공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 항암화학요법 요양급여 사전신청 서식 관련

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구   분

세부인정기준 및 방법

항암화학요법

요양급여 신청

서식

첨부1. 항암화학요법 요양급여 신청서식

대상질환
항암요법 유형	○ 효능․효과 초과 ○ 항암제 새로운 병용요법 ○ 기타
치료목적 및 개요	○ 의학적 근거자료 - 교과서 및 가이드라인주1), 의약품집 * 관련자료 첨부 - SCI 수록논문 주2)/ 기타 * 해당논문의 impact factor 및 level 수준 기재 * 관련자료 첨부(※논문은 “붙임” 서식에 의한 요약표 제출) ○ 대체부분 - 기존요법 명시 : 투여약제명, 투여용량 및 방법, 소요비용, 대체사유 등 명기 ○ 기존요법과 비교하여 인정요청 요법의 특장점 ○ 기존요법 대비 ① 완전대체, ② 일부대체, ③ 보완, ④ 기타
투여 대상환자 및 투여방법 등 (투여 시기)	○ 환자상태 및 병기구분, Primary endpoint 등
	○ 환자 선정기준, 제외기준, 중지기준, 탈락기준
	○ 약제별 용법․용량, 병용요법, 투여주기 등 protocol을 구체적으로 명기
	○ 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수주3) - 예상환자수 산출 근거
	○ 항암화학요법 소요비용 - 항암제 등
예상 치료기간	○ 해당 치료법의 예상 지속기간을 명시주4)
평가기준주5)	○ 효과에 대한 평가방법 및 해석방법(통계분석 방법)
	○ 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 등
비고	○ 2군 항암제의 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2군 항암제간 병용요법의 경우는 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회에서 협의한 경우에 신청 가능하며, 이 경우 회의일자와 참석자 서명을 포함한 다 학제적 위원회 의견 첨부 - 위에 해당하는 요법에 대한 신청은 주3), 주4), 주5)를 반드시 작성하여 첨부 ※ 다 학제적 위원회 : 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음

주1) 신청요법에 대하여 의학적 근거 자료로서 교과서 및 가이드라인에 언급되어 있는 경우는 관련 자료를 제출

주2) SCI 수록논문은 impact factor 가 3년 평균 3.0 이상인 저널에 수록된 논문을 원칙으로 함

주3) 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수 : 해당기관에서 신청요법을 받을 예상 환자수를 추정하여 제출

주4) 해당 치료법의 치료 예상 지속기간 : 해당기관은 정해진 기간 내에 치료하되, 기간연장이 필요한 경우에는 사유를 명기하여 연장신청서를 제출

주5) 평가기준 : 구체적으로 명시하여야 하며, 신청요법을 주기적으로 모니터링 할 수 있는 자료 제출

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

항암화학요법

요양급여 신청

서식

대상질환
항암요법 유형	○ 효능․효과 초과 ○ 항암제 새로운 병용요법 ○ 기타
치료목적 및 개요	○ 의학적 근거자료 - 교과서 및 가이드라인주1), 의약품집 * 관련자료 첨부 - SCI 수록논문 주2)/ 기타 * 해당논문의 impact factor 및 level 수준 기재 * 관련자료 첨부(※논문은 “붙임” 서식에 의한 요약표 제출) ○ 대체부분 - 기존요법 명시 : 투여약제명, 투여용량 및 방법, 소요비용, 대체사유 등 명기 ○ 기존요법과 비교하여 인정요청 요법의 특장점 ○ 기존요법 대비 ① 완전대체, ② 일부대체, ③ 보완, ④ 기타
투여 대상환자 및 투여방법 등 (투여 시기)	○ 환자상태 및 병기구분, Primary endpoint 등
	○ 환자 선정기준, 제외기준, 중지기준, 탈락기준
	○ 약제별 용법․용량, 병용요법, 투여주기 등 protocol을 구체적으로 명기
	○ 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수주3) - 예상환자수 산출 근거
	○ 항암화학요법 소요비용 - 항암제 등
예상 치료기간	○ 해당 치료법의 예상 지속기간을 명시주4)
평가기준주5)	○ 효과에 대한 평가방법 및 해석방법(통계분석 방법)
	○ 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 등
비고	○ 2군 항암제의 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2군 항암제간 병용요법의 경우는 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회에서 협의한 경우에 신청 가능하며, 이 경우 다 학제적 위원회 의견 첨부 - 위에 해당하는 요법에 대한 신청은 주3), 주4), 주5)를 반드시 작성하여 첨부 ※ 다 학제적 위원회 : 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음

첨부1. 항암화학요법 요양급여 신청서식

주1) 신청요법에 대하여 의학적 근거 자료로서 교과서 및 가이드라인에 언급되어 있는 경우는 관련 자료를 제출

주2) SCI 수록논문은 impact factor 가 3년 평균 3.0 이상인 저널에 수록된 논문을 원칙으로 함

주3) 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수 : 해당기관에서 신청요법을 받을 예상 환자수를 추정하여 제출

