「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정(안)

1. 개정이유

약제사용범위의 확대가 예상되는 경우 및 사용량 증가에 따른 약제의 상한금액 직권 조정 제도 운영에 있어 나타난 일부 문제점을 보완하여 제도의 예측가능성 및 수용성을 제고하고, 한약제제에 대하여 시장 상황 및 제제 특성에 맞는 약가 산정기준을 마련하고자 함

2. 주요내용

가. 약제의 상한금액 조정 신청 사유에 제약사의 자진인하 항목 추가(안 제3조제1항제3호, 제4조제2항‧제4항, 제5조)

나. 한약제제 상한금액 산정 기준 신설(안 제7조제1항, 별표7)

다. 약제의 청구액 증가율 산정 기준 변경(안 제8조제2항제3호)

라. 사용범위 확대 약제의 약가인하 면제 기준 상향 등 상한금액 조정 기준 변경(안 별표3제2호가목)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타 : 신․구 조문대조표, 별첨

보건복지부 고시 제2017-134호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2017-80호, 2017.5.4.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2017년 7월 27일

보건복지부장관

「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정

약제의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 고시된 약제의 상한금액을 인하하려고 하는 경우

제4조제2항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제3조제1항제3호에 따라 신청하는 약제 중 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 사유로 신청하고자 하는 자는 장관에게 제출하여야 한다.

제4조제4항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제2항 후단에 따른 신청내용의 요양급여 적정성 및 경제성 등이 명백하다고 판단될 경우, 요양급여기준  제11조의2제7항제2호 또는 제11조의2제9항제1호 절차를 진행할 수 있다.

제5조에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제3조제1항제3호에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 약제급여평가위원회의 평가를 생략할 수 있다.

제7조제1항 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.

제8조제2항제1호 본문의 “등재일”을 “등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따라 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는 그 상한금액이 조정된 날로 한다)”로 한다.

제8조제2항제3호의 “1)”을 “가”목으로, “2)”를 “다”목으로 하고, 같은 호 다목{종전의 제3호 2}} 본문 중 “1)에 의한”을 “가목 또는 나목에 의한”으로 하고, 같은 호에 나목, 라목을 다음과 같이 신설한다.

나. 제1호에 따라 상한금액이 조정되지 아니하고, 최초 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따른 협상에서 정한 조건이 충족되어 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는 그 상한금액이 조정된 날로 한다)로부터 4년이 경과한 제품 또는 제품군은 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다.

라. 가목 내지 다목의 전년도 청구액이 전 3개년도 평균청구액보다 작을 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균청구액을 적용한다.

별표 3 제2호 가목의 표를 다음과 같이 한다.

(단위 : %)

예상추가 청구액 청구금액 증가율(%)	15억이상 ~ 25억미만	25억이상 ~ 50억미만	50억이상 ~ 75억미만	75억이상 ~ 100억미만
25%미만	1.5	2.2	2.9	3.6
25%이상∼50%미만	1.9	2.6	3.3	4.0
50%이상∼75%미만	2.2	2.9	3.6	4.3
75%이상∼100%미만	2.6	3.3	4.0	4.7
100%이상	2.9	3.6	4.3	5.0

별표 7을 다음과 같이 신설한다.

[별표7] 한약제제 상한금액 산정 기준

1. 정의

가. “동일제제”란「한약제제 급여목록 및 상한금액표」(이하 “한약제제 급여목록표”라 한다)의 투여경로‧원료생약‧원료생약함량․제형이 동일한 제품을 말한다.

나. “단미엑스제제”란 1종의 한약을 엑스제제로 제조한 의약품을 말한다.

다. “단미엑스혼합제”란 2종 이상의 단미엑스제제를 혼합한 의약품을 말한다.

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. 한약제제 급여목록표에 신청제품과 동일제제가 있는 경우: 기 등재된 동일제제와 동일가로 산정한다. 다만, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우 최고가와 동일가로 산정한다.

