	보도자료	자료배포일	7월 1일	매 수	총 7매
		보도일시	7월 2일 석간부터 보도하여 주시기 바랍니다.
	공공보건정책과 (생명윤리․안전 TF)	과 장	류지형 (이영태)	☎	504-3986 (354-2929)
		사무관	곽순헌 (김성수)		504-3987 (354-0929)

「생명윤리및안전에관한법률시행령ㆍ시행규칙(안)」 입법예고

□ 보건복지부는 『생명윤리및안전에관한법률시행령ㆍ시행규칙(안)』을 7월 2일부터 7월 22일까지 입법예고한다고 발표하였다.

○ 이번에 입법예고되는 시행령․시행규칙은 지난 1월 제정․공포된 생명윤리및안전에관한법률(2004. 1.29, 법률 제7150호)에서 위임된 사항과 내년 1월 법률시행에 필요한 사항을 규정함으로써 생명과학기술의 적용과정에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하는데 목적이 있다.

○ 보건복지부는 입법예고기간에 국민들로부터 접수되는 의견을 적극적으로 법령안에 반영할 계획이며, 향후 규제심사와 법제처 심사를 거쳐 올 12월 초 공포할 예정이라고 밝혔다.

□ 시행령에서는

○ 국가생명윤리심의위원회의 효율적인 운영을 위하여 인공수정․배아연구 분야 등 5개 전문위원회를 설치하도록 하였고,

○ 잔여배아연구를 할 수 있는 대상 질병으로 뇌졸중․알츠하이머․척수마비․제1형 당뇨병 등 16가지 희귀ㆍ난치병의 종류를 열거하는 등 세부 규정들을 규정하고 있으며,

□ 시행규칙에서는

○ 배아생성의료기관 및 배아연구기관의 시설ㆍ인력기준과 배아폐기에 관한 절차ㆍ방법,

○ 배아연구계획서의 승인과 관련한 절차 및 승인기준 그리고 유전자검사의 정확도 평가를 위해 필요한 세부사항 등을 규정하고 있다.

※ 입법예고된 법령안 전문은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서  볼 수 있으며, 의견이 있는 단체 또는 개인은 2004. 7. 22일까지 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반여부와 그 이유)과 성명(법인, 단체인 경우에는 그 명칭과 대표자 성명), 주소 및 전화번호를 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 공공보건정책과장, 504-3986, 7)에게 제출하면 된다.

생명윤리및안전에관한법률시행령(안) 주요내용

1. 분야별 전문위원회의 설치 (안 제3조)

○ 법률에서 규정된 국가생명윤리심의위원회의 효율적 운영을 위해

- 생명윤리․안전정책전문위원회, 인공수정전문위원회, 배아연구전문위원회, 유전자전문위원회, 생명윤리교육․평가전문위원회 등 5개 분야별 전문위원회를 설치함

2. 기관생명윤리심의위원회의 운영 및 회의 등 (안 제10조 및 제11조)

○ 기관생명윤리심의위원회의 독립적인 운영과 실질적인 검토를 위하여

- 연 4회 이상 심의회의를 개최토록 하고, 연구에 대한 조사 및 중지명령권을 부여하며

- 위원회(IRB) 명단과 회의록을 외부에 공개하도록 함

3. 희귀ㆍ난치병의 치료를 위한 연구 (안 제12조)

○ 잔여배아연구를 할 수 있는 경우로서

- 헌팅톤병, 뇌성마비, 척수손상, 선천성면역결핍증, 백혈병 등 희귀병 10가지

- 심근경색증, 간경화, 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머, 제1형 당뇨병 등 6가지 난치병의 종류를 규정함

4. 유전자은행의 허가 등 (안 제16조 및 제17조)

○ 유전자은행의 허가신청 시 필요한 시설․장비기준 및 제출서류, 변경신고사항 등 세부사항을 규정함

5. 국고 보조 (안 제20조)

○ 생명윤리 교육의 육성․지원을 위하여 연구비를 지원할 수 있는 대상기관으로서 비영리 민간단체 등을 규정함

생명윤리및안전에관한법률시행규칙(안) 주요내용

1. 기관생명윤리심의위원회의 설치 (안 제2조)

