건강보험심사평가원 공고 제2018 -  235호

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2018 - 183호, 2018.8.27.)에 따라 ‘경피적 대동맥판삽입’ 실시기관 승인 및 갱신 신청을 아래와 같이 공고합니다.

2018년 10월  11일

건강보험심사평가원장

경피적 대동맥판삽입 실시기관 승인 및 갱신 신청 공고

1. 신청방법

가. 신청 대상

○ 경피적 대동맥판삽입 실시조건*에 따라 시설․인력․장비 등에 대한 요건을 갖춘 요양기관

* 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」[별표 3] 실시조건

○ 2017년 하반기에 승인받은 기관은 2018.12.31.자로 승인이 만료됨에
따라 갱신 신청을 하여야 함

나. 신청서 제출

○ 제출기간 : 2018.10.15.(월) ~ 2018.10.29.(월) 18시까지

※ 마감일 접수분에 한하여 유효

○ 제출서류

① 경피적 대동맥삽입 실시기관 승인(갱신) 신청서(별지 서식)

② 연간 실적 관련 자료

③ 상근 인력 요건 관련 자료

④ 시술 장소 관련 자료

⑤ 기타 관련 자료(심장통합진료 운영 계획서 등)

※ 갱신 대상기관은 시술 장소 관련 자료(시술 장소에 변경이 없는 경우)와 심장통합진료 운영 계획서를 생략할 수 있음

○ 제출방법 : 전자문서 또는 우편이나 방문 접수

- 우편제출 시 반드시 등기우편으로 제출(마감 당일 18:00까지 도착분에 한함), 접수 여부를 건강보험심사평가원 급여혁신부에 확인

◇ 전자문서 수신자 : 건강보험심사평가원장（급여보장실장）

- 첨부파일 용량 5 MB 이내 (전자문서 유통 허용 용량）

용량 초과시 별도 송부 가능（유선문의）

◇ 우편 ․ 방문 제출처 : 건강보험심사평가원 급여보장실 급여혁신부

- 주소 : 서울특별시 서초구 효령로 304 (서초동, 국제전자센터) 19층

급여혁신부 (우 06720)

- 전화번호 : (02) 2182-2621, 2622

2. 승인 및 갱신 절차

○ 신청서 접수 후 급여평가위원회 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 승인

- 승인 여부는 요양기관 개별통보 예정(‘18년 12월)

※ 승인기간 : ‘18년 12월 신규 및 갱신 기관의 승인기간은 1년(2019.1.1. ~ 2019.12.31)으로, ’19년 하반기 별도 공고에 따라 향후 갱신 절차를 진행하여야 함

○ 실시기관 승인 결정에 필요한 경우 신청기관 및 관련학회 등에 기한을 정하여 자료제출을 요청하거나 요양기관 현지방문을 하여 확인할 수 있음

○ 신청서 반려

- 신청 요양기관이 요청한 자료를 기한 내에 제출하지 않은 경우

- 신청서 등의 관련 서류에 거짓 내용을 기재하거나 거짓 서류를 제출한 경우

- 승인 요건을 충족하지 못한 경우

3. 준수사항

○ 승인기관은 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2018-183호, 2018.8.27.) 및 「경피적 대동맥판삽입 승인기관 관리에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2018-181호, 2018.7.20.)에 따라 관련 사항을 준수하여야 하며, 이를 준수하지 않는 경우 승인 취소가 될 수 있음

별지 서식
경피적 대동맥판삽입 실시기관 승인(갱신) 신청서
요양 기관	명칭		기호
	주소		전화번호
「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제 2018-183호, 2018. 8. 27.)의 경피적 대동맥판삽입 실시 조건에 따라 관련 자료를 구비하여, 경피적 대동맥판삽입 실시기관으로 승인(갱신) 신청합니다. 년 월 일 대 표 자: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하
※ 구비서류 1. 연간 실적 관련 자료 2. 상근 인력 요건 관련 자료 3. 시술 장소 관련 자료 4. 기타 관련 자료 ◦ 심장통합진료 운영 계획서(참석자, 내용 및 방법, 시간 및 장소 등) ◦ 기타 자료 ※ 갱신 대상기관 구비서류 중 시술 장소 관련 자료(시술 장소에 변경이 없는 경우)와 심장통합진료 운영 계획서는 생략할 수 있음

