-  2010년도  -

의약품 안전성 정보관리 기본계획(안)

2010. 1.

식품의약품안전청

Ⅰ		기본방향

2010

안전성 정보의 신속․정확한 제공으로 국민건강 증진 도모

안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링

의약품 안전성 정보 관련 국제협력 강화

안전성 정보 수집․분석․평가․전달 체계 강화

Ⅱ		안전성 정보 관리 현황

1. 근거 법령

□ 약사법 제21조제3항, 제37조의2, 제38조제1항, 제42조제4항, 제69조, 제71조, 제72조 및 제76조제1항

□ 약사법시행규칙 제43조제3호, 제17호 및 제51조제1항

□ 의약품등안전성정보관리규정(식품의약품안전청고시 제2008-40호, ‘08.6.30)

2. 안전성 정보 처리 개요

□ 의약품 안전성 정보의 체계적인 수집․평가

□ 의약품의 안전한 사용을 위한 신속한 조치

□ 의약전문인 및 소비자 등에게 평가결과 등 정보의 효율적 전파

3. 수집 대상 안전성 정보

임 상 정 보		문 헌 정 보
○ 정상적인 투여․사용시 발생한 중대한 유해사례․약물유해반응 정보 - 사망 또는 생명 위협 초래 - 입원 또는 입원기간의 연장 초래 - 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하 초래 - 선천적 기형 또는 이상 초래 - 기타 중요한 의학적 사건 ○ 예상하지 못한 약물유해반응 ○ 이미 알려진 약물유해반응 ○ 오․남용 또는 약물상호작용에 의한 유해사례 ○ 의약품등에 의하여 발생한 경미한 유해사례 ○ 기타 의약품등의 안전성 관련 정보		○ 국내․외의 의약학 관련 간행물 ○ 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료 - WHO, 미국 FDA, 일본 후생노동성, 유럽 EMEA, 영국 MHRA, 호주 TGA, 캐나다 보건성 등 국제기구 또는 외국 정부기관 홈페이지의 의약품 안전성 속보 - WHO 의약품 시사통신, 일본 후생노동성 의약품․의료용구 등의 안전성 정보, 캐나다 이상반응 시사통신 등 각종 간행물 ○ 기타 안전성․유효성과 관련된 문헌 및 자료 등 - 국내․외 언론 보도 내용 등

Ⅲ		'10년도 세부사업 추진계획

1. 부작용 등 안전성 정보 수집체계 선진화

□ 인터넷을 통한 의약품 부작용 보고 체계 활성화 유도

□ 약물감시사업단(15개 지역약물감시센터) 중심의 의약품 부작용 보고 네트워크 강화

- 지역 병․의원, 약국 등과 네트워크를 구축한 약물감시사업단 홈페이지를 통한 부작용 보고 활성화를 유도

2. 안전성 정보 분석․평가․전달 체계 강화

□ 국내 부작용 사례 및 국내외 안전성 정보 수집 및 분석을 바탕으로 한 허가사항(사용상의 주의사항) 반영 및 정보 제공

□ 의약품 안전사용 및 부작용 상담을 위한 상담실 운영

- 의료 소비자 대상으로 한 안전사용 홍보 및 부작용 상담

3. 안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링

□ 외국에서 사용 제한 등 조치된 의약품 중 우리나라에서 허가되어 판매중인 품목을 대상으로 집중 모니터링 실시

- 15개 지역약물감시센터를 활용하여 연중 주기적으로 관련 데이터를 수집하여 분석후 필요한 조치를 취함

4. 의약품 안전성 정보 관련 국제협력 강화

□ 의약품 안전성 정보 관련 국제 협력 강화

- 국내 부작용 사례를 정기적으로 WHO에 보고하여 국제 위상 강화

※ ‘07년 20건, ’08년 36건 등 WHO-UMC 시범 보고

- 국내에서 분석된 부작용 실마리정보(Signal)와 국외 정보와의 비교 분석․평가 추진

Ⅳ		안전성 정보지 발간 등 홍보계획

□ 약물감시사업단과 연계한 「대국민 의약품 부작용 모니터링 제도」관련 홍보전략 개발

- 일반인 및 전문가 대상 홍보 자료 배포 및 홍보활동 강화

- 지하철 방송, 지역약물감시센터, 시․도 보건소 등과 협조를 통한 홍보체계 다양화 및 의약품민원사이트(ezdrug) 등을 통한 홍보전략 개발

□ 안전성 정보지 배포(반기별1회 이상)

[참고자료] 의약품 안전성 정보관리 체계

국내 정보		WHO 회원국							국외 정보
		정보교환
대한약사회 대한의사협회 한국제약협회 등	보고 자료제공	WHO국제의약품 모니터링프로그램							정보교환	국내․외 언론, 학회
		정보교환
지역약물감시센터		부작용감시팀	식품의약품안전청 (의약품관리과)					위해정보과
	보고 자료제공
									정보교환	외국정부
병․의원 및 약국	보고 자료제공
		행정조치							정보교환	외교통상부
보고 자료제공				중앙약사심의위원회			자문
소비자
보고 자료제공	보고 자료제공					행정조치(의약품관리과) ○ 해당품목의 허가사항 변경지시 ○ 안전성 정보의 전파 - 안전성 서한․속보 발행 등 ○ 품목 허가․신고 취소 및 회수폐기 지시 ※ 필요 시 중앙약심 자문
제조업자, 수입자 등		- 지방 식약청 - 시․도지사			행정조치
		행정조치