「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘담관협착을 동반한 담관종양 고주파 열치료술’ 등 4건의 신의료기술을 별지에 추가 및 별지 ‘487. ST2 정량 [효소면역분석법]’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 – 195호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 165호, 2018. 8. 13.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년 09월 17일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 제487호를 붙임 1과 같이 변경한다.

별지 1에 제720호부터 제723호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

487. ST2 정량 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : ST2 정량 [정밀면역검사]

○ 영문명 : ST2 quantitative [High quality immunoassay]

나. 사용목적

○ 심부전 환자의 예후 예측

○ 급성관상동맥증후군 환자(NSTEMI, STEMI)의 예후 예측

다. 사용대상

○ 심부전 환자

○ 급성관상동맥증후군 환자(NSTEMI, STEMI)

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 효소면역분석법으로 ST2의 농도를 측정함

※ 구체적 검사법: ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ ST2 정량 [정밀면역검사]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ ST2 정량 [정밀면역검사]는

- 심부전 환자의 예후를 예측하는 독립인자인 ST2의 예후 예측 정확성이 기존 검사와 유사한 수준이므로 환자 상태를 예측하고 치료하는데 임상적으로 도움이 되는 유효한 검사임

- 급성관상동맥증후군 환자에서 ST2 수치에 따른 예후 관련 결과 발생의 위험도가 높게 보고되고, 예후 예측 정확성이 비교검사(NT-proBNP, cTnI, GRACE-RS)들과 유사한 수준이므로 환자의 예후를 예측하는데 도움을 줄 수 있는 유효한 검사임

○ 따라서, ST2 정량 [정밀면역검사]는 심부전 및 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 환자의 예후를 예측하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
487. ST2 정량 [효소면역분석법]	487. ST2--------[정밀면역검사]
가. 기술명 ○ 한글명 : ST2 정량 [효소면역분석법] ○ 영문명 : ST2 quantitative [EIA]	가. ---- ○ --- : ST2 정량 [정밀면역검사] ○ --- : ST2 quantitative [High quality immunoassay]
나. 사용목적 ○ 심부전 환자의 예후 예측	나. ----- ○ ----------------- ○ 급성관상동맥증후군 환자(NSTEMI, STEMI)의 예후 예측
다. 사용대상 ○ 심부전 환자	다. ----- ○ -------------- ○ 급성관상동맥증후군 환자(NSTEMI, STEMI)
라. 검사방법	라. 검사방법
○ 환자의 검체를 채취하여 효소면역분석법으로 ST2를 정량 측정하여 환자의 예후를 예측함 ※ 기술분류 : EIA, 정량 ※ 검체 : 혈장, 혈청	○ 환자의 혈액을 채취하여 효소면역분석법으로 ST2의 농도를 측정함 ※ 구체적 검사법: ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay), 정량
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과	마. -------------------
○ ST2 정량 [효소면역분석법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임	○ ST2 정량 [정밀면역검사]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임
○ ST2 정량 [효소면역분석법]은 심부전 환자의 예후를 예측하는 독립인자인 ST2의 예후 예측 정확성이 기존 검사와 유사한 수준이므로 환자 상태를 예측하고 치료하는데 임상적으로 도움이 되는 유효한 검사임	○ ST2 정량 [정밀면역검사]은 - 심부전 환자의 -------------------------------------------------------------------------------------------- - 급성관상동맥증후군 환자에서 ST2 수치에 따른 예후 관련 결과 발생의 위험도가 높게 보고되고, 예후 예측 정확성이 비교검사(NT-proBNP, cTnI, GRACE-RS)들과 유사한 수준이므로 환자의 예후를 예측하는데 도움을 줄 수 있는 유효한 검사임
○ 따라서, ST2 정량 [효소면역분석법]은 심부전 환자를 대상으로 혈액에서 ST2를 정량적으로 측정하여 환자의 예후를 판단하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임	○ 따라서, ST2 정량 [정밀면역검사]는 심부전 및 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 환자의 예후를 예측하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

[붙임 2]

720. 담관협착을 동반한 담관종양 고주파 열치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 담관협착을 동반한 담관종양 고주파 열치료술

