생명윤리및안전에관한법률시행령안

2004. 6.

보  건  복  지  부

1. 의결주문

생명윤리및안전에관한법률시행령안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유

생명윤리및안전에관한법률이 제정(2004.1.29, 법률 제 7150호)됨에 따라 국가생명윤리심의위원회의 운영, 전문위원회 및 기관생명윤리심의위원회의 구성․운영, 잔여배아의 연구를 할 수 있는 희귀․난치병의 종류, 유전자은행의 시설․장비 기준 등 동법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정하려는 것임.

3. 주요골자

가. 국가생명윤리심의위원회의 효율적인 운영을 위하여 생명윤리․안전정책전문위원회, 배아관리전문위원회, 배아연구전문위원회, 유전자전문위원회, 생명윤리교육․평가전문위원회 등 분야별 전문위원회를 설치함(안 제3조).

나. 기관생명윤리심의위원회의 독립적인 운영과 실질적인 검토를 위하여 기관생명윤리심의위원회의 운영과 회의와 관련한 세부 규정을 정함(안 제10조 및 제11조).

다. 잔여배아연구를 할 수 있는 경우로서 헌팅톤병 등 희귀병과 파킨슨병 등 난치병의 종류를 명시함(안 제12조).

라. 유전자은행의 시설․장비기준 및 허가에 필요한 사항을 정함(안 제16조).

마. 생명윤리 교육의 육성․지원을 위하여 비영리민간단체등에 연구비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 함(안 제20조).

4. 주요토의과제

없    음

5. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 :

라. 기    타 : (1) 입법예고(2004. .  ～ . ) 결과,

(2) 규제심사 :

- 규제신설 : 건

대통령령 제        호

생명윤리및안전에관한법률시행령안

제1조(목적) 이 영은 생명윤리및안전에관한법률(이하 “법”이라 한다)에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(국가생명윤리심의위원회의 회의) ①법 제8조제4항의 규정에 의하여 국가생명윤리심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)위원장은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

1. 대통령의 소집 요구가 있을 때

2. 심의위원회 위원장 또는 심의위원회 재적위원 3분의 1이상의 소집 요구가 있을 때

②심의위원회 위원장이 회의를 소집하고자 할 때에는 회의의 일시․장소 및 회의안건등에 관하여 회의 개최 7일 전까지 심의위원회 위원들에게 알려야 한다. 다만 긴급한 사항 또는 부득이한 사유가 있을 때에는 그러하지 아니하다.

③회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④심의위원회 위원장은 심의를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 제3조의 규정에 의한 관련 전문위원회의 위원장 또는 전문위원의 출석을 요구할 수 있다.

제3조(전문위원회의 설치 및 기능) ①법 제8조제4항의 규정에 의하여 심의위원회에 다음 각호의 분야별 전문위원회를 둔다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 정책을 심의하기 위한 생명윤리․안전정책전문위원회

2. 배아의 생성 및 관리 등에 관한 사항을 심의하기 위한 인공수정전문위원회

3. 잔여배아 또는 체세포복제배아를 이용한 연구 등에 관한 사항을 심의하기 위한 배아연구전문위원회

4. 유전자검사․유전자은행 및 유전자치료 등에 관한 사항을 심의하기 위한 유전자전문위원회

5. 생명윤리교육 및 기관위원회 평가 등에 관한 사항을 심의하기 위한 생명윤리교육․평가전문위원회

②제1항 각호의 전문위원회는 심의위원회에서 부의하는 사항 또는 당해 전문위원회가 생명윤리 및 안전의 확보를 위하여 필요하다고 인정하는 사항에 대하여 과학적･윤리적 타당성 등을 심의하고 그 결과를 심의위원회에 서면으로 보고하여야 한다.

제4조(전문위원회의 구성) ①제3조제1항 각호의 규정에 의한 분야별 전문위원회는 위원장 1인, 부위원장 1인을 포함한 5인 이상 7인 이하의 위원으로 구성하되, 해당 분야의 전문지식을 갖춘 자 중에서 심의위원회의 심의를 거쳐 심의위원회 위원장이 위촉한다.

②분야별 전문위원회의 위원장은 당해 전문위원회의 위원 중에서 호선하고, 부위원장은 위원장이 지명한다.

③전문위원회 위원의 임기는 3년으로 하되, 연임할 수 있다.

