“국민과 함께하는 대한의사협회”

대 한 의 사 협 회

직인 생략

KOREAN MEDICAL ASSOCIATION

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의 무 팀  의사국장 김태학 [300] 의무팀장 김영표 [310] 팀원 조광연 [314]/E-mail: kmacho@kma.org

문서번호 대의협 제790-3450호 시행일자 2007. 2. 22. 수 신 수신처 참조 참 조
제 목 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 통보(플레록사신 정제)

1. 관련 : 식약청 의약품관리팀-2389(2007.02.14.시행)

2. 위 관련근거에 의거, 식품의약품안전청에서 종근당(주)의 의약품 “메가로신정100밀리그람, 150밀리그람(플레록사신) 2품목”의 재심사 결과에 따라, 해당품목에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경 지시한바, 동 의약품을 취급하는 귀회 소속 병ㆍ의원에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 붙임의 허가 변경 내용을 홍보하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 허가사항 변경 내용 1부(E-mail송부). 끝.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”

수신처 : 각시도의사회장, 각과별개원의협의회장

사용상의 주의사항

- 플레록사신(Fleroxacin) 정제 -

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 본제에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자.

2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 (임부, 수유부에 대한 투여항 참조)

3) 소아 (소아에 대한 투여항 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고도의 신장해가 있는 환자(높은 혈중농도가 지속되므로 투여량을 줄이거나, 투여간격을 두고 사용할 것.)

2) 전간 등의 경련성 질환 또는 그러한 기왕력이 있는 환자(경련을 일으킬 때가 있음.)

3) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)

3. 상호작용

1) 병용주의 : 페닐초산계의 비스테로이드성 소염진통제(펜부펜등), 프로피온산계의 비스테로이드성 소염진통제

- 다른 뉴퀴놀론계 항균제(에녹사신, 노르플록사신)와의 병용에 의해 경련이 일어났다는 보고가 있음.

- 뉴퀴놀론계 항균제에 의한 GABA수용체 결합 저해 작용이, 비스테로이드성 소염 진통제에 의해 증강되는 것이 보고되고 있음.

4. 이상반응

1) 중대한 이상반응

(1) 쇼크, 아나필락시스와 같은 증상(호흡곤란, 천명, 동계, 쟁감 등), 피부점막안증후군(스티븐스 존슨 증후군), 경련, 아킬레스건염, 건단열 등 건장해 이상반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 증지하고 적절한 처치를 할 것.

(2) 횡문근 융해증 : 근육통, 탈력감, CPK상승, 혈중 및 뇨중의 미오글로빈 상승을 특징으로 하여 급격한 신장기증 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로, 이러한 이상반응이 나타나는 경우에는 약물투여를 증지하고 적절한 처치를 할 것.

(3) 간질성폐렴 : 발열, 해수, 호흡곤란, 흉부 X선이상, 호산구증다증 등을 수반하는 간질성폐렴이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투약을 중지하고, 부신피질 호르몬제의 투약등 처치를 할 것.

(4) 저혈당: 중증의 저혈당이 나타나는 경우가 있으므로(고령자. 특히 신장해 환자에서 나타나기 쉬움), 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투약을 중지하고 적절한 처치를 할 것.

(5) 과민성 혈관염 : 자반, 복통, 구토, 설사 하혈 등을 수반하는 과민성 혈관염이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 증지하고 적절한 처치를 할 것.

2) 유사약제에서의 이상반응

(1) 중독성 표피괴사증(Lyell syndrume) : 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 이러한 이상반응이 나타난 경우가 있음.

(2) 급성신부전 : 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 이러한 이상반응이 나타난 경우가 있음.

(3) 위막성 대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수가 있음. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투약을 중지하고, 적당한 처치를 할 것.

3) 기타의 이상반응

(1) 과민증 : 때때로 발진, 또는 드물게 담마진, 소양감, 광선과민증 등이 나타날 수 있고 한편, 부종이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투약을 중지하고 적절한 처치를 할 것.

