신종인플루엔자 잔여백신 처리 지침

2010. 3. 17.

	질병관리본부
	예방접종관리과

목    차

Ⅰ.  목적	1

Ⅱ.  주요 국가의 신종인플루엔자 예방접종 현황	1

Ⅲ.  백신 비축 배경 및 필요성	2

Ⅳ.  신종인플루엔자 잔여백신 처리 방침	3

Ⅴ.  의료기관의 잔여백신 처리	4

<붙임 1> 신종인플루엔자 접종관리시스템 접종내역 등록 현황 확인	6

<붙임 2> 신종인플루엔자 접종관리시스템 폐기량/자연소모량 등록	7

<붙임 3> 신종인플루엔자 접종관리시스템 백신 현황 조회	8

<붙임 4> 신종인플루엔자 백신 반납증	9

Ⅵ.  보건소의 잔여백신 처리 및 활용	10

<붙임 1> 의료기관별 백신 현황 조회 및 백신 회수	11

<붙임 2> 신종인플루엔자 백신 반납증	13

<붙임 3> 신종인플루엔자 백신 회수 확인 대상(보고양식)	14

<붙임 4> 신종인플루엔자 접종관리시스템 접종내역 등록 현황 확인	18

<붙임 5> 신종인플루엔자 접종관리시스템 백신 현황 조회	19

<붙임 6> 신종인플루엔자 백신 회수증	20

<붙임 7> 백신 보관 냉장시설의 온도기록 일지	21

<붙임 8> 신종인플루엔자 백신 전배 조치	22

[참 고] 신종인플루엔자 백신 제조번호별 유효기간 변경표	26

Ⅰ. 목적

○ 본 지침은 신종인플루엔자 대유행 대비 예방접종사업을 시행한 후,잔여백신을 처리 및 비축하는 데에 필요한 사항을 정함

Ⅱ. 주요 국가의 신종인플루엔자 예방접종 현황

○ 신종인플루엔자 유행 감소 등으로 인해 주요 국가의 신종인플루엔자 백신접종은 당초 접종계획량 대비 저조함

○ 접종 후 남은 백신 물량은 향후 재유행에 대비하여 비축하거나 국제사회에 기여 등 처리계획을 모색 중임

< 주요 국가의 신종인플루엔자 백신 접종 현황 >

※ 출처 : 각 국가의 보건당국 및 보도자료

국가	인구(천 명)	계획량	접종량	접종률(계획량 대비)
미국	300,000	155,000천 도즈	86,000천 도즈	55%
캐나다	34,000	50,600천 도즈	15,000천 도즈	30%
영국	61,000	60,000천 도즈	4,690천 도즈	8%
프랑스	65,000	44,000천 도즈	5,200천 도즈	12%
독일	82,000	34,000천 도즈	8,200천 도즈	16%
중국	1,360,000	130,000천 명분	82,000천 명	63%
일본	128,000	54,000천 명분	22,740천 명	42%
대만	22,570	15,000천 도즈	5,640천 도즈	38%
한국	48,000	25,000천 도즈	14,514천 도즈	58%

Ⅲ. 백신 비축 배경 및 필요성

○ ‘10-’11 절기 북반부 계절인플루엔자 백신관련 WHO 권고사항

- 세계보건기구(WHO)는 신종인플루엔자 바이러스(A/California/7/2009(H1N1)-like virus)를 포함한 ‘10-’11 절기의 계절인플루엔자 백신 권장주를 발표함

- 기존처럼 각국에서 국가의 상황에 맞춰 계절인플루엔자 백신의 구성과 제형 및 예방접종 실시기준을 결정할 권한이 있음

< ‘10-’11 북반부 계절인플루엔자 백신 제조용 바이러스주 >

절기	백신 권장주
2010-2011년※	A/California/7/2009(H1N1)-like virus A/Perth/16/2009(H3N2)-like virus1) B/Brisbane/60/2008-like virus
2009-2010년	A/Brisbane/59/2007(H1N1)-like virus A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like virus B/Brisbane/60/2008-like virus

*‘10-’11절기 권장주는 ‘09-’10절기와 비교 2개주 변경

1) A/Wisconsin/15/2009(2010 남반구 백신주)와 항원성이 동일

○ 비축 필요성

- 신종인플루엔자의 재유행이나 해외 유입에 따른 소규모 유행이 발생할 가능성이 있어 ’10-’11 계절인플루엔자 백신이 생산되기 전까지 비축ㆍ활용이 필요함