④분야별 전문위원회는 간사 1인을 두되, 보건복지부장관이 관계 공무원 중에서 지명한다.

제5조(전문위원회의 운영) ①분야별 전문위원회의 위원장은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

1. 심의위원회 위원장의 소집 요구가 있을 때

2. 당해 전문위원회의 위원장 또는 재적 전문위원 3분의 1이상의 소집 요구가 있을 때

②회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③분야별 전문위원회가 당해 전문위원회의 원활한 심의를 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 전문위원회에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제6조(수당 및 여비) 심의위원회의 위원장 또는 위원, 전문위원회의 위원장 또는 위원 및 각 위원회에 출석한 관계 전문가 등에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당･여비 그밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만 공무원이 그 소관업무와 직접 관련하여 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제7조(관계기관 등에 대한 협조요청) 심의위원회 또는 전문위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 기관･단체 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등의 협조를 요청할 수 있다.

제8조(여론의 수렴) ①심의위원회는 국민의 여론을 수렴하기 위하여 공청회 및 토론회 등을 개최할 수 있다.

②심의위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가 또는 관계 기관･단체 등에 대하여 조사 또는 연구를 의뢰할 수 있다.

③제2항의 규정에 의하여 관계전문가 등에게 조사 또는 연구를 의뢰한 경우에는 예산의 범위 안에서 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제9조(운영세칙) 이 영에 규정한 것 외에 심의위원회의 운영, 전문위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제10조(기관생명윤리심의위원회의 운영) ①법 제10조제4항의 규정에 의하여 법 제9조제1항 각호의 기관의 장은 기관생명윤리심의위원회(이하 “기관위원회”라 한다)의 원활한 운영을 위하여 필요한 예산 및 인력을 지원하여야 한다.

②기관위원회는 심의 대상인 연구․개발 또는 이용에 관하여 필요한 경우 연구책임자로부터 적절한 보고를 받거나 직접 조사를 시행할 수 있다.

③기관위원회는 연구․개발 또는 이용이 계획서에 따라 진행되지 아니하는 경우에는 연구․개발 또는 이용의 일부 또는 전부에 대하여 연구책임자에게 중지명령 등을 할 수 있다.

④기관위원회의 위원장은 위원의 명단과 그들의 자격을 기재한 문서 및 위원회의 회의록을 작성․비치하고, 필요하다고 인정하는 때에는 회의의 결과를 공개할 수 있다.

⑤기관위원회는 이 영에서 규정한 것 외에 기관위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 정할 수 있다.

제11조(기관위원회의 회의) ①기관위원회의 위원장은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

1. 기관위원회의 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있는 때

2. 제10조제5항의 규정에 의하여 기관위원회가 별도로 정한 사유가 발생하였을 때

②기관위원회의 회의는 해당 기관에 종사하지 아니하는 위원을 포함한 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③기관위원회의 회의는 연 4회 이상 개최되어야 한다.

④기관위원회는 원활한 심의를 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제12조(희귀․난치병의 치료를 위한 연구) 법 제17조제2호의 규정에 의한 “근이영양증 그 밖에 대통령령이 정하는 희귀･난치병의 치료를 위한 연구”라 함은 다음 각호와 같다.

1. 희귀병

가. 다발경화증, 헌팅톤병, 유전성 운동실조, 근위축성측상경화증, 뇌성마비, 척수손상

나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병

다. 골연골형성이상

2. 난치병

가. 심근경색증

나. 간경화

다. 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병

라. 제1형 당뇨병

제13조(배아연구계획서의 변경승인 사항) 법 제19조제1항의 규정에 의한 “대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우”라 함은 다음 각호의 1을 변경하는 경우를 말한다.

1. 배아연구계획서상의 연구 종류․대상․범위의 변경

2. 연구책임자의 변경

제14조(유전자검사기관 등의 변경신고 사항) 법 제24조제2항의 규정에 의한 “대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우”라 함은 다음 각호의 1을 변경하는 경우를 말한다.

1. 유전자검사시설 또는 연구시설의 소재지․기관장의 변경

2. 유전자검사 또는 연구 항목 등의 변경

제15조(배아 또는 태아의 유전자검사) 법 제25조제2항의 규정에 의한 “근이영양증 그 밖에 대통령령이 정하는 유전질환”이라 함은 별표 1과 같다.

