1. 개정이유

예비급여 확대 및 적용 기준을 명확히 하기 위해 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정하고자 함

2. 주요내용

가. 차세대염기서열분석기반 유전자패널검사 예비급여 적용 사항 확대

나. 내시경적 점막하 박리절제술 급여기준의 인력기준 변경사항 반영

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표

보건복지부 고시 제2019 - 75호

「국민건강보험법」제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험법 시행령」제19조제1항 관련 별표2 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 의한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2019-64호, 2019.4.2 )」을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 04월 22일

보건복지부 장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅰ. 행위 제2장 검사료 중 차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자 패널검사의 급여기준, 제9장 처치 및 수술료 등의 내시경적 점막하 박리절제술(ESD) 급여기준의 항목, 제목, 세부인정사항 일부를 별지1과 같이 변경한다.

부      칙

이 고시는 2019년 5월 1일부터 시행한다.

[별지1]

Ⅰ. 행위

항목

제목

세부인정사항

나-598-1

차세대염기서열분석(NGS)

기반 유전자 패널검사

차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자 패널검사의 급여기준

차세대 염기서열분석 기반 유전자 패널검사(Next Generation Sequencing (NGS) Technology base Genetic Panel Test) 는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별표3에 따라 승인된 요양기관에서 실시한 경우 다음과 같이 인정함

- 다  음 -

가. 급여대상 질환 및 필수유전자

1) 급여 대상 질환은 아래와 같고 필수유전자가 지정된 경우 유전자 패널에 반드시 포함하여 구성하고 실시하여야 함.

급여 대상 질환	필수유전자
유전성 망막색소변성*	PRPF31, RHO, RP1, RP2, USH2A, PRPH2, RPGR
유전성 난청*	GJB2, POU3F4, SLC26A4, TECTA
샤르코마리투스병*	GJB1, MFN2, MPZ, PMP22
상기 세가지 (*) 질환을 제외한유전성 질환	없음
고형암	HER2, EGFR, ALK, KRAS, NRAS, BRAF, BRCA1, BRCA2, KIT, PDGFRA, IDH1, IDH2, MYC(C-myc), N-myc(MYCN)
형질세포종	NRAS, KRAS, TP53
급성 골수성 백혈병	CEBPA, FLT3, JAK2, KIT, NPM1, RUNX1, TP53, IDH1, IDH2
급성림프구성 백혈병	TP53, RB1, JAK2, NRAS, IKZF1
골수형성이상, 골수증식종양	ASXL1, CALR, CSF3R, DNMT3A, JAK2, MPL, RUNX1, SETBP1, SF3B1, SRSF2, TET2
악성림프종	MYD88, BRAF, TP53

2) RNA fusion gene 검사 시는 급성백혈병에서만 필수유전자를 아래와 같이 함.

- ABL1, BCR, CBFB,  ETV6, KMT2A, PML, RARA

나. 수가 산정 방법

1) 유전성 유전자 검사

가) LevelⅠ: 유전자수 2~30개 이거나 유전자 길이가 150kb 이하인 경우

나) LevelⅡ : 유전자수 31개이상 이거나 유전자 길이가 150kb 초과한 경우로서 유전성 망막색소변성, 유전성 난청, 샤르코마리투스병에 한하여 인정

2) 비유전성 유전자 검사

가) LevelⅠ : 유전자수 5~50개 이거나 유전자 길이 150kb 이하인 경우

나) LevelⅡ : 유전자수 51개이상 이거나 유전자 길이 150kb 초과한 경우

3) 인정횟수

가) 유전성 유전자검사의 경우 질환별로 1회 인정.

나) 비유전성 유전자검사의 경우, 진단시 1회 인정을 원칙으로 함. 다만, 재발 및 치료불응 시에 한하여 추가 1회를 인정함.

다. “가. 급여대상 질환” 본인부담률은 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 별표2에 따라 아래와 같이 적용함

- 아  래 -

1) 위 “가. 급여대상 질환 중 고형암을 제외한 질환”은 본인부담률 50%를 적용

2) 위 “가. 급여대상 질환 중 고형암” 은 진행성, 전이성, 재발성*의 경우에는 본인부담률 50%를 적용하고, 이외 산정특례 암환자의 경우에는 본인부담률 90%를 적용함. 다만, 본인부담률 90% 적용시 치료 등 의학적 타당성에 대한 의사소견서를 첨부하여야 함

* 진행성, 전이성, 재발성 고형암 : 「암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 따름.

