적으로 모체 밖으로 배출시키는 수술을 말한다. ‘모체 밖에서 생명을 유지할 수 없는 시기’의 결정은 일률적으로 할 수가 없고, 현재의 의료 수준 특히, 미숙아 관리를 전문으로하는 신생아학 분야의 평균적 의료수준이 중요한 결정의 준거가 된다. 따라서, 현행 모자보건법의 체계에서는 모자보건법 제2조가 말하고 있는 ‘모체 밖에서 생명을 유지할 수 없는 시기’와 관련하여 법시행령에서 그 시기를 구체적으로 임신 24주일 이내로 명문화하고 있다.
국어사전적인 개념정의와 관련해서, 어의상 넓은 의미로 해석하면 낙태는 의사에 의한 합법적인 임신중절을 포함하고, 좁은 의미의 낙태는 불법적 인공임신중절만을 의미하기도 하지만, 법리상의 개념정의의 측면에서는 좁은 의미의 낙태와 불법적 인공임신중절의 의미에는 차이가 있다. 이와 같은 낙태와 인공임신중절의 법리상 개념정의의 차이는 ‘모체 밖에서 생명을 유지할 수 없는 시기’라는 모자보건법 제2조의 법문과 핵심적으로 관련되어 있다.
그에 따르면, 모든 모자보건법상 불법 인공임신중절은 형법상 낙태가 되지만, 모든 형법상의 낙태가 모자보건법상 불법 인공임신중절은 아니다.
그러나, 의료 현장에서는, 어떤 법리구성을 하든, 모자보건법상 인공임신중절의 허용 사유가 없는 경우에는 그 수술 시기에 상관없이 언제든지 낙태죄의 처벌 대상이 되며, 또한, 수술 시기가 임신 24주일을 지나는 경우에는 인공임신중절의 허용 사유의 존부와 상관없이 언제든지 낙태죄의 처벌 대상이 된다.

(16) 유전체 (遺傳體, genome) : 유전체는 유전자(gene)와 염색체(chromosome)의 두 단어를 합성하여 만든 말로 한 생물체에 존재하는 전체 유전인자의 집합을 말한다.

(17) 염색체 : 유전물질의 집합체로서, 염색체는 염색체의 구조를 유지하고 유전자의 발현을 담당하는 많은 수의 단백질과 DNA(deoxyribonucleic acid, 이하 DNA로 약함) 분자로 구성되어 있다. 인간 염색체의 DNA는 30억개의 염기쌍으로 되어 있고, DNA조각이 모여서 유전자를 이룬다. 인간의 유전자의 총 숫자는 약 3만개이며, 각각 하나의 유전자는 염색체내의 특별한 RNA(ribonucleic acid, 이하RNA로 약함)를 복사할 수 있는 DNA의 단위로써, 염색체상에서 유전자의 위치는 일정하게 정해져 있다.

(18) DNA : 유전정보를 통하여 단백질을 만드는 암호를 갖고 있는 유전물질이며 생명과 진화에 가장 중요한 분자이다. 유전자(gene)은 특별한 단백질들의 배열을 조절하는 암호를 가지고 있는 DNA의 조각들을 말한다. DNA는 기본적인 구조가 뉴클레오타이드(염기성)로 되어 있으며 사람의 염색체의 DNA는 30억개의 염기쌍으로 이루어져 있으며 이는 23개의 염색체로 구성된 유전물질의 총량이다. DNA가 세대를 통해 정확하게 전해지기 위해서는 극히 정밀도가 높은 DNA 복제기전을 필요로 한다. 이중쇄 DNA의 구조는 각 분자쇄가 서로 반대 방향으로 배열되어 있으면서 오른쪽으로 회전되어 있는 이중나선 구조를 이루고 있다. DNA의 정보의 흐름은 DNA의 염기배열에 따라 mRNA (messenger ribonucleic acid)가 합성되고(이 과정을 전사라고 한다). mRNA의 정보에 따라 단백질이 합성되는 해독과정과 DNA정보가 그 자손의 DNA에게 전해지는 복제과정으로 나뉘어진다. 따라서 생명은 DNA에 의해 보존이 되고, DNA에 의해 다음세대로 전해지게 된다. 일부의 바이러스를 제외하고는 모든 생물의 유전정보는 이중나선의 DNA에 보존되어 있다. DNA의 유전정보가 정확하게 자손세포에 전해지는 것은 기본적으로 염기쌍의 특이성에 의한다.

(19) 유전자 : DNA조각으로 이루어지며 사람의 유전자의 수는 약 3만개정도로 구성되어있다. 단일 유전자(single gene)는 염색체내의 특별한 RNA를 복사할 수 있는 DNA의 단위를 말하며, 염색체상에서 유전자의 위치는 정해져 있다.

(20) 유전자발현(gene expression) : 유전자가 포함된 정보가 세포에 작용하여 그 기능을 나타낼 수 있게 하는 작용을 말한다.

(21) 유전자 산물(gene product) : 부모로부터 물려받은 유전자 또는 특이한 DNA분절에 의하여 만들어진 폴리펩타이드 사슬(chain)의 산물로서 효소와 생물학적으로 중요한 단백질이다. 유전자의 최종 산물은 단백질 분자이며 특정 단백질 분자가 합성되었을 때 유전자가 발현되었다고 말한다.

(22) 유전자치료(Gene Therapy) : 유전자치료는 환자의 세포에 기능성 유전자(functional gene)를 주입하여 유전적 변이를 일으킴으로써 유전적 오류를 바로 잡거나 세포에 새로운 기능을 부여해 주어 유전적 질환을 치료하는 기술을 말한다.
2. 근로관련 법률
1) 장애등급판정기준(보건복지부 고시) 일부개정안에 대한 입법예고에 따른 의견제출에 대한 건

＊개정사유 : 최근 기초생활보장과 관련하여 의료급여 1종과 2종의 구분에 의사의 [3개월 이상 근로 불가]라는 진단서를 이용하려다가 환자들의 청탁과 압력으로 무분별한 진단서 남발에 따른 형사고발, 등 사회적 물의가 생기자 이를 개선하는 과정에서 진단서 발급 자격을 제한했다가 직접 환자를 진료하는 일선 의사들이 적지 않은 반발을 한 적이 있음. 장애인복지법의 장애평가 의사 자격을 배타적, 폐쇄적, 독점적으로 제한하여 의사 스스로 활동범위를 제약하고, 전문과목간 대립과 반목이 생길 위험이 큼.. 앞으로 장애평가는 한 사람의 진단서로 확정되는 게 아니라 장애정도와 소견을 기록하여 제출한 의사의 진단을 다른 사람이 검정하여 등급을 판정하는 체제로 운용될 것이며 이럴 경우 [관련 질환과 장애에 대한 전문적인 지식과 평가요령을 아는 의사]로 포괄적, 개방적으로 자격을 열어 두려고 함.
본 개정안은 장애등급판정기준에 대한 일부개정안으로 이에 대한(보건복지부 고시) 일부개정안 입법예고 따른 의견을 제출할 것을 의뢰한 건임.

＊검토의견 :의견제출에 대한 건을 논의하는 전제로서, 본 개정안에서 말하는 포괄적, 개방적인 자격인으로서의 “관련 질환과 장애에 대한 전문적인 지식과 평가요령을 아는 의사”의 자격요건을 어떻게 확정할 것인가가 사전에 분명히 확정되어 본 학회로 보내주셔야 할 것으로 생각됩니다. 의뢰건에 대한 본 학회의 의견은 그 이후에 재논의하여 보내도록 하겠습니다.

(제1차 법제위회의록에서)
2) 근로능력 판정 의학적 평가기준(안) 개선안 제출협조 요청에 대한 건

＊검토내용 : 근로능력을 판정하는데 대한 기준을 확립하여 평가질환 분야별로 판정 전문의 제한을 없애기로 결정한 바에 대하여, 의학적 평가기준에 대한 검토를 요청함

＊검토의견 : 평가기준에서 생식선(정소 및 산부인과적으로는 특히 난소)장애에 대한 명기가 내분비 또는 비뇨생식기질환에 포함되는 것이 필요합니다. 평가기준에서 제시된 판정단계의 분류가 다소 간단해서, 좀 더 구체적으로 세분화하는 것이 필요하다고 판단됨.

(제1차 법제위회의록에서)
3) 기초수급자 근로능력판정 의학적 평가기준 개정을 위한 의견제출 요청

＊검토의뢰 : 의학적 평가기준에 대한 미비점에 대하여 일선 의사의 의견을 수렴하여 「근로능력평가의 기준 등에 관한 규정」(보건복지부고시 제2010-34호, 2010.3.4 시행) ‘별표1. 의학적 평가기준’을 보완하고자 의학적 평가기준 개정을 위한 의견수렴에 대한 의협으로부터의 협조요청을 받음

＊검토의견 : 비뇨생식기계 평가표 중 2단계에서 ‘비뇨생식질환에 대한 증상이 있어 약물치료가 필요한 경우’ -> ‘비뇨생식질환에 대한 증상이 있어 내외과적 치료가 필요한 경우’로, 3단계에서 ‘비뇨생식질환으로 치료중이나 일상생활에 제한이 있다’ -> ‘비뇨생식질환으로 치료중이나 치료후에 일상생활에 제한이 있다’로 하면 적절하다고 봄.

(제11차 법제위회의록에서)
4) 근로기준법

(1) 근로기준법 일부개정안 (김소남의원 대표발의)

＊제안이유 및 주요내용 : 현행법상 사용자는 임신 중의 여성에게 산전과 산후를 통하여 90일의 보호휴가를 주어야 하고, 휴가 기간의 배정은 산후에 45일 이상이 되도록 하고 있음. 또한 생후 1년 미만의 유아를 가진 여성 근로자가 청구하면 유급 수유 시간을 주도록 하고 있음.
그런데 최근 30세 여성 첫 아이의 조산율이 3%에 이르는 등 조산 임산부가 증가하고 있어 산전에 휴가가 더 필요한 경우가 발생하고 있지만, 산후 45일 배정 규정 때문에 산전에 충분한 휴가를 사용할 수 없는 문제가 있으므로, 조산의 우려 등 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 경우에는 산후휴가 45일 배정 규정의 적용을 배제하려는 것임(안 제74조제2항 신설).
또한 유급수유시간을 현행 여성 근로자뿐만 아니라 남성 근로자도 청구하면 주도록 함으로써 자녀양육책임을 공동부담하게 하고, 난임(難姙)으로 치료가 필요한 경우에 14일 이내의 범위에서 휴가 또는 시간을 주도록 하려는 것임(안 제73조의2 신설, 안 제75조).

＊검토의견 : 산후 휴가 45일의 보장은 임산부가 산후에 회복을 위해 필요한 최소한의 기간이므로 보장을 위해서 반드시 필요한 조항이다. 임신 중에 조산의 위험이 있어 치료가 필요한 경우는 산전에 45일 이상의 휴가를 사용하였다고 하더라도 산욕기 모성 보호를 위해서는 산후 휴가 45일이상은 보장되어야 한다.
불임으로 치료가 필요한 경우에 휴가 또는 시간을 주는 조항은 필요하다고 생각되지만, 불임치료의 방법의 선택은 환자의 개별적 상태에 따라서 이루어지고, 개별적으로 선택된 불임치료방법을 수행하는데 소요되는 기간, 또한 매우 상이하기 때문에 불임치료를 위한 휴가기간을 일률적으로 14일 이내라고 정하는 것은 무리함이 있다. 불임증치료와 관련되어 휴가기간을 산정하는 문제는 다른 질환의 경우에서와 같이, 환자의 개별 상황에 따라서 의사의 진단에 따라서 결정하도록 하는 것이 타당할 것으로 판단함.