※ 신종인플루엔자 백신 유효기간이 당초 6개월에서 1년으로 연장되어 비축활용이 가능함

<참고> 신종인플루엔자 백신 제조번호별 유효기간 변경표

Ⅳ. 신종인플루엔자 잔여백신 처리 방침

1. (폐기) 위탁 의료기관의 잔여백신

○ 의료기관은 사용 후 남은 백신을 관할보건소에 반납

○ 녹십자는 보건소가 의료기관으로부터 반납 받은 백신을 수거하여 폐기

2. (비축) 보건소의 잔여백신

○ 보건소에서 보관 중인 백신은 소유행 대비 비축

○ ‘10~’11 절기동안 일부 집단 대상의 계절인플루엔자 백신으로 활용 가능

※ 백신 비축분 보관‧관리 철저

※ 유효기간이 1년으로 연장됨에 따라 당초 유효기간이 만료된 백신도「신종인플루엔자 백신 제조번호별 유효기간 변경표」를 참고하여    변경된 유효기간에 맞춰 보관‧관리 철저

	< 용어 정의 >
* 잔여백신 : 접종 후 남은 백신, 보건소에 반납 * 폐기백신 : 불량 및 접종자 오류로 인해 접종이 불가능한 백신, 신종인플루엔자 접종관리시스템에 폐기 등록 필요 다인용 백신은 가급적 자체 폐기하고, 일인용 백신은 반납기간에 잔여백신과 분리하여 반납 * 자연소모 백신 : 다인용 백신 해당, 10인용 백신에서 접종당일 일부만 사용하고 남은 백신을 다음날 사용 불가로 폐기하게 되는 백신, 자체 폐기 * 반납해야 하는 폐기백신(1인용 백신)을 자체 폐기하였을 경우, 반납시에 보건소에 보고

Ⅴ. 위탁 의료기관의 잔여백신 처리

1. 백신처리 절차

< 백신처리 절차 >

2. 위탁 의료기관의 잔여백신 및 폐기백신 반납

① 미등록한 신종인플루엔자 접종내역 등록 완료[붙임 1 참고]

- 접종등록 내역을 조회하여 미등록 접종내역을 전산등록

② 백신 폐기량 및 자연소모량 확인 및 시스템 등록 완료[붙임 2 참고]

- 폐기량 및 자연소모량은 접종 당일 등록하는 것이 원칙이나,

- 특정일을 기준으로 폐기 전량 및 자연소모 전량을 일괄 등록 가능

③ 상기 ①, ②를 완료한 후에 의료기관의 실제 백신 현황과 신종인플루엔자 접종관리시스템상의 백신 잔량 동일여부 확인 및 조치[붙임 3 참고]

백신 잔량 = 총입고량 - 사용량(접종량) - 자연소모량 - 폐기량

- 등록 및 조치 완료 기한 : 2010. 3. 31.

④ 관할보건소에 잔여백신 및 폐기백신을 반납

- 상기의 ③까지 완료한 후, 익일부터 백신반납이 가능

- 보건소에 백신반납 시 백신 반납증[붙임 4 참고]을 제출

- 반납기간 : 2010. 4. 1. ~ 4. 15.

- 구체적인 일정은 관할보건소에 전화하여 문의 후 방문

* 보건소에 백신 반납시에 Cold chain 유지 불필요

붙임 1		신종인플루엔자 접종관리시스템 접종내역 등록 현황 확인

① 신종인플루엔자 접종관리시스템 메뉴 중 [접종통계조회→접종내역조회]를 클릭합니다.

② 조회하고자 하는 접종일자 및 접종기간을 입력합니다.(최대 1개월)

③ 조회버튼을 클릭합니다.

④ 해당 의료기관을 선택합니다.

⑤ 접종상세내역이 보여지며, EXCEL 버튼을 누르면 다운받을 수 있습니다.

붙임 2		신종인플루엔자 접종관리시스템 폐기량/자연소모량 등록

① 신종인플루엔자 접종관리시스템의 메뉴에서 [백신신청/배정관리→폐기량 등록]을 클릭합니다.

② 등록하고자 하는 백신의 종류 선택, 폐기량 및 자연소모량을 입력합니다.

③ 등록하고자 하는 폐기/자연소모일자를 선택합니다.

④ 백신종류, 일자, 수량을 모두 입력한 후에 등록버튼을 클릭합니다.

⑤ 폐기량 등록내역에서 조회기간 입력 후, 조회버튼을 클릭하면 내역을 볼 수 있습니다.

