임부금기 의약품 고시 관련 대회원 안내

[붙 임]

2008년 국회 국정감사에서는 임부금기 의약품에 대한 집중적인 문제제기가 있었으며, 이후 사회적으로 이에 대한 논란이 가중되었습니다. 이에 복지부에서는 2008. 12. 15. 임부금기 의약품 사용을 제한하는 고시 개정(안)을 입법예고하였습니다.

본회는 임부금기로 설정된 의약품의 근거가 부족하고, 현실적으로 모든 가임기 여성을 대상으로 임부여부를 확인하는 것이 곤란하며, 환자가 임신사실을 인지하지 못하거나, 고의로 은폐하는 경우 발생하는 약화사고에 대한 법적 책임소재가 불분명하므로 임부금기 의약품 고시 신설을 반대하는 등 사회의 잘못된 인식을 개선하기 위해 다각도의 노력을 기울인 바 있습니다.

2009. 3. 3. 복지부에서는 본회의 의견을 상당수 수용하여 임부에게 사용시 주의를 요하는 의약품을 개정 고시하였습니다. 이와 같이 고시가 전면폐지 되지는 않았으나, 본회 의견이 상당수 수용되는 구체적 성과를 달성하였습니다.

회원 여러분께서는 가임기 여성에게 임부금기 의약품이 처방되는 경우에 주의를 기울여 문진을 하시고, 반드시 기록을 남겨주시기 바랍니다. 또한 부득이하게 처방이 필요한 경우에는 그 사유를 적시하여 주시면 부당한 심사조정 등 삭감조치는 없을 것임을 알려드립니다.

※ 본회와 복지부, 질의ㆍ회신내용

1) 본 회 : 임부여부 확인 관련 법적 책임소재가 불분명함. 즉, 약화사고 발생시 임부여부 문진에 따른 법적 책임관계가 불분명함

복지부 : 환자가 고의적으로 임신사실을 은폐하는 경우 그 책임을 의사에게 물을 수 없음

2) 본 회 : 사후 심사조정에 따른 요양기관 피해 우려

복지부 : 환자의 임신사실 미인지 및 거짓말 등으로 임부금기 의약품이 처방되더라도 사후 심사조정 하지 않음(심사삭감 조치 없음)

3) 본 회 : 임신주기별로 금기 의약품 사용 가능성 등 차이가 존재

복지부 : 임부금기 1등급 의약품이라 하더라도 부득이할 경우에는 의사의 처방권이 존중되어야 할 것임(예외사유 인정)

식약청에서 공고한 임부금기 의약품은 총 31개 성분으로, 1,2등급으로 분류되어 있음. 당초 1등급 금기의약품은 원칙적으로 임부에게 사용이 금지되었으나, 본회의 문제제기로 1등급 의약품이라 하더라도, 의사의 판단과 책임하에 처방할 수 있도록 개정되었음

4) 본 회 : 명세서상에서 임부여부를 확인토록 한 사항 재검토 요청

복지부 : 임부금기 성분이 처방‧조제되는 경우에 한하여 임신여부를 문진할 것