(제15차 법제위회의록에서)
(2) 근로기준법 일부개정안 (손숙미의원 대표발의)

＊제안이유 : 통계청 자료에 따르면 쌍둥이 이상 출생아수가 해마다 지속적으로 증가하여 ‘05년 쌍둥이 이상 출생아 수는 9,512명으로 총 출생아 수의 약 2.2%를 차지하고 있음. 그런데 쌍둥이 이상을 임신하거나 출산한 여성근로자들은 다른 임산부에 비해 육체적ㆍ정신적으로 어려운 상황에 있음에도 불구하고, 현행법에서는 산전과 산후를 통한 보호휴가를 태아의 수에 관계없이 일률적으로 부여하고 있어 이들에게 산전과 산후를 통한 보호휴가 기간을 확대하여 줄 필요가 있음.
또한, 불임으로 고통을 받고 있는 근로자들을 위하여 불임치료휴가를 받도록 법적 근거를 마련함으로써 불임근로자에게 도움을 주는 한편, 사회전반에 걸친 저출산 문제해결에도 기여하려는 것임.

＊주요내용 :
가. 사용자는 불임인 여성근로자가 불임을 치료하기 위하여 청구하는 경우에는 불임 치료를 위하여 필요한 기간의 범위에서 불임치료휴가를 줄 수 있도록 함(안 제73조의2 신설).
나. 사용자는 산전과 산후를 통한 90일의 보호휴가 이외에도 둘 이상의 태아를 임신한 여성근로자가 청구하는 경우에는 추가로 보호휴가를 주도록 함(안 제74조제4항 신설).

＊검토의견 : 산전과 산후를 통한 보호휴가를 쌍태아이상인 경우에 있어서는 의학적으로 산전에 휴식기간이 필요할 수가 있으므로 이들에게는 산전과 산후를 통한 보호휴가 기간을 합리적인 수준에서 확대 적용하는 점은 필요하다고 본다.
불임으로 치료가 필요한 경우에 휴가 또는 시간을 주는 조항은 필요하다고 생각되며, 불임치료의 방법의 선택은 환자의 개별적 상태에 따라서 이루어지고, 개별적으로 선택된 불임치료방법을 수행하는데 소요되는 기간이 또한 매우 상이하기 때문에 불임증치료와 관련되어 휴가기간을 산정하는 문제는 다른 질환의 경우에서와 같이, 환자의 개별 상황에 따라서 의사의 진단에 따라서 결정하도록 하는 것이 타당할 것으로 판단함.

(제15차 법제위회의록에서)
3. 혈액관련 법령
1)「제대혈관리및연구에관한법률」시행령 및 시행규칙 검토에 관한 건

＊검토사유 : 한양대학교병원 소아청소년과에서 2010년 2월에 국회를 통과한 "제대혈관리 및 연구에 관한 법률"의 하위법령(시행령 및 시행규칙) 제정에 대한 용역과제를 수행함에 있어서 2010년 6월부터 연구를 시작하여, 2010년 9월 15일에 공청회를 앞두고 미리 관련 학회 전문가들의 의견을 구함.

＊검토의견 :
(1) 채취하는 자의 의무적 기재사항이 과도하게 많은 관계로 이를 합리적인 수준으로 조정할 필요성이 있으며, 연관하여 이에 대한 처벌의 수준도 하향 조정 되어야 한다고 판단함.
(2) 실제 제대혈 채취를 담당하는 사람은 주로 산부인과 의사가 될 것인 바, 산부인과 의사의 의무적 기재사항은 임신부의 임상적 정보에 한정하는 것이 합리적이며, 채취동의서를 비롯하여 제대혈 채취 및 관리를 위한 여타의 의학적 및 비의학적 관련정보는 제대혈관리은행에서 수집 및 관리하는 것이 적절하고 효율적일 것으로 생각됨.
(3) 제대혈 채취행위에 대한 기술료 및 행위료에 대하여 하위법령 속에 명기할 필요성이 있음.

(제9차 법제위회의록에서)
2) 혈액관리법 일부개정안에 대한 의견요청의 건

＊검토의뢰 : 보건복지부장관이 수행하던 특정수혈부작용 발생신고의 접수사무와 발생신고 위반에 따른 과태료 부과ㆍ징수업무를 시도지사에게 이양하는 것을 주요 골자로 하는 혈액관리법 일부개정법률안에 대한 의협으로부터의 의견요청

＊검토내용 : 지방분권촉진위원회에서 심의ㆍ의결하고 대통령재가(‘10.4.15)를 거쳐 지방이양 대상사무로 확정된, 보건복지부장관이 수행하던 특정수혈부작용 발생신고의 접수 사무와 특정수혈부작용 발생신고 위반에 따른 과태료 부과ㆍ징수 업무를 시ㆍ도지사에게 이양하여 효율적인 업무처리가 가능하도록 하고자 함

가. 보건복지부장관이 수행하던 특정수혈부작용 발생신고의 접수사무를 시ㆍ도지사에게 이양하고자 함(안 제10조)
나. 보건복지부장관이 수행하던 특정수혈부작용 발생신고 위반에 따른 과태료 부과ㆍ징수 업무를 시ㆍ도지사에게 이양
하고자 함(안 제23조)

＊검토의견 : 혈액관리는 국가의 의료체계의 운영 및 국민보건에 지대한 영향을 미치는 국가의 중요 업무 중의 하나이며, 특정수혈부작용에 대한 관리는 혈액관리 업무의 핵심요소의 하나임에 틀림이 없다. 따라서, 단순한 일반 행정업무와는 다른 국가적 보건의료의 차원에서 다루어지는 것이 타당할 것이다.
일반 행정업무의 경우에는 효율성이 우선적으로 고려될 수 있으나, 혈액관리업무 중 특정수혈부작용에 관한 업무는 그 내용으로 미루어 볼 때, 전문성이 있는 국가기관인 보건복지부에서 체계적으로 일관성을 유지하며 직접 관리하는 것이 필요하다고 생각된다.

(제12차 법제위회의록에서)
3) 의료기관 수혈동의서(안)에 대한 검토의견

＊수혈동의서 마련 배경 및 목적 (질병관리본부 혈액안전관리과)

(1) 수혈은 부작용이 동반될 수 있는 의료행위로서 수혈 전 환자에게 위험성이 충분히 설명ㆍ동의 되어야 하며, 적정범위
내에서 시행되어야 함.
(2) 그러나 우리나라는 의료현장에서 이에 대한 설명 및 동의절차가 체계적으로 이루어지지 않으며, 동의 절차에 대한 표
준서식도 없음
(3) 이에 수혈동의서의 적극적인 활용과 정착을 위하여 수혈동의서 인지도 및 활용 등에 대한 현황을 조사하였으며, 의료
계ㆍ학계 등의 의견을 반영하여 표준 수혈동의서를 제작하고자 함

＊검토의견 :환자로부터 수혈동의서를 받는 것은 의료행위의 하나인 수혈에 대하여 환자에게 충분한 관련 정보를 제공하고, 환자의 의료행위에 대한 자기결정권을 적절하게 행사할 수 있도록 하는 절차로 생각합니다. 수혈동의서의 표준양식을 갖추는 것은 필요한 일이며, 시의적절한 것으로 생각됩니다. 구체적으로 수혈동의서(안)의 내용에서 <수혈의 필요성>은 나열해서 선택하는 방식을 취하기보다는 수혈은 다양한 이유에서 실시하게 되므로 담당하는 의사가 명기하는 형식을 취하는 것이 좋겠습니다. <수혈의 방법>에서 헌혈이외의 혈액에 대한 내용(예컨대, 자가수혈 등 )의 설명을 추가하는 것이 좋겠습니다.

(제6차 법제위회의록에서)
4)「수혈가이드라인」개정에 대한 의견 검토의 건

＊검토 사유 : 질병관리본부는 2009년 이후 변화된 의료 환경 및 수혈관련 최신지견을 반영한 「수혈가이드라인」개정을 추진하고 있는 바, 동 개정안의 적절성 검토를 위해 의견을 요청

＊검토 내용 : (1) 혈소판제제의 수혈적응증 기준 개정
(2) 수혈 동의절차 추가(수혈동의를 받는 의료인 명시)
(3) 자가 수혈에 대한 업무절차 수정 등

＊검토의견 : 수혈동의서에 대한 검토의견은 다음과 같이 보낸 바 있음: 환자로부터 수혈동의서를 받는 것은 의료행위의 하나인 수혈에 대하여 환자에게 충분한 관련 정보를 제공하고, 환자의 의료행위에 대한 자기결정권을 적절하게 행사할 수 있도록 하는 절차로 생각합니다. 수혈동의서의 표준양식을 갖추는 것은 필요한 일이며, 시의적절한 것으로 생각됩니다. 구체적으로 수혈동의서(안)의 내용에서 <수혈의 필요성>은 나열해서 선택하는 방식을 취하기보다는 수혈은 다양한 이유에서 실시하게 되므로 담당하는 의사가 명기하는 형식을 취하는 것이 좋겠습니다. <수혈의 방법>에서 헌혈이외의 혈액에 대한 내용(예컨대, 자가수혈 등)의 설명을 추가하는 것이 좋겠습니다. (제 3기 제6차 법제위원회 회의록에서)
현재의 개정안에 대하여 검토한 결과 이러한 내용을 잘 담고 있으며, 특별한 교정사항 없음.

(제13차 법제위회의록에서)
4. 보건관련 법령
1)「국민건강보험법 시행규칙」일부개정안 의견조회

＊검토의뢰 : 보건복지부는 한의원 65세 이상 외래본인부담률 조정 등을 위해 「국민건강보험법 시행규칙」일부개정령안을 입법예고함. 전동보장구의 유지에 필요한 소모품 중 배터리에 대해 보험급여를 실시하고, 한의원이 의약분업을 실시하지 않은 점을 고려하여 65세 이상 본인일부부담 정액구간을 조정하며, 건강보험 지역가입자가 될 수 있는 외국인의 체류자격을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

＊주요내용 :
가. 전동휠체어ㆍ스쿠터 소모품 배터리의 보험급여 지원근거 마련(안 제18조, 별표 6)
(1) 전동 휠체어ㆍ스쿠터 소모품인 배터리의 보험급여 지원 근거 등 마련
나. 한의원 65세 이상 외래본인부담률 조정(안 별표3)
(1) 한의원에서 투약처방을 할 경우에 한하여 외래정액구간 상한액을 15 → 20천원으로 상향 조정하고, 본인부담액도
1,500 → 2,100원으로 상향
다. 건강보험 지역가입자가 될 수 있는 외국인의 체류자격 확대(안 별표 7, 별표 8)
(1) 지역가입자가 될 수 있는 외국인의 체류자격에 ‘관광취업’을 추가(안 제15조제2항, 안 제15조의2 신설)

＊검토의견 : 전동 휠체어ㆍ스쿠터 소모품인 배터리의 보험급여 지원은 적절하게 운용이 되도록 하는 것이 필요함. 한의원에서 투약처방을 할 경우에 한하여 외래정액구간 상한액을 15 → 20천원으로 상향 조정하고, 본인부담액도 1,500 → 2,100원으로 상향 조정은 의원과 비교할 때 형평성에 어긋나지만 의약분업을 실시하지 않은 점을 고려하면 노령환자의 부담이 되지 않는 적정수준에서 가능하다고 봄. 건강보험 지역가입자가 될 수 있는 외국인의 체류자격 확대에 대해서는 체류기간동안 임금을 수령하고, 납세자라면 건강보험의 혜택을 주는 것이 바람직할 것으로 사료됨.

(제11차 법제위회의록에서)
2) 건강정보 보호법안에 대한 의견조회의 건

＊검토의견 : 개인의 진료정보나 건강정보에 대한 보호는 엄격ㆍ제한적으로 취급하고 보호되어야 함은 중요하고 당연함. 진료기록에 대한 열람과 비밀보호에 대한 내용을 담고 있는 조항은 의료법과 개인정보보호 관련되는 많은 법령들에 존재하므로 해당하는 사안에 대해서는 각각의 해당법령에 따라서 적절하게 운용하는 것이 바람직하며, 필요하다면 기존의 법령의 내용을 보강하는 것이 필요하다고 봄.
(제13차 법제위회의록에서)
3) 지역보건법 시행령 일부개정(안) 의견조회

＊제안 사유 : 보건복지부에서는 규제개혁위원회의 보건소장 의사 우선 충원 곤란시 보건의료분야 전문성 강화를 위해 한의사, 치과의사를 임용할 수 있도록 보건소장 임용자격 확대를 결정함에 따른 「지역보건법 시행령 일부개정령안」에 대하여 검토를 의뢰함.

