보건복지부 공고 제2012 - 357호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2012 - 50호, 2012. 4. 26)를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 5월 22일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정안

1. 개정이유

2012년 제3차 신의료기술평가위원회(2012. 3. 23) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

○ 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술’ 등 3건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 합의 예정임

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부 고시 제2012 -  호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정안

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

205. 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한
혈관문합 응고술

가. 기술명

○ 한글명 : 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술

○ 영문명 : Fetoscopic Laser Coagulation of the Placental
Vascular Anastomoses for TTTS

나. 사용목적

○ 쌍태간 수혈증후군 임신부에서의 쌍태간 태반 혈관문합 제거

다. 사용대상

○ 쌍태간 수혈증후군으로 진단 받은 임신부

라. 시술방법

○ 마취 후 태아경이 삽입될 부위에 피부절개(약 2mm) 시행 후 초음파로 자궁내 태아를 확인하면서 초음파 감시하에 트로카를 삽입함. 태아경을 자궁강 양수내로 삽입하여 태반표면의 혈관문합을 찾은 후 레이저를 이용하여 응고 소작함. 이후 응고상태를 확인 후 적당량의 양수를 제거하여 수술을 종료함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술은 기존의 양수감압술과 비교시 유사한 수준이었으며, 직접적인 태아나 임부에게 시술로 인한 심각한 위해를 초래하지 않아 안전성이 수용 가능한 기술로 평가함

○ 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술은 기존의 양수감압술과 비교시 주산기 사망률, 신생아 사망률 및 신생아 이환율이 유의하게 낮으므로 유효한 기술로 평가함

○ 따라서, 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술은 쌍태간 수혈증후군의 치료에 있어 기존의 양수감압술과 비교시 유사한 수준의 안전성을 보이면서, 기존 기술보다 주산기 및 신생아 예후가 우수하여 안전성 및 유효성이 있는 기술임

바. 참고사항

○ 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술은 총 10편(무작위 임상연구 3편, 코호트연구 7편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

206. 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술

가. 기술명

○ 한글명 : 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술

○ 영문명 : Radiofrequency Ablation of Umbilical Cord in Monochorionic Multiple Pregnancies

나. 사용목적

○ 다태임신 중 생존불가능한 태아로 들어가는 제대혈관의 폐색

다. 사용대상

○ 쌍태아 역동맥관류 연쇄, 무뇌아 등 심각한 기형을 동반한 태아와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성 다태임신

라. 시술방법

○ 태아경하 또는 초음파 감시 하에 시행함. 마취 후 고주파 바늘 전극을 임신부의 복부를 통해 삽입한 후, 생존불가능한 태아 복부의 제대혈관 기시부에 삽입하여 고주파 에너지를 가함. 생존불가능한 태아로 들어가는 제대혈관이 완전히 폐색되었음이 확인되면, 시술을 종료함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 시술과 관련하여 태아나 임부에게 심각한 위해를 초래하지 않아 안전성이 수용 가능한 기술로 평가함

○ 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 정상 태아의 생존율 향상에 도움이 되어 임상적 유용성이 우수한 기술로 평가함

○ 따라서, 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 쌍태아 역동맥관류 연쇄, 무뇌아 등 심각한 기형을 동반한 태아와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성 다태임신에서 생존가능성이 없는 태아의 제대혈관을 고주파 열을 이용하여 폐색하여 정상 태아의 생존율을 향상시키는 데 있어서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술임

바. 참고사항

○ 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 총 8편(체계적 문헌고찰 1편, 코호트 연구 2편, 증례 연구 5편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

207. 조영증강 초음파 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 조영증강 초음파 검사

○ 영문명 : Contrast Enhanced Ultrasonography

나. 사용목적

○ 초음파검사 결과 불분명한 환자에서 혈류의 신호강도를 증강시켜 추가적인 정보를 얻기 위함

○ 초음파검사 유도하 시술을 통해 병변의 위치와 형태 등을 확인하여 치료계획을 세우기 위함

다. 사용대상

○ 초음파 검사 소견상 유방종양, 간종양의 악성여부가 불분명한 환자, 대동맥, 신동맥, 간동맥의 진단 및 모니터링 결과가 불분명한 환자 또는 심초음파 검사 소견상 심장내막 경계 윤곽과 심근혈류 유무가 불분명한 환자

○ 초음파 유도하 간생검 또는 시술이 필요한 간종양 환자

라. 시술방법

○ 초음파 검사 중 초음파 조영제(SonoVue, Definity)를 주입한 후 조영 증강 효과를 관찰하여 진단 및 모니터링함

○ 초음파 조영제(SonoVue)를 주입한 후 신호강도를 증강시켜 간생검 또는 초음파 유도하 시술을 수행함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 조영증강 초음파는 초음파 조영제로 인한 신독성이 보고되지 않고 방사선촬영술이나 MRI 조영제보다 과민반응이나 알러지 반응이 낮고 생명을 위협하는 유사아나필락시스 반응이 거의 보고되지 않아 안전한 검사임

○ 조영초음파검사는 간종양, 유방종괴의 악성감별과 대동맥, 신동맥, 간동맥의 진단 및 모니터링시 초음파검사보다 진단정확성과 병변발견율이 높음

○ 조영증강 심초음파검사는 초음파검사검사 결과 좌심실의 기능 평가가 불분명한 환자에서 심내막 경계 윤곽이 향상되었고, 심근혈류 유무가 불분명한 환자에서 진단정확성을 높임

○ 조영증강 초음파 유도하 시술은 초음파 유도하 시술보다 병변발견율, 시술성공률이 높음

○ 따라서, 조영증강 초음파 검사는 초음파 검사 결과 간종양, 유방종괴의 악성감별이 불분명한 경우, 대동맥, 신동맥, 간동맥의 진단 및 모니터링 시 불분명한 경우, 심장내막 경계 윤곽과 심근혈류 유무가 불분명한 경우 추가적인 검사로 의미가 있음

○ 또한, 조영증강 초음파 유도하 시술은 간생검 또는 초음파 유도하 시술이 필요한 환자에서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 시술임

바. 참고사항

조영증강 초음파는 총 80편(RCT 1편, 코호트 연구 6편, 진단법평가연구 60편, 기타연구 13편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