다만, 별도의 명시가 없는 경우에는 암병기 3기, 4기로 하고, 병기설정이 어려운 일부 암은 「한국표준질병사인분류(KCD)」 신생물의 형태 분류에 따라 행동양식 분류부호 /3 이상으로 함

제2장 검사료

항목	제목	세부인정사항
자765다 내시경적 상부 소화관 종양수술 -점막하 박리 절제술/ 자770다 결장경하 종양수술 -점막하 박리 절제술	내시경적 점막하 박리 절제술(ESD) 급여기준	자765다, 자770다 내시경적 점막하 박리절제술(Endoscopic Submucosal Dissection, ESD)은 다음과 같은 경우를 모두 충족한 경우에 요양급여하며, 종양 및 암의 크기는 내시경 육안소견을, 림프절 전이 여부는 수술 전 검사 소견을 기준으로 적용함. - 다 음 - 가. 급여대상 1) 위(Stomach) 가) 점막에 국한된 궤양이 없는 2cm 이하의 분화형 조기암 나) 1.5cm 이상인 선종·이형성증(Adenoma·Dysplasia) 다) 섬유화를 동반한 선종(Adenoma Dysplasia) 라) 점막하 종양 2) 식도(Esophagus) 가) 점막에 국한된 궤양이 없는 분화형 조기암(절제된 조직이 원주(circumference)의 2/3이하를 침범하는 경우) 나) 1.5cm 이상인 선종 및 이형성증(Adenoma Dysplasia) 다) 섬유화를 동반한 선종(Adenoma Dysplasia) 3) 결장· 직장(Colon· Rectum) 가) 점막에 국한된 궤양이 없는 5cm 이하의 분화형 조기암 나) 2cm 이상의 측방발육형종양 다) 2cm 이상의 무경성의 용종 라) 섬유화를 동반한 선종(Adenoma Dysplasia) 4) 상기 1)~3) 이외 아래와 같은 경우는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80% 적용 - 아 래 - 가) 림프절 전이가 없는 분화형 조기암: 위, 식도, 결장, 직장 나) 점막에 국한된 궤양이 없고 2cm 이하이며 림프절 전이가 없는 미분화형 조기암: 위 다) 점막하 종양: 식도, 결장, 직장 나. 병리조직검사 소견 제출 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서ㆍ명세서서식 및 작성요령」에 의하여 반드시 작성토록 함(특정내역란에 아래 사항 기재). - 아 래 - 1) 조직학적 유형 (분화정도 포함) 2) 침윤 깊이 3) 맥관(림프관 및 혈관) 침범 여부 4) 절제면(수평 및 수직)의 암세포 존재 여부 5) 절제된 병변의 크기 다. 사전ㆍ사후관리를 위한 요건 1) 시술 전 환자동의서 작성 시술 전 환자에게 시술의 안전성ㆍ유효성 및 시술성적(합병증 및 재발률 등), 대체가능한 타 시술에 대하여 충분히 설명하고 소정양식의 환자동의서를 작성ㆍ비치하여야 함. 2) 인력 및 시설 기준 시술의사를 기재하여야 하며, 긴급 상황에서 개복 또는 개흉 수술이 가능한 인력ㆍ시설 등이 갖추어져 있어야 함.

제9장 처치 및 수술료 등

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

신구조문 대비표

Ⅰ. 행위

제2장 검사료

현행

개정(안)

항 목

제    목

세부인정사항

항 목

제    목

세부인정사항

나-598-1

차세대염기서열분석(NGS)

기반 유전자 패널검사

차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자 패널검사의 급여기준

차세대 염기서열분석 기반 유전자 패널검사(Next Generation Sequencing(NGS) Technology base Genetic Panel Test) 는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별첨3에 따라 승인된 요양기관에서 실시한 경우 다음과 같이 인정함.

