의 약 품 안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 성분명/품목명

- 펜디메트라진 제제 : 드림파마(주) “푸링정(주석산펜디메트라진)”               등 20품목

- 펜터민 제제 : 광동제약(주) “아디펙스정(염산펜터민)” 등 34품목

- 디에칠프로피온 제제 : 바이넥스(주), “디피온정(염산디에칠프로피온)” 등 13품목

○ 효능 : 식욕억제제

○ 사유 : 동 품목의 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성 우려

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 국내에서 마약류(향정신성의약품) 식욕억제제인 “펜디메트라진제제, 펜터민제제 및 디에칠프로피온제제”등의 사용이 급증함에 따라, 동 약물군에 대한 의존성 및 약물 오남용에 따른 안전성 문제가 지적된 바 있습니다.

우리나라에서는 현재 “펜디메트라진제제” 20품목, “펜터민제제” 34품목, ”디에칠프로피온제제“ 13품목이 허가되어있으며, 동 품목들의 사용상의 주의사항에는 동 암페타민 유사 식욕억제제의 ‘내성’, ‘의존성 또는 남용 가능성’과 드물게 발생할 수 있는 치명적인 ‘판막성 심질환(Valvular Heart Disease) 및 원발성 폐동맥 고혈압(Primary Pulmonary Hypertension)’에 대하여 이미 명시되어 있습니다.

동 품목들에 대한 최근의 오남용 사례를 고려하여 우리청에서는 마약류 식욕억제제에 대한 전반적인 안전성 재검토를 통해 허가사항 재조정을 추진하고 있습니다. 동 품목의 안전한 사용을 위하여 신속전파 할 정보를 우선 의‧약사 선생님께 알려드리니, 이들 제제를 처방‧투약 시 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의하여 주시기 바랍니다.

① 적절한 다른 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동)에 반응하지 않는 외인성 비만 환자에 한하여 체중감량요법의 보조요법으로서 단기간(4주 이내) 동안만 사용할 것

② 다른 식욕억제제와 병용투여시 심각한 심장 유해반응이 발생할 수 있으므로 SSRI계 항우울약(예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플라복사민, 파록세틴 등)을 포함하여 다른 식욕억제제와 병용투여하지 말 것

③ 환자에게 유효한 증상을 나타낼 수 있는 최소 용량만을 투여하고 남용 가능성을 최소화하기 위하여 가능한 최소량을 처방하거나 조제할 것.

④ 식욕억제 효과에 대한 내성이 나타날 경우에는 용량을 증가시키지 말고, 이 약의 사용을 중지할 것.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(마약오남용의약품과, 전화 : 02-3156-8082,84 팩스 : 02-3156-8099, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품등유해사례보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2008.  4.  .

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

김   영   찬

<붙임 : 성분별 허가현황>

○ 펜디메트라진 제제

연번	제품명	업소명	허가일자	비고
1	다이트린정(주석산펜디메트라진)	영일제약(주)	2005-10-17
2	펜틴정(주석산펜디메트라진)	대한뉴팜(주)	2006-03-06
3	엔슬림정	조아제약(주)	2002-09-02
4	펜디정(주석산펜디메트라진)	(주)휴온스	2005-08-04
5	푸링정(주석산펜디메트라진)	(주)드림파마	1998-06-16
6	페티노정(주석산펜디메트라진)	수도약품공업(주)	2004-12-08
7	페닝정(주석산펜디메트라진)	태극제약(주)	2006-02-20
8	펜홀드정(주석산펜디메트라진)	보람제약(주)	2006-03-06
9	펜트라정(주석산펜디메트라진)	한국콜마(주)	2004-12-21
10	디에트정(주석산펜디메트라진)	(주)제이알피	2006-03-29
11	국전주석산펜디메트라진(원료)	(주)국전약품	2007-02-02
12	라이트진정(주석산펜디메트라진)	(주)한국비엠아이	2006-01-23
13	아드펜정(주석산펜디메트라진)	(주)한국파마	2005-11-09
14	펜디라진정(주석산펜디메트라진)	대원제약(주)	2005-11-09
15	펜솔정(주석산펜디메트라진)	신풍제약(주)	2007-07-11
16	펜타씬정(주석산펜디메트라진)	명문제약(주)	2005-11-22
17	펜디씬정(주석산펜디메트라진)	(주)바이넥스	2004-07-05
18	펜슬림정(주석산펜디메트라진)	하나제약(주)	2007-06-20
19	펜디라정(주석산펜디메트라진)	(주)뉴젠팜	2006-04-10
20	아트라진정(주석산펜디메트라진)	광동제약(주)	2005-02-28

