2010년도 의약품 안전성 정보 관리

기본계획

2010. 1

식품의약품안전청

의약품안전국 의약품관리과

Ⅰ.  의약품 안전성 정보 관리 개요

1.		목적 및 의의

❍ 국외 기관․기업․정부 등의 각종 안전조치 사항, 국내 부작용 보고 사례 등 안전성 정보를 신속하고 체계적으로 수집·평가하여

- 필요시 허가사항 반영, 판매제한 등 대응조치를 강구하고 의약전문인 및 소비자 등에 정보 전파를 통해 국민건강 증진 도모

2.		근거 규정

❍ 약사법 제21조제3항, 제37조의2, 제38조제1항, 제42조제4항, 제69조, 제71조, 제72조 및 제76조제1항

□ 약사법시행규칙 제43조제3호, 제17호 및 제51조제1항

□ 의약품등안전성정보관리규정(식품의약품안전청고시)

※ 본 기본계획 수립 근거 : 의약품등안전성정보관리규정 제4조

3.		수집 대상 정보

❍ 국내 부작용 보고 사례

- 중대한 유해사례․약물유해반응 정보

- 예상하지 못한 약물유해반응 등

❍ 국외 기관․기업․정부 등의 각종 안전조치 사항

❍ 기타 안전성․유효성과 관련된 문헌 및 자료

- 국내․외 언론 보도 내용, 의약학 관련 간행물 등

Ⅱ.  2010년도 세부사업 추진계획

1.		기본 방향

◈ 안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링

◈ 부작용 등 안전성 정보 관련 홍보 및 국제협력 강화

◈ 의약품 부작용 관리 체계 지속적 업그레이드

2.		추진 계획

□ 의약품 부작용 관리체계 지속적 업그레이드

❍ 「한국의약품안전정보관리원」 설립 추진

- 의약품 부작용 등 안전 정보와 DUR 정보 등을 보다 체계적으로 관리․가공 및 제공(전달)

□ ‘09년부터 운영중인「약물감시사업단」(전국 15개 지역약물감시센터 포함) 내실화를 통해 부작용 관리 체계 선진화 추진

- 거점 지역 병․의원, 약국, 보건소 등과 네트워크 지속 강화

- 의약품 안전사용 및 부작용 상담을 위한 상담실 운영

- 부작용DB로부터의 데이터마이닝을 통한 평가체계 선진화

□ 국내 부작용 사례 및 국내외 안전성 정보 수집 및 분석을 바탕으로 한 허가사항(사용상의 주의사항) 반영 및 정보 제공

□ 안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링

□ 주요 외국에서 사용 제한 등 조치된 의약품 중 우리나라에서 허가된 품목을 중심으로 집중 모니터링 실시

- 대상 : 총 36개 성분 442개 품목(붙임)

- 15개 지역약물감시센터를 활용하여 연중 관련 데이터를 수집하여 분석후 필요 조치 검토 및 시행

□ 부작용 등 안전성 정보 관련 홍보 및 국제협력 강화

□ 현재 웹기반으로 구축(‘08년말)․운영중인 의약품부작용보고 사이트의 홍보 강화

※ 미국의 Medwatch 시스템과 유사하나 시행 초기로 대국민 인지도 미약

❍ TV, 라디오(공익광고), 지하철 방송 등 대국민 홍보 강화

❍ 안전성정보지 제작․배포(반기별 1회)

❍ 우리청 홈페이지, 라벨인포(labelinfo) 등을 통한 정보제공 강화

□ 의약품 안전성 정보 관련 국제 협력 강화

- 국내 부작용 사례 WHO 보고를 확대하여 국제 위상 강화

- 국내 부작용 실마리정보(Signal) 탐색시 국외 정보 활용 검토

[붙임1] 집중 모니터링 대상 의약품(36개 성분 442개 품목)