제16조(유전자은행의 허가) ①법 제32조제1항의 규정에 의하여 유전자은행을 개설하고자 하는 자는 별표 2에 의한 시설 및 장비 기준을 갖추어야 한다.

②유전자은행을 개설하고자 하는 자는 별지 제1호의 서식에 의한 유전자은행개설허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 법인인 경우 법인설립허가증사본․법인등기부등본․정관 및 사업계획서(의료법인인 경우에는 법인등기부등본에 한함)

2. 법인이 아닌 경우 사업자등록증사본ㆍ주민등록등본(의료인의 경우 의사면허증사본에 한함)

3. 인력․시설 및 장비 현황

4. 기관위원회 구성 및 운영 등의 현황 또는 법 제9조제4항의 규정에 따라 협약을 체결한 경우에는 그 협약서

5. 보관중인 검사대상물․유전자․유전정보등의 현황

6. 개인정보 보호지침

③보건복지부장관은 법 제32조1항의 규정에 따라 유전자은행을 허가하는 때에는 별지 제2호의 서식에 의한 유전자은행개설허가증을 교부하여야 한다.

④법 제41조의 규정에 의하여 허가가 취소된 유전자은행은 그 허가가 취소된 날로부터 1년 이내에 유전자은행의 허가를 받을 수 없다.

제17조(유전자은행의 변경신고 사항) 법 제32조제3항의 규정에 의한 “대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하고자 하는 경우”라 함은 다음 각호의 1을 변경하고자 하는 경우를 말한다.

1. 유전자은행의 소재지․기관장에 관한 사항의 변경

2. 당해 유전자은행의 인력․시설 및 장비에 관한 사항의 변경

3. 기관위원회 구성 및 운영에 관한 사항의 변경

제18조(유전자치료기관의 변경신고 사항) 법 제37조제1항의 규정에 의한 “대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우”라 함은 다음 각호의 1을 변경하는 경우를 말한다.

1. 유전자치료기관의 소재지․기관장의 변경

2. 유전자치료 대상질환 및 치료항목의 변경

3. 기관위원회 구성 및 운영에 관한 사항의 변경

제19조(과징금의 부과 및 징수) ①보건복지부장관은 법 제43조제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별과 해당 과징금의 금액을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 통지하여야 한다.

②과징금은 3회를 초과할 수 없다.

③과징금의 징수절차는 보건복지부령으로 정한다.

제20조(국고 보조) 보건복지부장관은 법 제46조의 규정에 의한 생명윤리 및 안전의 확보에 필요한 연구사업 및 교육의 육성․지원을 위하여 다음 각호의 1의 기관에게 연구비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 활동을 수행중인 시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다)

2. 생명윤리 및 안전의 확보를 위한 관련 활동을 수행중인 학술단체

3. 제2호에 의한 학술단체의 구성원으로서 생명윤리 및 안전에 관한 연구를 3년 이상 수행한 자

제21조(과태료의 부과 및 징수) ①법 제55조제2항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 과태료를 부과하고자 하는 때에는 당해 위반행위를 조사․확인한 후 위반사실, 과태료금액, 이의방법, 이의기간 등을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 과태료 처분대상자에게 통지하여야 한다.

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 하는 때에는 10일 이상의 기간을 정하여 과태료처분 대상자에게 구술 또는 서면에 의한 의견진술의 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견진술이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본다.

③과태료의 부과금액은 별표 3과 같다.

④보건복지부장관은 과태료의 금액을 정함에 있어서는 당해 위반행위의 동기와 그 결과를 참작하여야 한다.

⑤과태료의 징수절차는 보건복지부령으로 정한다.

부      칙

이 영은 2005년 1월 1일부터 시행한다.

시행령 [별표 1]

배아 또는 태아의 유전자 검사 허용 항목(제15조관련)

배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환은 아래와 같다.