- 다  음 -

가. 급여대상 질환 및 필수유전자

1) 급여 대상 질환은 아래와 같고 필수유전자가 지정된 경우 유전자 패널에 반드시 포함하여 구성하고 실시하여야 함.

급여 대상 질환	필수유전자
유전성 망막색소변성*	PRPF31, RHO, RP1, RP2, USH2A, PRPH2, RPGR
유전성 난청*	GJB2, POU3F4, SLC26A4, TECTA
샤르코마리투스병*	GJB1, MFN2, MPZ, PMP22
상기 세가지 (*) 질환을 제외한유전성 질환	없음
위암, 폐암, 대장암, 유방암, 난소암, 흑색종, 위장관 기질종양, 뇌척수의 악성종양, 소아신경모세포종, 원발불명암	HER2, EGFR, ALK, KRAS, NRAS, BRAF, BRCA1, BRCA2, KIT, PDGFRA, IDH1, IDH2, MYC(C-myc), N-myc(MYCN)
형질세포종	NRAS, KRAS, TP53
급성 골수성 백혈병	CEBPA, FLT3, JAK2, KIT, NPM1, RUNX1, TP53, IDH1, IDH2
급성림프구성 백혈병	TP53, RB1, JAK2, NRAS, IKZF1
골수형성이상, 골수증식종양	ASXL1, CALR, CSF3R, DNMT3A, JAK2, MPL, RUNX1, SETBP1, SF3B1, SRSF2, TET2
악성림프종	MYD88, BRAF, TP53

2) RNA fusion gene 검사 시는 급성백혈병에서만 필수유전자를 아래와 같이 함.

- ABL1, BCR, CBFB,  ETV6, KMT2A, PML, RARA

나. 수가 산정 방법

1) 유전성 유전자 검사

가) LevelⅠ: 유전자수 2~30개 이거나 유전자 길이가 150kb 이하인 경우

나) LevelⅡ : 유전자수 31개이상 이거나 유전자 길이가 150kb 초과한 경우로서 유전성 망막색소변성, 유전성 난청, 샤르코마리투스병에 한하여 인정

2) 비유전성 유전자 검사

가) LevelⅠ : 유전자수 5~50개 이거나 유전자 길이 150kb 이하인 경우

나) LevelⅡ : 유전자수 51개이상 이거나 유전자 길이 150kb 초과한 경우

3) 인정횟수

가) 유전성 유전자검사의 경우 질환별로 1회 인정.

나) 비유전성 유전자검사의 경우, 진단시 1회 인정을 원칙으로 함. 다만, 재발 및 치료불응 시에 한하여 추가 1회를 인정함.

나-598-1

차세대염기서열분석(NGS)

기반 유전자 패널검사

차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자 패널검사의 급여기준

차세대 염기서열분석 기반 유전자 패널검사(Next Generation Sequencing (NGS) Technology base Genetic Panel Test) 는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별표3에 따라 승인된 요양기관에서 실시한 경우 다음과 같이 인정함.

- 다  음 -

가. 급여대상 질환 및 필수유전자

1) 급여 대상 질환은 아래와 같고 필수유전자가 지정된 경우 유전자 패널에 반드시 포함하여 구성하고 실시하여야 함.

급여 대상 질환	필수유전자
유전성 망막색소변성*	PRPF31, RHO, RP1, RP2, USH2A, PRPH2, RPGR
유전성 난청*	GJB2, POU3F4, SLC26A4, TECTA
샤르코마리투스병*	GJB1, MFN2, MPZ, PMP22
상기 세가지 (*) 질환을 제외한유전성 질환	없음
고형암	HER2, EGFR, ALK, KRAS, NRAS, BRAF, BRCA1, BRCA2, KIT, PDGFRA, IDH1, IDH2, MYC(C-myc), N-myc(MYCN)
형질세포종	NRAS, KRAS, TP53
급성 골수성 백혈병	CEBPA, FLT3, JAK2, KIT, NPM1, RUNX1, TP53, IDH1, IDH2
급성림프구성 백혈병	TP53, RB1, JAK2, NRAS, IKZF1
골수형성이상, 골수증식종양	ASXL1, CALR, CSF3R, DNMT3A, JAK2, MPL, RUNX1, SETBP1, SF3B1, SRSF2, TET2
악성림프종	MYD88, BRAF, TP53

2) RNA fusion gene 검사 시는 급성백혈병에서만 필수유전자를 아래와 같이 함.