○ 영문명 : Radiofrequency Ablation for Biliary Tumor
with Bile Duct Stricture

나. 사용목적

○ 담관협착에 의한 증상 완화

다. 사용대상

○ 수술 불가능한 악성 담관종양으로 인한 담관협착 환자

라. 시술방법

○ 내시경 또는 영상의학적 검사 유도 하 고주파 전극을 담관종양 내에 위치시키고 전기를 흘려주어 담관 내 종양에 열손상을 가하여 종양 세포를 괴사시키고 스텐트를 삽입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 담관협착을 동반한 담관종양 고주파 열치료술은 스텐트 삽입술과 병행 시 시술 관련 합병증이 기존의 스텐트 삽입술과 유사한 수준으로 적절한 처치를 통해 회복되어 안전성은 수용가능한 수준임

○ 담관협착을 동반한 담관종양 고주파 열치료술은 스텐트 삽입술과 병행 시 기존기술(스텐트 삽입술)과 비교하여 스텐트 개통 유지기간이 유의하게 길고 생존율 및 삶의 질이 더 나은 경향을 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 담관협착을 동반한 담관종양 고주파 열치료술은 스텐트 삽입술과 병행 시 수술 불가능한 악성 담관종양으로 인한 담관 협착 환자를 대상으로 담관 협착에 의한 증상을 완화시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

721. 전기 임피던스 단층영상술

가. 기술명

○ 한글명 : 전기 임피던스 단층영상술

○ 영문명 : Electrical Impedance Tomography

나. 사용목적

○ 폐 환기 변화 감시

다. 사용대상

○ 호흡의 모니터링이 필요한 인공호흡기 및 산소치료 환자

라. 검사방법

○ 전극패드를 흉부에 부착 후 전극을 통해 측정 단면의 임피던스 변화를 실시간 영상 및 수치로 제시하여 폐 내 각 영역의 공기 분포 상태를 평가함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 전기 임피던스 단층영상술은 환자의 가슴둘레에 벨트를 착용하여 결과를 측정하는 비침습적인 기술로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 전기 임피던스 단층영상술은 침상에서 실시간으로 폐 내 각 영역의 공기 분포 상태를 측정할 수 있어 임상적 유용성이 있으며, 비교검사(폐 컴퓨터 단층촬영)와의 상관성 및 일치도가 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 전기 임피던스 단층영상술은 호흡의 모니터링이 필요한 인공호흡기 및 산소치료 환자를 대상으로 측정 단면의 폐 환기 변화를 감시하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

722. 조직형검사 HLA-DP [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 조직형검사 HLA-DP [핵산증폭법]

○ 영문명 : HLA (Human Leukocyte Antigen) Typing-DP [Nu-cleic acid amplification]

나. 사용목적

○ 대립유전자(DPA1, DPB1)를 식별하여 이식 가능 여부 확인

다. 사용대상

○ 장기이식 또는 조혈모세포 이식 (예정) 환자 및 공여자

라. 검사방법

○ 환자 및 공여자의 혈액 또는 조직 검체에서 DNA를 추출하고, 인간 백혈구 항원(HLA)의 대립유전자(DPA1, DPB1)를 핵산증폭법으로 식별함

※ 구체적 검사법: PCR-SSOP (PCR-sequence specific oligonu-cleotide probe), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 조직형검사 HLA-DP [핵산증폭법]은 환자 및 공여자의 혈액 또는 조직검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 조직형검사 HLA-DP [핵산증폭법]은 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 조직형검사 HLA-DP [핵산증폭법]은 장기이식 또는 조혈모세포 이식 (예정) 환자 및 공여자를 대상으로 대립유전자(DPA1, DPB1)를 식별하여 이식 가능 여부를 확인하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

723. 뎅기바이러스 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 뎅기바이러스 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Dangue Virus [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ 뎅기바이러스 감염여부 진단

다. 사용대상

○ 뎅기바이러스 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하여 핵산증폭법을 수행하여 뎅기바이러스 유전자를 정성적으로 검사하여 감염 여부를 확인함

※ 구체적 검사법: RT-PCR (Real-time PCR), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 뎅기바이러스 [핵산증폭법]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 뎅기바이러스 [핵산증폭법]는 세계보건기구 가이드라인 및 질병관리본부 진단검사지침을 통해 감염 진단에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 뎅기바이러스 [핵산증폭법]는 뎅기바이러스 감염 의심환자를 대상으로 뎅기바이러스 감염 여부를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임