(구비서류)

1. 연간 실적

항목	실적(건수)		분류번호
대동맥판 치환술	계:		자179다 인공판막치환술(대동맥판)
			자179-1다 인공판막재치환술(대동맥판)
경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥] 또는 [대동맥 및 장골동맥]	계:		자661가 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥]
			자661나 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥 및 장골동맥]
경피적 관상동맥 중재적 시술(PCI)	계:		자655가 경피적 관상동맥확장술-단일혈관
			자656가 경피적 관상동맥스텐트삽입술-단일혈관
			자656가 경피적 관상동맥스텐트삽입술-단일혈관 주1. 경피적 관상동맥확장술(PTCA) 또는 경피적 관상동맥죽상반절제술과 동시에 시술한 경우
			자657가 경피적 관상동맥죽상반절제술-단일혈관

주 1. 대상기간은 신청반기 기준으로 직전반기 이전 12개월 실적을 기재

(예: 2018년 상반기 신청기관은 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지, 2018년 하반기 신청기관은 2017년 7월 1일부터 2018년 6월 30일까지 실적)

2. 연간 실적은 해당 요양기관의 상근자가 실시한 경우에 한함

2. 상근인력

○ 세부전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기내과세부전문의

번호	성명	순환기내과세부전문의			입사일
		자격번호	자격취득일	인정기간
1
2

※ 대표 전문의 2명 기재, 재직증명서, 순환기내과분과전문의 자격증 첨부

※ 순환기내과세부전문의는 순환기내과분과전문의이며, 인정기간은 최근 인정기간을 기재

○ 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의

번호	성명	전문의 자격번호	자격취득일	입사일
1
2

※ 대표 전문의 2명 기재, 재직증명서, 전문의 자격증 첨부

3. 시술 장소

장소	해당 여부(√)	요건	내용
Hybrid 수술실		설치형 투시장비	식약처 허가번호 :
			모 델 명 :
		면적	m2
심도자실		설치형 투시장비	식약처 허가번호 :
			모 델 명 :
		면적	m2

주 1. 해당 장소의 도면 첨부

2. 시설 관련 자료(헤파필터, 양압 시설, 공기청정도 검사 결과, 마취용 가스라인 등)가 있는 경우 첨부

◈ 참고자료

1. 실시 조건

○ 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 제5조 및 [별표3]에 1         (보건복지부 고시 제2018-183호, 2018.08.27.)

- [별표3] 실시조건

1. 경피적 대동맥판삽입 실시 조건

가. 경피적 대동맥판삽입을 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설·인력·장비 등에 대한 요건을

충족하여 사전에 승인을 받아야 함

1) 연간 대동맥판 치환술 10건 이상, 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥] 또는

[대동맥 및 장골동맥] 10건 이상, 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상

2) 세부전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기 내과 세부전문의 및

전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 각 2인 이상 상근

3) 시술장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 설치형

투시장비를 갖추어야 함

나. 경피적 대동맥판삽입은 심장통합진료를 거쳐 대상 환자의 시술 여부를 결정하여야 하며, 실시 방법은 다음과 같음

1) 순환기내과 세부전문의 2인 이상(한국심장초음파학회에서 인증 받은 심장초음파전문의 1인 포함), 흉부외과 전문의 2인 이상, 마취통증의학과 전문의 1인 이상, 영상의학과 전문의 1인 이상 참여, 단, 마취통증의학과 및 영상의학과에 대해서는 심장통합진료 참여가 어려울 경우 별도로 협진을 의뢰할 수 있음

