1. 개정이유

의약품 식별표시 등록 근거를 상향 입법하는 약사법 개정(법률 제13114호, 2015.1.28. 공포) 등에 따라 의약품 식별표시 방법, 등록절차 등 식별표시 제도 운영에 필요한 사항은 총리령으로 정하고, 신청 자료의 검토 등 세부사항은 고시에서 정하는 등 관련 규정을 정비하고, 용기 또는 포장에 상호 등의 기재요령 및 식별표시 제외대상 확대 등 제도 운영에 따른 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 의약품 식별표시 등록 근거를 상향 입법함에 따라 하위 규정 정비(안 제1조, 제5조, 제11조부터 제14조, 제16조)

의약품 식별표시 등록 근거를 상향 입법하는 「약사법」 제38조의2 신설에 따라, 식별표시 방법, 등록절차 등은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하고, 대상 등 세부사항은 고시에서 정하는 등 관련 규정을 정비하고자 함.

나. 의약품의 용기 또는 포장에 상호 등의 세부 기재방법 마련(안 제6조제10항)

의약품의 용기 또는 포장에「약사법」제56조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조에 규정된 품목허가를 받은 자, 수입자의 상호 등에 대하여, 읽기 쉽고 정확히 적을 수 있도록 세부 기재방법을 제시하여 민원 편의를 제고하고자 함.

다. 식별표시 제외 대상 확대(안 제10조제2항제1호)

구강용해필름 제형에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있도록 규정하여 민원 편의를 제고하고자 함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타

1) 행정예고 : 2015. 8. 28. ∼ 9. 18.

2) 규제심사대상 없음

식품의약품안전처 고시  제 2015– 66호

「약사법」 제38조, 제38조의2, 제56조부터 제59조까지,「약사법 시행령」제24조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조의2, 제49조의3, 제60조제1항, 제69조제1항제11호, 제69조제8항, 제71조제14호에 따른 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-65호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정합니다.

2015년 9월 25일

식품의약품안전처장

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안

의약품 표시 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제56조부터 제59조까지”를 “제38조의2, 제56조부터 제59조까지,「약사법 시행령」제24조의2”로, “제48조제10호”를 “제49조의2, 제49조의3”으로, “낱알식별 표시 대상, 방법, 등록절차 등과”를 “식별표시 대상, 등록절차 등 세부사항과”로 한다.

제5조제1항 단서 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다)”으로 한다.

제6조에 제10항을 다음과 같이 신설한다.

⑩ 제품의 용기 또는 포장에 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 제조자의 상호나 상표 등의 표시 및 활자는 다른 상호나 상표 등 보다 같거나 크게 표시하여야 한다.

제7조제1항제2호 전단 중 “28”을 “3.1”로 하고, 같은 호 후단 중 “16)”를 “거목”으로 하며, 같은 조 제2항 전단 중 “28”을 “3.1”로 하고, 같은 항 후단 중 “17)”를 “너목”으로 한다.

제10조제2항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제ㆍ구강용해필름

제11조를 삭제한다.

제12조제1항제1호부터 제4호까지를 각각 삭제하고, 제12조제2항 전단 중 “제1항”을 “규칙 제49조의3제1항”으로, “제조업자 또는 수입자는”을 “품목허가를 받은 자는”으로, “제1항제1호”를 “규칙 제49조의3제1항”으로, “낱알식별표시”를 “식별표시 예비”로, “등록기관”을 “식별표시 등록기관”으로 하며, 같은 항 후단 중 “제1항”을 “규칙 제49조의3제1항”으로 하고, 같은 조 제3항 전단 중 “제조업자 또는 수입자가”를 “품목허가를 받은 자가”로, “제1항의 규정에 의거 제1항 각 호의 자료 등을 등록기관의 장에게 제출하여”를 “규칙 제49조의3제1항에 따라”로 하며, 같은 항 후단 중 “제조업자 또는 수입자가”를 “품목허가를 받은 자가”로 하고, 같은 조 제4항을 삭제한다.

