건강보험심사평가원 공고 제2019 - 107호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따른 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 및 방법」(보건복지부 고시 제2019-69호, 2019.4.4.)에 의하여 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 사전승인 등에 관한 세부사항을 다음과 같이 제정·공고합니다.

2019년 4월 5일

건강보험심사평가원장

Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 사전승인 등에 관한 세부사항

제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2019-69호, 2019.4.4.)에 따른 사전승인을 위한 방법․절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(요양급여의 사전신청) ① 5q 척수성 근위축증(SMA: Spinal muscular atrophy) 환자에게 스핀라자주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 투여하기 이전에 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 사용승인을 신청하여야 한다.

② 제1항에 따른 요양급여 신청기관에서는 반드시 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가 해당 약제를 투여하여야 한다.

제3조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등) ① 요양기관이 스핀라자주의 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 스핀라자주 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여야 한다.

② 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

③ 원장은 제1항에 따른 사전승인 신청, 제2항에 따른 재신청이 있는 경우 스핀라자주 요양급여 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여 대상여부를 결정하여야 한다.

제4조(스핀라자주 요양급여 심의위원회) ① 원장은 스핀라자주의 요양급여 사전승인을 심의하기 위하여 진료심사평가위원회에 ‘스핀라자주 요양급여 심의위원회’로 스핀라자주 분과위원회를 구성·운영할 수 있다.

② 제1항에 따라 구성된 스핀라자주 분과위원회는 스핀라자주 요양급여 여부 및 스핀라자주 투여 모니터링 보고서(이하 “모니터링 보고서”라 한다)에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 결정한다.

제5조(사전승인 회의 운영 등) ① 스핀라자주 분과위원회는 매월 두 번째 수요일에 전월 말일까지 접수된 신청서 및 모니터링 보고서를 대상으로 한다. 다만, 스핀라자주 분과위원회의 효율적 운영을 위하여 서면으로 심의할 수 있다.

② 원장은 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 실시기관에 문서로 통보하여야 한다.

③ 제5조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영 규정을 따른다.

제6조(요양급여비용의 청구) ① 스핀라자주 요양급여 승인을 받은 요양기관은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.

② 요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용을 청구하는 경우 요양급여비용 청구명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”란에 사전승인 여부와 심의일자 및 투여일자를 기재하여야 한다.

제7조(자료의 제출) ① 스핀라자주 요양급여를 승인받은 요양기관은 4개월마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.

② 원장은 필요한 경우 해당 요양기관에 스핀라자주의 요양급여 기준에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

③ 스핀라자주 요양급여 대상자가 요양기관을 변경하여 투여하는 경우에는 이를 원장에게 알려야 한다.

제8조(요양급여 승인의 취소 및 철회) ① 원장은 스핀라자주의 요양급여를 승인받은 요양기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를 허위로 작성한 것으로 확인한 경우에는 그 결정을 취소할 수 있다.

② 원장은 요양기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우에는 해당 요양급여의 승인 결정을 철회할 수 있다.

③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 인정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 요양기관에 문서로 통보하여야 한다.

④ 결정의 취소 또는 철회를 통보받은 요양기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며, 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의 신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.

⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.

부    칙

이 공고는 2019년 4월 8일부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]

□ 스핀라자주(성분명: Nusinersen sodium) 요양급여 신청서

1) 성명		2) 나이(성별)			3) 주민등록 번 호
4) 진단명(형)					5) 보험구분	건강보험, 의료급여
6) 진단일자	년 월 일
7) 유전자 검사 결과	(검사일자: 년 월 일)
8) 척수성 근위축증 관련 임상 증상	① 최초 발현 시기: 년 월 일 (연령: 만 세) ② 최초 발현 증상: ③ 경과 및 현재 상태:
9) 호흡기능	① 영구적 인공호흡기주1		유□ 무□
	② 기관절개술		유□ 무□
	③ 호흡보조장치 (종류,방법,간격,기간 등)		유□ 무□ 세부사항( )
10) 기타 질환 또는 문제점
11) 주치의주2	① 진료과목: ② 전문의 면허번호: ③ 세부전공: ④ 세부전문의 면허번호:
12) 첨부자료	진료기록지 및 유전자 검사 결과지
요양기관명 : 이메일: (결과통보 회신) 주치의성명 : (서명 또는 날인) 연 락 처 1 : (주치의 번호) 연 락 처 2 : (심사자 번호)

주1. 영구적 인공호흡기: 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우, 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 제외

주2. 스핀라자주를 투여할 수 있는 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의

[별지 제2호 서식]

□ 스핀라자주(성분명: Nusinersen sodium) 투여 모니터링 보고서

1) 성명				2) 나이(성별)				3) 주민등록 번 호
4) 진단명(형)								5) 보험구분		건강보험, 의료급여
6) 진단일자	년 월 일
7) 도입용량 투여	① 1차(0일)		년 월 일				② 2차(14일)		년 월 일
	③ 3차(28일)		년 월 일				④ 4차(63일)		년 월 일
8) 유지용량 투여	① 과거 투여 차수 및 일자
	② 투여 예정 차수 및 일자
9) 호흡기능	① 영구적 인공호흡기주1				유□ 무□
	② 기관절개술				유□ 무□
	③ 호흡보조장치 (종류,방법,간격,기간 등)				유□ 무□ 세부사항( )
10) 운동기능주2	최초투여 전 평가	HINE-2 □ HFMSE □			① 시행일자: 년 월 일 ② 총점:
	직전 평가	HINE-2 □ HFMSE □			① 시행일자: 년 월 일 ② 총점:
	이번 평가	HINE-2 □ HFMSE □			① 시행일자: 년 월 일 ② 총점:
11) 임상경과
12) 부작용	유□ 무□ 세부사항( )
13) 기타의견
14) 첨부자료	운동기능주2 평가지 및 경과기록지
요양기관명 : 이메일: (결과통보 회신) 주치의성명 : (서명 또는 날인) 연 락 처 1 : (주치의 번호) 연 락 처 2 : (심사자 번호)

주1. 영구적 인공호흡기: 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우, 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 제외

주2. 연령에 따라 2~24개월의 경우 HINE-2(Hammersmith Infant Neurological Exam Section 2), 24개월 초과의 경우 HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded)에 따른 운동기능 평가