<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2007 - 4호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2005-70호, ‘05.10.21)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2007-3호, 2007.3.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2007년 4월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 신설한다.

부      칙

이 공고는 2007년 5월 1일부터 시행한다.

≪신 설≫

IV. 기타약제

□ Zoledronic acid 주사제 (품명: 조메타 주사)

구 분	세부인정기준 및 방법
Zoledronic acid 주사제 (품명 : 조메타주)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - 가. 악성종양으로 인한 과칼슘혈증 : albumin-corrected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차적으로 투여시 인정 하고, 12mg/㎗ 이상 13mg/㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidronate 제제 투여 후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정 나. 다발성골수종의 골병변 또는 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암요법과 연계하여 투여 시 다음과 같이 인정함. - 다 음 - (1) 투여조건 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함. 단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함 (2) 표준항암요법의 범위 및 연계투여의 범주 항암제 또는 호르몬제 치료가 해당되며, 항암제 또는 호르몬제를 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주 이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함 (항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용) - 다만, 호르몬 수치 조절목적으로 실시한 수술(전립선암의 경우 고환적출술, 유방암의 경우 난소적출술)을 한 경우에는 호르몬제 치료로 간주함 - 항암제 및 호르몬제 치료에 실패한 환자에서는 필요시(weight-bearing bone의 전이 등) 방사선 치료가 권장되며, zoledronic acid주사제(품명 : 조메타주) 단독사용을 인정함 (3) 암종별 적용기준 ○ 전립선암 : 허가사항(최소 1회 이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용) 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함 ○ 유방암 : 허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함 ○ 다발성골수종 : pamidronate 제제 사용 후 반응이 없는 경우에 한하여 인정함 (4) 투여중지 기준 동 약제 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골병변 또는 골전이에 대한 평가를 실시하여 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events)이 발생한 경우에는 투약을 중단토록 하되, 중지의 기준이 되는 SRE의 범주는 다음과 같음 - Pathologic fracture(병적 골절) - Surgery to bone(뼈 수술) - Hypercalcemia of malignancy(새로 발생한 고칼슘혈증) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시 【제2006-68호(‘06.8.29)】에 의거 약값 전액을 본인이 부담토록 함. (시행일 : 2007. 5. 1)

□ Sodium thiosulfate 주사제 (품명 : 아메톡스주 25%)

구 분	세부인정기준 및 방법
Sodium thiosulfate 주사제 (품명 : 아메톡스주 25%)	허가사항(효능․효과) 중 “시스플라틴 유발성 신독성 예방”의 경우는 아래와 같이 인정함. - 아 래 - 시스플라틴 고용량 투여(1cycle당 100㎎/㎡이상)가 필요한 경우로서 총 투여용량이 300mg/㎡ 이상 되는 경우부터 병용투여를 인정함. ※ 허가사항(효능․효과) 중 “시안독성”의 경우는 환자의 증상에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함 (「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)【보건복지부 고시 제2007-34호(‘07.4.25)】」참조) (시행일 : 2007. 5. 1)

≪개정공고해설≫

IV. 기타약제

□ Zoledronic acid 주사제 (품명: 조메타 주사)

