1. 제정이유

국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 보건복지부장관이 신의료기술의 안전성․유효성 등에 관한 평가를 실시하도록 하는 내용으로 ｢의료법｣이 개정(2006. 10. 27. 공포, 2007. 4. 28. 시행)됨에 따라 신의료기술평가의 대상과 절차 등 같은 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 신의료기술평가의 대상(안 제2조)

(1) 국민의 건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 신의료기술에 대한 평가를 하도록 함에 따라 평가의 대상을 정할 필요가 있음.

(2) 안전성․유효성이 평가되지 아니한 의료기술과 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술에 대하여 신의료기술평가를 하도록 함.

(3) 안전성․유효성이 평가되지 아니한 의료기술에 대하여 신의료기술평가를 하도록 함으로써 국민의 건강을 보호하고 신의료기술의 발전을 촉진할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 신의료기술평가의 절차(안 제3조)

보건복지부장관은 신의료기술평가의 신청이 있거나 직권 평가의 필요가 있는 의료기술을 신의료기술평가위원회의 심의에 부치도록 하고, 신의료기술평가위원회는 분야별 전문평가위원회의 검토를 거쳐 해당 의료기술의 안전성․유효성에 관한 평가를 하도록 함.

다. 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영(안 제6조 및 제7조)

(1) 신의료기술평가를 위한 심의를 신의료기술평가위원회에서 하도록 함에 따라 위원회의 운영 등에 관하여 정할 필요가 있음.

(2) 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가의 대상 여부, 신의료기술의 평가방법, 분야별 전문평가위원회의 검토 결과 등을 심의하도록 하고, 신의료기술평가위원회에 각 분야별로 30명 이상의 위원으로 구성하는 전문평가위원회를 두도록 함.

(3) 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가위원회를 거쳐 신의료기술평가를 하도록 함으로써 신의료기술평가의 전문성과 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

라. 신의료기술평가 업무의 위탁(안 제8조)

(1) 신의료기술평가 등을 위한 자료의 수집․조사 등 평가에 수반되는 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 함에 따라 그에 필요한 사항을 정할 필요가 있음.

(2) ｢국민건강보험법｣ 제57조에 따른 건강보험심사평가원, 정부가 설립하거나 운영비용의 전부 또는 일부를 지원하는 비영리법인 등에 자료의 수집․조사 등 평가에 수반되는 업무를 위탁할 수 있도록 함.

(3) 신의료기술평가에 수반되는 자료의 수집․조사 등의 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 함으로써 신의료기술평가의 전문성과 공정성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 2007년도 기정예산에서 대체함

다. 합    의 : 기획예산처와 합의되었음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 입법예고(2007. 3. 6 ～ 3. 26) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제신설 : 1건

보건복지부령 제396호

신의료기술평가에 관한 규칙 제정령을 다음과 같이 공포한다.

2007년 4월 27일

보 건 복 지 부 장 관 □

신의료기술평가에 관한 규칙 제정령

제1조(목적) 이 규칙은 ｢의료법｣ 제53조부터 제55조까지의 규정에 따른 신의료기술평가의 대상, 절차와 신의료기술평가위원회의 구성․운영 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(신의료기술평가의 대상) ｢의료법｣(이하 “법”이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 안전성․유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

2. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

제3조(신의료기술평가의 절차) ① 법 제53조에 따라 신의료기술의 평가를 신청하려는 자(이하 “신청인”이라 한다)는 별지 서식의 신의료기술평가 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받거나 제2항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)의 심의에 부쳐야 한다.

④ 평가위원회는 제3항에 따라 접수한 의료기술을 다음 각 호에 정하는 바에 따라 처리하여야 한다.

1. 해당 의료기술이 제2조에 따른 평가 대상이 아닌 것으로 의결한 경우에는 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

2. 해당 의료기술이 제2조에 따른 평가 대상인 것으로 의결한 경우에는 다음 각 목의 순서에 따른 조치를 하여야 한다.

가. 보건복지부장관에게 결과 보고

나. 안전성․유효성에 관한 평가방법의 결정

다. 제7조에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 “전문위원회”라 한다)에 안건 회부

⑤ 평가위원회는 제4항제2호다목에 불구하고 안건의 효율적인 심의를 위하여 필요하면 전문위원회 대신에 소위원회를 구성하여 의료기술의 안전성․유효성에 관한 검토를 하게 할 수 있다.

⑥ 제4항제2호다목에 따라 안건을 회부받은 전문위원회 또는 제5항에 따라 안건을 회부받은 소위원회는 해당 의료기술의 안전성․유효성에 관한 검토를 한 후 검토결과를 접수일부터 180일 이내에 평가위원회에 제출하여야 한다.