연번	성분명(영문)	성분명(한글)	제품명	업소명	허가일자	비고
1	Acetylsalicylic acid(1)	아스피린	바이엘아스피린정100밀리그람	바이엘코리아(주)	2000-03-31
2			청계아스피린정(아스피린)	청계제약(주)	1998-09-29
3			아스피린프로텍트정100밀리그람	바이엘코리아(주)	2001-09-21
4			신풍어린이용아스피린정	신풍제약(주)	1983-01-10
5			아스피린다이렉트츄어블정	바이엘코리아(주)	1996-03-08
6			아스세븐정(아스피린)	초당약품공업(주)	1997-01-17
7			신풍아스피린리신주	신풍제약(주)	1989-03-13
8			코오롱아스피린장용정100밀리그람	코오롱제약(주)	2004-07-20
9			내외어린이용아스피린정	내외신약(주)	1993-02-22
10			대웅아스피린장용정100밀리그램	(주)대웅제약	2007-01-19
11			보령아스트릭스캡슐100밀리그람(아스피린)	보령제약(주)	1990-08-29
12			리비우스정(아스피린제피세립)	일성신약(주)	1973-02-22
13			아스테릭정(아스피린)	대화제약(주)	2007-03-16
14			트롬피린정100밀리그람(아스피린)	(주)태평양제약	2003-09-24
15			이엔타스정(아스피린)	크라운제약(주)	1997-08-04
16			종근당아스피린정500밀리그람	(주)종근당	1983-07-28
17			신풍아스피린정300밀리그람	신풍제약(주)	1993-04-15
18			아스피어캡슐(아스피린장용피입자)	구주제약(주)	2008-07-11
19			아스픽스장용피캡슐(아스피린)	대우약품공업(주)	2004-02-27
20			로날카디오정(아스피린)	근화제약(주)	1999-10-23
21			영진아스피린장용정	영진약품공업(주)	2002-08-01
22			일양아스피린장용정100mg	일양약품(주)	2007-06-21
23			아사톱장용정81mg(아스피린)	영풍제약(주)	2008-04-04
24			아스장용정75밀리그램(아스피린)	일양약품(주)	2008-04-28
25			보령아스트릭스캡슐75mg(아스피린)	보령제약(주)	2008-05-28
26			보령아스트릭스캡슐81mg(아스피린)	보령제약(주)	2008-05-28
27			신풍아스피린정(수출명:ASPIN Tablets)	신풍제약(주)	1962-11-09
28			한미아스피린장용정100밀리그람	한미약품(주)	2000-04-26
29			알타질주(아스피린리신)	일양약품(주)	1978-04-24
30			어린이로날정(아스피린제피세립)	근화제약(주)	1999-10-20
31			바이엘아스피린정500밀리그람	바이엘코리아(주)	2000-02-23
32			종근당아스피린정	(주)종근당	1955-01-17
33			양주일양알타질주(주사용아스피린리신90%)	일양약품(주)	2007-11-16
34			로날정(아스피린제피세립)	근화제약(주)	1999-10-20
35	Amfepramone (2)	디에칠프로피온	에닝정(염산디에칠프로피온)	태극제약(주)	2006-01-03
36			에피온정(염산디에칠프로피온)	광동제약(주)	2005-12-21
37			국제디에칠프로피온정(염산디에칠프로피온)	국제약품공업(주)	2006-08-23
38			중외신약염산디에칠프로피온정	(주)중외신약	2006-11-29
39			파마염산디에칠프로피온정	(주)한국파마	2006-08-31
40			테누아트정(염산디에칠프로피온)	한림제약(주)	2006-05-23
41			안파몬정(염산디에칠프로피온)	보람제약(주)	2006-03-06
42			레노씬정(염산디에칠프로피온)	명문제약(주)	2006-03-29
43			테뉴에이트정(염산디에칠프로피온)	(주)드림파마	2006-08-03
44			디피온정(염산디에칠프로피온)	(주)바이넥스	2004-07-29
45			웰피온정(염산디에칠프로피온)	(주)휴온스	2006-01-04
46			암페몬정(디에틸프로피온염산염)	조아제약(주)	2006-05-04
47	Anorectic drugs(3)	주석산펜디메트라진	다이트린정(주석산펜디메트라진)	영일제약(주)	2005-10-17
48			펜틴정(주석산펜디메트라진)	대한뉴팜(주)	2006-03-06
49			페티노정(주석산펜디메트라진)	수도약품공업(주)	2004-12-08
50			푸링정(주석산펜디메트라진)	(주)드림파마	1998-06-16
51			디에트정(주석산펜디메트라진)	(주)제이알피	2006-03-29
52			라이트진정(주석산펜디메트라진)	(주)한국비엠아이	2006-01-23
53			펜홀드정(주석산펜디메트라진)	보람제약(주)	2006-03-06
54			펜트라정(주석산펜디메트라진)	한국콜마(주)	2004-12-21
55			펜디민정(주석산펜디메트라진)	구주제약(주)	2008-06-05
56			아드펜정(주석산펜디메트라진)	(주)한국파마	2005-11-09
57			펜디라진정(주석산펜디메트라진)	대원제약(주)	2005-11-09
58			펜타씬정(주석산펜디메트라진)	명문제약(주)	2005-11-22
59			펜디라정(주석산펜디메트라진)	(주)뉴젠팜	2006-04-10
60			아트라진정(주석산펜디메트라진)	광동제약(주)	2005-02-28
61			펜디정(주석산펜디메트라진)	(주)휴온스	2005-08-04
62			펜디씬정(주석산펜디메트라진)	(주)바이넥스	2004-07-05
63			펜솔정(주석산펜디메트라진)	신풍제약(주)	2007-07-11
64			중외신약주석산펜디메트라진정	(주)중외신약	2008-06-26
65			펜슬림정(주석산펜디메트라진)	하나제약(주)	2007-06-20
66			엔슬림정(펜디메트라진타르타르산염)	조아제약(주)	2002-09-02
67			페닝정(펜디메트라진타르타르산염)	태극제약(주)	2006-02-20
68	Astemizole(4)	아스테미졸	타스민정(아스테미졸)(수출명:알러탈정)	청계제약(주)	1993-09-27
69			아타미정(아스테미졸)	대한뉴팜(주)	1996-09-19