구 분	변경전	변경후	개정사유	검토경과
Zoledronic acid 주사제 (품명 : 조메타주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 악성종양으로 인한 과칼슘혈증 : albumin- corrected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차 적으로 투여시 인정하고, 12mg/㎗ 이상 13mg/ ㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidrondate 제제 투여후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정 나. 다발성 골수종, 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암요법과 연계하여 투여시 다음과 같이 인정함. - 다 음 - - 투여조건 단일 병소가 아닌 다발성(multiple, diffuse)으로 골전이된 경우에 인정하되, weight-bearing bone(예 : spine 등)에 전이된 경우에는 우선 적절한 치료(방사선 치료 등)가 선행되어야 함. - 표준항암요법의 범위 항암제 또는 호르몬제 치료가 해당됨. 다만, 호르몬 수치 조절목적으로 실시한 수술(전립선암의 경우 고환적출술, 유방암의 경우 난소적출술)을 한 경우에는 호르몬제 치료로 간주 함. - 연계투여의 범주 다발성으로 골전이 된 상태에서 항암제 또는 호르몬제 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함을 원칙으로 함(항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용) - 암종별 적용기준 ·전립선암 : 허가사항(최소 1회이상 호르몬 치료후 병이 진전된 경우에 사용) 범위내에서 필요․적절하게 투여시 인정함 ·유방암 : 허가사항 범위내에서 필요․적절하게 투여시 인정함 ·다발성골수종 : pamidronate 제제 사용후 반응 이 없는 경우에 한하여 인정함 - 투여중지 기준 동 약제 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골전이에 대한 평가를 실시하여 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal- related events)이 발생한 경우에는 투약을 중 단토록 하되 SRE의 범주는 다음과 같음. · Radiation to bone (뼈의 방사선 치료 : bone pain을 위한 경우, 병적골절이나 척수압박을 예방하거나 치료 하기위한 경우) · Pathologic fracture(병적 골절) · Spinal cord compression(척수압박) · Surgery to bone(뼈 수술) · Hypercalcemia of malignancy(새로 발생한 고칼슘혈증) 〔보건복지부 고시 제2005-17호(‘05.3.9)〕 ☞ 삭제	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - 가. 악성종양으로 인한 과칼슘혈증 : albumin-corr- ected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차적으로 투여시 인정하고, 12mg/㎗ 이상 13mg/㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidrondate 제제 투여후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정 나. 다발성골수종의 골병변 또는 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암 요법과 연계하여 투여 시 다음과 같이 인정함. - 다 음 - (1) 투여조건 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함. 단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함. (2) 표준항암요법의 범위 및 연계투여의 범주 항암제 또는 호르몬제 치료가 해당되며, 항암제 또는 호르몬제를 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주 이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함(항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용) - 다만, 호르몬 수치 조절목적으로 실시한 수술(전립선암의 경우 고환적출술, 유방암의 경우 난소적출술)을 한 경우에는 호르몬제 치료로 간주함 - 항암제 및 호르몬제치료에 실패한 환자에서는 필요시(weight-bearing bone의 전이 등) 방사선 치료가 권장되며, zoledronic acid주사제 (품명 : 조메타주) 단독사용을 인정함 (3) 암종별 적용기준 - 전립선암 : 허가사항(최소 1회이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용) 범위내 에서 필요․적절하게 투여시 인정함 - 유방암 : 허가사항 범위내에서 필요․적절하게 투여시 인정함 - 다발성골수종 : pamidronate 제제 사용후 반응이 없는 경우에 한하여 인정함 (4) 투여중지 기준 동 약제 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골병변 또는 골전이에 대한 평가를 실시하여 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events)이 발생한 경우에는 투약을 중단토록 하되, 중지의 기준이 되는 SRE의 범주는 다음과 같음 - Pathologic fracture(병적 골절) - Surgery to bone(뼈 수술) - Hypercalcemia of malignancy(새로 발생 한 고칼슘혈증) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2006-68호(‘06.8.29)】에 의거 약값 전액을 본인이 부담토록 함 〔건강보험심사평가원 공고 제2007-4호 (시행일 : 2007. 5. 1)〕	다음과 같이 보건복지부고시를 개정하여 공고 코자 함 □ 다발성골수종 관련 ○ 종전고시에서는 “다발성골수종”의 경우도 골전이라고 하였으나, 동 암종의 경우는 암병기에 따라 'bone lesions'이 발생할 수 있음을 고려 “골병변”으로 변경함 ※ NCCN - stageⅠ : bone lesions ( - ) - stageⅡ : neither stage Ⅰ nor stage Ⅲ - stage Ⅲ : advanced lytic bone lesions (scale 3) □ 투여조건 관련 ○ 종전고시에서는 “다발성 골전이에 한 해 인정”하였으나, 단일병소라 해도 bone scan만으로 이상 소견을 확인한 경우 를 제외하고는 골파괴가 명확히 입증된 경우라면 동 약제를 사용가능하다고 판 단되므로 변경함【ASCO guideline 2003】 □ 종전고시 투여기준의 ‘weight-bearing bone’ 관련 ○ 종전고시에서 언급되었던 ‘weight- bearing bone에 전이된 경우“는 원칙 적으로 표준항암요법과 연계하여 동 약제를 사용하는 경우 인정함. - 아울러, 일부 환자의 경우 항암제 및 호르몬제 치료에도 실패하고 방사선 치료만 받게 되는 경우도 있는 점을 고려하여, 항암제 및 호르몬제 치료에 실패한 환자에 한해서는 필요시(weight-bearing bone 전이 등)에는 방사선 치료를 권장하며 동 약제의 단독 사용을 인정키로 함 □ 투여중지 기준 ○ ASCO guideline에서는 “일상생활 수행에 지장이 있을 때까지 투여를 지속”할 것을 제안하고는 있으나, SRE가 발생한 경우 조메타 투여 시 효과에 대한 임상근거가 없으므로 SRE 발생시 투약을 중단토록 함. - 다만, 투여중지 기준이 되는 SRE 범주 는 다음과 같이 변경 ․pathologic fracture ․surgery to bone ․hypercalcemia of malignancy ('radiation to bone’과 ‘spinal cord omp- ression’은 임상에서 osteopenia와의 명확한 구분이 어려운 점 등을 고려하여 제외)	동 약제는 보건복지부 검토요 청 및 관련학회와 제약회사의 질의가 있어 검토하게 되었으 며, 암환자에게 사용하는 약제 는 우리원의 암질환심의위원회 심의를 거쳐 공고토록 하고 있어 우리 원에서 공고하게 됨.

