<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2017-229호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.8.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2017-228호, 2017.10.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2017년 11월 2일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.11.2.)

이 공고는 2017년 11월 6일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 유방암에 ‘palbociclib + letrozole' 병용요법 (1차, 고식적요법)

ㆍ[2군 항암제] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first line)

연번	항암요법	투여대상
6	palbociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 폐경기 이후 전이성, 재발성 유방암 ① HER2 음성 ② 호르몬 수용체 양성 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함)

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
...	(현행과 같음)
paclitaxel	탁솔주 등
palbociclib	입랜스캡슐	제2017-229호: 2017.11.6
pazopanib	보트리엔트정	제2011-3호: 2011.5.1
pembrolizumab	키트루다주	제2017-184호: 2017.8.21
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.1.
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개정전

개정후

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
...	(현행과 같음)
paclitaxel	탁솔주 등
pazopanib	보트리엔트정	제2011-3호: 2011.5.1
pembrolizumab	키트루다주	제2017-184호: 2017.8.21
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.1.
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
...	(현행과 같음)
paclitaxel	탁솔주 등
palbociclib	입랜스캡슐	제2017-229호: 2017.11.6
pazopanib	보트리엔트정	제2011-3호: 2011.5.1
pembrolizumab	키트루다주	제2017-184호: 2017.8.21
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.1.
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

9. 유방암     [2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first line)

연번	항암요법	투여대상
6	palbociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 폐경기 이후 전이성, 재발성 유방암 ① HER2 음성 ② 호르몬 수용체 양성 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함)

○ ‘Palbociclib(품명: 입랜스캡슐)’은 <호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법으로서 레트로졸과 병용요법>에 허가받은 약제로, 요양급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 전이성 또는 재발성 유방암에 동 요법을 권고하고 있으며(category 1), 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 ‘palbociclib + letrozole’ 병용요법은 대조군인 ‘letrozole’ 단독요법에 비해 무진행생존기간(median PFS)을 통계적으로 유의하게 연장(24.8개월 vs 14.5개월, HR: 0.58, 95% CI: 0.46-0.72; p<0.001)시키고, 전체 반응률(objective response rate)도 유의하게 개선(55.3% vs 44.4%, p=0.03)된 점 등 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2017

- Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936.

- The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of estrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet  Oncol. 2015;16(1):25-35.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
...	(현행과 같음)
paclitaxel	탁솔주 등
palbociclib	입랜스캡슐	제2017-229호: 2017.11.6
pazopanib	보트리엔트정	제2011-3호: 2011.5.1
pembrolizumab	키트루다주	제2017-184호: 2017.8.21
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.1.
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'palbociclib(품명: 입랜스캡슐)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함