1. 연골무형성증(Achondroplasia)

2. 부신백질 영양장애(Adrenoleukodystrophy)

3. 무감마글로불린혈증(Agammaglobulinemia)

4. 알포트 증후군(Alport syndrome)

5. 파브리(-안더슨)병(Fabry's-Anderson disease)

6. Barth 증후군(Barth syndrome)

7. 샤르코-마리-투스 병(Charcot-Marie-Tooth disease)

8. Coffin-Lowry 증후군(Coffin-Lowry syndrome)

9. 선천 부신 증식(Congenital adrenal hyperplasia )

10. 크루존 증후군(Crouzon syndrome)

11. 낭성 섬유증(Cystic fibrosis)

12. 표피 수포증(Epidermolysis bullosa)

13. 가족성 선종성 용종증(Familial adenomatous polyposis coli)

14. Fragile X 증후군(Fragile X syndrome)

15. 고세병(Gaucher's disease)

16. Goltz 증후군(Goltz's syndrome)

17. 육아종병(Granulomatous disease)

18. 혈우병(Haemophilia)

19. 헌터 증후군(Hunter's syndrome)

20. 헌팅톤병(Huntington's disease)

21. Hypohydrotic ectodermal dysplasia

22. 색소 실조증(Incontinentia pigmenti)

23. 케네디병(Kennedy's disease)

24. 크라베병(Krabbe's disease)

25. 레쉬-니한 증후군(Lesch Nyhan syndrome)

26. Lowe 증후군(Lowe syndrome)

27. 마르팡 증후군(Marfan's syndrome)

28. 근육긴장성 장애(Myotonic dystrophy)

29. 신경섬유종증(Neurofibromatosis)

30. Ornithine transcarbamylase (OTC) deficiency

31. Orofacial-digital syndrome

32. 불완전 골형성증(Osteogenesis imperfecta)

33. Pelizaeus-Merzbacher disease

34. 다낭성 신장병(Polycystic kidney disease)

35. Pyruvate dehydrogenase deficiency

36. 망막세포변성(Retinitis pigmentosum)

37. 망막아세포증(Retinoblastoma )

38. 망막층간분리(Retinoschisis)

39. 산필립포 증후군(Sanfilippo disease)

40. 겸상 적혈구빈혈 (Sickle cell anemia)

41. 척수성 근육위축(Spinal muscular atrophy)

42. 척수소뇌성 운동실조(Spinocerebellar ataxia)

43. 스틱클러 증후군(Stickler syndrome)

44. 테이삭스병(Tay-Sachs disease)

45. 결절성 경화증 (Tuberous sclerosis)

46. 비타민D저항성구루병 (Vitamin D resistant rickets)

47. 폰 히펠-린다우 증후군 (Von Hippel-Lindau disease)

48. 비스코트-올드리치 증후군 (Wiskott-Aldrich syndrome)

49. 니만-피크병 (Niemann-Pick Disease)

50. 이염성 백질 이영양증(Metachromatic Leukodystrophy)

51. 후를러 증후군 (Hurler syndrome)

52. 프로피온산혈증(Propionic acidemia)

53. 메틸말로닌산혈증(Methylmalonic acidemia)

54. 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria)

55. 티로신혈증(Tyrosinemia)

56. 윌슨병(Wilson's disease)

57. 다운 증후군(Down's syndrome)

58. 에드워즈 증후군(Edwards' syndrome)

59. 파타우 증후군(Patau's syndrome)

60. 클라인펠터 증후군(Klinefelter's syndrome)

61. 터너 증후군(Turner's syndrome)

62. 디죠지 증후군(Di George's syndrome)

63. 월프-허쉬호른 증후군(Wolf-Hirschhorn syndrome))

64. 크리-두-샤 증후군(Cri-du-chat syndrome)

65. 베타-지중해빈혈(β-thalassemia)

66. XYY 증후군(Jacobs syndrome)

67. XXX 증후군(Superfemale syndrome)

68. 판코니 빈혈(Fanconi's anemia)

69. 프라더-윌리 증후군(Prader-Willi syndrome)

70. 블룸 증후군(Bloom syndrome)

71. 습관성유산(Recurrent abortion)

시행령 [별표 2]

유전자은행 시설 및 장비 기준 (제16조제1항관련)

1. 시설 및 장비기준

다음의 시설 및 장비를 갖추어야 한다. 다만, 세포를 저장하는 경우에는 세포배양 시설 및 액체질소 탱크를 추가로 갖추어야 한다.