제12조제5항 본문 중 “제1항 내지 제4항의 규정”을 “제2항 내지 제3항의 규정 및 규칙 제49조의3제1항부터 2항”으로, “낱알식별표시”를 “식별표시”로, “신청서 또는 의약품 낱알식별 업소고유표시”를 “신청서 또는 업소 식별표시”로, “등록기관”을 “식별표시 등록기관”으로, “낱알식별”을 “식별표시”로, “별지 제3호 서식에 의한 의약품 낱알식별표시”를 “규칙 제49조의3제3항에 따른”으로, “제4호 서식에 의한 의약품 낱알식별 업소고유표시”를 “제2호 서식에 따른 예비”로 하고, 같은 항 단서 중 “또는 업소고유표시”를 “또는 업소 식별표시”로 한다.

제13조제1항 본문 중 “제12조의”를 “「약사법 시행령」제24조의2”로, “등록기관”을 “식별표시 등록업무 수행기관”으로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며,  같은 조 제2항 및 제3항을 각각 삭제한다.

제14조제1항 중 “낱알식별표시”를 “식별표시”로, “신청서 또는 의약품 낱알식별 업소고유표시”를 “신청서 또는 업소 식별표시”로 한다.

제16조를 삭제한다.

별지 제1호서식 및 별지 제2호서식을 각각 별지와 같이 하고, 별지 제3호서식과 4호서식을 삭제한다.

부      칙

이 고시는 2015년 9월 29일부터 시행한다. 다만, 제6조제10항의 개정규정은 고시 시행 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

■  의약품 표시 등에 관한 규정 [별지 제1호 서식]

의약품 식별표시

[ ]예비등록

[ ]예비변경등록

신청서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

(1/3쪽)

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

제품명

([ ]제조 [ ]수입)

신청인

명칭

소재지

대표자

생년월일

「의약품 표시 등에 관한 규정」 제12조제2항 에 따라 위와 같이 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식별표시 등록기관장 귀하

첨부서류

예비

(변경)등록

1. 제품명, 주성분 및 그 함량 등의 제품정보와 식별표시의 내용(2/3쪽)

2. 의약품 견본품 2개

3. 식별표시의 변경내역(변경등록 신청의 경우만 해당합니다)

수수료

식품의약품

안전처장이

고시한 금액

처리절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	결재	□	필증 작성	□	발급

신청인

식별표시 등록기관

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(2/3쪽)
1. 제품정보
제품명
전문/일반		[ ]전문 [ ]일반
품목기준코드				분류번호
구분		[ ]전문 [ ]향정신성의약품 [ ]희귀의약품 [ ]기타( )
주성분 및 그 함량
2. 식별표시 내용
식별표시 내용	앞				뒤
성상
제형	[ ]나정 [ ]필름코팅정 [ ]당의정 [ ]다층정 [ ]설하정 [ ]저작정 [ ]트로키정 [ ]붕해(현탁)정 [ ]경질캡슐 [ ]연질캡슐 [ ]좌제 [ ]기타 ( )
모양	[ ]원형 [ ]타원형 [ ]반원형 [ ]삼각형 [ ]사각형 [ ]마름모형 [ ]장방형 [ ]오각형 [ ]육각형 [ ]팔각형 [ ]기타 ( )
색상	앞(또는 상부)		[ ]하양 [ ]노랑 [ ]주황 [ ]분홍 [ ]빨강 [ ]갈색 [ ]연두 [ ]초록 [ ]청록 [ ]파랑 [ ]남색 [ ]자주 [ ]보라 [ ]회색 [ ]검정 (투명 [ ])
	뒤(또는 하부)		[ ]하양 [ ]노랑 [ ]주황 [ ]분홍 [ ]빨강 [ ]갈색 [ ]연두 [ ]초록 [ ]청록 [ ]파랑 [ ]남색 [ ]자주 [ ]보라 [ ]회색 [ ]검정 (투명 [ ])
분할선	앞		[ ]없음 [ ]‘-’형 [ ]‘+’형 [ ]기타( )
	뒤		[ ]없음 [ ]‘-’형 [ ]‘+’형 [ ]기타( )
가장 넓은 부분의 길이(㎜)			비고 (변경내역 포함)
가장 좁은 부분의 길이(㎜)
가장 두꺼운 부분의 두께(㎜)

(3/3쪽)

작성요령

1. '신청인'은 해당 의약품의 품목허가를 받은 자(제조업자·위탁제조판매업자·수입자)입니다.