○ 배아생성의료기관, 체세포복제배아연구기관, 유전자검사기관 및 유전자연구기관에도 기관생명윤리심의위원회를 설치하도록 규정함

2. 배아관련기관에 대한 세부규정 마련 (안 제4조 내지 제14조)

○ 배아생성의료기관 및 배아연구기관ㆍ체세포복제배아연구기관의 시설ㆍ인력기준과 잔여배아의 제공 및 폐기에 관한 절차를 규정함

○ 잔여배아의 투명한 관리를 위하여 배아생성의료기관은 보관중인 잔여배아에 관리번호를 부여하여 관리토록 함

○ 배아연구계획서 승인기준으로서

- 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 이용 가능항 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것 등 8가지 기준을 규정함

3. 유전자검사기관 등의 신고 (안 제15조 내지 제23조)

○ 유전자검사기관 등의 개설 및 휴ㆍ폐업과 관련한 서식 및 제출서류, 검사대상물의 제공ㆍ관리 및 폐기와 관련한 세부사항을 규정함

○ 유전자검사의 정확도 평가를 위한 세부절차를 규정함

4. 유전자치료기관의 신고 등 (안 제28조 및 제29조)

○ 유전자치료기관의 개설신고와 관련한 제출서류 및 절차와 서면동의와 관련한 세부사항을 규정함

【생명윤리법령 주요내용 요약】

1. 총칙

	법률	시행령	시행규칙
국가 생명윤리 심의 위원회	○대통령자문위원회 -정부, 과학계, 종교․시민단체 등 인사로 구성(16～21인) -생명윤리정책 수립, 배아연구 종류․대상․ 범위 등 심의	○생명윤리, 배아연구 등 5개 분야별 전문위원회 설치 -전문가 중심의 세부 심의(심의위원회 보좌)
기관 생명윤리 심의 위원회 (IRB)	○IRB 설치 의무화 -배아연구의과학적․ 윤리적 타당성 심의 -생명과학비전공자,외부인사 참여 의무화 ※배아연구에 대한 내부 점검 기능 수행	○IRB 운영 규정 -연 4회이상 개최 -연구에 대한 조사 및 중지명령권 부여 -IRB 명단, 회의록 외부 공개	○IRB 설치 확대 -배아생성․유전자기관 -설치 예외 기준 마련 ․同種의 기관과 협약 체결 시 인정 ※취약한 국내 IRB 기능 활성화 예상
생명윤리 교육	○생명윤리 연구사업 및 교육의 육성, 지원	○연구비 지원대상 기관 규정 -비영리민간단체, 생명윤리 학술단체

2. 배아관리․연구승인 등

	법률	시행령	시행규칙
배아 관리	○배아생성의료기관 지정 -배아발생부터 관리		○배아관리번호 부여
배아 연구	○배아 연구 범위 -불임치료법 개발 -희귀․난치병 연구 -심의위원회 심의 후 추가 확대 ※별도 대통령령 제정	○희귀․난치병 범위 지정 -유전질환․척수손상․ 알츠하이머 등 16개 질환 ※입법예고 기간 중 접수된 의견반영 하여 추가
배아연구 승인	○배아연구기관 등록의무화 ○배아연구계획서에 대한 복지부장관의 사전승인제 도입		○연구승인 기준 제정 -현재 이용 가능한 치료방법이 없는 경우 등 8가지 기준 마련 -연구계획평가위원회 구성
체세포복제배아 연구	-희귀․난치병 치료 위한 연구목적 외 체세포핵이식행위 금지 -연구 허용범위 등은 심의위원회 심의 후 별도 대통령령에서 정함	※별도 대통령령에 규율 - 현재 진행 중인 연구는 연구승인기준에 준하여 복지부장관이 승인

3. 유전자 검사․치료 등

	법률	시행령	시행규칙
유전자검사	○유전자검사기관 신고 ○정도관리 실시 및 결과 공개 ○유전자검사 제한	※검사의 제한범위는 별도 대통령령에서 규율	○정도관리 방안 마련 -정도관리 의무화 -전문단체 위탁실시 -정도관리평가결과 신문 등 외부공개
유전정보 보호	○개인정보보호 ○유전자은행 허가 ※유전자연구 활성화 기대
유전자치료	○유전자치료기관 신고 ○배아․태아 등의 유전자 조작 금지