직인생략

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문서번호  대의협 제625 - 8639호

시행일자  2013.  12.  12.

수    신  수신처 참조

참    조

제    목  의약품 임상시험 정보 제공 모바일웹 및 웹사이트 개발 현황 및 향후계획 알림

1.   귀 회의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식약처는 국민에게 의약품 임상시험 정보에 대한 접근성을 높이고 임상시험 전문가 간 네트워크를 활성화하여 현대의학으로 치료가 어려운 말기암, 난치병 환자들에게 임상시험 참여 기회를 넓히고자, 의약품 임상시험 정보 제공 모바일 웹 및 웹사이트 개발 사업을 추진('13.12.10 사업완료, '13.12.13부터 시범 운행 예정)하고 있는 바,

※ 동 모바일웹 및 웹사이트(전문가용)에서 공개되는 정보는 임상시험을 하고자 하는 자가 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 신청서에 기재한 일부 정보를 활용할 예정임(정보공개 범위는 그간 전문가 협의체, 사업설명 회의 등을 거쳐 붙임1과 같이 정보공개 사항을 마련되었음)

3. 동 모바일웹을 통해 '07. 1. 1.이후 식약처 승인받은 임상시험이 공개되고 웹사이트(전문가용) 사용 및 '13. 12. 12. 이후 식약처 승인받은 임상시험건부터 정보공개 될 예정임을 우리협회에 알려온 바, 이를 귀 회 소속 회원들에게 전파하여 주시기 바랍니다.

※ 임상시험계획 승인(변경승인) 신청자는 붙임2의 신청서를 작성 시 공개항목에 대하여 유의하여 작성 제출하여야 하고, 아울러 해당 임상시험 실시와 관련하여 정확한 임상시험 진행 현황을 의약품 전자민원창구 > 보고마당 > 임상보고 > 임상시험 진행현황 보고에 등록하여야 함

※ 참고로, 식약처에서는 향후 붙임2와 같이 신청서 서식을 개정할 예정이며, 붙임3과 같이 사용자매뉴얼을 식약처 온라인의약도서관 홈페이지에 게재할 계획임

붙 임 : 1. 모바일웹 및 웹사이트 정보공개 사항 1부.

2. 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서 개정 서식 1부.

3. 모바일웹 및 웹사이트 사용 매뉴얼 1부.  끝.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”

수신처 : 각시도의사회장, 각전문과목학회장, 각과개원의협의회장