2) 대상 환자의 시술 여부는 아래의 적응증 및 금기증 등을 참고하여 수술위험과 편익 고려시 동시술이 적합하다고 판단한 경우, 심장통합진료에 참여한 전문의 전원의 동의하에 결정함을 권고함

< 적응증 >

증상이 있는 중증대동맥판 협착증 환자 중 수술이 불가능하거나 수술고위험군인 환자로써, 구체적인 적응증은 다음과 같음

가. 증상 : NYHA 기능분류 2단계 이상

나. 대동맥판협착 정도 : 아래 모두 해당하는 경우

(1) 대동맥판 평균압력차 ≧ 40mmHg 또는 대동맥판 최대 혈류속도 ≧ 4.0m/s

(2) 초기 대동맥판막 면적 ≦ 1.0cm2 또는 대동맥판막 면적지수 ≦ 0.6cm2/m2
(대동맥판막 면적은 시술 전 45일 이내에 측정된 결과 값)

다. 수술 불가능 또는 수술고위험군 : STS 점수 > 8%이면서 수술예측사망률 ≧15%에 해당하는 경우 등

< 금기증 >

가. 절대적 금기

(1) 임상적

- 기대 여명 1년 이하

- 동반질환으로 인하여 경피적 대동맥판삽입 시술후 삶의 질 향상을 기대할 수 없는 경우

- 환자의 증상에 주요한 영향을 미치는 수술로만 치료 가능한 다른 판막질환

(2) 해부학적

- 부적합한 판막륜 크기(<18 mm, >29 mm)

- 좌심실의 혈전

- 활동성 심내막염

- coronary ostium의 폐쇄위험이 높은 경우(비대칭적 판막 석회화, 판막륜과 coronary ostium의 거리가 짧은 경우, 작은 aortic sinuses)

- 상행 대동맥과 대동맥 궁의 움직이는 혈전성 Plaques

- 대퇴/쇄골 접근방식의 경우 : 부적합한 혈관 통로(혈관의 크기, 석회화, 비틀림)

나. 상대적 금기

- 이엽성 판막 또는 비석회화된 판막, 재소통술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환, 혈역학적 불안정, 좌심실 구혈률 <20%

- 심첨부 접근의 경우 심각한 폐질환, 좌심실 첨부로 접근이 불가능한 경우

3) 심장통합진료 시간 및 장소, 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록·관리함

다. 동 시술시에는 응급개심술에 대비하여 인공심폐기 또는 체외순환막형산화요법(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 등의 장비를 시술 장소에 구비하여야 하며, 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의와 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문 인력이 요양기관 내에 대기하고 대기 인력에 대하여 진료기록부에 기록·관리함

라. 요양기관은 시술 결정 사유, 시술 전후 환자 상태, 합병증 발생유무, 시술성공여부 등에 대한 임상자료를 축적하여 정해진 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 함

1) 제출 시점 : 퇴원시, 시술 후 30일 초과 또는 6개월 이내, 시술 후 1년, 시술 후 2년, 시술 후 3년

2) 환자 추적 곤란 등으로 더 이상의 임상자료 축적이 어려운 경우에는 사유서를 제출하여야 함

마. 실시 요양기관 승인 절차 및 임상자료 제출 등 관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부 장관에게 보고하여야 함.

2. 경피적 대동맥판삽입 실시기관 승인 및 갱신

○ 경피적 대동맥판삽입 승인기관 관리에 관한 세부사항 및 경피적

대동맥판삽입 실시기관 승인 및 갱신 신청 공고(건강보험심사평가원 공고)

- 경피적 대동맥판삽입 승인기관 관리에 관한 세부사항

(건강보험심사평가원 공고 제2018-181호, 2018. 7. 20.)