2. '제품명'은 의약품 제조판매(수입) 품목허가증(신고증)의 내용과 동일하게 기재합니다.

3. '전문/일반’은 전문의약품/일반의약품을 구분하여 선택합니다.

4. ‘제조/수입'은 제조의약품과 수입의약품을 구분하여 선택하고, 수입의약품의 경우에는 제조원(수입자의 수입계약의 상대방으로서 license holder)을 기재합니다.

5. '구분'란은 마약, 향정신성의약품, 희귀의약품 중 해당사항이 있는 경우 선택하고, 해당사항이 없는 경우 기타를 선택합니다.

6. '품목기준코드’는 http://ezdrug.mfds.go.kr에서 검색하여 기재합니다.

7. '분류번호'는 의약품 제조판매(수입) 품목허가증(신고증)의 내용과 동일하게 기재합니다.

8. '주성분 및 그 함량'은 의약품 제조판매(수입) 품목허가증(신고증)의 내용과 동일하게 기재합니다.

9. '식별표시 내용'은 앞과 뒤를 구분하여 기재하고, 도안의 경우 전자문서 형태로 제출합니다.

10. '성상'은 의약품 제조판매(수입) 품목허가증(신고증)의 내용과 동일하게 기재합니다.

11. '제형'은 해당사항을 선택하되, 기타의 경우에는 그 내용을 기재합니다.

12. '모양'은 해당사항을 선택하되, 기타의 경우에는 그 내용을 기재합니다.

13. '색상'은 앞(또는 상부)과 뒤(또는 하부)를 구분하여 해당사항을 선택하고, 앞(또는 상부)과 뒤(또는 하부)가 같은 색인 경우에는 앞(또는 상부)만 표시합니다.

14. '분할선'은 앞과 뒤를 구분하여 해당사항을 선택하되, 기타의 경우에는 그 내용을 기재합니다.(캡슐은 해당되지 않습니다)

15. '식별표시 내용', '색상', '분할선'의 표시에서 앞과 뒤의 구분은 일치하여야 합니다.

16. '비고(변경내역 포함)'란에는 의약품 식별표시 또는 성상과 관련된 기타 특징적 사항을 기재하고, 변경내역이 없는 경우 “최초 허가 이후 변경 및 처분사항 없음”을 기재합니다.

■ 의약품 표시 등에 관한 규정 [별지 제2호 서식]

(앞쪽)

제       호

의약품 식별표시

[ ]예비등록

[ ]예비변경등록

필증

제품명

제조(영업)소

명칭

소재지

제형

식별표시

(이미지)

모양

색상

앞(또는 상부)

뒤(또는 하부)

「의약품 표시 등에 관한 규정」 제12조제5항에 따라 위와 같이 의약품 식별표시를 예비등록ㆍ예비변경등록 하였음을 증명합니다.