□ Sodium thiosulfate 주사제 (품명 : 아메톡스주 25%)

구 분	변경전	변경후	개정사유	검토경과
Sodium thiosulfate 주사제 (품명 : 아메톡스주 25%)	아메톡스주25%는 시스플라틴 고용량 투여(1cycle당 100㎎/㎡이상)가 필요한 경우로서 총 투여용량이 300mg/㎡ 이상 되는 경우부터 병용투여를 인정함. 〔심사지침(건강보험심사평가원)〕 ☞ 삭제	허가사항(효능․효과) 중 “시스플라틴 유발성 신독성 예방”의 경우는 아래와 같이 인정함. - 아 래 - 시스플라틴 고용량 투여(1cycle당 100㎎/㎡이상)가 필요한 경우로서 총 투여용량이 300mg/㎡ 이상 되는 경우부터 병용투여를 인정함. ※ 허가사항(효능․효과) 중 “시안독성”의 경우는 환자의 증상에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함(「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2007-34호, 07.4.25)」참조) 〔건강보험심사평가원 공고 제2007-4호 (시행일 : 2007. 5. 1)〕	동 약제는 심사기준으로 운영하고 있는 “우리원 심사지침” 일괄정비와 관련하여 검토하게 되었으며, 또한 <암환자에게 사용하는 약제>는 우리원의 암질환심의위원회 심의를 거쳐 공고토록 하고 있어 항암화학요법 사용관련 “시스플라틴 유발성 신독성 예방”의 경우는 우리 원에서 공고코자 함. ※ 동 약제의 허가사항(효능․효과) 중 “시안독성”의 경우는 보건복지부고시 제2007-34호(‘07.4.25)에 따름	동 약제는 심사기준으로 운영하고 있는 “우리원 심사지침” 일괄정비와 관련하여, 우리원의 암질환심의위원회 심의를 거쳐 우리 원에서 공고하게 됨