70	Bismuth Salts(5)	차살리실산비스무스	헬리박정(차살리실산비스마스)	(주)한국팜비오	2006-09-13
71			펩토몰디에스현탁액(차살리실산비스무스)	(주)서울제약	2004-06-24
72			맥널티펩토비스몰현탁액(차살리실산비스무스)(수출용)	한국맥널티(주)	2007-09-07
73			펩토몰현탁액(차살리실산비스무스)	(주)서울제약	2004-01-19
74	Boric acid and Borates(6)	붕산	아이티아점안액	씨제이제일제당(주)	1971-03-05
75	Chloramphenicol(7)	클로람페니콜	신도마이세친캅셀(클로람페니콜)	국제약품공업(주)	1962-08-17
76			참클로람페니콜점안액(수출명:게라펜점안액)	유니메드제약(주)	1992-03-18
77			페니콜점안액(클로람페니콜)(수출명:클로라프란점안액)	삼천당제약(주)	1998-05-20
78			헤로세친캅셀250밀리그람(클로람페니콜)	(주)종근당	1959-07-07
79			헤로세친캅셀500밀리그람(클로람페니콜)	(주)종근당	1987-11-14
80			비씨엠점안액(클로람페니콜)	한불제약(주)	2002-08-01
81			오큐클로람점안액(클로람페니콜)(수출명 : OcuChloram)	삼일제약(주)	1988-03-09
82			옵티클점안액(클로람페니콜)	(주)종근당	1987-07-15
83		클로람페니콜나트륨숙시네이트	헤로세친주(1000밀리그램)(클로람페니콜나트륨숙시네이트)	(주)종근당	1961-12-29
84	Clofibrate(8)	클로피브레이트	아트로미드에스캅셀500밀리그람(클로피브레이트)	서울약품공업(주)	1974-06-21
85	Clozapine(9)	클로자핀	클로자릴정25밀리그람(클로자핀)	한국노바티스(주)	2003-05-07
86			클로자릴정100밀리그람(클로자핀)	한국노바티스(주)	2003-05-07
87	Dicycloverine (10)	디싸이클로민염산염	스파토민캡슐(염산디싸이클로민)	조아제약(주)	1979-02-24
88			디클로민캡슐10밀리그램(디싸이클로민염산염)	영풍제약(주)	1999-07-14
89		염산디싸이클로민	이지정(염산디싸이클로민)	신일제약(주)	2000-10-26
90			뉴젠팜염산디싸이크로민정	㈜뉴젠팜	1998-03-19
91	Dienestrol(11)	디에네스트롤	메티스질크림0.01%(디에네스트롤)	(주)드림파마	1989-03-10
92			메티스질크림0.025%(디에네스트롤)	(주)드림파마	1989-03-10
93	Diethylstilbestrol(12)	디에칠스틸베스트롤	비스트롤정(디에칠스틸베스트롤)(수출용)	한국유나이티드제약(주)	1997-10-23
94	Erythromycin estolate(13)	에리트로마이신에스톨산염	에리진에스시럽(에리트로마이신 에스톨산염)	우리들생명과학(주)	1997-04-30
95			에스톨마이신캅셀250밀리그람(에리스로마이신에스톨레이트)	청계제약(주)	1995-10-12
96			아이로손시럽(에리스로마이신에스톨레이트)	영진약품공업(주)	1971-09-03
97			에리스로캡슐(에리스로마이신에스톨레이트)	(주)종근당	1977-09-23
98	Flecainide(14)	초산플레카이니드	탬보코정(초산플레카이니드)	(주)중외신약	2007-11-23
99			풀카드정100밀리그람(초산플레카이니드)	하나제약(주)	1999-09-08
100			풀카드정(초산플레카이니드)	하나제약(주)	1999-06-19
101		플레카이니드아세테이트	풀카드주(초산플레카이니드)	하나제약(주)	2008-07-28
102	Furazolidone (15)	푸라졸리돈	가네후랑질정	청계제약(주)	1971-12-16
103	Isotretinoin(16)	이소트레티노인	청계이소틴연질캡슐20mg[(수출용)(이소트레티노인)(수출명 : MARTOCO-20)]	청계제약(주)	2006-11-22
104			아크날연질캅셀	동아제약(주)	2002-02-01
105			이소트렉스겔	(주)한국스티펠	1994-09-09
106			로스탄연질캅셀(이소트레티노인)	알앤피코리아(주)	2003-02-24
107			이소티나연질캅셀(이소트레티노인)	태극제약(주)	2001-04-03
108			핀플연질캡슐(이소트레티노인)	영일제약(주)	1998-09-03
109			트레틴연질캅셀10mg(이소트레티노인)	코오롱제약(주)	2002-04-15
110			뉴티논연질캡슐(이소트레티노인)	동광제약(주)	2001-06-12
111			아크레인겔(이소트레티노인)	(주)중외신약	1998-02-28
112			이소트렉스크림0.05%(이소트레티노인)	(주)한국스티펠	1998-12-31
113			이소티논연질캡슐(이소트레티노인)	한미약품(주)	2003-10-31
114			핀플연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)	영일제약(주)	2001-03-02
115			트레인연질캡슐(이소트레티노인)	보람제약(주)	2004-09-14
116			이소트레틴겔(이소트레티노인)	한국콜마(주)	2003-09-29
117			레씨범연질캡슐(이소트레티노인)	위더스제약(주)	2004-03-03
118			데삭틴20mg연질캡슐(이소트레티노인)(수출명:Desactin20)(수출용)	(주)서흥캅셀	2006-06-28
119			데삭틴10mg연질캡슐(이소트레티노인)(수출명:Desactin10)(수출용)	(주)서흥캅셀	2006-06-28
120			로아큐탄캡슐10밀리그람(이소트레티노인)	(주)한국로슈	2006-02-10
121			트레논연질캡슐(이소트레티노인)(수출용)(수출명:Megen, Nimegen)	(주)동구제약	2007-11-08
122			이소트렌연질캡슐 (이소트레티노인)	고려제약(주)	2001-02-03
123			이소큐탄연질캡슐(이소트레티노인)	한국콜마(주)	2004-05-10
124			아크레인연질캅셀20mg(이소트레티노인)	(주)중외신약	1999-07-16
