「약제의 결정 및 조정 기준」 고시 일부개정(안)

1. 개정이유

1회용 점안제에 대한 식품의약품안전처의 허가사항 변경에 따른 가격 산정 등의 근거를 마련하고, 급여적정성 평가와 관련 위임규정을 심사평가원장이 정하도록 정비 및 산정 대상 약제 등은 약제급여평가위원회를 생략할 수 있도록 절차를 간소화 하고, 영업 양도 및 자료제출의약품의 연동인하 관련 입법적 보완 추진

2. 주요내용

가 (1회용 점안제 산정 근거 마련) 1회용 점안제에 대한 식약처의 허가사항 변경에 따라, ▵ 총함량과 관계없이 동일한 가격을 산정할 수 있도록 산정 근거 마련 및 ▵이미 급여 중인 약제의 약가 재평가 근거 보완

나 (시행규칙에 맞는 고시 정비) 위임규정 중 약제급여평가위원회가 정하도록 한 사항을 심평원장이 정하도록 정비

- 산정 대상 약제 등 산식에 의하여 약가가 결정되는 경우 약제급여평가위원회를 생략하고 심평원장이 평가할 수 있도록 절차 간소화

다 (기타) 수입업자의 지위승계시 약가산정 기준 보완, 개발목표제품 조정에 따른 자료제출의약품의 연동인하 규정 개선 등

보건복지부 고시 제2018-72호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2017-161호, 2017.9.7.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2018년  4월  10일

보 건 복 지 부 장 관

｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 일부개정 고시

약제의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조 본문 중 “평가를 거쳐야 한다”를 “심의를 거쳐 평가한다”로 하고, 같은 조 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 제3조제1항제3호에 따라 조정신청서를 제출받은 경우와 제7조제1항 단서의 별표 1과 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제 및 한약제제는 약제급여평가위원회의 심의를 생략한다.

제6조제1항 중 “확인”을 “안전성ㆍ유효성을 확인”으로 한다.

제7조제1항 본문 중 “요양급여기준”을 “심사평가원장은 요양급여기준”으로, (이하 “약제급여평가위원회”라한다)는”을 “(이하 “약제급여평가위원회”라 한다)의 심의를 거쳐”로 하고, 같은 항 단서 중 “다만 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다. 다만”을 “다만”으로 하며, 같은 조 제4항 중 “약제급여평가위원회는”을 “심사평가원장은”으로, “위원회에서”를 “약제급여평가위원회에서”로 하고, 같은 조 제5항 중 “약제급여평가위원회가”를 “심사평가원장이”로 한다.

제8조제1항 중 “제13조”를 “제13조제2항, 제4항제2호, 제4호부터 제11호까지, 제13호 및 제14호”로, “평가 또는”을 “심사평가원장의 평가 또는”으로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 요양급여기준 제13조제4항제5호부터 제6호까지, 제8호, 제8호의2 및 제11호에 해당하는 약제와 종전의 보건복지부령 제244호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제12호에 해당하는 약제에 대해서는 심사평가원장의 평가 또는 재평가 시 약제급여평가위원회 심의를 생략한다.

제8조제2항제10호 중 “제13조제4항제5호”를 “제13조제4항제5호, 제5호의2”로 하고, 같은 항 제12호 중 “산출하여”를 “산출하고,  제13조제4항제8호의2에 따른 생산실적 또는 수입실적은 매년 1회(12월말) 산출하여”로 한다.

별표 1 제목 중 “(제7조제1항 및 제8조제2항제9호 관련)”을 “(제3조제2항, 제7조제1항 및 제8조제2항제10호 관련)”으로 한다.

별표 1 제1호가목(1) 단서 중 “제품”을 “제품 또는 1회 사용목적으로 포장된 점안제(이하 “1회용 점안제”라 한다)”로 하고, 같은 호 차목 중 <저가의약품 기준금액>을 다음과 같이 한다.

