「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함.

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘뮤코폴리사카라이드 정량 [정밀분광/질량분석]’ 등 2건의 신의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 - 208호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 186호, 2017. 10. 16.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 11월 23일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제686호부터 제687호까지를 각각 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

686. 뮤코폴리사카라이드 정량 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명 : 뮤코폴리사카라이드 정량 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Mucopolysaccharide Quantitative [High Quality Spectrometry          /Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 뮤코다당증 선별 및 진단

○ 뮤코다당증의 유형 감별

○ 치료효과 모니터링

다. 사용대상

○ 뮤코다당증 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자의 소변을 채취하여 고성능 액체크로마토그라피- 탠덤질량분석법으로 뮤코폴리사카라이드의 대사산물(Keratan sulfate, Heparan sulfate, Dermatan sulfate, Chondroitin sulfate)을 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법: HPLC (High Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 뮤코폴리사카라이드 정량 [정밀분광/질량분석]은 환자의 소변을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 뮤코폴리사카라이드 정량 [정밀분광/질량분석]은 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 뮤코폴리사카라이드 정량 [정밀분광/질량분석]은 뮤코다당증 (의심)환자를 대상으로 뮤코다당증 선별 및 진단, 유형 감별, 치료효과를 모니터링하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

687. 폐렴 마이코플라즈마 항원 검사 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 폐렴 마이코플라즈마 항원 검사 [일반면역검사]

○ 영문명 : Mycoplasma Pneumoniae Antigen Test

[General Immunoassay]

나. 사용목적

○ 폐렴 원인균인 폐렴 마이코플라즈마 검출

다. 사용대상

○ 세균성 폐렴 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 인두도말 검체를 채취하여 면역크로마토그래피법으로 폐렴 마이코플라즈마 항원을 정성적으로 검출함

※ 구체적 검사법 : ICA (Immunochromatographic assay), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 폐렴 마이코플라즈마 항원 검사 [일반면역검사]는 환자의 인두도말액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 폐렴 마이코플라즈마 항원 검사 [일반면역검사]는 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 폐렴 원인균인 폐렴 마이코플라즈마 검출에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 폐렴 마이코플라즈마 항원 검사 [일반면역검사]는 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 폐렴 마이코플라즈마를 검출하는데 있어 안전하고 유효한 검사임