125			아크레인연질캡슐(이소트레티노인)	신신제약(주)	2004-11-12
126			아키놀연질캡슐(이소트레티노인)(수출명:이소틴(ISOTEEN), 아주아키놀(AJUAKINOL), 시비로큐텐(CBIROCUTEN),아큐트린(ACUTRINE))	아주약품공업(주)	1997-11-19
127			아큐네탄연질캡슐10밀리그람(이소트레티노인)	(주)대웅제약	2003-10-31
128			니메겐연질캅셀20밀리그람(이소트레티노인)	(주)메디카코리아	1998-09-09
129			니메겐연질캡슐(이소트레티노인)(수출명:이소넥스캡슐, 씨비로큐텐캡슐)	(주)메디카코리아	1997-03-28
130			이소틴연질캡슐[(이소트레티노인),(수출용),(수출명:MARTOCO-10)]	청계제약(주)	1999-09-09
131	Ketorolac(17)	케토롤락트로메타민	톨락정(케토롤락트로메타민)	(주)티디에스팜	2004-06-18
132			트롤락주(케토롤락트로메타민)	환인제약(주)	1996-07-01
133			케토신주사(케토롤락트로메타민)(수출명:뉴케토신주사,NEWKETOCININJ)	명문제약(주)	2002-10-11
134			케토란주(케토롤락트로메타민)(수출명: ALGIDOL inj.)	경동제약(주)	2001-04-04
135			타라신주(케토롤락트로메타민)	(주)한국로슈	2006-12-19
136			케트메정(케토롤락트로메타민)	(주)한국파비스바이오텍	2006-03-30
137			타가신정(케토롤락트로메타민)	한국유니온제약(주)	2004-08-09
138			아큐라점안액(케토롤락트로메타민)	삼일제약(주)	1998-08-25
139			케토롤주(케토롤락트로메타민)	한불제약(주)	2002-10-14
140			케로민주사(케토롤락트로메타민)	하나제약(주)	2003-09-02
141			타벨주(케토롤락트로메타민)(수출명:Philtabel, 케라롤주)	(주)메디카코리아	1997-07-23
142			케로라주(케토롤락트로메타민)	동광제약(주)	1997-02-04
143			케딜락정(케토롤락트로메타민)	대한뉴팜(주)	2004-10-12
144			비토락점안액(케토롤락트로메타민)	한불제약(주)	2004-08-31
145			케론정(케토롤락트로메타민)	(주)하원제약	2004-10-08
146			트롤락정(케토롤락트로메타민)	환인제약(주)	1995-08-30
147			케롤정(케토롤락트로메타민)	(주)제이알피	2004-06-30
148			케롤락정(케토롤락트로메타민)	구주제약(주)	2004-08-09
149			아케민정(케토롤락트로메타민)	한국프라임제약(주)	2004-10-07
150			케파민정(케토롤락트로메타민)	한국슈넬제약(주)	2004-06-26
151			케토락주(케토롤락트롤메타민)(수출명:케토롤락트로메타민주,케토메드주)	대우약품공업(주)	2001-02-02
152			케토라신정(케토롤락트로메타민)	동국제약(주)	1995-07-12
153			케틀러점안액(케토로락트로메타민)	한불제약(주)	2004-05-17
154			타라신정(케토롤락트로메타민)	(주)한국로슈	2006-12-13
155			키톨락점안액(케토롤락트로메타민)	한미약품(주)	2007-12-04
156			케토라민정(케토롤락트로메타민)	한올제약(주)	2004-09-23
157			케트로정(케토롤락트로메타민)	(주)휴온스	2002-12-16
158			케트로주사(케토롤락트로메타민)(수출명:HUDORAC Inj., NEWHUDORAC Inj.,CBI antigrain Injection, Huons Ketrolac tromethamine Inj.)	(주)휴온스	2003-01-02
159			대한케토롤락트로메타민주(수출용)(수출명: DAITOS Inj.)	대한약품공업(주)	2008-02-19
160			켄토락정(케토롤락트로메타민)	한국약품(주)	2005-11-22
161			케토라신주사(케토롤락트로메타민)	동국제약(주)	1995-07-12
162			케라신정(케토롤락트로메타민)(수출명:KerosonTabs.)	(주)이텍스제약	2004-06-30
163	Lindane(18)	린단	파마린덴로숀(의약용)	(주)한국파마	1982-09-09
164			스캐빈크림(린단)	남미제약(주)	1991-07-08
165			라이딕액(린단)	한국콜마(주)	2008-01-28
166			신신린단로오숀	신신제약(주)	1997-03-17
167			라이센드액(린단)	신신제약(주)	1992-07-10
168			감마크웰크림(린덴크림)	건휘제약(주)	1981-09-29
169			감마린액(린단)	태극제약(주)	1998-12-24
170			파마린덴크림	(주)한국파마	1997-06-19
171			감마린크림(린단)	태극제약(주)	1982-02-02
172	Loperamide(19)	염산로페라미드	로드캅셀(염산로페라마이드)	(주)동양제약	1987-04-18
173			초당로페라정(염산로페라미드)	초당약품공업(주)	1987-08-12
174			로페린시럽(염산로페라미드)[수출용:이모디움시럽(염산로페라미드)]	(주)한국얀센	1984-10-30
175			청계염산로페라미드캡슐2밀리그람	청계제약(주)	1999-07-31
176			로파미드캡슐(염산로페라미드)(수출명:필로파미드캡슐,키루페미드캡슐)	대우약품공업(주)	1987-03-09
177			중앙염산로페라마이드캅셀	한국맥널티(주)	1997-03-10
178			경인염산로페라미드캅셀	(주)경인제약	1984-05-07
179			대화염산로페라미드캡슐(수출명:파라닥손캡슐)	대화제약(주)	1984-02-23
180			마페드캡슐(염산로페라미드)(수출용)	(주)스카이뉴팜	2006-05-30
181			휴온스염산로페라미드캡슐(수출명:ANDILO CAP.)	(주)휴온스	1987-04-27
182			로페린캅셀(염산로페라미드)수출명:이모디움캅셀(염산로페라미드)	(주)한국얀센	1984-08-04
183			대일로페라마이드캅셀	한국마이팜제약(주)	1980-02-23