(2) 신장 : 때때로 BUN, 혈청크레아티닌의 상승 등이 나타날 수가 있음.

(3) 간장 : 때때로 GOT, GPT, AL-P의 상승 등이 나타날 수 있고 한편, 황달이 발생될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투약을 중지하고 적절한 처치를 할 것.

(4) 소화기 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통 또는 드물게 소화불량, 복부팽만감 등이 나타날 수 있음.

(5) 혈액 : 때때로 백혈구 감소, 호산구증가, 단구증가가 나타날 수 있고 한편, 혈소판감소가 나타날 후 있으므로 관찰을 충분히 하고 , 이러한 증상이 나타나는 경우, 이상이 인지되는 경우에는 투약을 중지할 것.

(6) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 불면, 두통 또는 드물게 졸림, 마비, 환각 등이 나타날 수 있음.

(7) 기타: 드물게 다한, 권태감, 화끈거림 등이 나타날 수 있음.

4) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,117명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.5%(46례/3,117례) 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(41례/3,117례)이다. 인과관계와 상관없이 소화불량, 구역, 복부팽만 등 위장관계 이상반응이 0.9%(29례)로 가장 많았고, 불면이 0.4%(11례)으로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 근육긴장, 관절통, 안면부종이 각 1례씩 보고되었다.

5. 고령자에 대한 투여

이 약물은 주로 신장으로 배설되므로 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 사람이 많으므로, 반감기가 연장되어 높은 혈중종도 등이 지속될 우려가 있으므로, 저용량(예를 들면 100mg)부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여할 것.

6. 임부, 산부, 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 말 것.(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.)

2) 수유증의 부인에 투여는 피하는 것이 요망되나, 부득이 중지할 수 없을 경우에는 수유를 피할 것,(수유중의 투여에 관한 안정성은 확립되어 있지 않다)

7. 소아 등에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 소아에는 투여하지 말 것.

8.기타

1) 동물실험(개. 랫트)에서 관절이상이 인지되었음.

2) 동물시험(랫트)에서 대량투여에 의해, 가역성의 정자형성장해가 인지되었음.

3) 모르모트의 등부위 투여 30분 후로부터 3시간 광조사한 경우에 홍반이 인지되었음.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

플레록사신(Fleroxacin) 정제 사용상의 주의사항

기 허가사항	변경사항
1. ～ 3. <생략> 4. 이상반응 1) 중대한 이상반응 (1) 쇼크, 아나필락시스와 같은 증상(호흡곤란, 천명, 동계, 쟁감 등), 피부점막안증후군(스티븐스 존슨 증후군), 경련, 아킬레스건염, 건단열 등 건장해 이상반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 증지하고 적절한 처치를 할 것. (2) ～ 3) ----- 부작용 ----- 4) <신설> 5. ～ 8. <생략> 9. <신설>	1. ～ 3. <생략> 4. 이상반응 1) 중대한 이상반응 (1) 쇼크, 아나필락시스와 같은 증상(호흡곤란, 천명, 동계, 쟁감 등), 피부점막안증후군(스티븐스 존슨 증후군), 경련, 아킬레스건염, 건단열 등 건장해 이상반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 증지하고 적절한 처치를 할 것. (2) ～ 3) ------ 이상반응이 ------ 4) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,117명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.5%(46례/3,117례) 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(41례/3,117례)이다. 인과관계와 상관없이 소화불량, 구역, 복부팽만 등 위장관계 이상반응이 0.9%(29례)로 가장 많았고, 불면이 0.4%(11례)으로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 근육긴장, 관절통, 안면부종이 각 1례씩 보고되었다. 5. ～ 8. <생략> 9. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

허가사항 변경지시 대상품목
번호	업소명	제품명	비고
1	(주)종근당	메가로신정100밀리그람(플레록사신)
2	(주)종근당	메가로신정150밀리그람(플레록사신)
3	삼아약품(주)	삼아플레록사신정