□ 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(임부금기 의약품) 고시 개정     관련 제출 의견

의견제출기관	제출의견	검토의견
대한의사협회	○ 임부확인관련 법적 책임소재 불분명 - 약화사고 발생 시 임부여부 문진에 따른 법적 책임관계 불분명	<불수용> ○ 환자가 임신임을 숨기거나 사실과 다른 답변을 하는 경우로 발생한 약화사고, 정확한 의학적 검사를 행하지 않고 처방 시 발생한 사고 등 약화사고 문제는 동 고시의 신설과 상관없이 발생할 수 있는 사건으로 의사와 환자 간 해결해야 할 문제임 환자가 고의적으로 임신사실을 은폐하는 경우도 그 책임을 의사에게 물을 수는 없을 것임 - 환자가 고의적으로 임신사실을 은폐하는 경우 외에는 오히려 동 고시의 시행으로 의도하지 않은 의약품 오남용을 방지하고 책임소재를 명확히 할 수 있을 것으로 보임
	○사후 심사조정에 따른 요양기관 피해 우려 - 환자가 임신사실을 인지하지 못했거나 거짓말 등으로 임부금기 처방한 경우 심평원 또는 공단의 임신부 처방 내역 점검 시 사후 심사조정 가능, 이 경우 요양기관에서만 그 책임을 전부 부담 * 공단에서는 임신부 연간 처방내역 점검 후 상황 고려 없이 환수 예상	○ 의약품 처방․조제 당시 환자의 임신사실 미인지 및 거짓말 등으로 임부여부가 구분되지 않은 채 임부금기 의약품이 처방되는 경우 실질적으로 사후관리에 의한 심사조정은 어려움. 다만 처방 이전 임신여부 문진을 통해 미인지로 인한 약화사고는 최대한 방지하여야 할 것임. 따라서 처방․조제단계에서 의․약사의 임부여부 확인이 더욱 필요
	○ 의사의 업무량 증가에 따른 보상체계 전무 - 소변임신반응 검사를 의무화해야 불필요한 갈등 해소, 단 검사 의무화 및 의사의 문진확인에 따른 노동투입량과 진료시간 증가	<불수용> ○ 모든 가임기 여성에게 소변임신반응 검사를 의무화하는 것은 진료대기 시간 증가 및 검사비용 문제, 환자에게 지나친 불편 야기 등 초래되는 어려움이 많아 현실적으로 불가능. 따라서 주치의가 문진하는 방식이 임부금기 약 처방 시 임부 여부를 확인함으로써 의약품 오남용에 따르는 환자의 안전을 보호하고, 경험적 판단에서 오는 오류를 최소화 할 수 있는 가장 현실적인 방법으로 사료됨.
	○ 임부금기 의약품 재논의 필요 - 1,2등급 분류기준 등 근거 공개 필요 - 두가지로만 분류되어 있으나 세분화되고 정교한 등급조정 필요 - 누락된 임부금기 의약품 존재 * trimethoprim, anti-obesity agent 등 - 임신주기별 금기의약품 사용 가능성 등 차이 반영	<식약청 의약품관리과-1752 검토 회신> ○ 식약청에서 2008.12.11. 공고한 임부금기 의약품은 태아에게 매우 심각한 부작용을 유발하거나 유발할 가능성이 높아 임부에게 처방 또는 조제되어서는 아니되는 의약품으로, - 사람에게 있어 태아에 대한 위해성 보고, 동물 생식독성실험자료 및 치료적 이익 대비 위해성 등을 종합적으로 고려하여 1, 2등급으로 분류하였음 ※ 국내 허가사항을 바탕으로 외국의 문헌정보, 미FDA의 ’임신중 사용 약물 태아 위험도 분류체계‘ 등 참고 가. 1등급 : 사람에서 태아에 대한 위해성이 명확하고, 치료적 이익에 비해 태아에 대한 위해도가 현저히 높아 원칙적으로 사용하지 않아야 할 의약품(예: 성호르몬제 등) 나. 2등급 : 태아에 대한 위해도가 높으나 생명유지 등 치료적 이익을 배제하기 어려우므로 의사의 판단 등에 따라 부득이 하게 사용해야 할 의약품(예: 항암제, 항전간제 등) - 임신 중 주의하여야 할 의약품에 대한 정보는 계속 추가 제공할 예정으로,trimethoprim, anti-obesity agent, pseudoephedrine 등에 대하여도 임부금기 해당여부를 상기 기준에 따라 검토 진행 중에 있음 - 임신주기에 대한 고려가 필요한 의약품(예: 인도메타신 등)은 2등급으로 분류하였음
	○ 1등급 처방 원천 금지는 진료에 제약	<수용> ○ 임부금기 1등급 성분일지라도 부득이하게 처방하는 경우 그 사유를 적시할 수 있도록 하여 인정여부를 별도 판단 할 예정임
	○ 한약제제도 임부금기 설정 필요 - 진료현장에서 임부의 한약복용 문의 쇄도	<식약청 의약품관리과-1752 검토 회신> ○ 한약제제의 경우에도 안전성․유효성 심사결과 및 안전성 정보 등을 통해 임부 금기가 필요한 경우 금기사항을 의약품 허가사항에 반영하고 있으며, 한약제제에 대하여도 태아의 위해도에 관한 명확한 근거자료가 있는 성분에 대해서는 임부금기 대상성분을 점차 확대해 나갈 예정임
	○ 명세서상 임부여부 확인토록 한 고시(제2008-132호) 재검토 요청	<불수용> ○ 전산 프로그램 개발 시 임부금기 성분을 처방․조제할 때만 방문환자가 가임기 여성일 경우 전산 화면상 임부금기 성분임이 구분되도록 하여 임신여부를 문진하도록 하면, 다소 불편이 감소될 것으로 사료됨. - 임부금기 의약품 사용의 경우 부작용으로 인한 피해가 태아에게 치명적일 수 있어 그 사용에 더욱 주의가 필요하며, 임부여부 문진은 경험적 판단에 의한 오류를 최소화할 수 있는 가장 현실적인 방법으로 사료됨.