184			내외염산로페라마이드캅셀	내외신약(주)	1983-12-16
185			크라운염산로페라미드캅셀	크라운제약(주)	1986-03-05
186			부민로페라미드캅셀(수출품명:LEOPINCAPSULE)(LoperamidoHCL)	한국마이팜제약(주)	1980-02-23
187			삼남로페라마이드캡슐(염산로페라미드)	삼남제약(주)	2000-10-18
188			로프민캡슐(염산로페라미드)	영일제약(주)	1976-04-14
189		로페라미드옥시드일수화물	아레스탈정(로페라미드옥사이드)	(주)한국얀센	2003-05-09
190		로페라미드염산염	로파인캡슐(로페라미드염산염)	태극제약(주)	1978-10-25
191	L-Tryptophan (20)		아우스민캡슐(수출명:1.AusminCap.2.MultiamineCap.3.KorusminCap.4.PhaminCap.5.HANRUSMINCap.6.DAMFULLCap.)	(주)한국코러스제약	2000-08-21
192			모리아민포르테캡슐(수출명:암비트캡슐,암비트포르테캡슐,오지아-엠)	한림제약(주)	1983-08-17
193			카스모린캡슐(CASMORINECapsule)(수출용)	한국프라임제약(주)	2005-04-04
194			모시스민캡슐(수출명:MosisminCap.)(수출용)	수성약품(주)	2005-05-02
195			아미노탑캡슐(수출용)	한올제약(주)	2000-07-26
196			에너시캡슐	삼성제약공업(주)	2000-06-22
197			아빈타캅셀	(주)스카이뉴팜	2000-02-29
198			아스티민캡슐(수출명:아티민캡슐,비트민캡슐,아비솔캡슐,yomincapsule,Maxomincapsule)(수출용)	영일제약(주)	1997-08-26
199			폴리아민포르테캡슐(수출용) (수출명 : CRYSTALLINE ESSENT CAP., Multivitamins + Amino Acids(A, B COMPLEX, C, D, E + Amino Acids., MINE Cap., VITAMS CAPSULE, CBIENERCAP FORTE Capsule., POLY-FORTECAP CAPSULE) )	(주)휴온스	2006-04-11
200			비아톤캡슐	(주)씨트리	2007-10-12
201			조아토닉캡슐	조아제약(주)	2003-03-26
202			아미존포르테연질캡슐	(유)한풍제약	2008-07-03
203			바이라민골드캡슐(수출용)(수출명:MOVICCELL, MORYSTALE)	보람제약(주)	2007-04-26
204			케토스테릴정	프레지니우스카비코리아(주)	2002-07-04
205			멀티아민정	(주)한국비엠아이	2008-07-28
206			청계비아렉스정	청계제약(주)	2005-10-06
207			청계비아콤정	청계제약(주)	2005-10-06
208			아미노피정	일양약품(주)	2006-11-06
209			파워아민연질캡슐	일양약품(주)	2007-09-05
210			아미노포르테정	(유)한풍제약	2008-04-22
211			이트링겔정	(주)중외제약	2008-08-01
212	Phentermine (21)	염산펜터민	펜민정(염산펜터민)	영일제약(주)	2004-10-07
213			안국염산펜터민정	안국약품(주)	2008-02-20
214			페스틴정(염산펜터민)	대한뉴팜(주)	2004-08-27
215			웰트민정(염산펜터민)	(주)서울제약	2006-01-06
216			레티스정(염산펜터민)	(주)제이알피	2005-06-18
217			틴틴정(염산펜터민)	한국슈넬제약(주)	2005-11-25
218			국제펜터민정(염산펜터민)	국제약품공업(주)	2006-03-22
219			비터펜정(염산펜터민)	보람제약(주)	2006-03-06
220			중외신약염산펜터민정	(주)중외신약	2006-11-29
221			케이터민정(염산펜터민)	한국콜마(주)	2004-10-26
222			로우칼정(염산펜터민)	유니메드제약(주)	2005-06-15
223			로우칼캡슐(염산펜터민)	유니메드제약(주)	2006-01-23
224			디에타민정(수출명:DIETOP)(염산펜터민)	(주)대웅제약	2006-07-28
225			메타맥스정(염산펜터민)	구주제약(주)	2005-02-01
226			펜타젠정(염산펜터민)	한림제약(주)	2004-10-22
227			펜키니정(염산펜터민)	대원제약(주)	2004-12-30
228			펜키니캡슐(염산펜터민)	대원제약(주)	2005-04-21
229			페딘정(염산펜터민)	명인제약(주)	2004-11-10
230			아디펙스정(염산펜터민)	광동제약(주)	2003-09-29
231			푸리민정(염산펜터민)	(주)드림파마	2003-08-12
232			씬스펜정(염산펜터민)	조아제약(주)	2006-09-01
233			페니민정(펜터민염산염)	태극제약(주)	2006-02-20
234			비엠진정(염산펜터민)	(주)한국비엠아이	2006-03-06
235			로페트정(염산펜터민)	수도약품공업(주)	2006-02-17
236			노브제정(염산펜터민)	(주)씨트리	2004-12-03
237			레디펜정(염산펜터민)	명문제약(주)	2005-09-01
238			피터민정(펜터민염산염)	신풍제약(주)	2008-07-18
239			한불펜터민캡슐(염산펜터민)	한불제약(주)	2004-12-31
240			판베시서방캡슐30밀리그람(염산펜터민)	(주)드림파마	2007-10-11
241			한불펜터민정(염산펜터민)	한불제약(주)	2006-01-26
242			슬레민정(염산펜터민)	(주)메디카코리아	2005-12-22
243			펜트민정(염산펜터민)	(주)바이넥스	2004-09-06
244			펜타인정(염산펜터민)	일동제약(주)	2005-08-02
245			디에타민정(염산펜터민)	(주)대웅제약	2005-04-21
246			아디펙스캡슐(염산펜터민)	광동제약(주)	2004-08-30
247			휴터민정(염산펜터민)	(주)휴온스	2004-08-17
