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문서번호  대의협 제813-5017호

시행일자  2017.    8.    25.

수    신  각 시도의사회장, 각 학회장, 대한개원의협의회장, 각과 개원의협의회장

참    조

제    목  면역항암제 건강보험 적용에 따른 허가범위 초과 사용중 환자 대상 인정 및 질의응답 안내

1. 관련근거 :

가. 보건복지부(보험급여과-5054, 2017.8.18.)「면역항암제 건강보험 적용에 따른 허가범위 초과 사용중 환자 대상 인정 관련 안내 요청」

나. 심사평가원(약제기준부-3263, 2017.8.23.)「면역관문억제제 관련 질의 응답 안내」

다. 대의협(제813-4766호, 2017.8.21.)「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내」(심평원 공고 제2017-184호, 2017.8.18.)

2. 복지부는 상기 ‘가’호로 면역항암제(키트루다, 옵디보) 건강보험 급여인정이 2017.8.21.자로 적용됨에 따라, 동 약제를 허가사항(비소세포폐암, 흑색종) 외로 투여 중인 환자가 치료를 중단하지 않도록 다음과 같이 안내해 온 바, 8월 21일 이전 ‘nivolumab(상품명: 옵디보주)’, ‘pembrolizumab(상품명: 키트루다주)’ 단독 또는 병용요법을 허가범위 초과하여 시행중인 환자에 대하여는 첨부한 다학제적 위원회 구성기관으로 전원하여 투여할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.

3. 또한, 심평원은 상기 ‘나’호로 옵디보주(성분명 : nivolumab), 키트루다주(pembrolizumab) 급여기준에 대한 주요 문의사항에 대해 ‘질의 및 응답’을 첨부와 같이 안내해 온 바, 각 회에서는 소속 회원들에게 동 사항을 안내하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 동 사항은 우리협회 홈페이지(상담실-무료보험상담실-보험고시) 및 심평원 홈페이지(의료정보-의약품정보-암질환사용약제및요법-FAQ)에 게재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

- 다  음 -

○ 민원 내용

- 면역항암제 사용에 대해서 약제 허가범위 초과 사용승인 신청자격이 없는 요양기관에서도 사용할 수 있도록 인정 요청

○ 안내 내용

- 면역항암제 허가초과 사용승인은 ‘사전승인절차’를 거치는 것이 원칙이나 상황의 위중함 등을 고려하여, 등재 이전부터 사용하시던 환자분들에 한해 승인 전이라도 처방·투여가 가능하도록 예외로 인정하여 허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않도록 할 것임.

- 즉, 허가초과로 투여중인 환자에 대해 지속투여를 인정하면서, 다학제적 위원회가 구성되어 있는 의료기관으로 전원하여 허가초과 항암요법을 신청토록 하는 것임.

- 이를 위해 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」심평원 공고(제2017-184호, 2017.8.18.)를 개정하여 예외 인정과 관련한 절차를 마련하였음.

# 첨부: 1. 급여기준 질의응답 1부.

2. 심평원 공고(제2017-184호, 2017.8.18.) 1부.  끝.

대한의사협회장

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