<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2017-194호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.8.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2017-187호, 2017.8.23.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2017년 8월 31일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.8.31.)

이 공고는 2017년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 악성흑색종에 ‘dabrafenib' 단독요법 (1차 이상, 고식적요법)

ㆍ[2군 항암제] 목록 추가

- 급성골수성백혈병에 ‘azacitidine' 단독요법 (1차)

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

21. 악성흑색종    [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	dabrafenib	BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 BRAF inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함	1차 이상	P

32. 급성골수성백혈병

[2군 항암제를  포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
7	azacitidine	가. 새롭게 진단받은, 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 성인의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts 20~30%인 경우) 나. 새롭게 진단받은, 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 원발성, 속발성 급성골수성 백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts>30%인 경우) ※ 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 진행되지 않는 한 지속투여 가능함	1차	-

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(현행과 같음)
clofarabine	에볼트라주	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	잴코리캡슐	제2015-77호: 2015.5.1
dabrafenib	라핀나캡슐	제2017-194호: 2017.9.1
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주	제2008-6호: 2008.8.1
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

현행 공고 세부 인정사항

개정공고 의견조회(안)

개정사유

1. 항암요법에  사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(현행과 같음)
clofarabine	에볼트라주	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	잴코리캡슐	제2015-77호: 2015.5.1
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주	제2008-6호: 2008.8.1
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(현행과 같음)
clofarabine	에볼트라주	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	잴코리캡슐	제2015-77호: 2015.5.1
dabrafenib	라핀나캡슐	제2017-194호: 2017.9.1
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주	제2008-6호: 2008.8.1
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'dabrafenib(품명: 라핀나캡슐)’을 추가함.

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

21.악성흑색종  [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	dabrafenib	BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 BRAF inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함	1차 이상	P

○ ‘Dabrafenib(품명: 라핀나캡슐)’은 <BRAFV600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료>에 새로이 허가받은 약제로, 요양급여 결정 신청되어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ ‘Dabrafenib(품명: 라핀나캡슐)’과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 진행성 또는 전이성 흑색종에 동 요법을 권고하고 있으며(1차: category 1, 2차 이상: category 2A), 허가임상문헌인 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 이전에 치료 받지 않은 BRAF V600E 변이 환자를 대상으로 dabrafenib 투여군이 대조군(dacarbazine)에 비해 전체 생존기간(median OS)을 통계적으로 유의하게 연장(20.0개월 vs 15.6개월, HR: 0.77, 95% CI: 0.52-1.13)시키고, 무진행생존기간(median PFS) 또한 유의하게 연장(5.1개월 vs 2.7개월, HR: 0.30, 95% CI: 0.18-0.51; p<0.0001)시키는 등 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.

○ 또한, 2차 이상을 투여대상으로 한 2상 임상시험의 결과 무진행 생존기간 (progression-free survival) 6.3개월 및 전체 생존기간(overall survival) 13.1개월로 1차를 대상으로 한 무작위배정 비교 3상 임상시험의 결과와 유사하고, 현재 악성흑색종에서 공고로 인정되고 있는 dacarbazine 단독요법이 대부분의 환자에서 사용되고 있다는 점 등을 고려해서 1차 이상으로 인정하기로 하되, 임상문헌의 투여 제외군인 이전에 BRAF inhibitor를 사용한 환자는 투여대상에서 제외키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2017

- Dabrafenib in BRAF-mutated metastatic melanoma: a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 2012;380:358-65.

- Phase II Trial (BREAK-2) of the BRAF Inhibitor Dabrafenib (GSK2118436) in Patients With Metastatic Melanoma. Journal of clinical oncology. 2013;31(26):3205-3212.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

32. 급성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
7	azacitidine	가. 새롭게 진단받은, 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 성인의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts 20~30%인 경우) 나. 새롭게 진단받은, 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts>30%인 경우) ※ 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 진행되지 않는 한 지속투여 가능함	1차	-

○ ‘Azacitidine(품명: 비다자주)’ 허가사항이 변경·추가됨에 따라 <WHO 분류에 따른 20~30% 아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성백혈병> 및 <WHO 분류에 따른 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 새로 진단받은 급성골수성 백혈병>에 급여 확대 요청되어 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ ‘Azacitidine(품명: 비다자주)’과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 65세 이상 고령 환자 등 집중화학요법이 적절하지 않은 새롭게 진단된 AML에 동 요법이 언급되며 관련 임상문헌 결과가 제시되어 있고, NCCN guideline에서 60세 이상 AML에 집중화학요법이 적절하지 않은 경우 등 세부 대상에 동 요법을 category 2A로 권고하고 있음. 또한 blasts 20~30% AML 관련 임상문헌에서 azacitidine 투여군이 대조군(BSC, low-dose cytarabine, intensive chemotherapy)에 비해 생존기간(median OS, 24.5 개월 vs. 16.0 개월, HR 0.47, 95% CI: 0.28-0.79; p=0.005) 및 2년 생존률(50% vs. 16%, p=0.001)이 통계적으로 유의하게 개선되었으며, blasts 30% 초과 AML 대상 3상 임상문헌에서 대조군(BSC, low-dose cytarabine, intensive chemotherapy)에 비해 azacitidine 투여군의 생존기간(median OS, 10.4개월 vs. 6.5개월, HR 0.85, 95% CI: 0.69-1.03; p=0.1009) 개선이 통계적으로 유의한 결과를 보여주지는 못하였으나, 세포유전학적 고위험(poor cytogenetics) 환자군에서는 생존기간(median OS, 6.4개월 vs. 3.2개월, HR 0.68, 95% CI: 0.50-0.94; p=0.0185)이 통계적으로 유의하게 연장되었으므로 급여 인정키로 함.

○ 다만, 교과서·가이드라인에서 동일한 수준으로 언급 및 권고되고 있는 동일계열 약제인 decitabine이 현재 blasts 20% 이상인 AML 세부 대상에 급여 인정되고 있는 점 등을 고려하여 blasts 30% 초과인 AML 적응증은 식약처 허가사항과 동일하게 세포유전학적으로 고위험 환자군에 인정하며, blasts 20~30%인 AML은 관련 임상문헌 대상이 성인이고 유럽 허가 및 NICE 권고 대상은 조혈모세포이식이 적합하지 않은 성인으로 되어 있는 점, 교과서 및 가이드라인에서 집중화학요법이 적절하지 않은 환자에 언급되어 있는 점 등을 고려하여 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 성인에 급여 인정키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2017

- International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015;126(3):291-9.

- Azacitidine Prolongs Overall Survival Compared With Conventional Care Regimens in Elderly Patients With Low Bone Marrow Blast Count Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2010;28(4):562-9.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(현행과 같음)
clofarabine	에볼트라주	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	잴코리캡슐	제2015-77호: 2015.5.1
dabrafenib	라핀나캡슐	제2017-194호: 2017.9.1
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주	제2008-6호: 2008.8.1
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'dabrafenib(품명: 라핀나캡슐)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함