메나테트레논 경구제(연질캡슐)

(Menatetrenone)

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

와파린(Wafarin) K 요법중인 환자에게는 투여하지 말아야 한다.

2. 이상반응

1) 임상시험 및 일본의 시판후 조사결과 총 1885례중 81례(4.3%)에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

기관계	0.1~5%미만	0.1%미만	빈도불명
소화기	위불쾌감, 복통, 오심, 설사, 소화불량	구갈, 식욕부진	구토, 구내염
과민증	발진, 가려움증, 발적
정신신경계	두통	어지럼	현기증
간장	AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승 등
신장	BUN 상승 등
기타	부종

2) 국내 시판후 조사

재심사를 위하여 6년동안 764명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응 발현율은 인과관계에 상관없이 4.32%(33례, 37건/764례) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 소화불량, 복통, 구갈, 식욕부진 등 위장관계 이상이 2.49%(19례, 21건)로 가장 많았고, 소양감이 1례로 나타났다. 시판 전 임상시험 또는 외국 시판 후 조사에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 이급후중과 미각상실이 각 1례씩 보고되었다.

3. 일반적 주의

(1) 본 제제는 골다공증으로 진단 받은 환자(골량의 감소와 통증이 있는 환자)에게 투여한다.

(2) 발적, 홍반, 가려움증 등이 나타날 시에는 투여를 중단한다.

4. 상호작용

와파린(Wafarin) K와의 병용투여를 금한다(이 약은 비타민 K2 제제이므로 Wafarin의 효능을 감소시킨다). 와파린 투여가 필요한 경우에는 이 약을 중지하고 와파린요법을 우선한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

본 제제는 임신·수유부에 대한 안전성은 아직 확립되어 있지 않다.

6. 소아에 대한 투여

본 제제는 소아에게 대한 안전성이 아직 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

본 제제를 고령자에게 오랜 기간동안 투여할 때는 신중한 투여를 해야 한다.

8. 음식물에 대한 영향

본 제제는 반드시 식후에 투여해야 한다. 공복에 투여시 본 제제의 흡수율이 감소한다. 또한 본 제제의 흡수율은 식사중의 지방함유랑에 비례하여 증가한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

메나테트레논(Menatetrenone) 경구제(연질캡슐) 사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

1.<생략>

2. 부작용

(1) 소화기계

상복부통, 오심, 구토, 설사, 복통, 소화불량 등이 드물게 일어날 수 있습니다.

(2) 과민증

발적, 홍반, 가려움증 등이 드물게 일어날 수 있습니다.

(3) 정신신경계

두통 등이 드물게 나타날 수 있습니다.

(4) 간장

GOT, GPT, γ-GPT상승 등이 나타날 수 있습니다.

(5) 신장

BUN상승 등이 나타날 수 있습니다.

2) <신설>

3. <생략>

4. 상호작용

Wafarin K와의 병용투여를 금한다.

5. ～ 8. <생략>

9. <신설>

1.<생략>

2. 이상반응

1) 임상시험 및 일본의 시판후 조사결과 총 1885례중 81례(4.3%)에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

기관계	0.1~5%미만	0.1%미만	빈도불명
소화기	위불쾌감, 복통, 오심, 설사, 소화불량	구갈, 식욕부진	구토, 구내염
과민증	발진, 가려움증, 발적
정신신경계	두통	어지럼	현기증
간장	AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승 등
신장	BUN 상승 등
기타	부종

2) 국내 시판후 조사

재심사를 위하여 6년동안 764명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응 발현율은 인과관계에 상관없이 4.32%(33례, 37건/764례) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 소화불량, 복통, 구갈, 식욕부진 등 위장관계 이상이 2.49%(19례, 21건)로 가장 많았고, 소양감이 1례로 나타났다. 시판 전 임상시험 또는 외국 시판 후 조사에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 이급후중과 미각상실이 각 1례씩 보고되었다.

3. <좌동>

4. 상호작용

와파린(Wafarin) K와의 병용투여를 금한다(이 약은 비타민 K2 제제이므로 Wafarin의 효능을 감소시킨다). 와파린 투여가 필요한 경우에는 이 약을 중지하고 와파린요법을 우선한다.

5. ～ 8. <생략>

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

허가사항 변경지시 대상품목
연번	업소명	제품명	비고
1	㈜대웅제약	글라케이연질캅셀(메나테트레논)
2	삼일제약㈜	메나본연질캡슐(메나테트레논)