년          월          일

식별표시 등록기관장	직인

210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

(뒤쪽)
변경사항 등
연월일	내 용

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제38조, 제56조부터 제59조까지 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제10호, 제60조제1항, 제69조제1항제11호, 제69조제8항, 제71조제14호에 따라 의약품 낱알식별 표시 대상, 방법, 등록절차 등과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 등을 정함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 알기 쉽고 정확한 의약품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------- 제38조의2, 제56조부터 제59조까지,「약사법 시행령」제24조의2 -- 제49조의2, 제49조의3 ----------------------------------------------------- 식별표시 대상, 등록절차 등 세부사항과 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제5조(쉬운 용어 표시) ① 일반의약품은 기재사항을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 때 별표 1에 해당하는 용어는 괄호 안에 쉬운 용어를 함께 기재하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제2항제4호나목에 따른 "조제용"으로 표시된 일반의약품은 이를 함께 기재하지 아니할 수 있다.	제5조(쉬운 용어 표시) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------- 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) ---------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제6조(세부 기재방법) ① ∼ ⑨ (생 략)	제6조(세부 기재방법) ① ∼ ⑨ (현행과 같음)
<신 설>	⑩ 제품의 용기 또는 포장에 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 제조자의 상호나 상표 등의 표시 및 활자는 다른 상호나 상표 등 보다 같거나 크게 표시하여야 한다.
제7조(주사제의 기재사항) ① 주사제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 따로 규정이 없는 한 다음 각 호의 사항을 추가로 기재한다.	제7조(주사제의 기재사항) ① -----------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 「대한민국약전」 제제총칙 28. 주사제, 16)에서 정한 사항	2. ----------------------- 3.1. ------- 거목 ------------
② 주사제 중 2mL 이하의 앰플 및 이와 같은 크기의 용기 또는 2mL를 넘고 10mL 이하인 앰플 및 이와 같은 크기의 유리, 기타 이와 유사한 재질로 만든 용기의 표면에 직접 인쇄하는 경우에는 「대한민국약전」 제제총칙 28. 주사제, 17)에서 정한 바에 따라 표시할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3.1. ------- 너목 ----------------------------.
제10조(식별표시의 대상) ① (생 략)	제10조(식별표시의 대상) ① (현행과 같음)
② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 의약품의 경우에는 구체적인 사유를 명시하여 시판 전에 식약처장에게 제출하여 인정을 받아야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제	1. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제ㆍ구강용해필름
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
제11조(식별표시 방법) ① 식별표시는 낱알이 다른 의약품과 구별 가능하도록 특징적인 모양과 색깔을 나타내거나 문자ㆍ숫자ㆍ기호ㆍ도안(마크ㆍ로고ㆍ모노그램 등) 또는 이들을 조합하여 인쇄 또는 각인하는 방법으로 한다. ② 제1항의 규정에 의한 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등의 표시는 정상적인 보관관리 상태에서 훼손되거나 지워지지 아니하여야 하며, 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 않는 고유의 것이어야 한다.	제11조 <삭 제>
제12조(식별표시의 등록) ① 제10조의 규정에 의한 식별표시 대상 의약품의 제조업자 또는 수입자는 식별표시의 중복 여부 확인 등을 위하여 별지 제1호 서식에 의한 의약품 낱알식별 표시 (변경)등록 신청서에 붙임의 기본정보 및 식별표시 자료와 다음 각 호의 자료 등을 첨부하여 제13조의 규정에 의한 등록기관의 장에게 제출하여 등록 후 시판하여야 한다. 이미 등록된 식별표시를 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다.	제12조(식별표시의 등록) ①<삭 제>
1. 의약품 견본(낱알 2 정 또는 캡슐)	<삭 제>
2. 첨부문서(제품설명서)	<삭 제>
3. 최신의 허가사항(제품명, 성상, 제조원 또는 수입원)을 확인할 수 있는 품목허가(신고)증 사본	<삭 제>
4. 변경내역(변경 신청의 경우에 한함)	<삭 제>