붙임 3		신종인플루엔자 접종관리시스템의 백신 현황 조회

① 신종인플루엔자 접종관리시스템의 메뉴에서 [백신신청/배정관리→백신현황 통계]를 클릭합니다.

② 현재까지의 누적현황을 보려면, 누적보기를 클릭합니다.

③ 조회버튼을 클릭합니다.

④ 총입고량, 사용량(접종량), 자연소모량, 폐기량, 잔량을 확인할 수 있습니다.

이월, 입고량, 전배요청량, 보건소회수량은 해당사항 없습니다.(모두 ‘0’)

붙임 4		신종인플루엔자 백신 반납증

백신 반납증 (의료기관 보관용)

관할 보건소명 :	(단위 : 도즈)

의료기관명	백신종류	입고량	사용량	폐기량	자연소모량	잔량	총반납량
00의원	0.5ml PFS
	0.25ml PFS
	Vial

2010년       월           일

반납자 :  소속

성명                              서명

인수자 :  성명                              서명

(간  인)

-----------------------------------------------------------

백신 반납증 (보건소 보관용)

관할 보건소명 :	(단위 : 도즈)

의료기관명	백신종류	입고량	사용량	폐기량	자연소모량	잔량	총반납량
00의원	0.5ml PFS
	0.25ml PFS
	Vial

2010년       월           일

반납자 :  소속

성명                              서명

인수자 :  성명                              서명

Ⅵ. 보건소의 잔여백신 처리 및 활용

1. 위탁 의료기관의 잔여백신 회수 및 처리

① 위탁 의료기관으로부터 백신을 반납받을 시에 신종인플루엔자 접종관리시스템상의 의료기관별 백신 입고량, 접종량, 폐기량, 자연소모량, 잔여량 현황 확인 및 실제 반납하는 백신 종류, 백신 수량이 시스템 상황과 동일한지 확인[붙임 1 참고]

② 동일함을 확인 후 시스템상 백신회수 처리[붙임 1 참고]

- 반납 및 회수기간 : 2010. 4. 1. ~ 4. 15.

③ 회수 처리 후 백신 반납증 간인 후 보관[붙임 2 참고]

④ 위탁 의료기관별 회수를 완료한 후에 확인대장(보고양식)[붙임 3 참고] 작성 및 4. 23.까지 시‧도 경유, 질병관리본부(예방접종관리과)에 제출

붙임 1		의료기관별 백신 현황 조회 및 백신 회수

① 신종인플루엔자 예방접종관리시스템의 메뉴에서 [백신신청/배정관리→백신현황 통계]를 클릭합니다.

② 해당 의료기관을 선택합니다.

③ 현재까지의 누적현황을 보려면, 누적보기를 클릭합니다.

④ 조회버튼을 클릭합니다.

⑤ 의료기관의 총입고량, 사용량(접종량), 자연소모량, 폐기량, 잔량을 확인할 수 있습니다.

⑥ 잔량까지 확인 후 백신회수 버튼을 클릭합니다.

⑦ 백신종류별 잔량 표가 보이며, 회수하고자 하는 백신종류를 선택한 후 “≫” 버튼을 클릭하고(3가지 백신 동시회수 가능), 확인버튼을 클릭합니다.

붙임 2		신종인플루엔자 백신 반납증

백신 반납증 (의료기관 보관용)

관할 보건소명 :	(단위 : 도즈)

의료기관명	백신종류	입고량	사용량	폐기량	자연소모량	잔량	총반납량
00의원	0.5ml PFS
	0.25ml PFS
	Vial

2010년       월           일

반납자 :  소속

성명                              서명

인수자 :  성명                              서명

(간  인)

-----------------------------------------------------------

백신 반납증 (보건소 보관용)

관할 보건소명 :	(단위 : 도즈)

의료기관명	백신종류	입고량	사용량	폐기량	자연소모량	잔량	총반납량
00의원	0.5ml PFS
	0.25ml PFS
	Vial

2010년       월           일

반납자 :  소속

성명                              서명

인수자 :  성명                              서명

붙임 3		신종인플루엔자 백신 회수 확인 대장(보고양식)

○ 시도명 :

(단위 : 도즈)

보건소명	의료기관명	백신종류	입고량	사용량	폐기량	자연소모량	잔량	총반납량
○○ 보건소	총 계	0.5ml PFS
		0.25ml PFS
		Vial
	○○의원	0.5ml PFS
		0.25ml PFS
		Vial
	△△의원	0.5ml PFS
		0.25ml PFS
		Vial
	… …
△△ 보건소	총 계	0.5ml PFS
		0.25ml PFS
		Vial
	○○의원	0.5ml PFS
		0.25ml PFS
		Vial
	△△의원	0.5ml PFS
		0.25ml PFS
		Vial
	… …
… …	… …	… …	… …	… …	… …	… …	… …

