사용상의 주의사항

- 초산노메게스트롤 정제 -

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약 구성 성분에 과민반응 환자

2) 심근경색, 뇌혈관질환과 같은 동맥의 혈전색전증 병력이 있는 환자

3) 정맥염, 폐색전증과 같은 정맥의 혈전색전증 병력이 있는 환자

4) 심한 간기능 장애 환자

5) 임부 및 수유부

6) 진단되지 않은 자궁출혈 환자

7) 유방암 환자

2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것

1) 이 약을 투여한 후  다음과 같은 질환이나 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

- 한쪽 시력의 상실, 복시, 망막혈관장애와 같은 안질환

- 동ㆍ정맥의 혈전색전증이 의심되는 증상이 나타나는 경우

- 평소와는 다른 심한 두통

2) 심혈관계 질환

3) 고혈압

4) 당뇨

5) 포르피린증

3. 이상반응

1) 월경의 변화, 무월경, 부정기출혈

2) 드물게 알레르기성 피부 발현 및 발열, 정맥의 혈전색전증

3) 드물게 체중의 증가, 불면증, 다모증, 소화기관 장애

4) 현재까지 이 약과의 관련성에 대해 알려진 보고는 없으나, 하지정맥 기능부전의 악화, 폐색성 황달 및 소양증이 일어날 수 있다.

5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.6%(23례/639례)로 보고되었다. 부정기출혈 4례로 가장 많았고, 무월경, 점적출혈, 유방통, 두통, 발열, 불면, 여드름, 발진, 오심, 관절통, 혈당상승, 체중증가, 혀갈라짐이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 어떤 적응증 (특히 월경곤란증, 자궁출혈, 무월경)에 있어서는 치료를 시작하기에 앞서 그 증상들의 기능적 특성을 확실히 파악하는 것이 필수적이다.

2) 치료를 시작하기 전에 유방암, 자궁내막암, 자궁경부암에 대한 검진을 미리 실시해서 병이 없음을 확인해야 한다.

5. 상호작용

항경련제(카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 바르비탈산계, 그리세오풀빈, 리파부틴, 리팜피신과 병용하는 경우 효소작용에 의해 유도되는 황체호르몬의 효과를 감소시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약을 사용하는 도중 또는 중단 직후에는 임신을 피한다.

2) 모유로 스테로이드가 이행되므로, 수유기간 중에는 투여하지 않는다.

초산노메게스트롤 정제 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 - 혈전성 정맥염의 기왕력이 있는 환자 - 심한 간기능장해 환자 - 임산부 및 수유부 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 어떤 적응증 (특히 월경곤란증, 자궁출혈, 무월경)에 있어서 치료를 시작하기에 앞서 장해의 기능적 특성을 확실히 파악하는 것이 필수적이다. 루테닐에 대한 혈전색전증과 대사적 위험은 알려지지 않았으나 전적으로 배제할 수는 없으므로 한쪽 시력의 상실, 복시, 망막혈관의 상해와 같은 안질환, 정맥의 혈전성 색전증, 심한 두통이 발생하는 경우에는 투여를 중지해야 한다. 특히 심장내 출혈이나 뇌혈관질환의 기왕력이 있는 경우, 고혈압, 당뇨병에 있어서는 스테로이드성 호르몬과 마찬가지로 그 투여에 신중을 기해야 한다. 3. 이상반응 1) 월경의 변화, 무월경, 부정기출혈 2) 드물게 알레르기성 피부 발현 및 발열, 정맥의 혈전색전증 3) 예외적으로 체중의 증가, 불면증, 다모성, 소화기관 장해 4) 현재까지 루테닐에 관해 보고되지 않았으나, 하지정맥 기능부전의 악화, 폐색성 황달 및 소양증이 일어날 수 있다. 5) <신설> 4. 일반적 주의 1) 어떤 적응증 (특히 월경곤란증, 자궁출혈, 무월경)에 있어서 치료를 시작하기에 앞서 장해의 기능적 특성을 확실히 파악하는 것이 필수적이다. 2) <신설> 5. <신설> 5. 경고 이 약을 사용하는 도중 또는 중단 직후에는 임신을 피한다. 2) <신설>	1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약 구성 성분에 과민반응 환자 2) 심근경색, 뇌혈관질환과 같은 동맥의 혈전색전증 병력이 있는 환자 3) 정맥염, 폐색전증과 같은 정맥의 혈전색전증 병력이 있는 환자 4) 심한 간기능 장애 환자 5) 임부 및 수유부 6) 진단되지 않은 자궁출혈 환자 7) 유방암 환자 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 이 약을 투여한 후 다음과 같은 질환이나 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. - 한쪽 시력의 상실, 복시, 망막혈관장애와 같은 안질환 - 동ㆍ정맥의 혈전색전증이 의심되는 증상이 나타나는 경우 - 평소와는 다른 심한 두통 2) 심혈관계 질환 3) 고혈압 4) 당뇨 5) 포르피린증 3. 이상반응 1) 월경의 변화, 무월경, 부정기출혈 2) 드물게 알레르기성 피부 발현 및 발열, 정맥의 혈전색전증 3) 드물게 체중의 증가, 불면증, 다모증, 소화기관 장애 4) 현재까지 이 약과의 관련성에 대해 알려진 보고는 없으나, 하지정맥 기능부전의 악화, 폐색성 황달 및 소양증이 일어날 수 있다. 5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.6%(23례/639례)로 보고되었다. 부정기출혈 4례로 가장 많았고, 무월경, 점적출혈, 유방통, 두통, 발열, 불면, 여드름, 발진, 오심, 관절통, 혈당상승, 체중증가, 혀갈라짐이 보고되었다. 4. 일반적 주의 1) 어떤 적응증 (특히 월경곤란증, 자궁출혈, 무월경)에 있어서는 치료를 시작하기에 앞서 그 증상들의 기능적 특성을 확실히 파악하는 것이 필수적이다. 2) 치료를 시작하기 전에 유방암, 자궁내막암, 자궁경부암에 대한 검진을 미리 실시해서 병이 없음을 확인해야 한다. 5. 상호작용 항경련제(카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 바르비탈산계, 그리세오풀빈, 리파부틴, 리팜피신과 병용하는 경우 효소작용에 의해 유도되는 황체호르몬의 효과를 감소시킨다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약을 사용하는 도중 또는 중단 직후에는 임신을 피한다. 2) 모유로 스테로이드가 이행되므로, 수유기간 중에는 투여하지 않는다.