＊주요내용 : (현행) 의사를 우선 임용하되, 충원 곤란시 5년 이상 보건기관경력의 보건의무직군 공무원 임용 ->

가. 보건소장 임용기준 확대(안 제11조)
ㅇ 의사의 면허를 가진 자를 보건소장으로 충원하기 곤란한 경우 지방공무원임용령의 기술직군 공무원(보건, 식품위
생, 의료기술, 의무, 약무, 간호 직렬에 한함)은 보건소장에 임용되기 이전 5년 이상, 치과의사ㆍ한의사는 3년 이상 지
역보건의료기관에 근무한 경력이 있는 자를 임용하도록 함.

＊검토의견 :의사의 면허를 가진 자를 보건소장으로 충원하기 곤란한 경우에 한하여 보건의료분야 전문성을 지닌 인력의 수급을 위하여 일정한 자격을 갖춘 한의사, 치과의사를 보건소장으로 임용할 수 있도록 임용자격을 확대하는 것은 일견 합리적이고 필요한 것으로 생각할 수 있지만, 현실적으로 전체 의사면허 소지자들의 숫자가 충분하고, 또한 최근에는 보건의료행정에 관심을 갖고 있는 의사들이 많이 있음에도 불구하고 의사면허를 가진 자를 임용하기 위한 적극적 홍보와 근무 여건 조성 등의 정부 차원의 제반 노력이 부족한 상황에서 섣불리 치과의사와 한의사로 임용자격을 확대하는 것은 우리나라 전체의 보건의료행정의 적절한 수행을 저해하는 결과를 초래할 수도 있는 염려스러운 의견이라고 생각됨.

(제13차 법제위회의록에서)
4) 국민 건강보험법 시행령 일부개정에 대한 의견조회의 건

＊개정이유 : 퇴장방지의약품 등 필수의약품을 시장형 실거래가제도 적용대상에서 제외하여 해당 의약품의 안정적 공급 및 접근성, 진료의 연속성을 보장하고자 국민건강보험법 시행령 일부개정령(안)을 입법예고하여 이에 대한 검토를 의뢰함.

＊주요내용 :
가. 퇴장방지의약품 등 필수의약품을 시장형 실거래가제도 적용 대상에서 제외
(1) 약제에 대한 음성적 리베이트 근절 및 유통 투명화를 위하여 시장형 실거래가제도를 시행한 이후, 정책적으로 상한금
액 인하대상에서 제외하고 있는 필수의약품 등의 경우에도 낮은 단가 수준으로 계약이 체결되는 사례가 발생하여 해당 약
제의 채산성 악화 및 공급 차질이 우려되고 있음
(2) 이에 퇴장방지의약품 등 필수의약품의 비용은 해당 약제의 상한금액 내에서 요양기관이 해당 약제를 구입한 금액으로
하도록 함.
(3) 퇴장방지의약품 등 필수의약품을 시장형 실거래가제도 적용 대상에서 제외함으로써 해당 의약품의 안정적 공급 및 접
근성, 진료의 연속성을 보장할 수 있을 것으로 기대됨.

＊검토의견 : 퇴장방지의약품 등 필수의약품을 시장형 실거래가제도 적용대상에서 제외하는 국민 건강보험법 시행령 개정안은 해당 의약품의 안정적 공급 및 접근성, 진료의 연속성을 보장하는데 효율적인 제도로 사료됨.

(제13차 법제위회의록에서)
5) 보건의료기본법 일부 개정안(이종혁의원 대표발의)

＊제안이유 및 주요내용 : 최근 노인인구 및 만성질환자의 증가 등에 대응하여 장기요양시설 및 서비스 확충, 가정간호제도의 활성화 등의 정책이 적극 추진되고 있어 간호사 인력의 양성과 효율적 활용이 중요해지고 있음.
한국보건사회연구원의 우리나라 간호사 인력수급 전망에 관한 연구보고서에 따르면 2004년 우리나라 간호사의 수는 인구 1,000명 당 1.8명으로서 경제협력개발기구(OECD) 회원국의 평균 7.9명보다 크게 부족함. 특히 향후 간호관리차등제 정착, 법정정원 충족률 증가, 장기요양제도 확대, 보건간호사제도 도입, 및 간호사의 해외진출 등을 이유로 2020년까지 간호사공급이 지속적으로 부족할 것으로 전망하고 있음. 따라서 국가는 간호사의 면허는 있으나 일정기간 이상 해당 업무를 하지 아니한 간호인력의 재교육을 위하여 재취업 훈련프로그램의 개발 및 행정적ㆍ재정적 지원을 하도록 함으로써 유휴 간호인력을 효율적으로 활용하여 간호인력 수급의 불균형을 해소하려는 것임(안 제25조제2항 신설).

＊검토의견 : 사회적으로 간호인력에 대한 필요성의 증가로 간호인력의 양성과 효율적 활용이 중요한 시점이다. 따라서 간호사의 면허는 있으나 일정기간 이상 해당 업무를 하지 아니한 간호인력을 재교육하고, 재취업 훈련프로그램의 개발 등으로 유휴 간호인력을 효율적으로 활용하려는 시도는 필요하나, 재교육 및 재취업 훈련을 받은 간호사가 장기요양시설이나 가정간호제도 등에 투입될 가능성을 고려해 볼 때 실효성이 떨어지므로, 이를 위해서 국가가 행정적ㆍ재정적 지원을 하는 것은 적절하지 못하다고 봄.

(제17차 법제위회의록에서)
6) 아동·청소년의 성보호에 관한 법률 일부개정안 (최영희의원 대표발의)

＊제안이유 : 현행법은 성범죄자에 대해 어린이집, 학교, 학원과 같은 아동·청소년관련 기관에 대한 취업제한제도를 시행하고 있음. 그러나 의료기관은 취업제한 대상기관에 포함되어 있지 않아 환자의 몸을 일대일로 접촉하여 진료하는 의료인이 성범죄를 저지른 경우에도 취업이 가능하여 이를 개정하고자 함.
한편, 현행법은 성범죄 피해 아동 · 청소년의 진술녹화를 진행하는 경우 법정대리인이 이를 원하지 아니하는 의사를 표시한 때에는 촬영을 하지 못하도록 되어있음. 그러나 성폭력 가해자가 친권자인 경우 비가해 친권자가 가해자를 보호하기 위해 아동 · 청소년의 진술녹화를 동의하지 않는 경우가 종종 발생하여 증거를 확보하는데 어려움이 있어, 이를 개정하고자 함.

＊주요내용 :
가. 성범죄자의 취업제한 대상 기관에 「의료법」제3조의 의료기관을 포함하고, 그 대상은 같은법 제2조의 의료인으로 하고자 함(안 제44조 1항의 13조).
나. 영상물녹화는 피해자 또는 법정대리인이 이를 원하지 아니하는 의사를 표시한 때에는 촬영을 하지 못하도록 되어 있으나, 성범죄 가해자가 친권자 중 일방인 경우는 예외로 하고자 함(안 제18조의2 제2항).

＊검토의견 : 의료인의 성범죄는 구조적으로 취약한 계층에 속하는 환자에게 행해지는 해가 매우 지대하고 사회적으로 파장이 크다고 볼 수 있다. 따라서 의료인의 윤리의식과 양심만으로 지켜지기를 기대해서는 안되면 이를 방지하기 위한 강력한 제재와 처벌이 필요하다. 따라서 성범죄자의 취업제한 대상기관에 의료기관을 포함하고 그 대상을 의료인으로 하는 개정은 필요하다.
영상물 녹화에 대해서, 성폭력 가해자가 친권자인 경우에는 비가해 친권자가 가해자를 보호하기 위해 아동 · 청소년의 진술녹화를 동의하지 않는 경우가 종종 발생함에 대한 대책으로 성범죄 가해자가 친권자 중 일방인 경우는 예외로 하는 개정은 경우에 따라서는 필요하다. 그러나 피해자 또는 법정대리인의 의사에 반하는 경우에 일방적으로 법으로써 강행하는 것은 개인의 권리를 침해할 가능성이 있으므로, 적어도 피해자의 의사를 존중하는 것이 필요하다고 사료됨.

(제20차 법제위회의록에서)
7) 암관리법 시행령ㆍ시행규칙 전부개정안에 대한 의견 요청의 건

＊검토 사유 : 암관리법 전부개정(2010.05.31 공포, 2011.06.01 시행)에 따라 동법 시행령 및 시행규칙 전부개정안을 마련하여 입법예고에 있어 이에 대한 의견을 조회함

＊검토의견 :국가차원에서 국민의 건강을 위협하는 암에 대한 예방, 진단 및 치료를 위한 절차를 규정하는 암관리법의 시행은 반드시 필요하다. 금번, 동법 시행령 및 시행규칙 전부개정을 통하여 보다 효율적이고 실질적인 암관리가 이루어 질수 있기를 기대함.

(제13차 법제위회의록에서)
8) 상급종합병원 지정ㆍ평가에 관한 규칙 제정안

(1) 상급종합병원 지정ㆍ평가에 관한 규칙 제정안 입법예고에 대한 의견 조회에 대한 건

＊상급종합병원 지정ㆍ평가에 관한 규칙 제정안 제정이유 :

「의료법」개정(2009. 1. 30. 공포, 2010. 1. 30. 시행)으로 보건복지부장관이 일정한 요건을
갖춘 종합병원 중 중증질환에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원
상급종합병원으로 지정함에 따라 그 지정ㆍ재지정 기준ㆍ절차 및 평가업무의 위탁절차 등 같은 법에
서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함.
＊상급종합병원 지정ㆍ평가에 관한 규칙 제정안 주요 내용 :
가. 상급종합병원 지정(안 제2조)
(1) 법 제3조의4제1항에 따라 진료 및 교육기능, 인력ㆍ시설ㆍ장비현황, 질병군별 환자의 구성비율 등 상급종합병원의
지정기준을 규정함.
나. 지정신청 및 절차(안 제3조)
(1) 상급종합병원으로 지정받고자 하는 종합병원의 개설자 또는 대표자는 당해 의료기관의 시설·장비현황, 진료과목별
의료인력 현황 및 의료법 제58조에 따른 의료기관 인증서를 첨부하여 보건복지부장관에게 지정신청서를 제출토록 함.
(2) 보건복지부장관은 신청서를 제출한 종합병원의 지정기준의 충족여부, 전문성 등을 평가하여 교육기능, 의료인 수,
질병군별 환자의 구성비율이 양호한 종합병원을 상급종합병원으로 우선 지정할 수 있음.
다. 평가방법ㆍ결과통보 및 이의신청(안 제4조)
(1) 상급종합병원 지정을 위한 평가는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시하고, 평가실시 3월 전에 해당 종합병원의
개설자 또는 대표자에게 평가일정을 통보함.
(2) 종합병원의 개설자 또는 대표자는 평가결과에 대하여 이의가 있는 경우에는 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내
에 이의신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 함.
라. 상급종합병원 지정 취소(안 제6조)
(1) 상급종합병원으로 지정받은 종합병원이 지정기준에 미달하거나, 거짓·부정한 방법으로 신청 또는 평가를 받은 것
으로 확인된 때 등의 경우에 지정을 취소함.
마. 상급종합병원 평가업무 위탁(안 제7조)
(1) 상급종합병원의 지정을 위한 평가 및 이에 수반되는 업무를 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원 등 관계 전
문기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 함.
＊검토 의견 :현재, 일괄적으로, 종합병원으로 분류된 병원의 진료의 수준은 다양하므로 그 수준에 따른 등급을 세분화하여 특수진료 및 세부 전문진료를 함에 있어 차등을 두는 것은 필요하며 또한 적절하다고 본다. 그러나, 국민건강보험제도의 취지에 따른 진료의뢰제도가 그와 함께 적절하게 정비·확립되어 동시에 시행되어야 새로운 제도의 의미가 퇴색되지 않을 것으로 생각함.
(제9차 법제위회의록에서)
(2)「상급종합병원의 지정 및 평가규정」 제정안 입법예고에 따른 의견요청의 건

＊검토 사유 : 「의료법」제3조의4 및 「상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙」 제2조 및 제3조에 따라 상급종합병원의 지정에 필요한 세부사항에 대한 제정안의 입법예고에 따라 이에 대한 의견을 요청함.