248	Propyphenazone(22)	이소프로필안티피린	가모린정	천혜당제약(주)	1985-03-04
249			스노폴린정	한성제약(주)	1989-03-28
250			펜티스정	(주)동양제약	1988-06-28
251			보라린정	보람제약(주)	2000-07-26
252			진알지정	(주)제이알피	1989-11-23
253			게리반정	(주)넥스팜코리아	2003-06-12
254			아델정	하나제약(주)	1989-05-17
255			펜잘정	(주)종근당	1983-12-30
256			아나파민정	일심제약(주)	2004-01-19
257			노틸정	삼익제약(주)	1990-06-09
258			스피돈정	동화약품공업(주)	2002-11-26
259			파케인정	(주)서울제약	1996-08-07
260			한페인정	신일제약(주)	1990-07-04
261			사리돈에이정	바이엘코리아(주)	2006-08-04
262			싹펜정	경남제약(주)	2007-11-13
263			엔드펜정	지피제약(주)	2007-05-15
264			통스탑정	미래제약(주)	2007-08-10
265			암타나정	(주)한국파비스바이오텍	1991-04-23
266			올인정	청계제약(주)	2003-02-21
267			게보린정(수출명:돌로린정)	삼진제약(주)	1979-03-15
268			아나로팜정	(주)한국양행	1990-05-19
269			파카인정(수출용)	(주)서울제약	2004-02-23
270			알카펜스피드정	한국유나이티드제약(주)	2003-05-26
271			미라펜정	롯데제약(주)	2003-05-21
272			애니쿨정	(주)제이알피	2000-05-16
273			가모린-에이정	천혜당제약(주)	1991-12-17
274			암씨롱정	동아제약(주)	1987-02-09
275			알파에스정	크라운제약(주)	2001-12-14
276	Sumatriptan(23)	호박산수마트립탄	이미그란정50밀리그람(호박산수마트립탄)	(주)글락소스미스클라인	1996-09-03
277			이미그란정100밀리그람(호박산수마트립탄)	(주)글락소스미스클라인	1993-08-30
228			이미그란에프디필름코팅정50mg(호박산수마트립탄)	(주)글락소스미스클라인	2005-06-17
279			이미그란에프디필름코팅정100mg(호박산수마트립탄)	(주)글락소스미스클라인	2005-06-17
280			슈그란정50mg(호박산수마트립탄)	이연제약(주)	2007-05-14
281			수마트란정25밀리그람(호박산수마트립탄)	명인제약(주)	2006-01-23
282			수마트란정 50mg(호박산 수마트립탄)	명인제약(주)	2008-07-31
283			수마룩스정(호박산수마트립탄)	한국산도스(주)	2007-10-11
284	Terfenadine(24)	테르페나딘	남미테르페나딘정60밀리그람	남미제약(주)	1991-03-08
285			타넌딜정(테르페나딘)	내외신약(주)	1991-09-30
286			테르난정(테르페나딘)	현창제약(주)	1990-12-24
287	Tetracycline (25)	염산테트라사이클린	이멕스연고(염산테트라사이클린)	케이씨엘상사(주)	1998-06-24
288			후이멕스연고(염산테트라사이클린)	(주)후상사	2002-05-25
289			테라싸이클린캅셀250밀리그람(염산테트라싸이클린)	(주)종근당	1960-06-14
290		염산옥시테트라사이클린	옥시마이신캅셀250밀리그람(염산옥시테트라사이클린)	(주)종근당	1972-02-01
291			옥시마이신캅셀500밀리그람(염산옥시테트라사이클린)	(주)종근당	1974-07-03
292			옥시마이신정500밀리그람(염산옥시테트라사이클린)	(주)종근당	1984-11-17
293	Thalidomide (26)	탈리도마이드	탈로다캡슐50밀리그램(탈리도마이드)	(주)에이팜코리아	2007-10-25
294			탈로다캡슐100밀리그램(탈리도마이드)	(주)에이팜코리아	2007-10-25
295			파미온탈리도마이드캡슐50밀리그람	비엘엔에이치(주)	2006-04-07
296	Tolcapone(27)	톨카폰	타스마정100밀리그람(톨카폰)	(주)한국로슈	1997-12-10
297			타스마정200밀리그람(톨카폰)	(주)한국로슈	1997-12-10
298	Triazolam(28)	트리아졸람	할시온정0.125밀리그람(트리아졸람)	한국화이자제약(주)	2006-09-21
299			트리람정0.25밀리그람(트리아졸람)	환인제약(주)	1989-03-29
300			졸민정0.125밀리그람(트리아졸람)	명인제약(주)	1989-04-10
301			졸민정0.25밀리그람(트리아졸람)	명인제약(주)	1989-04-10
302			할시온정0.25밀리그람(트리아졸람)	한국화이자제약(주)	2006-09-21
303	Buflomedil(29)	부플로메딜	로메딜정(부플로메딜염산염)	한국웰팜(주)	2007-03-21
304	Celecoxib(30)	세레콕시브	쎄레브렉스캡슐200밀리그람(쎄레콕시브)	한국화이자제약(주)	2006-09-11
305			쎄레브렉스캡슐100밀리그램(쎄레콕시브)	한국화이자제약(주)	2006-09-11
306	Dolasetron(31)	돌라세트론	안제메트정50밀리그람(메실산돌라세트론)	(주)한독약품	2002-04-10
307			안제메트정200밀리그람(메실산돌라세트론)	(주)한독약품	2002-04-10
308			안제메트주사(메실산돌라세트론)	(주)한독약품	2002-04-10
309	Ephedrine(32)	에페드린	제일에페드린염산염주사액4%	(주)제일제약	1957-04-27
310			종근당염산에페드린정	(주)종근당	1955-01-19
311			대원염산에페드린주사액	대원제약(주)	1958-12-07
312	Hydromorphone Hydrochloride(33)	염산히드로모르폰	저니스타서방정64밀리그람(염산히드로모르폰)	(주)한국얀센	2007-12-05
313			저니스타서방정4밀리그람(염산히드로모르폰)	(주)한국얀센	2009-12-30