<저가의약품 기준금액>

구분		기준금액(원)
내복제	일반	70
	액상제	150
외용제	일반(1회용 제외)	1,000
	1회용 외용제*	150
주사제		700

* 외용제 중 CH, CS, TB, TR, SP, DS, PC, PL, PO (경질캡슐, 연질캡슐, 정,
서방정, 좌제, 스폰지 및 드레싱, 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마) 제형 및
1회용 점안제

별표 1 제2호다목 중 “약제급여평가위원회가”를 “약제급여평가위원회의 심의를 거쳐”로 하고, 같은 별표 1 제5호마목(1) 중 “경우”를 “경우.”로 하며, 같은 세세호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

이 경우 「약사법」 제42조제2항에 따른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품을 포함한다.

별표 1 중 [별첨 1]을 다음과 같이 한다.

[별첨 1] 자료제출의약품(생물의약품 제외)의 산정 및 조정 기준

	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우
염변경 또는 이성체로 개발된 약제[eqn: {} ^{1)}], 자료제출의약품 중 “새로운 제형”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 90%(다만, 개발목표제품이 자사제품인 경우에는 100%[eqn: {} ^{3)}])로 산정 {신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표 1 제2호가목(2)에 따라 산정 및 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 상한금액은 기등재된 신청제품 상한금액의 59.5%(다만, 개발목표제품이 자사제품인 경우 53.55%[eqn: {} ^{3)}])로 한다. 또한, 신청제품의 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우, 신청제품의 상한금액을 개발목표제품과 동일 조정 비율로 조정한 금액과 조정된 개발목표제품의 상한금액 중 큰 금액(단, 개발목표제품이 자사제품인 경우에는 조정된 개발목표제품의 상한금액[eqn: {} ^{3)}])으로 1회에 한하여 조정한다(다만, 개발목표제품이 생물의약품인 경우 신청제품 상한금액을 59.5%로 조정한다.) 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표 1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.}	개발목표제품 상한금액의 100%(다만, 개발목표제품이 생물의약품인 경우 76.5%)로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표 1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제[eqn: {} ^{2)}]	개발목표제품 상한금액의 100%로 산정 (신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표 1 제2호가목(2)에 따라 산정 및 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 상한금액은 기등재된 신청제품 상한금액의 58.9%로 한다. 또한, 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우, 신청제품의 상한금액을 개발목표제품과 동일 조정 비율로 조정한 금액의 110%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 110% 중 큰 금액으로 1회에 한하여 조정한다.(다만, 개발목표제품이 생물의약품인 경우 신청제품 상한금액을 58.9%로 조정한다.) 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표 1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)	개발목표제품 상한금액의 110%(다만, 개발목표제품이 생물의약품인 경우 84.15%)로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표 1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)

주 1. 염변경 또는 이성체로 개발된 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 2. “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 “새로운 제형”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 3. 자료제출의약품이 주사제 또는 새로운 제형인 경우에만 적용한다.

주 4. 신청제품의 상한금액은 투약비용을 기준으로 산정한다.

별표 4 제목 중 “(제8조제2항제7호 관련)”을 “(제8조제2항제9호 관련)”으로 한다.

별표 4 제1호 중 “변경되어”를 “변경되거나 별표 1 제1호의 변경에 따라 적용되는 산정기준이 변경되어”로 한다.

같은 표 제3호가목(1)을 다음과 같이 한다

(1) 제2호에 따른 재평가 대상 약제의 상한금액 조정에 대해서는 별표 1 제1호부터 제3호까지 및 제5호를 준용한다. 이 경우, 제3호가목의 “등재되는 경우”를 “등재되는 경우 또는 등재되어 있는 경우”로 하고, 제3호가목의 “1회에 한하여” 부분은 적용하지 아니하며, 제3호나목의 “조정되는 경우”를 “조정되는 경우 또는 조정되어 있는 경우”로 한다. 다만, 기준가격 및 상한금액 조정 방법 등에 필요한 세부사항은 장관이 별도로 공고한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준에 관한 적용례) 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정ㆍ조정을 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.

제3조(상한금액 재평가 완료 전 결정신청한 1회용 점안제에 대한 경과조치) 다음 각 호에 해당하는 1회 사용 목적으로 포장된 점안제(이하 ‘1회용 점안제’라 한다)는 별표 1 제1호가목(1) 및 별표 4의 개정 규정에 따른 기등재 동일제제에 대한 재평가가 완료되어 그 결과가 반영된 「약제급여목록 및 급여상한금액표」개정 고시가 시행되기 전까지는 종전 규정에 따른다.