＊주요내용 :

가. 질병군별 질병의 분류 및 진료권역 구분(안 제2조 및 제3조)
○ 질병군별 환자의 구성비율을 결정하기 위한 질병의 종류를 정하고, 진료권역별 상급종합병원의 소요병상 충족도를
판별하기 위한 진료권역을 10개로 구분함.

나. 상급종합병원의 소요병상수 산정방법 및 적용(안 제4조)
○ 상급종합병원의 진료권역별 소요병상수 산정방법을 정하고 진료권역별 소요병상수는 각 권역의 자체충족률의 중간
값에 해당하는 비율은 진료권역안에 적용하고, 나머지는 전국 권역으로 통합하여 운영

다. 상대평가의 기준(안 제5조)
○ 상대평가의 기준(환자구성비율, 의료인수, 교육기능)에 대한 가중치(최소 10%, 최대 60%)와 등급구간 및 배점 등
세부 평가방법을 정하고,
○ 진료권역별 소요병상수를 초과하는 경우, 상대평가 결과가 우수한 의료기관을 상급종합병원으로 우선 지정함.

라. 상급종합병원 평가협의회 구성ㆍ운영(안 제6조 및 제7조)
○ 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 사항을 협의하기 위하여 의료인 및 의료기관단체ㆍ소비자ㆍ공익대표 등 13인
이내로 상급종합병원 평가협의회를 구성
○ 위원의 임기는 3년이고, 위원장은 위원 중에서 호선하며 협의회의 사무를 처리하기 위하여 간사 2명을 둠(위원장
지명, 공무원)
＊검토의견 : 지난 2010년 9월에 “상급종합병원 지정ㆍ평가에 관한 규칙 제정령안 입법예고에 대한 의견 조회에 대한 건” 논의 결과 ‘종합병원으로 분류된 병원의 진료의 수준은 다양하므로 그 수준에 따른 등급을 세분화하여 특수진료 및 세부 전문진료를 함에 있어 차등을 두는 것은 필요하며 또한 적절하다고 본다. 그러나, 국민건강보험제도의 취지에 따른 진료의뢰제도가 그와 함께 적절하게 정비·확립되어 동시에 시행되어야 새로운 제도의 의미가 퇴색되지 않을 것으로 생각함’ (제 9차 법제위원회회의록에서)이라는 답변을 보낸바 있음. 실제적인 업무를 위한 제정안의 마련은 필요하다고 보며, 현재의 제정안에 대하여 검토한 결과 이러한 내용을 잘 담고 있으며, 특별한 교정사항 없음. 그러나 지난 제9차 법제위원회의 논의 내용과 같이 국민건강보험제도의 취지에 따른 진료의뢰제도가 그와 함께 적절하게 정비·확립되어 동시에 시행이 되도록 하는 것이 필요하다고 봄.
(제14차 법제위회의록에서)
5. 기타 법령
1) 소비자생활협동조합법 시행규칙 전부개정안 관련 의견요청의 건

＊개정이유 : 소비자생활협동조합 연합회 및 전국연합회의 법적근거 등이 마련된 소비자생활협동조합법이 전면개정(법률 제10173호, 2010. 3. 22. 공포ㆍ2010. 9. 23.시행)됨에 따라 연합회 및 전국연합회 설립인가 등 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

＊주요내용 :
마. 보건ㆍ의료조합에서의 조합원이 아닌 자의 조합 사업이용 (안 제6조)
ㅇ「응급의료에 관한 법률」에서 정하는 응급환자,「국민기초생활보장법」에서 정하는 수급권자와 차상위계층에 해당하는 자 및 보건ㆍ의료사업을 행하는 당해 조합의 사업구역 내에 주소ㆍ거소 또는 사업장이 있거나 근무지를 가진 자에 한하여 허용함.

＊검토의견 :
기존법률이 정하고 있는 대상 범위에 한정해서 시행하는 것이 적절함.

(제7차 법제위회의록에서)
2) 도로교통법 시행령 일부개정안

＊제안이유 : 운전면허 적성검사를 실시하는 의료기관을 확대하여 응시자의 접근성을 높이고, 운전전문학원에서 교육생이 받을 수 있는 1일 교육시간 제한을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

＊주요내용 :

가. 운전면허 적성검사 의료기관 확대 등(안 제45조, 제53조)
1) 도로교통공단에 신고한 의료기관(전국 1,887개소)으로 한정되어 있는 운전면허 적성검사용 신체검사서 발급기관을
모든 병의원으로 확대하여 응시자의 접근성을 제고함.
2) 제1종 보통면허의 경우 제2종 운전면허와 같이 시력검사만 실시하고, 색채식별능력이나 신체장애에 따른 운동능력
등은 응시자의 신고서로 판정할 수 있도록 함.
나. 운전전문학원 1일 교육시간 연장(안 제65조)
운전전문학원에서 교육생이 받을 수 있는 1일 교육시간을 3시간에서 4시간으로 연장하여 교육일수를 단축하고자 함.
다. 운전학원의 기능교육장 면적 축소(안 별표 5)
운전학원이 갖추어야 하는 기능교육장의 면적을 축소하여 운전학원 설립기준을 완화함.
＊검토의견 : 운전면허 적성검사용 신체검사서 발급기관을 모든 병의원으로 확대하여 응시자의 접근성을 용이하게 하는 절차의 간소화는 필요하다고 봄.
(제15차 법제위회의록에서)
VI. 자문의뢰 건
1. 장기이식법에 대한 해석에 대한 건
＊질의 : 국립장기이식관리센터로부터 “장기등이식에관한법률에 의하면 해산한 날부터 3월이 경과하지 아니한 자는 생체 장기기증을 할 수 없게 되어있습니다. 인공유산한 경우도 해산에 포함되는지가 궁금합니다”라는 장기이식에 관한법률에 대한 해석에 대한 의뢰임.

＊답변 : cf. 장기등이식에관한법률(제08852호 2008.2.29) 제 10조 (장기등의 적출·이식의 금지 등) 제 3항 ③살아있는자로서 다음 각호의 1에 해당하는 자의 장기등은 이를 적출하여서는 아니된다. 다만, 제1호에 규정된 자의 경우에는 골수에 한하여 이를 적출할 수 있다.

1. 16세 미만인 자
2. 임부, 해산한 날부터 3월이 경과하지 아니한 자
3. 정신질환자·정신지체인
4. 마약·대마 또는 향정신성의약품에 중독된 자

라고 규정되어 있다. 해산한 날로부터에서 해산의 사전적인 의미는 분만하는 것을 말한다. 산과적으로 분만이라고 함은 임신 20주이후에 태아가 모체 밖으로 나오는 것을 의미한다. 그러나 「장기등이식에관한법률」에서 “임부, 해산한 날로부터 3월이 경과되지 아니한 자” 는 장기를 적출할 수 없다는 조항의 내용상 볼 때, 임신기간 동안과 임신이 종료되고 3개월이 지나지 않은 경우에는 장기를 적출할 수 없다는 연속적인 기간의 의미로 해석이 가능하다. 즉 임신종료 후 비임신 상태로 완전히 회복이 되고난 이후에 장기를 적출 할 수 있다는 의미로 볼 수 있다. 또한 산과적으로 모성을 보호하는 차원에서도 그렇게 해석하는 것이 타당하다고 본다. 따라서 임신중절 수술을 한 경우에도 수술후 3개월이 지나야 장기이식이 가능하다라고 해석하여 적용하는 것이 적절할 것으로 사료됩니다.
(제1차 법제위회의록에서)
2. 서울특별시한의사회 신종플루 무료진료 행사 관련 협조 요청에 대한 검토의 건
＊검토내용 : 서울특별시한의사회 ‘신종플루’에 대한 한의학적 예방 및 치료의 홍보방안으로 2개월간 지정 한의원을 통해 무료진료를 하기로 하였다. 이에 대하여 대한의사협회로부터 한방에서 제시한 ‘신종인푸루엔자 예방 및 환자관리지침’의 의학적 문제점에 대한 자문을 구하는 건임. 이 자문 결과에 따라서 보건복지 가족부 및 질병관리본부에 동 행사에 대한 적법성 등에 문제제기 및 행사 중지요청을 할 예정임.

＊검토의견 :
1) 신종플루에 대한 진료가 한방의료행위에 해당하는지 여부 : 의료법 제2조 (의료인) 제2항 3. “한의사는 한방의료와 한방보건지도를 임무로 한다.”라고 하여 한의사의 업무의 범위에 대하여 규정하고 있다. 의료법 제2조에 규정된 의료인 이외의 자는 원칙적으로 의료법상의 의료행위를 할 수 없다. 만일 의료인이 아닌 자가 의료행위를 하거나 의료인이라고 하더라도 법에서 규정하고 있는 각각의 업무범위를 일탈하여 의료행위를 한 경우에는 의료법 제27조 제1항에 의하여 무면허 의료행위에 해당된다.
따라서 신종플루에 대한 진료의 행위가 한방의료와 한방보건지도의 임무에 벗어나는지에 대한 검토가 필요하다. 한의사의 업무의 범위에 해당되는 한방의료행위는 우리 옛선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위를 하는 것을 의미한다. 한의사임상연구회의 한방 지침은 신종플루에 대한 한방적인 대증요법에 의한 치료이므로, 한방의료행위에 속한다고 볼 수 있다. 그러나 신종플루에 대한 한방지침과 무료진료를 표방함으로써 국민들이 인식하는데 있어서 한방에서 신종플루를 치료할 수 있다는 오해를 불러 일으켜서 병에 대한 확산이나 대처가 늦어질 수 있는 우려가 있다.

cf. 「한의약육성법」 제2조(정의) 1. "한의약"이라 함은 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 의료행위(이하 "한방의료"라 한다)와 한약사(한약사)를 말한다.
2. "한약사"라 함은 한약의 생산(재배)·가공·제조·조제·수입·판매·감정·보관 그 밖에 한약학 기술에 관련된 사항을 말한다.

2) 무료진료행위가 의료법에 저촉이 되는지의 여부 : 의료법 제27조 제3항 “누구든지 「국민건강보험법」 이나 「의료급여법」 에 따른 본인 부담금을 면제하거나 할인하는 행위,... 행위를 하여서는 아니된다. 다만 환자의 경제사정 등 특정한 사정이 있어서 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 사전승인을 받은 경우에는 그러한지 아니한다.” 라고 규정하고 있다. 한방의료행위를 무료로 진료하는 행위가 적법한 절차를 밟아서 시행하게 되었는지의 사실관계의 확인이 우선적으로 필요할 것으로 생각된다.

(제2차 법제위회의록에서)
3. 한국유방건강재단의 유방암 무료 이동검진 사업 시행 승인 관련 의견 조회에 대한 건
한국유방건강재단의 유방암 무료 이동검진 사업 시행 승인 요청과 관련하여 의사협회의 입장에 대하여 대한산부인과학회의 의견을 구하고자하는 내용임.