2. 보건소에서 직접 보관 중인 폐기백신 처리

① 보건소에서 예방접종한 접종내역 등록 완료[붙임 4 참고]

- 예방접종등록내역을 확인하고 미등록한 접종내역을 전산등록

② 백신 폐기량 및 자연소모량 확인 및 시스템 등록 완료

- 폐기량 및 자연소모량은 접종 당일마다 등록하는 것이 원칙이나,

- 동 원칙을 지키지 않았고 별도의 기록이 없는 경우에는 특정일을 기준으로 폐기 전량 및 자연소모 전량을 일괄 등록 가능

※ 보건소에서 자체접종이 가능한 기관(검역소, 법무부 교정시설, 소방방재청, 경찰청 등)으로 백신을 배정한 경우, 해당기관에 잔여백신 및 폐기백신이 있을시 해당기관으로부터 반납받고 보건소에서 폐기량으로 등록

③ 보건소의 백신 실제 현황과 신종인플루엔자 접종관리시스템상의 백신 등록 현황이 동일한지 확인 및 조치[붙임 5 참고]

보건소 잔량 = 총입고량 - 사용량(접종량) - 각종 배정량 * - 자연소모량 - 폐기량

*각종 배정량 = 보건소 전배량 + 보건지소 배정량 + 의료기관 배정량

④ 녹십자의 수거 방문시 의료기관에서 반납받은 잔여백신 및 폐기백신과 함께 보건소 자체 폐기예정 백신도 인계, 백신 회수증[붙임 6 참고] 작성․보관

3. 보건소에서 직접 보관 중인 잔여백신 비축

① 모든 보건(지)소는 신종인플루엔자 백신의 일정량을 소규모 유행 및 계절인플루엔자 백신으로 활용하기 위해 유효기간까지 비축

※ 백신보관방법에 준하여 비축하고, 추후 유효기간 도래시 잔여백신 자체 폐기

※ Cold chain을 유지하지 못한 백신은 폐기 처리

	< 백신 보관 및 관리 >
* 보관상 주의 사항 ◦백신 보관은 항상 2～8℃ 온도에서 냉장보관 하도록 함 ◦냉장시설의 온도는 저장온도의 중간 온도인 5℃를 유지함 ◦단, 냉장을 유지함에 있어 백신의 동결이 되지 않도록 주의 요망 * 관리 원칙 ◦온도 또는 냉장창고(냉장고) 작동에 이상이 있는 경우, 즉시 수리반에 연락하여 점검하고 그 내용을 보고 및 기록 [붙임 7 참조] ◦냉장창고(냉장고)의 온도 기록일지 작성 [붙임 7 참조] - 온도기록 기간 : 사전온도점검 시작일～보관종료일 - 자동온도기록장치의 온도기록을 매주 교체 및 보존하고 잉크를 확인함 - 온도기록일지는 향후 2년간 보존함(생물학적제제등의 제조․판매관리 규칙 제 5조 2항) ◦정전을 대비한 비상 전원을 주1회 이상 확인 점검 ◦시간 내 수리 불가능시 별도 냉장시설로 이관 - 별도 냉장시설의 온도를 평상시, 함께 확인 ◦수리 후 이용시, 사전 가동으로 점검한 후 백신을 보관

② 보건소 보관가능량 초과 시

- 시‧도 담당자가 보건소간 조정

- 신종인플루엔자 접종관리시스템에서 백신 전배 조치[붙임 8 참고]

- 동량의 백신을 전배받는 보건소로 배송

* 백신 활용방안은 추후 별도 공지 예정임

붙임 4		신종인플루엔자 접종관리시스템 접종내역 등록 현황 확인

① 신종인플루엔자 접종관리시스템의 메뉴에서 [접종통계조회→접종내역조회]를 클릭합니다.

② 조회하고자 하는 접종일자 및 접종기간을 입력합니다.(최대 1개월)

③ 조회버튼을 클릭합니다.

④ 해당 보건소를 클릭합니다.

⑤ 접종상세내역이 보여지며, EXCEL 버튼을 누르면 다운받을 수 있습니다.

붙임 5		신종인플루엔자 접종관리시스템 백신 현황 조회

① 신종인플루엔자 접종관리시스템의 메뉴에서 [백신수급관리→백신 현황 통계]를 클릭합니다.

