허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인신청시 자료제출 방법

2008.07

[별지 제1호서식] 허가초과 사용약제 비급여 사용 승인 신청서

[별지 제2호서식] 제출논문 요약표

[별지 제3호서식] 허가초과 사용약제 비급여 사용내역 통보서

■ 자료제출 방법

- 제출하는 자료 전체의 출력본 1부

- 승인 건에 대한 사용내역 보고시 수진자가 여러명일 경우 데이터(엑셀 등) 파일 제출

- 주장 내용은 근거자료를 첨부하며, 해당근거자료는 모두 원문사본을 제출

(약제의 유용성 및 비용 효과성 입증 자료와 근거자료 등 일체로 찬반논문 모두 제출)

■ 자료제출 목록

1. 승인 요청시

∘ 목차(필요시)

∘ 허가초과 사용약제 비급여 사용 승인 신청서 [별지 제1호서식]

∘ 제출논문 요약표[별지 제2호서식]

∘ 약제정보

∘ 약제의 유용성 및 비용 효과성 입증 자료와 근거 자료 등 일체

2. 승인 건에 대한 사용내역 보고시

∘ 비급여 사용 승인 약제 사용내역 통보서[별지 제3호서식]

[별지 제1호서식]

허가초과 사용약제 비급여 사용 승인 신청서								처리기간
								60일
요양기관명칭					요양기호
약제명1)					성분명
허가초과2)		유형1	□효능ㆍ효과 초과 □용법ㆍ용량 초과 □연령ㆍ대상군확대 □기타
		유형23)	□대체약제가 없는 경우 □대체약제가 있으나 투여금기인 경우 □대체약제보다 비용효과적인 경우 □기타
IRB4)심사일자				IRB 심사내용		- 임상시험심사위원회 심사결과 - 심사사유서와 기타 자료
제출 자료5) (요약)	의학적 근거6)		○ 의학적 근거자료 ○ 신청약제의 특ㆍ장점
	투여 대상		○ 대상환자 기준
	투여 방법		○ 용법․용량 ○ 투여기간(투여중단 시기 포함) ○ 기타(재 투여기준 등)
	기타		○ 신청약제 소요비용 ○ 고시 제2조각호의 어느 하나에 해당하는지 여부 및 그 사유
기타 의견
허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 운영규정 제4조제1항에 따라 위와 같이 허가초과 사용약제의 비급여 사용승인을 신청합니다. 년 월 일 요양기관의 장 (서명 또는 인) 작성자 연락처 E-mail 건강보험심사평가원장 귀하
주) 1.명칭, 단위, 제약사 포함하여 기재 2.해당 유형에 표시(중복 가능) 3. ꡐ기타ꡑ항에 허가초과 유형2에 대한 사유 기재 4. IRB(Institutional Review Board: IRB) : 임상시험심사위원회 5. 해당 항목에 대한 각각의 자료를 별첨으로 첨부하여야 함 6. 약제정보(식약청 허가사항 등), 외국 의약품집 수재내역, 교과서 수재내역, 국내ㆍ외 가이드라인, 학술지 수재내역(초록은 인정되지 아니함) 등을 기재함.

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

[별지 제2호서식]

제출논문 요약표
구분	내 용
연번
범주1)	Category ( )
내용 구분 (해당 항목에 √표시)	□메타분석, □Systematic Review, □Randomized controlled trial(RCT), □case-control or cohort studies, □case report or case series, □기타( )
제목
출전
시험에 참여한 국가
저자, 소속기관명
시험목적
대상환자 선정기준
피험자 수
시험약		대조약
시험기간
시험방법2)
평가항목3)
피험자 특성4)
시험결과 및 결론5)
기타6)
※ 기재요령 1. 허가 또는 신고 범위 초과 사용약제 비급여 사용 승인에 관한기준 〔별표〕 임상연구문헌의 의학적 근거수준의 분류 및 기준에 따른 범주를 명시함 2. 시험방법 - 전향적 연구/후향적 연구, 단면 연구/환자대조군 연구/코호트 연구, Randomized controlled trial 여부, double blinded 여부 등을 기재함 - 약물 투여 계획, 검사 및 평가 계획 등을 기재함 3. 평가항목 : primary endpoint, secondary endpoint를 구분하여 기술함 4. 피험자특성 : 실제 임상시험에 참여했던 환자 특성, 중도 탈락한 환자수 및 탈락 사유(약물요인, 질병요인) 등을 기재함 5. 시험결과 : 논문상의 결과 수치를 P값(또는 신뢰구간) 등 기재함 6. 기타: 연구의 한계, 해당 임상시험과 신청 기업과의 관계(예, 연구기금 지원 여부) 등을 기재함

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

[별지 제3호]

허가초과 사용약제 비급여 사용내역 통보서
1) 요 양 기 관	명 칭		2) 수 진 자	성 명
	요양기호			생년월일
3) 약제명			4) 성분명
5) 비급여 승인일자		년 월 일
6) 투여대상		대상환자기준
7) 사용내역		1. 용법·용량 2. 투여기간·총사용량 3. 기 타(병용투여약제)
8) 치료 결과(검사결과)
9) 소요비용(금액)
10) 기타 의견
허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 운영규정 제7조에 따라 위와 같이 허가초과 사용약제 비급여 사용내역을 보고합니다. 년 월 일 요양기관의 장 (서명 또는 인) 작성자 연락처 E-mail 건강보험심사평가원장 귀하
주) 1. 수진자가 여러명일 경우 동 서식으로 1부 작성하고 수진자별 사용내역(수진자명, 생년월일, 투여대상, 사용내역, 치료 결과, 소요비용 등)을 데이터(excel 등)로 작성하여 제출 가능함 2. 해당 항목에 대한 각각의 자료나 검사결과지가 있을 경우 첨부하여야 함

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)