＊의협의 의견요청 내용 : “한국유방건강재단으로부터 우리 협회에 "유방암 무료 이동검진 및 건강강좌 관련 무료예방검진권 지급 등"과 관련하여 승인 및 협조 요청이 있었으며, 이 문제에 대하여 검토한 결과 우리 협회는 "건강강좌 참가자에게 무료예방검진권(재단에서 검진비용 지급)을 지급하여 재단과 협력하고 있는 병원에 방문하여 검진을 받도록 유도하는 사업은 의료법 제27조제3항에 위반되는 환자유인행위“로 판단되어 이러한 내용으로 붙임과 같이 회신할 예정입니다. 이와 같은 우리 협회의 입장에 대한 귀회의 의견을 구하고자 합니다.”

＊검토의견 : 한국 유방 건강재단의 취지가 아무리 좋다고 하더라도 재단과 협력하고 있는 병원에 방문하여 검진을 받도록 유도하는 사업에 대해서는 의료법 제27조 제3항에 위반되는 환자의 유인행위라고 생각됩니다.

(제5차 법제위회의록에서)
4. 줄기세포 치료 관련 의견 조회의 건
＊검토의뢰 : 최근 국정감사에서 불거진 줄기세포 치료에 대한 안정성 논란이 가중됨에 따라, 의협에서의 줄기세포 치료에 대한 입장을 정리하기 위하여 관련 전문학회에 의견을 요청함.

＊검토내용 : 의협의 “줄기세포치료관련 세부질의서” 질의 중에서 법제위원회에는 1-2, 3,4 문항에 대한 답변을 의뢰하였음. 나머지 문항의 답변은 학술위원회에서 작성예정이며 질의서의 내용은 아래와 같음.

＊검토의견 :

1) 최근 국정감사에서 민주당 주승용 의원이 지적하였던 바, 사망사례가 제기된 제약업체(RNL바이오) 줄기세포 치료의 해외 시술과 관련하여 의학적, 제도적인 문제점은 무엇이라고 생각하십니까.
- 제도적인 부분

＊답변 : 우리나라의 현행법상 줄기세포 연구 및 치료에 대해서 엄격하고 신중한 절차를 담고 있으며, 이는 근본적으로 생명을 보호하기 위한 절차라고 볼 때에 지켜져야 마땅하다고 봄. 비록 자기세포를 이용한 줄기세포라고 할지라도 줄기세포의 치료에 대한 안전성이 검증되지 않은 한에서는 자유롭게 허용해서는 안되며, 특히 이에 대한 절차 및 법이 불비인 해외 다른 나라에서의 시행에 대해서 더욱 위험성이 존재함으로 적절한 제제조치를 마련하는 것이 필요하다고 봄.
(2010년 11월 4일 변재일의원 약사법일부 개정안에 대한 법제위원회 신속심의 답변 참고)

2) 줄기세포시술은 아직 연구단계에 있다할 수 있습니다. 최근, 최근 변재일 의원(민주당)이 대표발의한 줄기세포치료에 대해 임상시험을 대폭 완화하는 방안의 약사법 개정안이 보건복지위원회에서 심의되고 있습니다.[붙임자료 #1. 참조] 또한, 최근 식약청의 자가줄기세포치료제 허가절차 간소화에 대한 언론 보도도 있었습니다.
국내 현실에서 줄기세포치료의 임상시험 완화 움직임에 대해 어떻게 생각하십니까.
- 반대한다(v)
2-1) 반대하신다면 그 이유(즉, 현 단계의 유지 혹은 강화해야하는 이유)는 무엇이며, 그 수준을 기술해 주십시오
(이유 :)
(단계 : 동물실험 / 임상 1상 / 임상 2상 / 임상 3상)

＊답변 : 의약품으로 허가되기 이전에 철저한 임상시험을 실시하는 목적은 많은 사람들에게 사용되기 이전에 약물의 안정성을 검증하기 위한 절차이다. 질병을 치료하는 목적으로 사용됨으로 보아 줄기세포치료는 의약품에 속한다고 보며(2010년 10월14일 선고, 대법원 2007다3162 판결내용 중에서), 따라서 줄기세포치료는 의약품으로 인정되어 널리 사용되기 전까지는 임상시험를 통해 안정성이 확립이 되어야 할 것이다. 설사 환자 자신으로부터 유래된 줄기세포를 본인을 위하여 치료를 한다고 할지라도 사전에 철저한 검증은 반드시 필요하다고 본다. 임상시험을 실시함에 여러 단계를 두는 목적이 환자의 보호를 위해 마련한 신중한 절차이라는 점에서 볼 때, 이러한 절차를 무시하고 단계별 시행을 하지 않는다면 약물로써 안정성이 확인되지 않은 채 사용하게 되거나 심지어는 상업적으로 이용되고, 무분별하게 판매될 우려가 있다. 따라서 줄기세포치료는 새로 개발된 약물에 준하는 임상시험의 단계를 밟는 것이 적절하다고 본다.
(2010년 11월 4일 변재일의원 약사법일부 개정안에 대한 법제위원회 신속심의 답변 참고)

3) 최근 줄기세포치료와 관련하여 제기된 사회적 이슈에 대한 우리 협회에서 확인한 대한신경과학회의 의견은 다음 장과 같습니다. 이 외에 의학적 근거 혹은 제도적 사유로 추가 의견이 있으시면 기술해 주십시오.

＊답변 : 대한 신경경과학회 의견에 동의한다. 줄기세포 치료에 대해서 신중함이 필요하며, 구체적인 절차와 제재조치에 대하여 시행령 및 시행규칙에 적절한 규정을 마련하여 환자의 생명과 안전을 지키는 것이 필요하다고 봄.
(2010년 11월 4일 변재일의원 약사법일부 개정안에 대한 법제위원회 신속심의 답변 참고)

cf. II. 참고판례 : <2010년 10월14일 선고, 대법원 2007다3162 판결>
＊소송제기이유 : 소송을 제기한 원고 7명은 간경화 및 다발성 경화증 환자로 지난 2003년 11월 한라의료재단 산하 병원에서 1인당 2000~3000만원의 비용을 내고 줄기세포 이식수술을 받았으나 병세가 호전되지 않자 법원에 소송제기

＊판결내용 : 환자들에게 충분히 설명하지 않고 줄기세포치료제를 시술하면 손해배상 책임이 있다는 판결. 환자 최 모씨 등 7명이 의료법인 한라의료재단과 줄기세포치료제를 판매한 히스토스템을 상대로 제기한 손해배상청구소송 상고심에서 "설명의무 위반, 약사법 위반, 임상시험 미승인 등을 인정해 원고 승소 판결을 확정함" 1심과 2심 재판부는 "줄기세포는 의약품에 해당한다"며 "식품의약품안전청장의 임상계획 승인없이 줄기세포를 이용한 시술행위는 약사법에 위반된다"며 1억7000여만원 배상 판결을 내린바 있으며, 대법원도 원심의 판단을 존중함.

＊논점 :
1) 줄기세포치료가 의약품에 해당되는지 여부 : 대법원 재판부는 "약사법은 의약품의 구체적 범위를 정하는 규정을 두고 있지 않으므로 약사법의 규제를 받는 의약품인지 여부는 약사법 제2조의 해석에 따라 판단해야 한다"며 "질병치료를 목적으로 줄기세포가 사용됐기 때문에 약사법 규제 대상인 의약품에 해당되며 줄기세포 이식술은 당시 지식과 경험에 의해 안전성이 충분히 검증되지 않은 시술로 (피고의 시술은) 식약청 승인을 받아야 하는 임상시험으로 볼 수 있다"고 판시.
구약사법 2조에는 ‘사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것’을 의약품으로 규정하고 있으며, 이 규정에 따라 줄기세포 치료제는 의약품으로 임상승인을 받아야 한다는 것이 대법원의 판단이다. 즉 식약청장의 승인을 얻지 않은 줄기세포 이식 행위는 약사법에 위반된다.
2) 줄기세포치료에 대한 충분한 설명여부 : "한라의료재단과 히스토스템이 병원 홈페이지나 기자회견 등을 통해 '줄기세포로 간경화증을 치료하는 기술이 세계 최초로 국내에서 임상시험에 성공했다'고 알렸지만 임상치료에 성공한 것으로 알려진 2명의 환자는 간기능에 관한 일부 검사수치에서 약간의 변화가 나타났을 뿐 임상적 치료효과가 있다고 보기 어려운 상태였으며, 환자 1명은 줄기세포 이식 9개월 후인 2004년 5월 사망했으나 이를 환자들에게 알리지 않은 점은 설명의무 위반에 따른 손해배상 범주에 포함된다"고 판시
3) 임상시험에 대한 절차에 대한 판단 : “줄기세포 이식술은 당시 지식과 경험에 의해 안전성이 충분히 검증되지 않은 시술로 (피고의 시술은) 식약청 승인을 받아야 하는 임상시험으로 볼 수 있다"고 판시. 재판부는 "미승인 임상시험 행위자체를 불법으로 간주할 수는 없으나 피고들은 줄기세포 투여 과정에서 환자들에게 안전성과 유효성에 대한 질문을 묵살해 임상시험 단계에 불과한 치료에 막대한 돈을 사용했다는 점에서 설명의무를 위반했다"며 "충분한 설명없이 환자들로부터 돈을 받은 의료재단과 병원장, 업체대표의 행위는 환자의 재산상 손해와 밀접한 관련이 있으므로 원고들의 손해배상청구는 정당하다"고 봄.
(제11차 법제위회의록에서)
5. 수사에 대한 협조의뢰에 대한 학회의 입장에 대한 검토
「의료법」제19조 의료인의 비밀 누설 금지에 대한 조항에 “의료인은 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료·조산 또는 간호를 하면서 알게 된 다른 사람의 비밀을 누설하거나 발표하지 못한다” 라고 규정하고 있다. 환자의 진료로부터 알게 된 사실에 대한 비밀의 유지에 대하여 ‘이법이나 다른 법령에 특별히 규정이 되어 있는 경우’ 라는 예외를 두고 있다. 이러한 예외의 한 례를 보면 「경찰관직무집행법」제8조 (사실의 확인등)의 제1항에 “①경찰관서의 장은 직무수행에 필요하다고 인정되는 상당한 이유가 있을 때에는 국가기관 또는 공사단체 등에 대하여 직무수행에 관련된 사실을 조회할 수 있다” 라고 규정하고 있다. 따라서 환자의 진료와 관련된 진료기록이 수사상 중요한 증거자료로 인정된다고 할 만한 상당한 사유가 있는 경우에는 경찰관에게 환자에 대한 진단서를 발급해주거나 진료기록을 열람할 수 있도록 한다. 그러나 원칙적으로는 의료인이나 의료기관 종사자는 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사실을 내어주는 등 진료내용을 확인할 수 있게 해서는 안 될 것이며, 상기의 법에 의해서 예외적으로 상당한 사유가 있다고 인정되는 경우에 있어서는 신중하여야 하며, 이는 극히 제한적으로 허용될 수 있다는 의미로 해석해야 할 것이다.
요컨대, 본 수사협조건과 관련하여서는, 환자의 진료기록의 무작위적 공개가 환자의 프라이버시권을 넘어서는 공익을 위한 사유에 해당한다는 검찰 혹은 법원에서 의 명령 혹은 결정이 있는 경우에 한하여 의료기관이 이에 응하여야 할 것이며, 대한산부인과학회도 마찬가지의 원칙에 따라서 공적 업무를 처리해야 할 것으로 사료된다.