314			저니스타서방정8밀리그람(염산히드로모르폰)	(주)한국얀센	2007-04-02
315			저니스타서방정32밀리그람(염산히드로모르폰)	(주)한국얀센	2007-12-05
316			저니스타서방정16밀리그람(염산히드로모르폰)	(주)한국얀센	2007-04-02
327	Lidocaine(34)	리도카인	애니맨겔(리도카인)	(주)동구제약	2000-01-07
328			엘엠엑스4크림(리도카인)	(주)리젠팜	2007-11-23
329			롱카바겔(리도카인)	(주)씨트리	2007-04-18
330			메조맥스겔(리도카인)	(주)씨티씨바이오	2007-03-06
321			유패치플라스타(리도카인)	(주)엘디에스약품	2006-03-15
322			펜레스플라스타(리도카인)	(주)유한양행	2000-08-25
323			제이카인연고(리도카인)	(주)제이알피	2002-08-05
324			제이카인크림(리도카인)	(주)제이알피	2004-10-08
325			제이카인겔(리도카인)	(주)제이알피	2004-11-23
326			대유리도카인스프레이	(주)중외신약	2001-11-14
327			비엠겔9.6%(리도카인)	(주)중외신약	1999-07-02
328			태준리도카인10%스프레이액	(주)태준제약	2007-11-28
329			프리미움테그겔(리도카인)	(주)티디에스팜	2006-07-19
330			리도케어카타플라스마(리도카인)	(주)티디에스팜	2008-08-11
331			프리미움테그크림(리도카인)	(주)티디에스팜	2009-09-22
332			리포맥스크림(리도카인)	(주)파마엠디	2004-03-24
333			실론닙사스프레이10%(리도카인)	(주)한국호넥스	2004-07-20
334			프카인플러스크림(리도카인)	(주)휴온스	2007-03-26
335			이르나액(리도카인)	(주)휴온스	2007-07-16
336			듀베액(리도카인)	고려제약(주)	1997-02-21
337			구주제이액(리도카인)	구주제약(주)	2000-03-02
338			베로에어졸(리도카인)	대림제약(주)	1986-12-26
339			베로스에어졸(리도카인)	대림제약(주)	1991-11-26
340			컨트롤겔(리도카인)	대우제약(주)	2000-01-11
341			리도칸크림(리도카인)	대한뉴팜(주)	2008-09-30
342			테스토킨액(리도카인)	대한약품공업(주)	1995-11-04
343			캐프롱겔(리도카인)	대화제약(주)	1999-12-08
344			헤모카인연고(리도카인)	대화제약(주)	2009-07-13
345			헤카인크림(리도카인)	동성제약(주)	2008-03-17
346			엔젤카인스프레이(리도카인)	동인당제약(주)	2005-08-04
347			엔젤카인젤리9.6%(리도카인)	동인당제약(주)	2007-01-26
348			사노바스프레이(리도카인)	명문제약(주)	1991-05-01
349			사노바액(리도카인)	명문제약(주)	1995-05-24
350			스터드100스프레이(리도카인)	백암메디칼(주)	1995-07-20
351			피에스액(리도카인)	삼성제약공업(주)	1999-07-02
352			피에스크림(리도카인)	삼성제약공업(주)	1999-10-22
353			베라카인스프레이(리도카인)	성광제약(주)	2007-05-03
354			디펜롱액(리도카인)	신신제약(주)	1999-09-17
355			신신리도페인카타플라스마(리도카인)	신신제약(주)	2008-05-07
356			디펜롱겔(리도카인)	신신제약(주)	2009-03-25
357			디펜롱스프레이(리도카인)	신신제약(주)	1992-07-25
358			조겔어덜트진지발겔(리도카인)	신원덴탈(주)	2001-12-10
359			리도플라스트플라스타(리도카인)	아이큐어(주)	2008-11-13
360			아네스타플라스타(리도카인)	아이큐어(주)	2007-10-17
361			리도제식 카타플라스마(리도카인)	아이큐어(주)	2008-01-28
362			티-스톤액(리도카인)	안국약품(주)	1994-04-28
363			엠마오플러스크림(리도카인)	알리코제약(주)	2009-07-14
364			알리코염산리도카인젤리2%	알리코제약(주)	1996-11-22
365			리도탑카타플라스마(리도카인)	에스케이케미칼(주)	2006-07-31
366			빅투겔9.6%(리도카인)	영일제약(주)	1999-12-23
367			이렉스겔(리도카인)	우리들제약(주)	2000-07-31
368			프로코밀스프레이	우전약품교역(주)	1999-11-22
369			캠나연고(리도카인)	위더스제약(주)	1994-07-21
370			제트케이나스프레이액(리도카인)	일청상사	2009-04-02
371			넘앤넘버마스터겔	제이엔피글로벌	2007-09-03
372			로키연고5%(리도카인)	태극제약(주)	2005-06-09
373			로키겔(리도카인)	태극제약(주)	2000-01-21
374			제이카액(리도카인)	하나제약(주)	1997-09-23
375			리나카인스프레이(리도카인)	하나제약(주)	2005-02-22
376			싸이로카인스프레이(리도카인)	한국아스트라제네카(주)	1994-12-19
377			에스엠겔9.6%(리도카인)	한국웨일즈제약(주)	2000-12-28
378			에스엠크림9.6%(리도카인)	한국웨일즈제약(주)	2008-11-10
379			에스엠연고5%(리도카인)	한국웨일즈제약(주)	2008-11-10
380			뉴로카인스프레이(리도카인)	한국유니온제약(주)	2004-06-19
381			스킨카인연고(리도카인)	한국콜마(주)	2006-03-21
382			스킨카인9.6%겔(리도카인)	한국콜마(주)	2007-11-07
383			파워겔(리도카인)	한미약품(주)	2000-02-03
384			메조인주(염산리도카인)	(주)드림파마	2005-01-26
385			리도신주(염산리도카인)	(주)비티오제약	2003-02-27
386			메조맥스젤리2%(염산리도카인)	(주)씨티씨바이오	2007-03-21
387			유영염산리도카인주1%	(주)유영제약	1993-10-12