② 제1항의 규정에도 불구하고 제10조의 규정에 의한 식별표시 대상 의약품의 제조업자 또는 수입자는 해당 의약품에 대한 품목(변경)허가를 받거나 또는 품목(변경)신고를 하기 전 등 필요한 경우 제1항제1호의 견본 또는 해당 의약품의 식별표시를 확인할 수 있는 낱알모양에 대한 도면을 첨부하여 별지 제1호 서식에 의한 의약품 낱알식별표시 (변경)등록 신청서를 등록기관의 장에게 제출하여 예비로 등록할 수 있다. 다만 제1항의 규정에 의하여 식별표시를 등록(변경)하지 아니하고 예비등록(변경)일로부터 3년이 경과하면 그 효력을 상실한다.	② 규칙 제49조의3제1항 ------------------------------------------- 품목허가를 받은 자는 --------------------------------------------------------------------------- 규칙 제49조의3제1항 ---------------------------------------------------------------------------------------- 식별표시 예비 ------------------ 식별표시 등록기관 ---------------------------. ------ 규칙 제49조의3제1항 ------------------------------------------------------------------------------.
③ 제2항의 규정에 의하여 식별표시에 대하여 예비등록을 한 의약품의 제조업자 또는 수입자가 해당 의약품을 시판하고자 하는 경우에는 제1항의 규정에 의거 제1항 각 호의 자료 등을 등록기관의 장에게 제출하여 등록 후 시판하여야 한다. 이 경우 그 식별표시의 내용이 예비등록의 내용과 상이할 때는 그 제조업자 또는 수입자가 해당 예비등록을 취소하는 것으로 간주한다.	③ ------------------------------------------------------ 품목허가를 받은 자가 ------------------------------------ 규칙 제49조의3제1항에 따라 --------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------- 품목허가를 받은 자가 -------------------------------------.
④ 제1항 내지 제3항의 규정에도 불구하고 의약품 제조업자 또는 수입자가 업소고유표시를 식별표시로 사용하고자 하는 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 의약품 낱알식별 업소고유표시 (변경)등록 신청서를 등록기관의 장에게 제출하여 등록할 수 있다.	④ <삭 제>
⑤ 제1항 내지 제4항의 규정에 의하여 의약품 낱알식별표시 (변경)등록 신청서 또는 의약품 낱알식별 업소고유표시 (변경)등록 신청서를 접수한 등록기관의 장은 해당 의약품의 식별표시 방법 등이 이 규정에 적합한지를 확인하여야 하며, 적합한 경우에는 필요한 정보를 낱알식별 데이터베이스에 입력한 후 그 결과를 신청서 접수일로부터 7일 이내에 별지 제3호 서식에 의한 의약품 낱알식별표시 (변경)등록필증 또는 별지 제4호 서식에 의한 의약품 낱알식별 업소고유표시 (변경)등록필증을 첨부하여 신청자에게 통보하고, 적합하지 아니한 경우에는 신청자에게 신청일로부터 3일 이내에 그 사실을 통보하여야 한다. 다만, 신청한 식별표시 또는 업소고유표시에 대한 타당성 판단과 조정이 필요한 경우에는 그 사유를 명시하여 신청자에게 신청일로부터 3일 이내에 통보한 후 식별표시조정협의회를 개최하고, 개최한 날로부터 7일 이내에 신청자에게 등록 여부를 통보하여야 한다.	⑤ 제2항 내지 제3항의 규정 및 규칙 제49조의3제1항부터 2항 -- 식별표시 -- 신청서 또는 업소 식별표시 ---------------------------------- 식별표시 등록기관 ----------------------------------------------------------------------------------- 식별표시 -------------------------------------------------------- 규칙 제49조의3제3항에 따른 ----------------------------------- 제2호 서식에 따른 예비 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------- 또는 업소 식별표시 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제13조(식별표시 등록기관 등) ① 제12조의 규정에 의한 등록기관은 "재단법인 약학정보원"으로 한다. 다만, 식약처장은 한국제약협회장ㆍ한국의약품수출입협회장 및 한국다국적의약산업협회장과의 협의를 거쳐 등록기관을 변경할 수 있다.	제13조(식별표시 등록기관 등) ① 「약사법 시행령」제24조의2 -- 식별표시 등록업무 수행기관 --------.
② 등록기관의 장은 제12조의 규정에 의하여 의약품 제조업자 또는 수입자가 식별표시 및 업소고유표시를 (변경)등록하고자 하는 경우에 품목별로 필요한 실비의 수수료를 정할 수 있다.	② <삭 제>
③ 제2항의 규정에 의한 수수료는 등록기관의 장이 한국제약협회장ㆍ한국의약품수출입협회장 및 한국다국적의약산업협회장과의 협의를 거쳐 자율적으로 정한다.	③ <삭 제>
제14조(식별표시조정협의회) ① 등록기관의 장은 의약품 낱알식별표시 (변경)등록 신청서 또는 의약품 낱알식별 업소고유표시 (변경)등록 신청서를 접수한 결과 식별표시가 모호하거나 다른 의약품과 중복된다고 판단되는 등 조정이 필요한 경우에는 식별표시조정협의회의 의결을 거쳐 조정할 수 있다.	제14조(식별표시조정협의회) ① --------------------- 식별표시 -------------- 신청서 또는 업소 식별표시 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제16조(보고 등) 등록기관의 장은 식약처장이 요청하는 경우, 제12조의 규정에 의한 식별표시 등록(변경등록 포함) 현황을 식약처장에게 보고하여야 한다.	제16조 <삭 제>