[외부 공개용]

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한세부사항 등의

검토기준 및 절차 안내

Ⅰ. 급여기준 설정 대상

약제의 요양급여대상여부를 평가 신청하는 신규성분약제, 약가산정기준에 의하지 않는 약제 (기등재성분) 중 제형변경 또는 투여경로 변경 약제, 상대적 고가약제 및 식약청장 허가사항을 초과하여 진료 상 반드시 필요한 경우 등

Ⅱ. 자료의 제출

약제의 급여기준을 신설, 변경 하고자 건의 및 질의 시 에는 “별지” 신청 서식에 따라 제출하여야 할 자료 등을 첨부하여 작성 ㆍ신청

Ⅲ. 설정 과정 절차

Ⅳ.  약제급여기준 설정을 위한 검토 내용

□ 세부 분석 항목

○ 약제정보(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 약리기전 및 상한가 등)

○ 유사약제 및 1일 치료비용 비교표

○ 관련 학회 의견

○ 관련 문헌(교과서, 외국의약품집 수록내용 등)

○ 참고사항(유사약제 급여기준 등)

○ 소요재정 산출 등

□  검토 기준

○ 의학적 타당성 검토

◈ 임상문헌

- 근거수준(evidence level)이 높은 임상연구논문

ㆍ SCI 등재 논문 중 impact factor가 높은 논문을 우선적으로 고려

ㆍ아래의 기준을 적용하여 각 논문의 연구방법 등을 분석하여 근거수준에 따라 범주 1에서

범주 4까지로 분류

검 색 결 과
∙범주1: RCT에 대한 체계적 문헌 고찰(systematic review, 메타분석) ∙범주2: RCT(무작위대조군시험), 범주 3에 대한 SR ∙범주3: quasi-RCT, case control, cohort study,기타관찰연구 ∙범주4: case series, case report, 비분석적 연구	검토시반영
	검토시참조

- 식약청 약제의 허가사항 범위내인지, 허가사항 범위초과인 경우 외국의약품집 등재 여부 등

- 국내 및 외국 교과서에 수록되어 있는지

- 국내 및 외국 임상 진료 지침ㆍ가이드라인 등에 의학적인 근거가 있는지 등을 검토

- 심사평가원 홈페이지에 제시된 의견이나 reference의 타당성

ㆍ제시된 의견의 타당성이나 관련 문헌의 가치를 검토하여 평가

ㆍ필요시 제출의견을 입증할 추가 자료 요청 등

검토대상 약제의 허가사항, 비용ㆍ효과성, 타 약제 급여기준과의 형평성을 고려하여 아래

의 기준으로 검토하고 허가사항 범위 초과인 경우에는 안전성ㆍ유효성을 검토

○ 비용ㆍ효과성 검토

- 대체 가능성

대체 가능한 약제 등재 여부

다만, 대체약제가 없는 경우 대체가능한 치료방법(행위,치료재료 등) 여부

․대체약제 선정은 검토대상 약제와 효능효과 분류번호가 동일한 약제 중 효능효과가 동일한

약제를 원칙으로 하되, 필요시 분류번호가 다르더라도 선정

․WHO ATC 분류체계, 교과서, 각종 의학적 문헌, 관련학회 의견 등을 참조

- 비용․효과성

․검토대상품목과 대체가능 품목의 1일 투약비용 및 총 투약비용을 산출하여 비교

․교과서 및 임상논문을 참조하여 임상적 효과성 검토

․대체가능약제가 없는 경우라도 추가 소요 보험재정 고려

․연간 소요비용 지출이 매우 큰 경우 보험재정에 미치는 영향을 우선하여 검토

○ 타 약제 급여기준과의 형평성 검토

대체가능 약제의 급여기준 유무를 확인하여 약제 간 급여기준 형평성을 고려

○ 기타 고려 사항

- 희귀질환에 사용하는 약제로 환자 진료에 반드시 필요한지 여부

- 치료목적으로 사용되는 것인지 여부(임상연구목적 확인 )

○ 진료심사평가위원회에서 환자진료에 반드시 필요하다고 심의하는 경우 또는 심의를 위해 위원회에서 인정하는 자료를 추가 제출토록 하여 검토 할 수 있음

