<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2017-257호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2017-237호, 2017.11.15.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2017년 11월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.11.30.)

이 공고는 2017년 12월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 새로이 진단된 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법

<변경>

- 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

31. 다발골수종  [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여요법
5	lenalidomide + dexamethasone	이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포 이식이 불가능한 환자	-

1. 새로이 진단된 다발골수종

변            경

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

31. 다발골수종  [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone ※동 요법을 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자>에게 ‘carfilzomib(품명:키프롤리스주)’와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘carfilzomib’ (비급여)	이전 치료에 실패한 다발골수종	-

2. 이전 치료에 실패한 경우

□ 주요 암종별 항암요법

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개정전

개정후

31. 다발골수종

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone ※동 요법을 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자>에게 ‘carfilzomib(품명:키프롤리스주)’와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘carfilzomib’ (비급여)	이전 bortezomib 치료에 실패한 다발골수종	-

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone ※동 요법을 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자>에게 ‘carfilzomib(품명:키프롤리스주)’와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘carfilzomib’ (비급여)	이전 치료에 실패한 다발골수종	-

2. 이전 치료에 실패한 경우

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

31. 다발골수종  [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여요법
5	lenalidomide + dexamethasone	이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포 이식이 불가능한 환자	-

1. 새로이 진단된 다발골수종

○ ‘lenalidomide(품명: 레블리미드캡슐)’은 <새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법>에 허가 추가 (2015.9.23)됨에 따라 급여기준 논의가 필요하여 검토함.

○ 이 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과,  NCCN 가이드라인에서 허가임상문헌을 근거로 하여 이전에 항암요법을 받지 않은, 조혈모세포 이식이 불가능한 경우  ‘lenalidomide + dexamethasone’을 category 1으로, ESMO 가이드라인에서도 이식이 불가능한 elderly patients에 [I, A]로 권고하고 있으며, 3상 임상문헌에서 ‘lenalidomide + dexamethasone 지속 투여군’에서 ‘lenalidomide + dexamethasone 18주기(72주) 투여군’ 및 ‘melphalan + prednisolone + thalidomide 12주기(72주) 투여군’ 대비 무진행 생존기간(progression-free survival: 25.5개월 vs. 20.7개월, 21.2개월, HR=0.72(95%CI, 0.61-0.85), p<0.0001)과 반응율(response rate: 75% vs. 73%, 62%), 4년 생존율(4-year overall survival rate: 59% vs. 56%, 51% HR=0.78(95%CI, 0.64-0.96), p<0.0096)의 개선 등 임상적 유용성이 확인됨.

또한, 급여되는 'bortezomib + melphalan + prednisolone' 병용요법과 비교 시 무진행 생존기간, 반응율 등의 임상 결과가 유사하고, 경구 투여 약제로 복약순응도가 개선된 점, lenalidomide의 특허가 만료됨에 따라 약가 인하 예정인 점 등을 고려하여 급여키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2018

- Lenalidomide and Dexamethasone in Transplant-Ineligible Patients with Myeloma(MM020, FIRST trial). N Engl J Med. 2014;371:906-17.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

31. 다발골수종  [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone ※동 요법을 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자>에게 ‘carfilzomib(품명:키프롤리스주)’와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘carfilzomib’ (비급여)	이전 치료에 실패한 다발골수종	-

2. 이전 치료에 실패한 경우

○ ‘lenalidomide(품명: 레블리미드캡슐)’은 <이전의 한 가지 이상 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 및 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법>에 허가된 약제로 이전 치료에 실패한 다발골수종의 lenalidomide 요법에 투여대상 확대 요청이 있어 검토함.

○ ‘lenalidomide + dexamethasone’ 요법과 관련하여 기심의내용·교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과,  재발성 혹은 불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험에서 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법이 대조군인 ‘placebo + dexamethasone’에 비해 반응율 및 생존율에서 임상적 유용성이 있고 bortezomib과 비교 시 독성(neuropathy)과 작용 기전이 서로 다른 점을 고려하여 진료에 필요한 약제로 판단되었으나, 약제급여평가 결과 비용효과성으로 인하여  ‘bortezomib에 실패한 환자’로 급여기준이 설정된 점, 임상문헌 및 교과서·가이드라인 등에서 이전 bortezomib 투여와 관계없이 NCCN 가이드라인 category 1, ESMO 가이드라인 [I, A]로 권고하고 있는 점, lenalidomide의 특허 만료 등으로 약가 인하 예정인 점 등을 고려하여 bortezomib 투여와 관계없이 이전 치료에 실패한 경우로 변경하여 급여키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2018

- Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America(MM009). N Engl J Med 2007;357(21):2133-42.

- Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma(MM010). N Engl J Med. 2007;357(21):2123-32.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함