388			제일리도카인주1%(바이알)	(주)제일제약	2003-02-17
389			제일리도카인1%주	(주)제일제약	2003-02-17
390			제일리도카인주사액	(주)제일제약	1979-08-10
391			염산리도카인주(0.5%)	(주)종근당	1976-04-01
392			중외신약염산리도카인외용액4%	(주)중외신약	2002-05-15
393			중외리도카인염산염수화물주2%	(주)중외제약	2003-06-16
394			태준리도카인비스코스2%액	(주)태준제약	1994-08-27
395			코러스염산리도카인주1%	(주)한국코러스제약	1996-04-30
396			레카신젤리2%(염산리도카인)	(주)한국파마	2007-05-08
397			레카신액(염산리도카인)	(주)한국파마	1994-09-13
398			휴온스염산리도카인주사	(주)휴온스	1979-01-25
399			휴온스염산리도카인주1%	(주)휴온스	1997-08-19
400			메조리도주(염산리도카인)	광동제약(주)	2006-09-15
401			카티젤겔(염산리도카인)	금청약품(주)	2007-11-08
402			대원염산리도카인주사	대원제약(주)	2006-06-12
403			리도칸주(리도카인염산염수화물)	대한뉴팜(주)	2003-12-02
404			리도칸주1%(염산리도카인)	대한뉴팜(주)	2004-11-30
405			대한염산리도카인2%주	대한약품공업(주)	1983-12-16
406			리타인주4%(염산리도카인)	대한약품공업(주)	1991-07-23
407			대한염산리도카인1%주	대한약품공업(주)	1995-03-22
408			리도젤리2%(염산리도카인)	대한약품공업(주)	2007-05-07
409			리카인2%액(염산리도카인)	동인당제약(주)	2001-05-18
410			엔젤카인젤리2%(염산리도카인)	동인당제약(주)	2006-10-30
411			리도카인젤리2%(염산리도카인)	디코드상사	1996-03-22
412			삼성리도카인주사액(염산리도카인주사액)0.5W/V%	삼성제약공업(주)	1982-02-02
413			삼진리도카인염산염수화물0.5%주사	삼진제약(주)	1992-06-09
414			성광리도카인젤리(염산리도카인)	성광제약(주)	2005-03-23
415			리도카인비스코스2%액	세교통상(주)	1994-04-23
416			트라치산트로키(염산리도카인)	신풍제약(주)	2007-08-21
417			신풍염산리도카인주	신풍제약(주)	1986-12-15
418			일성리도카인주사1%	일성신약(주)	1975-12-13
419			일양리도카인1%주사액	일양약품(주)	1986-02-19
420			피엠에스-리도카인비스코스2%액(PMS-Lidocaine Viscous 2%)	제이텍바이오젠	1999-07-02
421			슈넬리도카인2%주(염산리도카인)	한국슈넬제약(주)	2002-02-07
422			도케인주1%(리도카인염산염)	한국유니온제약(주)	2005-04-04
423			도케인주2%(염산리도카인)	한국유니온제약(주)	2003-05-19
424			한미염산리도카인주1%	한미약품(주)	2005-04-04
425			한올리도카인주0.5그람(염산리도카인)	한올제약(주)	1983-03-18
426			해피카인액(염산리도카인)	한올제약(주)	2005-04-21
427	Rifampicin and Pyrazinamide(35)	리팜피신/ 피라진아미드	리팜핀캅셀300밀리그람(리팜피신)	(주)유한양행	1977-01-24
428			리팜핀캅셀150밀리그람(리팜피신)	(주)유한양행	1973-06-11
429			리팜핀정600미리그람(리팜피신)	(주)유한양행	1983-10-20
430			리포덱스정600밀리그람(리팜피신)	(주)종근당	1982-09-09
431			리포덱스정450밀리그람(리팜피신)	(주)종근당	1982-09-09
432			리포덱스정300밀리그람(리팜피신)	(주)종근당	1980-11-18
433			리포덱스캅셀(리팜피신)	(주)종근당	1973-07-27
434			코러스리팜피신정450밀리그람	(주)한국코러스제약	1995-10-20
435			코러스리팜피신정600밀리그람	(주)한국코러스제약	1995-10-20
436			코러스리팜피신캅셀150밀리그람	(주)한국코러스제약	1995-10-04
437			리포믹스캅셀(리팜피신,이소니코틴산히드라짓)	(주)종근당	1986-06-04
438			유한피라진아미드정250밀리그램 (피라진아미드)	(주)유한양행	1978-01-28
439			유한피라진아미드정500밀리그램(피라진아미드)	(주)유한양행	1978-01-28
440			코러스피라진아미드정500mg	(주)한국코러스제약	1994-07-20
441			유유리파터정(리팜피신,이소니아짓,피라진아미드)	(주)유유제약	2006-04-28
442	Tyrothricin(36)	티로트리신	레모신에프트로키	일동제약(주)	2001-10-30

[참고자료] 안전성정보 처리 체계도

국내 정보			WHO 회원국									국외 정보
	정보교환
대한약사회 대한의사협회 한국제약협회 등	보고 자료제공		WHO국제의약품 모니터링프로그램						정보교환			국내․외 언론, 학회
			정보교환
지역약물감시 센터		부작용감시팀		식품의약품안전청 (의약품관리과)						위해정보과
	보고 자료제공
											정보교환	외국정부
보고 자료제공
병․의원 및 약국	보고 자료제공
		의약품심사부-기술검토
											정보교환	외교통상부
보고 자료제공					행정조치
소비자					중앙약사심의위원회
								자문
보고 자료제공	보고 자료제공
							행정조치(의약품관리과) ○ 해당품목의 허가사항 변경지시 ○ 안전성 정보의 전파 - 안전성 서한․속보 발행 등 ○ 품목 허가․신고 취소 및 회수폐기 지시 ※ 필요 시 중앙약심 자문
제조업체 등 (재심사, 재평가)		-건강보험심사평가원 -보건복지가족부 -국방부 등				행정조치
		- 지방 식약청 - 시․도지사