○ 펜터민 제제

번호	제품명	업소명	허가일자	비고
1	페스틴정(염산펜터민)	대한뉴팜(주)	2004-08-27
2	펜민정(염산펜터민)	영일제약(주)	2004-10-07
3	안국염산펜터민정	안국약품(주)	2008-02-20
4	웰트민정(염산펜터민)	(주)서울제약	2006-01-06
5	레티스정(염산펜터민)	(주)제이알피	2005-06-18
6	틴틴정(염산펜터민)	한국슈넬제약(주)	2005-11-25
7	국제펜터민정(염산펜터민)	국제약품공업(주)	2006-03-22
8	비터펜정(염산펜터민)	보람제약(주)	2006-03-06
9	중외신약염산펜터민정	(주)중외제약	2006-11-29
10	케이터민정(염산펜터민)	한국콜마(주)	2004-10-26
11	로우칼정(염산펜터민)	유니메드제약(주)	2005-06-15
12	로우칼캡슐(염산펜터민)	유니메드제약(주)	2006-01-23
13	메타맥스정(염산펜터민)	구주제약(주)	2005-02-01
14	펜타젠정(염산펜터민)	한림제약(주)	2004-10-22
15	펜키니정(염산펜터민)	대원제약(주)	2004-12-30
16	펜키니캡슐(염산펜터민)	대원제약(주)	2005-04-21
17	페딘정(염산펜터민)	명인제약(주)	2004-11-10
18	아디펙스정(염산펜터민)	광동제약(주)	2003-09-29
19	푸리민정(염산펜터민)	(주)드림파마	2003-08-12
20	페니민정(염산펜터민)	태극제약(주)	2006-02-20
21	씬스펜정(염산펜터민)	조아제약(주)	2006-09-01
22	비엠진정(염산펜터민)	(주)한국비엠아이	2006-03-06
23	로페트정(염산펜터민)	수도약품공업(주)	2006-02-17
24	노브제정(염산펜터민)	(주)씨트리	2004-12-03
25	레디펜정(염산펜터민)	명문제약(주)	2005-09-01
26	한불펜터민캡슐(염산펜터민)	한불제약(주)	2004-12-31
27	판베시서방캡슐30밀리그람(염산펜터민)	(주)드림파마	2007-10-11
28	한불펜터민정(염산펜터민)	한불제약(주)	2006-01-26
29	슬레민정(염산펜터민)	(주)메디카코리아	2005-12-22
30	펜트민정(염산펜터민)	(주)바이넥스	2004-09-06
31	펜타인정(염산펜터민)	일동제약(주)	2005-08-02
32	디에타민정(염산펜터민)	(주)대웅제약	2005-04-21
33	아디펙스캡슐(염산펜터민)	광동제약(주)	2004-08-30
34	휴터민정(염산펜터민)	(주)휴온스	2004-08-17

○ 디에칠프로피온 제제

번호	제품명	업소명	허가일자	비고
1	에닝정(염산디에칠프로피온)	태극제약(주)	2006-01-03
2	에피온정(염산디에칠프로피온)	광동제약(주)	2005-12-21
3	웰피온정(염산디에칠프로피온)	(주)휴온스	2006-01-04
4	국제디에칠프로피온정(염산디에칠프로피온)	국제약품공업(주)	2006-08-23
5	에스피온정(염산디에칠프로피온)	(주)서울제약	2006-05-09
6	암페몬정(염산디에칠프로피온)	조아제약(주)	2006-05-04
7	중외신약염산디에칠프로피온정	(주)중외제약	2006-11-29
8	파마염산디에칠프로피온정	(주)한국파마	2006-08-31
9	테누아트정(염산디에칠프로피온)	한림제약(주)	2006-05-23
10	안파몬정(염산디에칠프로피온)	보람제약(주)	2006-03-06
11	레노씬정(염산디에칠프로피온)	명문제약(주)	2006-03-29
12	테뉴에이트정(염산디에칠프로피온)	(주)드림파마	2006-08-03
13	디피온정(염산디에칠프로피온)	(주)바이넥스	2004-07-29