- ABL1, BCR, CBFB,  ETV6, KMT2A, PML, RARA

나. 수가 산정 방법

1) 유전성 유전자 검사

가) LevelⅠ: 유전자수 2~30개 이거나 유전자 길이가 150kb 이하인 경우

나) LevelⅡ : 유전자수 31개이상 이거나 유전자 길이가 150kb 초과한 경우로서 유전성 망막색소변성, 유전성 난청, 샤르코마리투스병에 한하여 인정

2) 비유전성 유전자 검사

가) LevelⅠ : 유전자수 5~50개 이거나 유전자 길이 150kb 이하인 경우

나) LevelⅡ : 유전자수 51개이상 이거나 유전자 길이 150kb 초과한 경우

3) 인정횟수

가) 유전성 유전자검사의 경우 질환별로 1회 인정.

나) 비유전성 유전자검사의 경우, 진단시 1회 인정을 원칙으로 함. 다만, 재발 및 치료불응 시에 한하여 추가 1회를 인정함.

다. “가. 급여대상 질환” 본인부담률은 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 별표2에 따라 아래와 같이 적용함

- 아  래 -

1) 위 “가. 급여대상 질환 중 고형암을 제외한 질환”은 본인부담률 50%를 적용

2) 위 “가. 급여대상 질환 중 고형암” 은 진행성, 전이성, 재발성*의 경우에는 본인부담률 50%를 적용하고, 이외 산정특례 암환자의 경우에는 본인부담률 90%를 적용함. 다만, 본인부담률 90% 적용시 치료 등 의학적 타당성에 대한 의사소견서를 첨부하여야 함

* 진행성, 전이성, 재발성 고형암 : 「암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 따름.

다만, 별도의 명시가 없는 경우에는 암병기 3기, 4기로 하고, 병기설정이 어려운 일부 암은 「한국표준질병사인분류(KCD)」 신생물의 형태 분류에 따라 행동양식 분류부호 /3 이상으로 함

제9장 처치 및 수술료 등

현행

개정(안)

항 목

제    목

세부인정사항

항 목

제    목

세부인정사항

자765다

내시경적

상부 소화관 종양수술

-점막하 박리 절제술/

자770다

결장경하

종양수술

-점막하 박리 절제술

내시경적

점막하 박리 절제술(ESD) 급여기준

자765다, 자770다 내시경적 점막하 박리절제술(Endoscopic Submucosal Dissection, ESD)은 다음과 같은 경우를 모두 충족한 경우에 요양급여하며, 종양 및 암의 크기는 내시경 육안소견을, 림프절 전이 여부는 수술 전 검사 소견을 기준으로 적용함.

- 다   음 -

가. 급여대상

1) 위(Stomach)

가) 점막에 국한된 궤양이 없는 2cm 이하의 분화형 조기암

나) 1.5cm 이상인 선종·이형성증(Adenoma·Dysplasia)

다) 섬유화를 동반한 선종(Adenoma Dysplasia)

라) 점막하 종양

2) 식도(Esophagus)

가) 점막에 국한된 궤양이 없는 분화형 조기암(절제된 조직이 원주(circumference)의 2/3이하를 침범하는 경우)

나) 1.5cm 이상인 선종 및 이형성증(Adenoma Dysplasia)

다) 섬유화를 동반한 선종(Adenoma Dysplasia)

3) 결장· 직장(Colon· Rectum)

가) 점막에 국한된 궤양이 없는 5cm 이하의 분화형 조기암

나) 2cm 이상의 측방발육형종양

다) 2cm 이상의 무경성의 용종

라) 섬유화를 동반한 선종(Adenoma Dysplasia)

4) 상기 1)~3) 이외 아래와 같은 경우는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80% 적용

- 아   래 -

가) 림프절 전이가 없는 분화형 조기암: 위, 식도, 결장, 직장

나) 점막에 국한된 궤양이 없고 2cm 이하이며 림프절 전이가 없는 미분화형 조기암: 위

다) 점막하 종양: 식도, 결장, 직장

나. 병리조직검사 소견 제출

「요양급여비용 청구방법, 심사청구서ㆍ명세서서식 및 작성요령」에 의하여 반드시 작성토록 함(특정내역란에 아래 사항 기재).