② 현재까지의 누적현황을 보려면, 누적보기를 클릭합니다.

③ 조회버튼을 클릭합니다.

④ 총입고량, 사용량(접종량), 배정량, 자연소모량, 폐기량, 잔량을 확인할 수 있습니다.

붙임 6		신종인플루엔자 백신 회수증

백신 회수증 (보건소 보관용)

보건소명 :

구분	0.5ml PFS	0.25ml PFS	Vial
수량	도즈	도즈	도즈

2010년       월           일

보건소 :  성명                              서명

제조사 :  소속

성명                              서명

(간  인)

-----------------------------------------------------------

백신 회수증 (제조사 보관용)

보건소명 :

구분	0.5ml PFS	0.25ml PFS	Vial
수량	도즈	도즈	도즈

2010년       월           일

보건소 :  성명                              서명

제조사 :  소속

성명                              서명

붙임 7		백신 보관 냉장시설의 온도기록 일지

냉장시설의 온도기록 일지

기관명	점검 기간(월/일)	냉장시설 (냉장창고‧냉장고)	총 대수
	～

※ 냉장시설이 1대 이상인 경우 온도 기록칸에 냉장시설 일련번호순으로 온도를 기록함.

기간	일 수	1	2	3	4	5	6	7
～	일자 (월/일)
	온도 (℃, 오전)
	온도 (℃, 오후)
	서 명
～	일자 (월/일)
	온도 (℃, 오전)
	온도 (℃, 오후)
	서 명
특이 사항

※ 본 서식은「신종인플루엔자 A(H1N1) 예방접종사업 지침」의 <서식 1-2> 냉장시설의 온도기록 일지(65쪽)와 동일함

붙임 8		신종인플루엔자 백신 전배 조치

① 신종인플루엔자 예방접종관리시스템의 메뉴에서 [백신수급관리→전배요청 및 승인]을 클릭한 후, 전배요청 및 승인화면에서 [전배요청] 탭을 클릭합니다.

② 전배요청하고자 하는 보건소의 잔량이 남아있는지 확인하고 해당 보건소의 백신을 클릭하여 아래와 같이 하늘색이 되도록 합니다.

③ 요청수량 란에 수량을 입력합니다.

④ 요청 버튼을 클릭합니다.

⑤ 검색조건에 요청기간을 지정한 후 조회버튼 클릭하면 전배요청내역을 확인할 수 있습니다.

⑥ 전배요청을 수정하고자 하면 해당 요청 건을 체크하고 요청수량을 다시 입력합니다.

⑦ 수정 버튼을 클릭합니다.

⑧ 전배요청에 대한 승인을 하려면, 전배요청 및 승인 화면에서 [전배/배정승인] 탭을 클릭합니다.

⑨ 요청기간을 지정한 후 조회버튼 클릭하여 전배요청내역을 확인합니다.

⑩ 전배요청을 승인하고자 하는 요청건을 체크하고 승인수량을 입력한 후 승인버튼을 클릭합니다.

⑪ 전배요청 승인수량을 수정하고자 하면 해당 요청건을 체크하고 승인수량을 다시 입력한 후 수정 버튼을 클릭합니다.

참 고		신종인플루엔자 백신 제조번호별 유효기간 변경표

백신명	용량	제조번호	기존유효기간	변경된유효기간
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201004	20100425	2010-10-25
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201005	20100426	2010-10-26
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201006	20100427	2010-10-27
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201007	20100428	2010-10-28
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201008	20100517	2010-11-17
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201009	20100518	2010-11-18
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201010	20100519	2010-11-19
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201011	20100522	2010-11-22
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201012	20100523	2010-11-23
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201013	20100524	2010-11-24
그린플루-에스프리필드시린지주	0.25ml/1syringdose	F201014	20100525	2010-11-25
그린플루-에스프리필드시린지주	0.5ml/1syringdose	F202004	20100313	2010-09-13
그린플루-에스프리필드시린지주	0.5ml/1syringdose	F202005	20100314	2010-09-14
그린플루-에스프리필드시린지주	0.5ml/1syringdose	F202006	20100315	2010-09-15
그린플루-에스프리필드시린지주	0.5ml/1syringdose	F202007	20100316	2010-09-16
그린플루-에스프리필드시린지주	0.5ml/1syringdose	F202008	20100320	2010-09-20
그린플루-에스프리필드시린지주	0.5ml/1syringdose	F202009	20100321	2010-09-21
그린플루-에스프리필드시린지주	0.5ml/1syringdose	F202010	20100322	2010-09-22
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