주4) 해당 치료법의 치료 예상 지속기간 : 해당기관은 정해진 기간 내에 치료하되, 기간연장이 필요한 경우에는 사유를 명기하여 연장신청서를 제출

주5) 평가기준 : 구체적으로 명시하여야 하며, 신청요법을 주기적으로 모니터링 할 수 있는 자료 제출

대상질환
항암요법 유형	현행과 동일
치료목적 및 개요	현행과 동일
투여 대상환자 및 투여방법 등 (투여 시기)	현행과 동일
	현행과 동일
	현행과 동일
	현행과 동일
	현행과 동일
예상 치료기간	현행과 동일
평가기준주5)	현행과 동일
	현행과 동일
비고	○ 2군 항암제의 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2군 항암제간 병용요법의 경우는 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회에서 협의한 경우에 신청 가능하며, 이 경우 회의일자와 참석자 서명을 포함한 다 학제적 위원회 의견 첨부 - 위에 해당하는 요법에 대한 신청은 주3), 주4), 주5)를 반드시 작성하여 첨부 ※ 다 학제적 위원회 : 현행과 동일

첨부1. 항암화학요법 요양급여 신청서식

주1) 현행과 동일

주2) 현행과 동일

주3) 현행과 동일

주4) 현행과 동일

주5) 현행과 동일

개    정    공    고    해   설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

항암화학요법

요양급여 신청

서식

대상질환
항암요법 유형	○ 효능․효과 초과 ○ 항암제 새로운 병용요법 ○ 기타
치료목적 및 개요	○ 의학적 근거자료 - 교과서 및 가이드라인주1), 의약품집 * 관련자료 첨부 - SCI 수록논문 주2)/ 기타 * 해당논문의 impact factor 및 level 수준 기재 * 관련자료 첨부(※논문은 “붙임” 서식에 의한 요약표 제출) ○ 대체부분 - 기존요법 명시 : 투여약제명, 투여용량 및 방법, 소요비용, 대체사유 등 명기 ○ 기존요법과 비교하여 인정요청 요법의 특장점 ○ 기존요법 대비 ① 완전대체, ② 일부대체, ③ 보완, ④ 기타
투여 대상환자 및 투여방법 등 (투여 시기)	○ 환자상태 및 병기구분, Primary endpoint 등
	○ 환자 선정기준, 제외기준, 중지기준, 탈락기준
	○ 약제별 용법․용량, 병용요법, 투여주기 등 protocol을 구체적으로 명기
	○ 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수주3) - 예상환자수 산출 근거
	○ 항암화학요법 소요비용 - 항암제 등
예상 치료기간	○ 해당 치료법의 예상 지속기간을 명시주4)
평가기준주5)	○ 효과에 대한 평가방법 및 해석방법(통계분석 방법)
	○ 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 등
비고	○ 2군 항암제의 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2군 항암제간 병용요법의 경우는 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회에서 협의한 경우에 신청 가능하며, 이 경우 회의일자와 참석자 서명을 포함한 다 학제적 위원회 의견 첨부 - 위에 해당하는 요법에 대한 신청은 주3), 주4), 주5)를 반드시 작성하여 첨부 ※ 다 학제적 위원회 : 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음

첨부1. 항암화학요법 요양급여 신청서식

주1) 신청요법에 대하여 의학적 근거 자료로서 교과서 및 가이드라인에 언급되어 있는 경우는 관련 자료를 제출

주2) SCI 수록논문은 impact factor 가 3년 평균 3.0 이상인 저널에 수록된 논문을 원칙으로 함

주3) 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수 : 해당기관에서 신청요법을 받을 예상 환자수를 추정하여 제출

주4) 해당 치료법의 치료 예상 지속기간 : 해당기관은 정해진 기간 내에 치료하되, 기간연장이 필요한 경우에는 사유를 명기하여 연장신청서를 제출

주5) 평가기준 : 구체적으로 명시하여야 하며, 신청요법을 주기적으로 모니터링 할 수 있는 자료 제출

○식약청 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 공고된 항암화학요법 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 “다 학제적 위원회”를 구성하여 협의한 경우에 신청 할 수 있음

○현행 신청 서식에 명시한 “다 학제적 위원회” 의견첨부와 관련하여 요양기관별 다양한 유형으로 제출되고 있어  “다 학제적 위원회”에서 협의된 내용에 대한 구체성 확보를 위하여 암질환심의위원회에서 심의한 결과

○ “다 학제적 위원회 의견첨부” 제출시 회의일자와 참석자 서명을 포함한 “다 학제적 위원회” 의견을 첨부토록 신청서식을 보완 함

우리 원의  ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 공고하게 됨