프로포폴의 취급 달라지는 점 Q&A

1. 프로포폴은 앞으로 어떻게 취급해야 하는지?

프로포폴은 「마약류관리에 관한 법률」에 따른 향정신성의약품으로 지정·예정임에 따라 「마약류관리에 관한 법률 시행령」일부개정령의 공포일(2011년 2월 1일부)부터 마약류(향정신성의약품 라목)로 관리됩니다.

2. 프로포폴이 향정신성의약품으로 지정되면 어떤 점이 달라지는지?

앞으로 프로포폴은 「마약류관리에 관한 법률」에 따라 관리되므로 ① 프로포폴의 제조·수입·판매를 위해서는 마약류취급자 허가 필요

② 시행일 기준 보유중인 프로포폴의 재고량부터 ‘관리대장’ 작성·보존

③ 마약류취급자는 그 업무외의 목적으로 사용 금지

④ 재고량 관리 및 잠금장치 시설에서 일반의약품과 분리·별도보관

⑤ 사고마약류(변질․부패 또는 파손) 발생 시 보고 및 입회 폐기

⑥ 마약류는 처방에 따라 투약하는 경우 이외 투약 금지, 위반 시 투약자도 처벌 ⑦ 프로포폴 등을 이용한 범죄 행위 시 마약류 취급 위반으로 처벌되는 점

등이 크게 달라집니다.

3. 기존에 프로포폴을 취급하던 의약품제조업자·수출입업자의 신규허가절차는 어떻게 진행되는지?

프로포폴의 마약류 지정이 공포된 이후, 식약청 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 마약류제조업자·수출입업자 및 마약류 품목제조·수출입허가를 신청하실 수 있으며, 공포일부터 1개월 이내 허가를 완료해야 합니다. 마약류취급자 허가 및 마약류품목허가는 의약품제조업자·수출입업자 허가 및 의약품 품목허가가 있을 경우 별도의 심사 없이 득하실 수 있습니다. 단, 마약류취급자허가의 경우 해당 법령에 따른 마약류 저장시설에 대한 시설조사가 추가됩니다.

4. 기존에 프로포폴을 취급하던 마약류취급의료업자·마약류소매업자는 어떻게 취급하는지?

마약류취급의료업자(의사) 및 마약류소매업자(약국개설자)는 마약류 취급을 위한 별도의 허가를 득하지 않으므로, 「마약류관리에 관한 법률」공포일부터 마약류관리에 필요한 저장시설을 구비하시고, 「마약류관리에 관한 법률」에서 정한 취급사항(2번 관련)을 준수하시기 바랍니다.

감사합니다.