1. 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 결정신청 하였으나 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 경우

2. 이 고시 시행 이후 결정신청 하였으나 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 경우

제4조(상한금액 재평가 완료 후 결정신청한 1회용 점안제에 대한 특례) 1회용 점안제에 대하여 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준을 적용할 때 별표 1 제1호가목(1) 및 별표 4의 개정 규정에 따른 기등재 동일제제에 대한 재평가가 완료되어 그 결과가 반영된 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 고시가 개정되었으나  개정 고시의 집행이「행정심판법」 또는 「행정소송법」에 따라 정지된 경우 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 1회용 점안제에 관한 동일제제 중 일부에 대하여 집행이 정지되어 종전 고시에 따른 상한금액이 유지되는 경우 : 종전 고시에 따른 상한금액은 별표 1 제2호 중 “기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가”에서 제외한다.

2. 1회용 점안제에 관한 동일제제 전부에 대하여 집행이 정지되어 종전 고시에 따른 상한금액이 유지되는 경우 : 종전의 「약제의 결정 및 조정 기준」을 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(신청에 의한 결정 및 조정) 심사평가원장은 제4조에 따라 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제6조에 따른 안전성ㆍ유효성에 대한 확인과 제7조에 따른 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 약제급여평가위원회의 평가를 생략할 수 있다.	제5조(신청에 의한 결정 및 조정) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 심의를 거쳐 평가한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 조정신청서를 제출받은 경우와 제7조제1항 단서의 별표 1과 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제 및 한약제제는 약제급여평가위원회의 심의를 생략한다.
제6조(안전성ㆍ유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제4조에 따른 약제의 결정 또는 조정 신청을 받은 때에는 안전성ㆍ유효성에 관하여 「약사법」 제31조 및 제42조에 따른 품목허가 또는 품목신고 유무로 확인할 수 있으며, 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대하여는 식품의약품안전처장이 인정한 서류로 갈음할 수 있다.	제6조(안전성ㆍ유효성의 확인 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 안전성ㆍ유효성을 확인-----------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제7조(약제에 대한 평가) ① 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 “약제급여평가위원회”라 한다)는 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한다. 다만 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다. 다만, 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.	제7조(약제에 대한 평가) ① 심사평가원장은 요양급여기준 -------------------------------------------(이하 “약제급여평가위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 약제급여평가위원회는 제1항에 따른 평가 또는 재평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.	④ 심사평가원장은 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 약제급여평가위원회에서 ---.
⑤ 제1항에 따른 평가 또는 재평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 약제급여평가위원회가 정한다.	⑤ ---------------------------------------------------------- 심사평가원장이 ----------.
⑥ㆍ⑦ (생 략)	⑥ㆍ⑦ (현행과 같음)
제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① 장관은 요양급여기준 제13조에 따라 직권으로 요양급여대상여부 또는 상한금액을 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 제7조에 따른 평가 또는 재평가를 거쳐야한다. <단서 신설>	제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① --------------- 제13조제2항, 제4항제2호, 제4호부터 제11호까지, 제13호 및 제14호-------------------------- 심사평가원장의 평가 또는 ---. 다만, 요양급여기준 제13조제4항제5호부터 제6호까지, 제8호, 제8호의2 및 제11호에 해당하는 약제와 종전의 보건복지부령 제244호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제12호에 해당하는 약제에 대해서는 심사평가원장의 평가 또는 재평가 시 약제급여평가위원회 심의를 생략한다.
② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다. 이 때, 약제의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다.	② -----------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
10. 요양급여기준 제13조제4항제5호 및 제6호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1에서 정한 기준에 따라 조정한다.	10. ---------- 제13조제4항제5호, 제5호의2 ----------------------------------------------------.
11. (생 략)	11. (현행과 같음)
12. 요양급여기준 제13조제4항제8호에 따른 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다.	12. --------------------------------------------------------------------- 산출하고, 제13조제4항제8호의2에 따른 생산실적 또는 수입실적은 매년 1회(12월말) 산출하여 --.
13. (생 략)	13. (현행과 같음)