경피적 대동맥판삽입 승인기관 관리에 관한 세부사항

1. 목적

경피적 대동맥판삽입 실시 승인기관(이하 “실시기관”이라 한다)의 실시조건 및 임상자료 제출 등 관리에 필요한 세부사항을 규정하기 위함

2. 실시기관 관리

가. 대상기관 : 보건복지부 장관이 승인한 경피적 대동맥판삽입 실시기관

※ 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별표3에 따라 승인 받은 요양기관

나. 승인기간 : 승인 받은 날로부터 1년으로 하며, 매년 갱신절차를 진행하여야 함

※ 경피적 대동맥판 삽입 실시기간 갱신 및 승인 신청은 연 2회(매년 상·하반기) 별도 공고함.

3. 실시기관 준수사항

가. 실시조건 준수

○ 실시기관은 경피적 대동맥판삽입 실시조건에 규정된 실시방법 및 기록․관리, 임상자료 제출 등을 준수하여야 함

○ 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 제5조(선별급여 실시기관의 승인 및 관리)에 따라 시설·인력·장비 등에 대한 요건 또는 임상자료 제출 등의 조건을 충족하지 못하거나 조건을 이행하지 아니하는 경우 보건복지부 장관은 급여평가위원회 심의를 거쳐 요양급여 항목의 실시 승인을 취소할 수 있음

※ 승인 취소 사유 발생 시 승인 취소는 갱신 절차에 반영됨

< 승인 취소 사유 >

1. 승인기간 중 변경사항이 승인요건을 충족하지 아니하게 된 경우

2. 임상자료 제출 요건에 따라 자료제출을 하지 않거나 거짓자료 제출한 경우

3. 임상자료 제출에 관련된 사항 및 승인요건 충족 여부 점검, 확인을 거부하거나 기피하는 경우

4. 관련 서류를 요청하여 확인 결과 실시조건을 충족하지 아니하는 경우

5. 기관 승인 이후 특별한 사유없이 해당 시술 실적이 없는 경우 등 승인을 취소할 사유가 있다고 판단

되는 경우

나. 변경사항 통보 의무

○ 실시기관은 경피적 대동맥판삽입의 시설·인력·장비의 사전 승인 요건에 변경사항이 있는 경우 지체 없이 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 통보하여야 함

다. 요구자료 제출 의무

○ 실시기관은 심사평가원장이 실시 조건에의 적합 여부를 확인할 수 있는 자료 등 관련 서류 요청 시 지체 없이 제출하여야 함

4. 자료제출

가. 실시기관은 심장통합진료 등에 관한 자료를 제출하여야 함

○ 심장통합진료 시간 및 장소, 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유* 등에 관한 사항

* 경피적 대동맥판삽입 적응증 및 금기증 등을 참고하여 수술위험과 편익고려 시 적합하다고 판단한 구체적인 사유를 기재

○ ‘퇴원 시 제출 임상자료’와 증빙서 제출 시점에 제출함

나. 실시기관은 ‘퇴원 시 제출 임상자료’와 증빙서를 퇴원 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 함(붙임1 참조)

다만, 경피적 대동맥판삽입에 대한 요양급여비용을 퇴원 전에 청구하는 경우 또는 퇴원 후 30일 이내에 청구하는 경우에는 요양급여비용 청구와 동시에 제출하여야 함

다. 실시기관은 ‘추적관찰 임상자료’와 증빙서를 각 추적관찰 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 함(붙임2 참조)

○ 추적관찰 시점은 시술 후 30일 초과 6개월 이내, 시술 후 1년, 시술 후 2년, 시술 후 3년 임

5. 기타사항

가. 심사평가원장은 실시기관의 임상자료 제출에 관한 사항 및 승인 요건 충족 여부 등을 주기적으로 점검․확인할 수 있음

나. 경피적 대동맥판삽입 실시기관은 승인기간 만료 전 별도 공고에 따라 승인기간 갱신 절차를 진행하여야 함

다. 이 공고는 공고한 날부터 시행함