참고자료 : 손영수, 진료기록과 환자의 프라이버시, 대한산부인과학회잡지 제51권 2호, 2008년 135면 참조

<참고 법령>

＊의료법
제19조 (비밀 누설 금지)
의료인은 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료·조산 또는 간호를 하면서 알게 된 다른 사람의 비밀을 누설하거나 발표하지 못한다.
(출처 : 의료법 제10387호 2010.7.23 )

제21조 (기록 열람 등)

①의료인이나 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 된다.<개정 2009.1.30>
② 제1항에도 불구하고 의료인이나 의료기관 종사자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있게 하여야 한다. 다만, 의사·치과의사 또는 한의사가 환자의 진료를 위하여 불가피하다고 인정한 경우에는 그러하지 아니하다.<개정 2009.1.30, 2010.1.18>
1. 환자의 배우자, 직계 존속·비속 또는 배우자의 직계 존속이 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
2. 환자가 지정하는 대리인이 환자 본인의 동의서와 대리권이 있음을 증명하는 서류를 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
3. 환자가 사망하거나 의식이 없는 등 환자의 동의를 받을 수 없어 환자의 배우자, 직계 존속·비속 또는 배우자의 직계 존속이 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
4. 「국민건강보험법」 제13조, 제43조, 제43조의2 및 제56조에 따라 급여비용 심사·지급·대상여부 확인·사후관리 및 요양급여의 적정성 평가·가감지급 등을 위하여 국민건강보험공단 또는 건강보험심사평가원에 제공하는 경우
5. 「의료급여법」 제5조, 제11조, 제11조의3 및 제33조에 따라 의료급여 수급권자 확인, 급여비용의 심사·지급, 사후관리 등 의료급여 업무를 위하여 보장기관(시·군·구), 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원에 제공하는 경우
6. 「형사소송법」 제106조, 제215조 또는 제218조에 따른 경우
7. 「민사소송법」 제347조에 따라 문서제출을 명한 경우
8. 「산업재해보상보험법」 제118조에 따라 근로복지공단이 보험급여를 받는 근로자를 진료한 산재보험 의료기관(의사를 포함한다)에 대하여 그 근로자의 진료에 관한 보고 또는 서류 등 제출을 요구하거나 조사하는 경우
9. 「자동차손해배상 보장법」 제12조제2항 및 제14조에 따라 의료기관으로부터 자동차보험진료수가를 청구받은 보험회사등이 그 의료기관에 대하여 관계 진료기록의 열람을 청구한 경우
10. 「병역법」 제11조의2에 따라 지방병무청장이 징병검사와 관련하여 질병 또는 심신장애의 확인을 위하여 필요하다고 인정하여 의료기관의 장에게 징병검사대상자의 진료기록·치료 관련 기록의 제출을 요구한 경우
11. 「학교안전사고 예방 및 보상에 관한 법률」 제42조에 따라 공제회가 공제급여의 지급 여부를 결정하기 위하여 필요하다고 인정하여 「국민건강보험법」 제40조에 따른 요양기관에 대하여 관계 진료기록의 열람 또는 필요한 자료의 제출을 요청하는 경우
12. 「고엽제후유의증 환자지원 등에 관한 법률」 제7조제3항에 따라 의료기관의 장이 진료기록 및 임상소견서를 보훈병원장에게 보내는 경우
(출처 : 의료법 제10387호 2010.7.23 )
＊형사소송법

제199조 (수사와 필요한 조사)

①수사에 관하여는 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 조사를 할 수 있다. 다만, 강제처분은 이 법률에 특별한 규정이 있는 경우에 한하며, 필요한 최소한도의 범위 안에서만 하여야 한다.<개정 1995.12.29>
②수사에 관하여는 공무소 기타 공사단체에 조회하여 필요한 사항의 보고를 요구할 수 있다.
(출처 : 형사소송법 제09765호 2009.06.09 )
＊경찰관직무집행법

제8조 (사실의 확인등)

①경찰관서의 장은 직무수행에 필요하다고 인정되는 상당한 이유가 있을 때에는 국가기관 또는 공사단체 등에 대하여 직무수행에 관련된 사실을 조회할 수 있다. 다만, 긴급을 요할 때에는 소속경찰관으로 하여금 현장에 출장하여 당해 기관 또는 단체의 장의 협조를 얻어 그 사실을 확인하게 할 수 있다.
②경찰관은 미아를 인수할 보호자의 여부, 유실물을 인수할 권리자의 여부 또는 사고로 인한 사상자를 확인하기 위하거나 행정처분을 위한 교통사고조사상의 사실을 확인하기 위하여 필요한 때에는 관계인에게 출석을 요하는 사유·일시 및 장소를 명확히 한 출석요구서에 의하여 경찰관서에 출석할 것을 요구할 수 있다.
(제11차 법제위회의록에서)
6. 불법인공임신중절관련 문의에 대한 답변
1) 사안 I

＊문의 내용 : 이혼하고 아직 재혼을 하지 않은 상태에서 임신을 한 여성이 임신 10주에 인공임신중절을 원하였으며, 친정엄마도 애기를 키울수 없다고 울면서 사정을 하여서 낙태를 하였음. 수술후 상대방인 남자의 부인이 간통죄와 불법인공임신중절에 대한 고소를 한 사건에 대한 법적 대응에 대한 질의

＊답변 : 매우 어려운 상황에 처하게 되어 힘드실 것으로 생각됩니다.
선생님의 사안은 현행 형법의 법리에 따르면 명백히 불법인공임신중절로 인한 낙태죄에 해당이 됩니다. 혹시라도 간통에 대해서는 고소를 취하한다고 하더라도 낙태죄의 부분은 그대로 존속하여 수사가 진행될 것으로 판단됩니다. 왜냐하면, 간통죄는 친고죄이지만 낙태죄는 그렇지 않기 때문입니다.
사건의 정황상, 친정어머니가 같이 병원을 찾아 오셔서 딸의 개인사정상 애기를 낳아 키울 수 없음을 읍소하며, 두 모녀가 인공임신중절 수술의 시행을 간청하는 상황에서 의사로서 생명을 지켜야 하는 의무가 막중함에도 불구하고 인간적으로 이를 도저히 거절할 수가 없어서 인공임신중절의 시술을 하게 되었다는 점에 대하여 선처를 구하는 것이 처벌의 수위를 낮출 수 있는 최선의 방법이 될 것으로 생각합니다.

(제11차 법제위회의록에서)
2) 사안 II

＊문의 내용 : 다음 환자에 있어 인공임신중절수술이 허용이 되는지 여부에 따른 질문

--------------------------------------------------------------------
나이 26세 여자환자
과거 임신력 없음
마지막 생리 11월 중순으로 기억
---> 임신 7~8주로 추정
2일전(2011.01.10) 자동차 사고로 인해 요추 손상을 받음
현재 입원하여 Bed ridden 상태
입원 중 촬영한 MRI 판독
1. Acute compression fracture, L1 & L5 body
2. Disc degeneration & posterior annulus tear, L4-5 & L5-S1
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이에 정형외과 소견상 임신의 지속이 골절된 요추의 치료 및 관리에 있어 악영향을 미친다면 합법적인 치료적 유산이 가능할지 문의

＊답변 : 모자보건법 제 14조 제1항 제5호에 의하면 ‘임신의 지속이 보건의학적 이유로 모체의 건강을 심각하게 해치고 있거나 해칠 우려가 있는 경우’에 인공임신중절의 허용사유가 됩니다. 그러나 판례에 의하면(대법원 1985. 6. 11 선고 84도 1958 판결, 대법원 2005. 4. 15 선고, 2003도 2780 판결) 제5호에 대한 해석을 다음과 같으며, 즉 “임신의 지속이 모체의 생명과 건강이 심각한 위험을 초래하게 되어 모체의 생명과 건강만이라도 구하기 위하여 인공임신중절수술이 부득이 하다고 인정되는 경우” 에 한합니다. 따라서 본 사안에 대해서 사정은 이해가 갑니다만, 엄격한 법리적 해석으로 평가할 때에는 일단 적응증이 안될 것으로 사료됩니다.

(제13차 법제위회의록에서)
7. 고운맘 카드 관련 자문
1) 고운맘 카드 발급서류 관련 문의에 대한 답변 (2011년 2월10일)

＊문의 : 법제) 고운맘 카드 발급 서류 관련 문의
산모에게 발급하는 고운맘 카드 서류 중에, 담당의사의 소속, 이름, 면허번호가 들어가는데, 면허번호를 기재하는 것이 반드시 필요한것인지.. 담당의사의 소속, 이름만 적으면되는 것이 아닌지.. 면허번호 기재는 사생활 침해가 아닌지.. 문의주셨습니다.
법제위원회에서 검토를 부탁드립니다.

＊답변 : 인터넷의 급속한 확산에 따라서 개인정보 보호의 필요성이 강조되고 있는 현실을 감안해 볼 때, 시의적절하고 중요한 문제제기라고 생각됩니다. 특히 의사면허번호는 특별한 전문직업에 관한 중요 개인정보이므로 더욱 그 보호가 특히 강조되어야 할 것입니다. 공공기관의 개인정보보호에 관한 법률 제2조(정의)와 제3조의 2(개인정보보호의 원칙)의 '개인을 식별할 수 있는 개인 정보의 제공을 함에 있어서는 목적에 필요한 최소한의 범위안에서 적법하고 정당하게 수집하여야 함' 이라는 규정에 미루어 볼때 고운맘카드의 서류를 기재함에 있어서 소속기관과 의사의 이름 만으로도 충분하다고 봅니다.
앞으로도 이러한 개인정보 보호와 관련되는 사안의 발생이 많아질 것으로 생각이 되며, 이러한 경우에 있어서는 학회차원에서 이의를 제기할 필요성이 있다고 봅니다. 저희 법제위원회에서는 본 사안의 중요성을 감안하여 선생님의 의견을 학회집행부에 전달하여 시정될 수 있도록 조치하도록 하겠습니다. 감사합니다.

(제13차 법제위회의록에서)
2) 고운맘카드 발급관련 시정 건의문

건강보험 임신ㆍ출산 진료비 지원 신청 및 임신확인서 기재내용의 시정에 대한 건의

2011년 5월13일

수신 : 국민건강보험공단 이사장

건의 내용 : 산부인과에서 건강보험 임신출산 진료비 지원 신청 및 임신확인서(고운맘카드발급용)를 확인하는 과정에 있어서 확인서의 내용 중에 의사면허번호를 기재하는 것에 대한 시정을 건의드리는 바입니다. 최근 인터넷의 급속한 확산에 따라서 개인정보 보호의 필요성이 강조되고 있는 현실을 감안해 볼 때, 의사면허번호는 특별한 전문직업에 관한 중요 개인정보이므로 더욱 그 보호가 특히 강조되어야 할 것입니다. 고운맘카드발급을 위한 임신확인서를 기재함에 있어서 소속기관명과 담당의사의 이름만으로도 충분하다고 봅니다. 시정해 주시기 바랍니다.

＊참조법률조항 :

「공공기관의 개인정보보호에 관한 법률」

제2조 (정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.<개정 2007.5.17>
2. "개인정보"라 함은 생존하는 개인에 관한 정보로서 당해 정보에 포함되어 있는 성명·주민등록번호 및 화상 등의 사항에 의하여 당해 개인을 식별할 수 있는 정보(당해 정보만으로는 특정개인을 식별할 수 없더라도 다른 정보와 용이하게 결합하여 식별할 수 있는 것을 포함한다)를 말한다.

제3조의2 (개인정보보호의 원칙)
①공공기관의 장은 개인정보를 수집하는 경우 그 목적을 명확히 하여야 하고, 목적에 필요한 최소한의 범위 안에서 적법하고 정당하게 수집하여야 하며, 목적 외의 용도로 활용하여서는 아니 된다.

(제16차 법제위회의록에서)
3) <국민건강보험공단> 고운맘카드 발급관련 시정 건의에 대한 회신문 건

고운맘카드 발급을 위한 서류에 기재내용 중 의사면허번호의 기재에 대해서 의사의 개인정보보호 차원에서 이를 제외해 줄 것을 요청한 바, <국민건강보험공단>의 고운맘카드 발급관련 시정 건의에 대해서 공단에서는 행정적인 처리를 위해서 기재가 필요하다는 일방적 회신이 왔으며, 이러한 행정편의주의에 입각한 부적절한 처리 결과를 본건 관련하여 이의 제기한 대한산부인과학회 회원에게 기계적으로 전달한다는 것은 학회의 도리가 아닌 것으로 판단하여 보건복지부에 이전과 같은 내용으로 재차 문제제기하기로 함.