⑦ 제6항에 따라 전문위원회 또는 소위원회의 검토결과를 제출받은 평가위원회는 이를 평가한 후 지체 없이 그 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑧ 제1항부터 제7항까지 규정된 것 외에 신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제4조(평가결과의 통보 등) 보건복지부장관은 제3조제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를, 평가 대상인 의료기술은 신청서를 접수한 날부터 1년 이내에 해당 의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 신청인에게 통보하여야 하며, 해당 의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다.

제5조(자료요청 등) 평가위원회, 전문위원회 또는 소위원회는 심의에 필요하면 관련 전문학회나 단체 등에게 평가에 필요한 자료를 요청하거나 관계 전문가 등을 위원회에 출석시켜 의견을 들을 수 있다.

제6조(신의료기술평가위원회) ① 평가위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 의료기술이 제2조에 따른 신의료기술평가 대상에 해당하는지의 여부

2. 신의료기술의 평가방법에 관한 사항

3. 신의료기술의 안전성․유효성에 관한 전문위원회의 검토결과

4. 평가 절차 및 기준의 변경에 관한 사항

5. 평가결과의 활용에 관한 사항

6. 그 밖에 보건복지부장관 또는 위원장이 심의에 부치는 사항

② 부위원장은 위원 중에서 호선하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 그 직무를 대행한다.

③ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 보건복지부장관이 소속 공무원 중에서 임명한다.

④ 위원회의 회의는 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 위원장이 소집한다.

⑤ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지 규정된 것 외에 위원회의 심의․운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 정한다.

제7조(분야별 전문평가위원회) ① 법 제54조제6항에 따른 전문위원회의 분야는 다음 각 호와 같다.

1. 내과계 의료전문위원회

2. 외과계 의료전문위원회

3. 내ㆍ외과계외 의료전문위원회

4. 치과의료전문위원회

5. 한방의료전문위원회

② 제1항 각 호의 각 전문위원회는 30인 이상의 위원으로 구성한다.

③ 보건복지부장관은 관련 단체 또는 학회가 추천한 자 중에서 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 전문위원회 위원으로 임명 또는 위촉한다.

④ 전문위원회 위원의 임기는 3년으로 하고, 연임할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에 규정된 것 외에 전문위원회의 운영에 필요한 사항은 평가위원회의 심의를 거쳐 평가위원회 위원장이 정한다.

제8조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제55조에 따라 자료의 수집․조사 등 평가에 수반되는 업무를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다.

1. ｢국민건강보험법｣ 제57조에 따른 건강보험심사평가원

2. 정부가 설립하거나 운영비용의 전부 또는 일부를 지원하는 비영리법인

3. 그 밖에 신의료기술평가에 관한 전문인력과 능력을 갖춘 비영리법인

부      칙

이 규칙은 2007년 4월 28일부터 시행한다.

[별지 서식]	(제1쪽)

신의료기술평가 신청서
신 청 인	(성명)
주 소	우편번호 □□□-□□□
신청 기관	(사업체 명칭) (사업자등록번호)
	(요양기관 명칭) (요양기관 기호)
소 재 지	우편번호 □□□-□□□
연 락 처	주 연락자				전화번호
	핸드폰 번호				팩스번호
	이메일 주소
「의료법」 제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조에 따라 신의료기술 평가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
신의료기술에 관한 정보
신의료기술 명 칭	국문			영문
신의료기술의 사용목적
신의료기술의 사용대상

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡, 재활용품)

(제2쪽)

주요 시술자	□ 의사 □ 한의사 □ 치과의사 □간호사 □ 기타( )
신의료기술의 시술방법
유 사 의료기술
금기증과 부작용
신청사유
소요장비 등	명칭
	구분	□ 의약품 □ 치료재료 □ 의료장비
	사용 목적

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡, 재활용품)

(제3쪽)

소요장비 등 허가사항 * 소요장비 등의 제조(수입) 허가(신고) 관련 자료 첨부	품목허가 (신고)명
	분류번호
	효능․효과
	기타사항
신의료기술의 임상시험에 관한 정보
임상시험 시행 여부 및 장소	□ 시행 □ 미시행
	□ 국내 □ 국외 □ 국내/외 모두
임상시험 연구명
임상시험 수행기관
임상시험 수행목적
심의받은 윤리위원회
임상시험 결 과 (요약 기술)
임상시험 관련자료	□ 첨부 □ 미첨부 * 문헌, 보고서 기타 원자료 등 첨부

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡, 재활용품)