나. 한약제제 급여목록표에 신청제품과 동일제제가 없는 경우

(1) 신청제품과 동일 투여경로․원료생약․원료생약함량인 제품은 등재되어 있으나, 동일제제는 등재되어 있지 않고 신청제품이 약사법령에 따른「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」의 한약제제 중 동일투여경로의 새로운 제형으로 허가받은 약제인 경우

(가) 기 등재된 동일 투여경로․원료생약․원료생약함량인 제품 중 신청제품과 가장 유사한 제형의 제품 중 최고가 제품 상한금액의 100%로 한다. 다만, 기 등재된 동일 투여경로․원료생약․원료생약함량인 제품과 비교하여 임상적 유용성의 개선이 입증되는 경우에는 상한금액의 110%로 할 수 있다(신청제품의 상한가격은 1일 투약비용을 기준으로 산정한다).

(2) 한약제제 급여목록표에 동일 투여경로‧원료생약‧원료생약함량의 약제가 등재되어 있지 않은 약제

(가) 단미엑스제제: 아래의 표1에 따라 산정한다.

[표1]

* 신청 제품의 상한금액 = 신청 제품의 원료생약 함량 × [(A × B) ÷ C]

A: 신청 제품과 동일 약용부위의 기 등재 단미엑스제제의 원료생약 1g당 평균 상한금액

B: 신청 제품의 원료생약 1g당 수입금액

C: 신청 제품과 동일 약용부위의 기 등재 단미엑스제제의 원료생약 1g당 평균 수입금액

(1) 수입금액은 결정신청 당시의 의약품수출입협회 결산자료의 직전년도 금액으로 한다. 다만, 수입금액 자료가 없을 경우에는 한약재 국내 유통가격의 평균값으로 한다.

(2) 신청 제품과 동일한 약용부위의 제품이 없을 때에는 등재된 전체 단미엑스제제 원료생약의 1g당 상한금액과 수입금액의 평균값으로 한다.

(나) 단미엑스혼합제: 단미엑스혼합제를 구성하는 단미엑스제제를 위 산식에 따라 각각 산정하고 개별 단미엑스제제의 원료생약 1g당 금액을 구하여 단미엑스혼합제를 구성하는 각각의 원료생약 함량에 곱한 금액을 합산하여 산정한다. 다만, 단미엑스혼합제가 이미 등재된 단미엑스제제를 포함하는 경우에는 등재된 상한금액을 이용하여 산정한다.

3. 기타

가. 제조업자‧위탁제조판매업자‧수입자가 결정신청한 제품의 판매예정가가 이 기준에 의해 산정된 금액보다 낮은 경우 판매예정가로 산정한다.

나. 신청제품이 아래의 (1)부터 (3)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우 기 등재되었다 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다.

(1) 「약사법」 제89조제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우

(3) 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우

다. 신청제품이 아래의 (1) 또는 (2)에 해당하는 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정한다.

(1)「약사법」제89조제2항에 따라 품목 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 결정신청한 경우

라. 상한금액의 산정 시 각 단계에서 산출된 금액은 반올림하여 원단위까지 반영하고 제2호나목(2)(나)의 개별 단미엑스제제의 원료생약 1g당 금액에 단미엑스혼합제를 구성하는 각각의 원료생약 함량을 곱한 금액은 반올림하여 소수 첫째자리까지 반영하여 합산한다.

마. 의약품 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 신청제품의 상한금액이 제2호 나목(1)부터 (2)까지에 따라 산정된 금액과 다르게 평가되기를 원할 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다.

바. 환율은 결정‧조정 신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동 폭이 큰 경우에는 다르게 적용할 수 있다.

사. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정을 달리 할 수 있다.

아. 기타 상한금액 산정 및 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(사용범위 확대 약제 적용례) 별표3의 개정 규정은 이 고시 시행일 이후 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 또는 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 통하여 사용범위를 확대한 약제부터 적용한다.

