<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-170호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-158호, 2019.5.16.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 5월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.5.29.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 6월 1일부터 시행한다. 다만, 유방암에 선별급여 항목인‘liposomal doxorubicin’ 단독요법에 대하여는 2019년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 선별급여 항목으로 유방암에 ‘liposomal doxorubicin’ 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설

- 기타 암(카포시 육종)에 ‘liposomal doxorubicin’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법․구제요법) 신설

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

[2군 항암제를  포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
23	liposomal doxorubicin(50/100)	전이성 유방암으로 아래의 하나에 해당되는 경우 ① doxorubicin 누적용량이 240mg/m2 이상 또는 epirubicin 누적용량이 450mg/m2 이상 ② 다음의 심장위험요소를 하나 이상 가진 경우 (관상동맥질환, 부정맥, 울혈성 심부전 등의 심장질환 병력, 종격동 방사선요법 치료력)

39. 기타 암

연번	대상질환	항암화학요법
19	카포시 육종 (Kaposi's sarcoma)	liposomal doxorubicin ․투여대상: AIDS 관련성 카포시 육종(Kaposi's sarcoma) ․투여단계: 2차 이상 ․투여요법: P, S

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

9. 유방암

[2군 항암제를   포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
23	liposomal doxorubicin(50/100)	전이성 유방암으로 아래의 하나에 해당되는 경우 ① doxorubicin 누적용량이 240mg/m2 이상 또는 epirubicin 누적용량이 450mg/m2 이상 ② 다음의 심장위험요소를 하나 이상 가진 경우 (관상동맥질환, 부정맥, 울혈성 심부전 등의 심장질환 병력, 종격동 방사선요법 치료력)

○ ‘liposomal doxorubicin(품명: 케릭스주사)‘는 <전이성 유방암 환자로 심장에 위험요소가 있는 경우 단독요법으로 사용>에 허가받은 약제로, 의약품 비급여의 급여화(선별급여) 정책 추진과 관련 급여확대 여부에 대해 검토함.

○ ‘liposomal doxorubicin‘ 단독요법과 관련하여 교과서․가이드라인 ․임상문헌 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 HER2 음성 전이성, 재발성 유방암에 liposomal doxorubicin 단독요법을 preferred category 2A로 권고하고 있으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가임. 또한, 임상논문에서 현재 급여중인 capecitabine 단독요법과 비교할 때 primary endpoint인 질병 진행까지 기간의 중앙값(median time to progression)이 6.0개월 vs. 6.1개월, 전체 생존기간(overall survival)이 23.3개월 vs. 26.8개월로 유사한 결과를 보여 필수급여(본인 일부부담 5%) 항목으로 인정하는 것은 타당하지 않다고 판단됨.

○ 다만, ‘liposomal doxorubicin’ 단독요법이 심장독성을 낮추고 항종양효과를 떨어뜨리지 않는 유일한 약제이나, ‘capecitabine’ 단독요법과 유사한 결과를 보이고, 소요비용이 고가인 점을 고려하여 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여키로 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline, ver. 1. 2019

- A randomized phase III study evaluating pegylated liposomal doxorubicin versus capecitabine as first-line therapy for metastatic breast cancer: results of the PELICAN study. Breast Cancer Res Treat 2017,161:63-2.

- A randomized phase III study comparing pegylated liposomal doxorubicin with capecitabine as first-line chemotherapy in elderly patients with metastatic breast cancer: results of the OMEGA study of the Dutch Breast Cancer Research Group BOOG. Annals of Oncology 2014;25:599-605

39. 기타 암

연번	대상질환	항암화학요법
19	카포시 육종 (Kaposi's sarcoma)	liposomal doxorubicin ․투여대상: AIDS 관련성 카포시 육종(Kaposi's sarcoma) ․투여단계: 2차 이상 ․투여요법: P, S

○ ‘liposomal doxorubicin(품명: 케릭스주사)’은 <이전의 병용 화학 요법으로 질환이 계속 진행되거나 과민반응을 보이는 환자에서 AIDS 관련성 카포시 육종>에 허가받은 약제로, 의약품 비급여의 급여화(선별급여) 정책 추진과 관련 급여확대 여부에 대해 검토함.

○ ‘liposomal doxorubicin’과 관련하여 기 검토자료 및 교과서 ·가이드라인 ·임상논문 등을 검토한 결과, <AIDS 관련성 카포시 육종>의 치료에 진료상 필요한 약제로 허가초과요법인 paclitaxel 단독요법과 소요비용이 유사한 수준인 점 등을 고려하여 필수급여로 인정함이 타당함.

○ 다만, 교과서 및 가이드라인 등에서 동 요법이 1차 치료로 추천되고 있으나, 식약처 허가사항에 ‘이전의 화학요법으로 질환이 진행되거나 과민반응을 보이는 환자’에 투여토록 명시되어 있고, 대체가능한 허가초과요법인 paclitaxel 단독요법이 2차 이상에서 사용되고 있는 점 등을 고려하여 2차 이상에 급여키로 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline, ver. 2. 2019

- Randomized comparative trial of pegylated liposomal doxorubicin versus bleomycin and vincristine in the treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma. International Pegylated Liposomal Doxorubicin Study Group. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):683-91.

- Randomized trial of paclitaxel versus pegylated liposomal doxorubicin for advanced human immunodeficiency virus-associated Kaposi sarcoma: evidence of symptom palliation from chemotherapy. Cancer. 2010 Aug 15;116(16):3969-77.

- Pegylated-liposomal doxorubicin versus doxorubicin, bleomycin, and vincristine in the treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma: results of a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 1998 Jul;16(7):2445-51.

- Treatment of severe or progressive Kaposi’s sarcoma in HIV infected adults (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 9.