가. 검사대상물 저장 시설 : 냉장고, 냉동고, 초저온 냉동고 (Deep freezer)

나. 유전자 추출을 위한 시설 : 원심분리기, 멸균기

다. 검사대상물 분석 시설 : 중합효소연쇄반응기 (PCR machine), 전기영동장치

라. 유전정보 및 기타정보(개인정보, 의학정보, 역학정보 등) 저장 시설 : 전산장비, 데이터베이스 시스템

2. 인력기준

가. 유전정보등의 이용에 참여하는 연구자 2인 이상을 두어야 한다.

나. 정보의 관리 및 보안을 담당하는 책임자 1인 이상을 두어야 한다.

시행령 [별표 3]

과태료 부과기준 (제21조제3항관련)

(단위 : 만원)

위반사항	근거법령	과태료
1. 유전자검사기관등이 보건복지부장관에게 신고하지 아니한 때 2. 유전자검사기관등이 보건복지부장관에게 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경 신고하지 아니한 때 3. 유전자검사기관등이 보건복지부장관에게 폐업 또는 휴업신고하지 아니한 때 가. 폐업신고를 하지 아니한 때 나. 휴업신고를 하지 아니한 때 4. 유전자검사기관등이 보존기간 경과 후 지체 없이 검사대상물을 폐기하지 아니한 때 5. 유전자검사기관등이 검사대상자 또는 법정대리인의 검사대상물 폐기 요청에 응하지 아니한 때 6. 유전자검사기관등이 검사대상물의 폐기대장을 기록․보관하지 아니한 때 7. 유전자검사기관등이 검사대상물을 보존할 수 없는 경우 검사대상물을 보건복지부령에 따라 처리 또는 이관하지 아니한 때 8. 유전자검사기관등이 법 제29조제1항각호의 서류를 보존하지 아니한 때 9. 유전자검사기관등이 검사대상자나 법정대리인의 기록 열람 또는 사본교부 요청에 응하지 아니한 때 10. 유전자은행이 허가사항 중 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경 신고하지 아니한 때 11. 유전자은행이 폐업 또는 휴업신고를 하지 아니한 때 가 폐업신고를 하지 아니한 때 나. 휴업신고를 하지 아니한 때 12. 의료기관이 환자 외의 자에게 제공하는 의무기록 및 진료기록 등에 유전정보를 포함시킨 때 13. 의료기관이 보건복지부장관에게 신고하지 아니하고 유전자치료를 한 때 14. 유전자치료기관이 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경 신고하지 아니한 때	법 제24조제1항 법 제24조제2항 법 제24조제4항 법 제28조제2항 법 제28조제3항 법 제28조제4항 법 제28조제5항 법 제29조제1항 법 제29조제2항 법 제32조제3항 법 제32조제4항 법 제35조제2항 법 제37조제1항 법 제37조제1항	500 100 100 50 50 100 50 100 100 100 100 100 50 200 500 100

[별지 제1호서식] (대통령령)                                          (앞 쪽)

유전자은행허가신청서			처리기간
신 청 인	성 명
	주 소
	주 민 번 호
유전자은행	명 칭
	소 재 지
	대 표 자
생명윤리및안전에관한법률 제32조제5항 및 동법시행령 제16조제2항의 규정에 따라 위와 같이 유전자은행의 허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
※구비서류 1. 법인인 경우, 법인설립허가증 사본ㆍ 법인등기부등본ㆍ 정관ㆍ사업계획서 각 1부 (의료법인인 경우 법인등기부등본만 제출) 2. 비법인인 경우, 사업자등록증 사본 및 주민등록등본 각 1부 (의료인인 경우 의사면허증 사본만) 3. 시설ㆍ인력 및 장비 현황 4. 기관위원회 현황 또는 그 협약서 5. 보관중인 검사대상물, 유전자, 유전자정보 등의 현황 6. 검사대상자 개인정보보호 지침

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 청 서 작 성			접 수
					검 토
	허가서 교부				결 재

[별지 제2호서식] (대통령령)                                          (앞 쪽)

유 전 자 은 행 허 가 증

허   가    번    호  :

유전자은행의   명칭  :

유전자은행의 소재지  :

대  표  자   성  명  :

생명윤리및안전에관한법률 제32조제5항 및 동법 시행령 제16조제3항의 규정에 의하여 위와 같이 유전자은행을 허가합니다.

년   월   일

보 건 복 지 부 장 관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

변경 및 처분사항 등
년 월 일	내 용