제3조(동일제품군 청구액 증가 약제에 관한 적용례) 제8조제2항제3호 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 국민건강보험공단 이사장과 협상(재협상을 포함한다)이 진행 중인 약제부터 적용한다.

(별첨)

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(조정신청의 사유)	제3조(조정신청의 사유)
① (생략)	① (현행과 같음)
1.∼2.(생략)	1.∼2.(현행과 같음)
<신설>	3. 고시된 약제의 상한금액을 인하하려고 하는 경우
② (생략)	② (현행과 같음)
제4조(결정 및 조정의 신청)	제4조(결정 및 조정의 신청)
① (생략)	① (현행과 같음)
② (생략)	② (현행과 같음)
<단서 신설>	다만, 제3조제1항제3호에 따라 신청하는 약제 중 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 사유로 신청하고자 하는 자는 장관에게 제출하여야 한다.
③ (생략)	③ (현행과 같음)
④ (생략)	④ (현행과 같음)
<단서 신설>	다만, 제2항 후단에 따른 신청내용의 요양급여 적정성 및 경제성 등이 명백하다고 판단될 경우, 요양급여기준 제11조의2제7항제2호 또는 제11조의2제9항제1호 절차를 진행할 수 있다.
제5조(신청에 의한 결정 및 조정) 심사평가원장은 제4조에 따라 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제6조에 따른 안전성·유효성에 대한 확인과 제7조에 따른 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다.	제5조(신청에 의한 결정 및 조정) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 약제급여평가위원회의 평가를 생략할 수 있다.
제7조(약제에 대한 평가)	제7조(약제에 대한 평가)
① 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)는 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한다. 다만 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.	① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.
② ∼ ⑦ (생략)	② ∼ ⑦ (현행과 같음)
제8조(직권에 의한 결정 및 조정)	제8조(직권에 의한 결정 및 조정)
① (생략)	① (현행과 같음)
② (생략)	② (현행과 같음)
1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따라 상한금액을 조정하는 경우에 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다) 상의 업체명·투여경로·성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하"동일제품군"이라 한다) 중 최초로 등재된 제품의 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점마다 동일제품군 청구액 합계가 합의된 예상 청구액보다 30%이상 증가한 동일제품군의 상한금액을 협상을 통해 최대 10%까지 조정한다. 다만 이러한 조정은 1회에 한한다.	1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따라 상한금액을 조정하는 경우에 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다) 상의 업체명·투여경로·성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하"동일제품군"이라 한다) 중 최초로 등재된 제품의 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따라 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는 그 상한금액이 조정된 날로 한다) 이후 매 1년이 경과한 시점마다 동일제품군 청구액 합계가 합의된 예상 청구액보다 30%이상 증가한 동일제품군의 상한금액을 협상을 통해 최대 10%까지 조정한다. 다만 이러한 조정은 1회에 한한다.
2. (생략)	2. (현행과 같음)
3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따라 청구액 비율이나 금액이 증가한 약제의 상한금액을 다음과 같이 조정한다.	3. ----------------------------------------------------------------------------------------.
1) 제1호에 따라 상한금액이 조정된 제품 또는 제품군은 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다.	가. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신설>	나. 제1호에 따라 상한금액이 조정되지 아니하고, 최초 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따른 협상에서 정한 조건이 충족되어 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는 그 상한금액이 조정된 날로 한다)로부터 4년이 경과한 제품 또는 제품군은 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다.
2) 제1호 또는 1)에 의한 조정 대상이 아닌 약제는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도 부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다. 다만, 해당 동일제품군을 포함한 동일투여경로·성분·제형의 제품 전체의 청구액이 직전년도와 비교하여 증가한 경우에 한한다.	다. ------- 가목 또는 나목에-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- .
<신설>	라. 가목 내지 다목의 전년도 청구액이 전 3개년도 평균청구액보다 작을 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균청구액을 적용한다
4.∼12. (생략)	4.∼12. (현행과 같음)