(제19차 법제위회의록에서)
8. PA제도에 대한 의료법리적 검토
＊요지 : 현재 산부인과 및 흉부외과 등에서 전공의에 대한 수급이 어려운 실정에 따라 병원 내에 Physician's Assistant (PA)를 두어서 수술 보조 인력으로써 전공의의 업무를 대신 수행하고 있다.
의사를 보조하는 PA 인력은 2009년 기준으로 흉부외과가 181명, 외과가 179명, 산부인과가 110명 등이며, 최근 PA가 사실상 의사에 준하는 의료행위를 함에 따라 의료법 위반에 대한 논란이 되고 있다. 이 문제에 대해 대안으로 미국은 일정한 교육을 이수하면 PA 자격을 부여하고 있으므로 우리나라도 의사와 PA 업무 범위를 명확히 해서 제도화하는 방안을 공론화해야 한다는 의견이 있다. 반면 상대적으로 비용이 적게 드는 PA를 확대하면 전문의의 일자리가 더욱 줄어들고, 이렇게 되면 전공의 기피현상이 심화되는 악순환이 계속될 수 있다는 우려도 있어, PA에 대한 논란이 거듭되고 있다. 이에 법제위원회에서는 PA에 대하여 의료법리적 문제에 대하여 논의를 하고자 한다.

＊검토의견 :전공의 수급에 어려움이 있어 운영되고 있는 Physician's Assistant (PA)제도는 취지에 맞게 수술보조 인력만으로 이용된다면 의사를 보조하는 보조인의 업무를 부당 위법하게 벗어나는 것은 아닐 것이다. 그러나 전공의(의사)에 준하는 업무, 즉 수술에 보조가 아니라 수술을 직접 하도록 한다거나, 수술 및 수술 후의 관리 및 지시서 작성 등의 기록업무 등을 시행하도록 한다면 이는 의료법 제27조의 무면허 의료행위에 해당될 것으로 판단된다.
그러나 현재 산부인과영역에서 PA제도가 필요한 현실이며, 의료법 개정을 통하여 PA제도를 합법화하여 운영을 하는 방안과 현재의 의료법이 허용하는 한계 내에서 산부인과학회에서 일정한 교육 및 훈련절차를 실시한 연후에 자격을 부여하고 운영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었음.

cf. 참조조문
「의료법」제2조 (의료인)
① 이 법에서 “의료인” 이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사·치과의사·한의사·조산사 및 간호사를 말한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18>
②의료인은 종별에 따라 다음 각 호의 임무를 수행하여 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강한 생활 확보에 이바지할 사명을 가진다.
1. 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다.
2. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도를 임무로 한다.
3. 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다.
4. 조산사는 조산(조산)과 임부(임부)·해산부(해산부)·산욕부(산욕부) 및 신생아에 대한 보건과 양호지도를 임무로 한다.
5. 간호사는 상병자(상병자)나 해산부의 요양을 위한 간호 또는 진료 보조 및 대통령령으로 정하는 보건활동을 임무로 한다.

「의료법」 제27조 (무면허 의료행위 등 금지)
① 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의료행위를 할 수 있다.

(제14차 법제위회의록에서)
9. 불임치료 휴가부여관련 의견조회
＊ 검토 사유 : 불임치료에 따른 휴가부여에 대한 법률안이 제출됨에 따라서, 고용노동부로부터 다음과 같은 질의에 대한 답변요청이 있었음.

＊검토배경
1) 손숙미 의원과 김소남 의원은 불임(난임)치료를 위해 필요한 경우에 별도의 휴가를 신설하는 법률안 제출

<손숙미 의원(‘09.7.1. 발의)>
▶ 사용자는 불임인 여성근로자가 불임을 치료하기 위하여 청구하는 경우에는 불임 치료를 위하여 필요한 기간의 범위
에서 불임치료휴가를 줄 수 있도록 함(안 제73조의2 신설)
<김소남 의원(‘10.7.1. 발의)>
▶ 난임으로 치료가 필요한 경우에 14일 이내의 범위에서 휴가 또는 시간을 주도록 함(안 제73조의2 신설)
2) 최근 국가공무원 복무규정 개정(‘10.7.15 시행)에 따라 공무원에게는 1~2일의 불임치료휴가 부여

<국가공무원 복무규정>
 ▶ 제20조(특별휴가) ⑪ 인공수정 또는 체외수정 등 불임치료 시술을 받는 공무원은 시술 당일에 1일의 휴가를 받을 수
있다. 다만, 체외수정 시술의 경우 난자 채취일에 1일의 휴가를 추가로 받을 수 있다.
＊검토 요청 사항

1) 불임의 원인에 따른 치료방법, 치료기간 등

2) 불임치료휴가 부여의 필요성

- 불임치료휴가가 필요한 경우 불임치료방법에 따른 적정 불임치료휴가 기간

3) 불임관련 통계 및 참고자료(연구보고서, 논문 등)

＊검토의견

1) 불임학 분야의 전문 학술용어 사용과 관련하여 :

최근 일부사람들이 불임(증)을 언급하며 난임(증)이라는 용어를 자의적으로 사용하고 있으나, 용어의 선택이 학술적으로 적절치 않을 뿐만 아니라 일반 국민들에게 혼돈을 초래할 우려가 있으므로 법률규정 등에서는 불임이라는 용어로 통일해서 사용하기를 권고함.

2) 질의에 대한 검토 의견

(1) 불임의 원인에 따른 치료방법 및 치료기간 :

불임에 대한 원인은 다양하며, 크게는 여성측 요인과 남성측 요인으로 나눌 수 있다.
- 우선 남성측 요인은 전체 불임부부의 40%를 차지하며, 남성측 요인이라도 임신을 시도하는 시술은 배우자인 여성에게 실시하게 되며, 대표적인 치료방법은 인공수정시술이나 체외수정시술 또는 미세수정(난자내 정자주입술)을 실시할 수 있다. 치료기간은 인공수정인 경우에는 병원에서 진료받는 기간(난자의 배란유도나 과배란유도)을 제외하고, 시술은 1일이 소요된다.
체외수정시술인 경우에는 미세수정과 동일한 기간이 소요되며, 난자의 과배란 유도를 위해서 병원에서 진료받는 기간인 약 10-15일(여성의 생리주기에 따라 차이가 남)을 제외하고, 난자채취시술과 이 시술후 3-5일이내에 배아이식시술을 받게 된다. 시술은 각각 1일이 소요되며, 배아이식시술을 받은 경우 임신을 확인하는 시간은 시술 후 10-12일이 경과한 다음에 이루어진다. 이 기간동안에 가능하다면 휴식을 취하면 좋겠지만, 배아이식시술후 적어도 2-3일간은 안정이 필요하다. 난자채취시술시에는 정맥마취를 하게 되므로 시술 당일은 회복을 위하여 안정이 필요하다.
- 여성측 요인은 원인이 더욱 다양하며 전체 불임부부의 50% 가량 차지한다. 여성불임의 원인은 크게 배란장애가 40%, 난관 및 골반이상이 40%, 원인불명이 10%, 자궁경관 점액 이상 및 면역학적 요인 등 기타 10%로 볼 수 있다. 불임의 원인을 진단하기 위한 검사 소요 기간은 1-2 생리주기가 소요되며, 치료방법으로는 약물치료(배란유도), 수술적 요법, 인공수태시술(보조생식술)을 실시하게 된다.

＊배란장애로 인한 경우에는 약물치료방법으로 배란유도를 실시하게 되며, 이경우는 병원에서 외래진료를 통해서 할 수 있다.
＊수술적 요법은 나팔관폐쇄 및 나팔관 주위에 유착, 자궁 근종이나 난소의 종양 등 다양한 이유로 수술을 실시하게 되며 수술방법은 주로 복강경수술을 실시하며, 개복수술을 실시하는 경우에 있어서는 4-6주가량의 회복기간이 필요하다.
＊인공수태시술(보조생식술)은 인공수정과 체외수정, 미세수정시술을 대표적으로 실시하며, 상기의 남성불임의 치료방법과 동일하며 소요기간은 상기와 같다.
<참고문헌 : 부인과학 (Gynecology) 제4판, 대한산부인과학회, 431-531면 참조.>

(2) 불임치료휴가 부여의 필요성
- 불임치료휴가가 필요한 경우 불임치료방법에 따른 적정 불임치료휴가 기간
불임을 치료하기 위하여 시술이 필요한 경우에 휴가 또는 시간을 주는 법개정 조항은 필요하다고 생각되다. 불임치료의 방법의 선택은 환자의 개별적 상태에 따라서 이루어지고, 개별적으로 선택된 불임치료방법을 수행하는데 소요되는 기간이 또한 매우 상이하기 때문에 불임증치료와 관련되어 휴가기간을 산정하는 문제는 다른 질환의 경우에서와 같이, 환자의 개별 상황에 따라서 의사의 진단에 따라서 결정하도록 하는 것이 타당할 것으로 판단함. 불임치료는 시술 후 임신이 되지 않은 경우에는 매 생리주기마다 실시할 수 있으나, 과배란유도를 실시한 경우 등의 이유가 있는 경우에는 일정시간이 지난 이후에 다시 시도하도록 하고 있다. 따라서 불임치료휴가의 기간을 산정함에 있어서, 임신을 시도한 주기에 임신이 되지 않는 경우에 재차 시도를 할 수 있다는 점이 고려되어야 할 것이다.

(3) 불임관련 통계 및 참고자료(연구보고서, 논문 등)
임상연구 : 조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 1994년, 대한산부인과학회잡지, 1998년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 1995년, 대한산부인과학회잡지, 1998년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 1996년, 대한산부인과학회잡지, 1999년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 1997년, 대한산부인과학회잡지, 1999년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 1998년, 대한산부인과학회잡지, 2001년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 1999년, 대한산부인과학회잡지, 2002년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 2000년, 대한산부인과학회잡지, 2003년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 2001년, 대한산부인과학회잡지, 2004년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 2002년, 대한산부인과학회잡지, 2005년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 2003년, 대한산부인과학회잡지, 2006년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 2004년, 대한산부인과학회잡지, 2007년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 2005년, 대한산부인과학회잡지, 2008년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 2006년, 대한산부인과학회잡지, 2009년.
조사보고서-한국보조생식술의 현황 : 2007년, 대한산부인과학회잡지, 2010년.
(제15차 법제위회의록에서)
10. 대리모 브로커의 주사기를 이용한 정자 삽입행위의 의료행위 여부관련 의견 요청의 건
(서울특별시지방경찰청 요청)
＊사건개요

수사대상자는 대리모 브로커인자로 임신을 원하는 불임부부 및 금전을 받고 대리모 임신을 원하는 여성들을 불상의 방법으로 모집한 후 서로의 조건을 매칭 후 금전적인 조건을 약정한 후, 불임 부부 남성이 자위를 하여 채취한 정액을 비이커에 담은 후 주사기(30cc)를 이용하여 대리모 지원자(여성)의 성기에 주사기를 삽입 한 후 채취한 정자를 주입시키고 있음.

＊질의사항

수사대상자의 행위가 의료행위에 포함되는지 여부 및 의료법 저촉 여부

＊검토의견

의료법상에 의료행위에 대하여 구체적으로, 명확하게 정의하고 있지는 않으나 의료법 제 12조 제1항에 의하면 “의료인이 하는 의료·조산·간호 등 의료기술의 시행(이하 “의료행위”라고 한다)” 라고 규정하고 있다. 판례에 의하면 “의료행위라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미하며”(대법원 2004.10.28. 선고 2004도3405 판결 참조), “여기에서 진찰이라 함은 환자의 용태를 관찰하여 병상과 병명을 규명·판단하는 작용으로 그 진단 방법으로는 문진, 시진, 청진, 타진, 촉진, 기타 각종의 과학적 방법을 써서 검사하는 등 여러 가지가 있고, 위와 같은 작용에 의하여 밝혀진 질병에 적합한 약품을 처방, 조제, 공여하거나 시술하는 것이 치료행위에 속한다(대법원 2001. 7. 13. 선고 99도2328 판결)” 라고 판시하고 있다. 즉 의료행위에는 ‘질병의 예방’을 목적으로 하는 행위, ‘치료의 행위’, ‘의학적 전문지식이 있는 의료인이 행하지 아니하면 사람의 생명, 신체나 공중위생에 위해를 발생시킬 우려가 있는 행위’의 개념을 포함하고 있다.

