[기존기술여부 확인제도 및 신의료기술 평가신청 절차 안내]

2015.10 보험팀

□ 배경

「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「국민건강보험 요양급여에 관한 규칙」, 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」,「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」에 의거하여, 신의료기술평가 신청절차 변경 및 기존기술여부 확인제도 신설됨

□ 제도시행 2015. 9. 21

□ 기존기술여부 확인제도

기존기술여부 확인 신청제도란

- 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조에 따른 신의료기술평가 유예 신청 전에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대하여 보건복지부장관에 기존기술여부 확인을 신청하는 제도

- 기존기술여부 확인 신청을 받은 경우 기존기술 여부 확인을 효율적으로 수행하기 위하여 건강보험법 제66조에 따른 진료심사평가위원회 심의를 거쳐, 정당한 사유가 없는 한 신청일로부터 30일 이내에 결과를 통보

- 심층적 검토가 필요한 경우 의료법 제54조에 따른 신의료기술 평가위원회의 심의를 거쳐 기존기술여부 확인을 할 수 있음

- 기존기술여부 확인 업무 수행기관 : 건강보험심사평가원(수가등재부)

기존기술여부 확인 신청방법

- 확인신청서 작성. 구비서류 첨부하여 신청

◎ 신청자 : 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자․수입업자

(인체조직의 경우 조직은행 장)

◎ 신청시기 : 신의료기술평가 전 또는 신의료기술평가 유예신청 전

◎ 확인신청서 : 요양급여대상비급여대상여부확인신청서[별지 제13호의2서식]

- 건강보험심사평가원 홈페이지 -> 민원 -> 기존기술여부 확인신청란 이용

□ 신의료기술평가 신청절차 변경사항

심평원 요양급여·비급여 목록 등재여부 확인 후 신의료기술평가 신청

- 신의료기술평가신청(신의료기술 평가유예 포함)을 위해서는 건강보험심사평가원의 요양급여·비급여 대상여부 확인 신청 후 기존기술이 아닌 경우 신의료기술평가 신청이 가능함

원스탑서비스 신청대상 확대(제조(수입) 인증 의료기기)

- 식약처장이 지정한 외부 기술문서심사기관(의료기기정보기술센터 포함)에 기술문서 심사를 신청한 시점부터 관련 자료 제출*시 원스탑서비스 신청이 가능함

(심평원 요양급여·비급여 대상여부 확인신청 후 신의료기술평가 원스탑서비스 신청)

신의료기술 평가유예 신설

- 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술로서 다음의 요건을 모두 충족하는 의료기술의 경우에는 신의료기술 평가유예를 신청할 수 있음. 해당사항의 충족여부를 따져 평가유예건 해당여부를 30일 이내 통보함.

◎ 기등재된 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것(다만, 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우는 제외)

◎ 해당 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)이 특정될 것

단, 신의료기술평가가 이미 실시된 의료기술, 체외진단용 의료기기는 제외

- 신의료기술평가 업무 수행기관 : 한국보건의료연구원(신의료기술평가사업본부)

- 한국보건의료연구원 홈페이지 -> 신의료기술평가사업본부 -> 평가신청 이용

* 참고. 신의료기술평가 유예제도 및 비교임상문헌 기준 안내(20151005)

* 첨부 1. 신의료기술평가에 관한 규칙(관련서식)

2. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(관련서식)

3. 요양급여대상비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준

4. 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정

5. 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정