- 아   래 -

1) 조직학적 유형 (분화정도 포함)

2) 침윤 깊이

3) 맥관(림프관 및 혈관) 침범 여부

4) 절제면(수평 및 수직)의 암세포 존재 여부

5) 절제된 병변의 크기

다. 사전ㆍ사후관리를 위한 요건

1) 시술 전 환자동의서 작성

시술 전 환자에게 시술의 안전성ㆍ유효성 및 시술성적(합병증 및 재발률 등), 대체가능한 타 시술에 대하여 충분히 설명하고 소정양식의 환자동의서를 작성ㆍ비치하여야 함.

2) 인력 및 시설 기준

해당 진료과 전문의 자격 취득 후 3년이 경과한 의사가 시술하여야 하며(시술의사 기재), 긴급 상황에서 개복 또는 개흉 수술이 가능한 인력ㆍ시설 등이 갖추어져 있어야 함.

자765다

내시경적

상부 소화관 종양수술

-점막하 박리 절제술/

자770다

결장경하

종양수술

-점막하 박리 절제술

내시경적

점막하 박리 절제술(ESD) 급여기준

자765다, 자770다 내시경적 점막하 박리절제술(Endoscopic Submucosal Dissection, ESD)은 다음과 같은 경우를 모두 충족한 경우에 요양급여하며, 종양 및 암의 크기는 내시경 육안소견을, 림프절 전이 여부는 수술 전 검사 소견을 기준으로 적용함.

- 다   음 -

가. 급여대상

1) 위(Stomach)

가) 점막에 국한된 궤양이 없는 2cm 이하의 분화형 조기암

나) 1.5cm 이상인 선종·이형성증(Adenoma·Dysplasia)

다) 섬유화를 동반한 선종(Adenoma Dysplasia)

라) 점막하 종양

2) 식도(Esophagus)

가) 점막에 국한된 궤양이 없는 분화형 조기암(절제된 조직이 원주(circumference)의 2/3이하를 침범하는 경우)

나) 1.5cm 이상인 선종 및 이형성증(Adenoma Dysplasia)

다) 섬유화를 동반한 선종(Adenoma Dysplasia)

3) 결장· 직장(Colon· Rectum)

가) 점막에 국한된 궤양이 없는 5cm 이하의 분화형 조기암

나) 2cm 이상의 측방발육형종양

다) 2cm 이상의 무경성의 용종

라) 섬유화를 동반한 선종(Adenoma Dysplasia)

4) 상기 1)~3) 이외 아래와 같은 경우는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80% 적용

- 아   래 -

가) 림프절 전이가 없는 분화형 조기암: 위, 식도, 결장, 직장

나) 점막에 국한된 궤양이 없고 2cm 이하이며 림프절 전이가 없는 미분화형 조기암: 위

다) 점막하 종양: 식도, 결장, 직장

나. 병리조직검사 소견 제출

「요양급여비용 청구방법, 심사청구서ㆍ명세서서식 및 작성요령」에 의하여 반드시 작성토록 함(특정내역란에 아래 사항 기재).

- 아   래 -

1) 조직학적 유형 (분화정도 포함)

2) 침윤 깊이

3) 맥관(림프관 및 혈관) 침범 여부

4) 절제면(수평 및 수직)의 암세포 존재 여부

5) 절제된 병변의 크기

다. 사전ㆍ사후관리를 위한 요건

1) 시술 전 환자동의서 작성

시술 전 환자에게 시술의 안전성ㆍ유효성 및 시술성적(합병증 및 재발률 등), 대체가능한 타 시술에 대하여 충분히 설명하고 소정양식의 환자동의서를 작성ㆍ비치하여야 함.

2) 인력 및 시설 기준

시술의사를 기재하여야 하며, 긴급 상황에서 개복 또는 개흉 수술이 가능한 인력ㆍ시설 등이 갖추어져 있어야 함.