본 사안에서 수사대상자의 행위가 의료행위에 포함이 되는지의 여부는 의료법에 의하면 의료행위란 ‘의료인이 하는 의료기술의 시행’이라는 점에서 살펴보도록 한다.
수사대상자가 시행한 행위는 ‘임신을 목적으로 수음을 통해 채취된 남자의 정액을 임신을 시키고자 하는 여성의 질내로 넣어주는 행위’로써 이는 ‘불임부부의 치료를 위해 시행하는 인공수태시술중 인공수정에 해당되는 의료기술’이라고 볼 수 있다.
수사대상자의 행위를 판례에서의 의료행위에 대한 정의에서 볼 때, 의료행위란 “의학적 전문지식이 없는 자가 이를 질병의 예방이나 치료에 사용함으로써 사람의 생명, 신체나 공중위생에 위험을 발생케 할 우려가 있는 행위”라는 의미에서 파악할 때, 수사대상자의 행위는 의료행위라고 볼 수 있다. 즉 정액은 신체에서 분비되는 분비물로써 이를 통해서 매개될 수 있는 감염성 질환을 상대방에게 옮기게 할 위험이 존재한다. 즉 이러한 질환에는 간염, 매독, 후천성면역결핍증 등이 속하게 되며 의료행위인 정액을 여성의 질내에 넣어주는 시술 전에 이 질환에 대한 검사가 실시되어야 할 것이다(cf. 「생명윤리및 안전에 관한 법률」제 15조의2에 난자제공자에 대한 건강검진에 대한 조항을 난자와 동일한 정자라는 생식세포제공자에 준용하여 적용). 남성에게 상기의 감염이 존재하는 경우에는 그 남성의 정액을 주입받은 여성에게 전달되어 상기의 감염이 될 수 있는 우려가 있다. 게다가 비의료인이 시술을 함으로써 이외의 감염을 유발의 위험이나 신체에 상해를 초래할 위험이 존재함으로 수사대상자의 행위는 ‘사람의 생명, 신체나 공중위생에 위험을 발생케 할 우려가 있는 행위’로 의료행위로 판단할 수 있다.

덧붙여서, 후천성면역결핍증 예방법 제 9조(혈액ㆍ장기ㆍ조직 등의 검사)에 의하면 제2항에 “의사 또는 의료기관은 장기(인공장기를 포함한다. 이하 같다)ㆍ조직의 이식 및 정액의 제공과 기타 인체면역결핍바이러스감염의 위험이 있는 매개체(이하 "매개체"라 한다)를 사용하기 전에 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 인체면역결핍바이러스의 감염여부를 검사하여야 한다”라고 명시하고 있는바, 정액은 타인에게 제공하기 전에 후천성면역결핍증에 대한 검사를 실시하여 결과를 확인하지 않게 되면 후천성면역결핍증 예방법 제9조에 저촉이 되므로 수사대상자는 이 법에 저촉이 되는 행위를 하였다고 판단이 된다.

결론적으로 수사대상자가 실시한 행위는 명백한 의료행위에 해당이 되며, 의료인이 아닌 무자격자가 실시한 무면허의료행위로 평가되어 의료법 제27조 무면허의료행위의 금지 등에 대한 조항과 후천성면역결핍증 예방법 제9조에 저촉된다고 판단된다.

(제18차 법제위회의록에서)
VII. 의료광고관련 논의
1. 의료광고사안 결과 보고에 대한 논의
OOO여성의원의 레이저 질성형과 관련된 의료광고에 대한 심사 결과를 보고하였으며, 보고결과 세분의 전문위원중 한분은 컴퓨터문제로 검토하지 못했고, 두분의 의견은 수술의 효과에 대하여 의학적인 타당성이 없어 보이나, 수술의 효과와 관련하여 좀더 학술적인 부분에 대한 심층적인 논의가 필요할 것이라고 함. “의료광고심의소위원회”는 신속한 법리적 심의를 위하여 법제위원회 산하에 두어 광고 관련사안에 대하여 사안 발생시 마다 수시로 법제위원회의 신속심의 절차에 준하여 진행ㆍ처리하고, 그 결과를 정기 법제위원회에 보고하고 인준을 받도록 하는 절차를 마련하였음. 따라서 의료광고 심의를 함에 있어서 의료광고심사소위원회내에 해당분야의 전문학술위원과 위원장이 결정한 심사결과에 대하여 법제위원회의 결과보고를 하는 형식의 기존의 절차로 진행을 하되, 만일 광고의 내용중의 특정 부분에 관하여 타 위원회의 검토가 필요한 경우에는 관련 타 위원회에 해당 부분에 대한 심층적 검토를 의뢰하도록 함. 금번 레이저 질성형건에 대해서는 그 의학적 효과와 관련하여 학술위원회의 심층적 검토를 의뢰하도록 하는 것이 좋을 것으로 판단함.
(제3차 법제위회의록에서)
2. 의료광고사안 (OOO여성의원)
OOO여성의원의 레이저 질성형과 관련된 의료광고에 대하여, 수술의 효과와 관련하여 좀더 학술적인 부분에 대한 심층적인 논의가 필요하여 학술위원회에 질의 결과, 학술적으로 현재까지 질회음 성형술의 유용성을 평가할 수 있는 규정된 방법은 없다고 답변을 받았으며, 의료광고심사소위원회에서는 당해 광고가 의학적 타당성이 결여된 부적절한 것으로 결정하기로 하였으며, 법제위원회에서는 의료광고심사소위원회의 결정을 원안대로 인준함.
(제4차 법제위회의록에서)
3. 의료광고사안 (OOOO 산부인과)
1) 홈페이지 허위광고 진정건

의료광고심사소위원회의 논의 결과에 대하여 보고를 받았다. 그러나, 상세한 수술방법 등광고 내용에 대한 사실의 확인 및 관련 근거 자료의 확인이 필요하다고 판단되어 이에 대한 보완 및 자료 구비 후 다시 논의하기로 함.

(제8차 법제위회의록에서)
2) OOOO 산부인과 홈페이지 허위광고 진정건

제8차 법제위원회에서 의료광고심사소위원회의 보고에 대하여 “상세한 수술방법 등 광고 내용에 대한 사실의 확인 및 관련 근거 자료의 확인이 필요하다고 판단되어 이에 대한 보완 자료 준비 후 다시 논의하기로” 하였으나, 현재로서는 관련 보완자료가 준비되지도 않았으며, 관련 행정청에서의 더 이상의 행정적 요구도 없어 심사를 유보하기로 함.

(제9차 법제위회의록에서)
4. 의료광고 사안 (O산부인과)
O산부인과 제왕절개수술률에 대한 광고의 적절성에 대한 심의의뢰에 대하여 법제위원회 산하 의료광고심사소위원회 위원장께서 소위원회 산과분야 자문의인 OOO교수로부터의 답변을 본 사안에 대한 논의를 위한 가안으로 제출하였음.

OOO교수 의견 :
결론부터 말씀드리면 반대 입니다. 그 이유는 심평원에서 제왕절개율을 발표할 때 객관성이 부족합니다. 심평원 홈페이지에 발표된 표에는 초산제왕절개율과 위험도 보정후 결과를 첨부하였다 할지라도 제왕절개율만으로 요양기관의 질을 평가할 수 없습니다. 즉 고위험임신부를 많이 진료하는 병원에서는 제왕절개율이 높을 가능성이 많으며, 요양기관별로 산부인과 의료진, 즉 전문의, 전공의 또는 조산사 수 등에 따라 차이가 있을 수 있습니다. 아울러 신생아중환자실 보유 유무 등 의료시설에 따른 차이도 제왕절개율에 영향을 미칠 수 있습니다. 산부인과학회에서도 심평원의 제왕절개율에 따른 가감지급 등에 대해 지속적으로 반대의견을 펴고 있는 실정입니다. 요즘처럼 분만건수 감소와 산부인과 전공의부족 등 어려운 환경에서 산부인과가 지혜를 모아 난관을 헤쳐나가야 할 시점에, 제왕절개율로 요양기관 상호간의 비교를 이용하여 광고하는 것은 적절하지 못하다고 생각합니다.

OOO교수의 의견이 논지가 타당하다고 받아들여서 법제위원회에서는 다음과 같은 검토의견을 냄.

＊검토의견 :타당한 심평원에서 발표되는 제왕절개수술률은 위험도를 보정한 후의 결과라고 하더라도 요양기관의 질을 평가할 수 있는 객관적인 통계결과로 판단하기에는 부족한 점이 있다. 예컨대 고위험임신부의 진료를 많이 하는 병원에서는 제왕절개수술률이 높을 가능성이 있으며, 요양기관별로도 산부인과 전문의, 전공의, 조산사 등 산부인과 의료진의 수에 따라 차이가 날 수 도 있다. 또한 신생아 중환아실의 보유 유무 등의 분만에 따르는 위험을 줄여줄 수 있는 의료시설들을 갖춘 기관간의 차이에 따라서도 수술률에 영향을 미칠 수 있다. 현재 대한산부인과 학회에서도 심평원의 제왕절개수술률에 따른 가감지급에 대해서 동일한 이유에서 지속적으로 반대의견을 내고 있는 중이다. 따라서 제왕절개수술률은 객관성이 부족하므로, 이에 대한 비교자료로 의료광고를 하는 것은 적절하지 못하다고 봄.

(제16차 법제위회의록에서)
VIII. 학회 의료법리 세션 관련 논의
1. 2010년 추계산부인과학회 학술대회 의료법리 Session에 관한 건 :
2010년 추계산부인과학술대회에서 법제위원회가 주관하여 의료법리 Session을 진행에 대해서 학회 집행부에서는 많은 회원들이 함께 들을 수 있는 기회를 마련하기 위하여 전체 학술대회 진행 프로그램의 일부로써 60분가량의 시간으로 의료법리 Session을 두기로 하였음. 대주제를 인공임신중절에 대한 의료법리학적 담론으로 하여 세부 주제를 셋 정도로 진행하기로 하였음. 강의주제 및 제목은 아래와 같고, 강사예정이신 이충훈선생께는 학술간사가 연락을 취하여 진행하기로 함.

- 대주제 : 인공임신중절에 대한 의료법리학적 담론

좌장 및 배경 설명 : 법제위원회에서의 인공임신중절에 관한 논의의 연혁 <김용봉>

- 세부주제 :

1. 모자보건법상 인공임신중절과 형법상 낙태의 관계 <손영수>
2. 인공임신중절에서 발생할 수 있는 의료계약상 의사의 책임 <이충훈>
3. 모자보건법상 태아측 인공임신중절 허용사유 <김향미>
(제6차 법제위회의록에서)
2. 2011년 추계산부인과학회 학술대회 의료법리 Session에 관한 건 :
추계산부인과학회 의료법리 session 가안에 대한 논의를 하여 다음과 같이 진행하기로 결정함.

2011년 대한산부인과학회 추계 학술대회
의료법리 Session

* 대주제 : “의료분쟁” 대처의 지혜
* 세부주제 (각 주제당 15분 발표/종합토론 15분)

1. 의료분쟁사건에 있어서 대한산부인과 법제위원회의 역할
- 법제위원회 6년간의 운용 경험을 바탕으로 -
<법제위원회 위원장 : 김용봉>

2. 「의료사고피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률」의 해설
<법제위원회 학술간사 : 김향미>

3. 의료행위의 의료형사법적 평가
<성신여자대학교 법과대학 교수 : 김나경>

4. 의료 민사소송 절차에 대한 전략적 이해
<법제위원회 위원 : 손영수>

(제16차 법제위회의록에서)
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