〈별지〉 급여기준 건의․질의 시 신청서식

1. 약제급여기준 검토의뢰 신청서식

약제급여기준 검토의뢰 신청서
신청인	기간 또는 단체명				기관기호 또는 업 허가번호 (사업자등록번호)
	소 재 지				전 화 번 호
	성 명			주민등록번호
대상약제
유형1			○ 허가사항내 확대/변경 ○ 허가사항 초과 ○ 기타
유형2			○ 효능ㆍ효과 추가 ○ 용법ㆍ용량 추가 ○ 연령ㆍ대상군확대 ○ 허가초과 ○ 기타
*제출 자료 (요약)		의학적 근거	○ 의학적 근거자료 약제정보(식약청허가증 사본),외국 의약품집 수재내역 교과서 수재내역 국내ㆍ외 가이드라인 학술지 수재 내역(해당논문의 level 수준 기재 및 논문 요약표 제출) ※ 초록번역은 인정되지 아니함 ○ 신청약제의 특ㆍ장점
		투여대상환자	○ 대상환자(금기환자) 기준 ○ 1일 투여용량 ○ 대상 환자수(연간 투여대상 환자수) ○ 투여 기간, 투여용량, 투여중단 시기, 재투여 기준
		비용효과	○ 대체가능 약제 ○ 대상환자수와 투여기간을 고려한 소요비용
신청자 의견
비고

2. 제출자료 요약

구분

주요내용

약제정보 및 의약품집 수재내역

다음을 구분하여 기술:

-국가공인 약전(Pharmacopeia) 수재 내용 (USP/NF JP, BP 등)

-보험급여기준 국가공인 전문의약품집(예, AHFS-DI, USP-DI 등)

-허가사항 의약품집(예, PDR 등)

-기타 의약품정보집(예, Martindale 등)

예시) PDR 2002 p1256-1257 “주요내용요약”

교과서

다음을 구분하여 기술

-전문학회 출간(해당 학문분야 대학교재)

-개인/출판사 출간

예시) Harrison 15th 175-177 “주요내용요약”

내ㆍ외국 가이드라인

다음을 구분하여 기술

-국제기구 가이드라인(WHO 등)

-국가 공공기관 가이드라인(NHI 등)

-국제적 전문학회/단체의 가이드라인(국제심장학회 등)

-국내 전문학회/단체의 가이드라인

예시)American Gastroenterological Association Institute(AGAI);

관련 문헌

(학술지)

검 색 결 과	제출 논문
∙범주1: RCT에 대한 체계적 문헌 고찰(systematic review, 메타분석) ∙범주2: RCT(무작위대조군시험), 범주 3에 대한 SR ∙범주3: quasi-RCT, case control, cohort study,기타관찰연구 ∙범주4: case series, case report, 비분석적 연구	_편 _편 _편 _편

연번	구분	출전	제 목
1
2
⋮

❑ 제출 논문 목록

* 구분항목 기재 요령: 상기 표의 범주에 따라 SCI 여부 및 연구형태에

따른 범주 기재.

(예를 들어 SCI저널에 실린 RCT(randomized controlled trials)인 경우 “범주2”로 기재.

* Guideline, 관련문헌 자료는 국문으로 요약하고, 원문 사본은 별도 제출

3. 대체 가능(또는 비교 대상) 약제와 허가사항 등 비교

구분		신청약제	대체 가능(또는 비교) 약제
약품명			약품명 1	약품명 2	약품명 3	…
제약사명
주성분
효능ㆍ효과 (적응증)
용법ㆍ용량
최대 투약기간
제형
의약품 분류	식약청
	ATC
등재함량 및 상한금액

* 최대투약기간 : 허가사항에 의거 최대 투약기간이 있는 경우 표시

* 약품명 및 제약사명 : 동일 성분 중 사용량이 많은 제품 기준으로 기재.

* 상한금액 : 각 약품의 보험 등재 함량별로 가격 기재. 예) 10㎎정 100원, 20㎎정 150원, 30㎎정 160원 동일 성분코드에 해당하는 제품들의 사용량을 감안한 가중평균가 적용.

약제급여기준 검토 자료 제출범위

급여기준 검토요청 약제별 자료제출 범위

제출자료 (주1) 신청약제	의학적 타당성				대체 가능성	비용 효과성	기타
	가. 약제정보(식약청허가증 사본),외국 의약품집 수재내역	나. 교과서 수재내역	다. 가이드라인	라. 학술지 수재 내역	마. 대체가능약제와의 비교	바. 비용효과자료	사. 기타신청자의견
허가사항내(적응증,용법/용량) 추가	○	○	○	○	○	○	○
허가사항초과	○	○	○	○	○	○	○
희귀의약품	○	○	○	○	○	△	○

* 허가사항내(적응증, 용법ㆍ용량)의 추가

- 기등재된 동일성분 제품과 다른 효능효과를 추가로 받거나 효능효과를 추가로 받은 품목인 경우, 추가된 효능효과에 대한 자료

- 서방성제제 등 기등재된 동일 성분 품목에 비해 용법ㆍ용량이 개선된 경우 그 자료

주1) ○는 제출해야 하는 자료임.

2) △는 희귀의약품으로서 대상 환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제의 경우 비용효과자료 제출을 생략할 수 있는 경우임

다만, 희귀의약품에 지정되었다고 하더라도 대상 환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제가 아닌 경우에는 자료 제출 대상임.