<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-129호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-119, 2019.4.18.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 4월 25일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.4.25.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 4월 26일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 유방암에 ‘fulvestrant’ 단독요법(1차 이상, 고식적요법)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

[2군 항암제를  포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
22	fulvestrant	호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암

나. 투여단계: 1차 이상

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
	(중략)
fulvestrant	파슬로덱스주	제2019-129호: 2019.4.26
gefitinib	이레사정 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
gemcitabine	젬자주 등
heptaplatin(비급여)	선플라주	개정 제2017-41호: 2017.3.1
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
...	(이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개정전

개정후

1. 항암요법에  사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
	(중략)
<신설>
gefitinib	이레사정 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
gemcitabine	젬자주 등
heptaplatin(비급여)	선플라주	개정 제2017-41호: 2017.3.1
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
	(중략)
fulvestrant	파슬로덱스주	제2019-129호: 2019.4.26
gefitinib	이레사정 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
gemcitabine	젬자주 등
heptaplatin(비급여)	선플라주	개정 제2017-41호: 2017.3.1
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
...	(이하 생략)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
22	fulvestrant	호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암

○ ‘fulvestrant(품명: 파슬로덱스주)’은 <호르몬 수용체(HR)- 양성, 및 사람상피세포 성장인자수용체2(HER2)- 음성, 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암>에 단독요법으로 허가 받은 약제로 요양급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정 논의가 필요하여 검토함.

○ ‘fulvestrant’ 단독요법과 관련하여 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서는 이 요법을 category 1으로 권고하고 있으며, 무작위배정 이중맹검 3상 임상시험에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성인 폐경 후 진행성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 대조군(anastrozole 단독요법)과 비교한 결과 무진행 생존기간(progression-free survival: 16.6개월 vs. 13.8개월, HR 0.797, p=0.0486)이 통계적으로 유의하게 개선되었고, 동일한 환자군을 대상으로 한 무작위배정 open-label 2상 임상시험에서도 대조군(anastrozole 단독)에 비하여 전체 생존기간(overall survival: 54.1개월 vs. 48.4개월, HR 0.70, p=0.04)이 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 임상적 유용성이 확인되므로 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2019

- Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2016;388:2997-3005.

- Fulvestrant 500 mg Versus Anastrozole 1 mg for the First-Line Treatment of Advanced Breast Cancer: Overall Survival Analysis From the Phase Ⅱ FIRST Study. J Clin Oncol. 2015;33:3781-87.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
	(중략)
fulvestrant	파슬로덱스주	제2019-129호: 2019.4.26
gefitinib	이레사정 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
gemcitabine	젬자주 등
heptaplatin(비급여)	선플라주	개정 제2017-41호: 2017.3.1
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
...	(이하 생략)

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘fulvestrant(품명: 파슬로덱스주)’를 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함