<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2006 - 9호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2005-70호, ‘05.10.21)에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2006-8호, 2006.9.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2006년 10월 31일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 신설 및 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2006년 11월 1일부터 시행한다. 직결장암에서 “oxaliplatin + capecitabine 병용요법”을 시행 중인 경우에도 2006월 11월 1일부터는 개정된 반응평가주기를 적용할 수 있다.

≪신 설≫

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

6. 췌장암

〔2군 항암제

를 포함한

요법〕

연번	항암화학요법	투여시기	투여단계	투여요법
6	gemcitabine + capecitabine	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
7	gemcitabine + erlotinib	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P

주1. ‘국소진행성, 전이성, 재발성’이라 함은 다음과 같은 경우를 의미

① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우

② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우

③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우 (p1, p2, p3) - 복막파종

④ 원격전이가 있는 경우

⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우

⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우

⑦ 재발성

주2. 연번 6, 7번은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이 중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거, 투약비용이 저가인 약제(연번 6의 경우는 capecitabine, 연번 7의 경우는 gemcitabine)의 약값 전액을 본인이 부담

(시행일 : 2006. 11. 1)

≪변 경≫

Ⅰ. 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법
2.. 투여주기	수술전 선행화학요법, 고식적요법, 구제요법의 경우는 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여(항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자상태 등을 고려하여 매 2-3 개월마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자상태에 따라 안정병변(stable disease)이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능 (시행일 : 2006. 11. 1)

□ 일반원칙

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법
8. 직결장암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	주2. 연번 3, 8, 9는 허가초과이나 고시로 인정하던 항목으로서 아래와 같이 사용시에도 인정함 ○ Oxaliplatin + Leucovorin + infusional 5-FU : 매 3주마다 130mg/㎡ 투여하거나 매 3주마다 25mg/㎡씩 5일간 투여시 ○ Irinotecan + Capecitabine - 전이성 직결장암에서 캠푸토(Irinotecan) 250mg/m2(제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일 (2주 투약, 1주 휴약) 병용요법으로 매 3주마다 투여시 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 (개정 제2006-6호 : 2006.8.1시행) ○ Oxaliplatin + Capecitabine - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 (개정 제2006-6호 : 2006.8.1 시행) - 엘록사틴(Oxaliplatin) 130mg/m2(제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일(2주 투약, 1주 휴약) 상기 용량으로 매 3주마다 투여시 - 엘록사틴(Oxaliplatin) 85mg/m2(제1일, 매 2주마다) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일(2주 투약, 1주 휴약) ☞ 삭 제 (시행일 : 2006. 11. 1)

□ 항암면역요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
항암면역 요법제	해당약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당 약제 : 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑, 크레스틴 등), 렌티난제제(품명 : 렌티난주), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마산), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐) 및 단백분해효소제제(품명:보베 무고스), BCG제제(품명:온코타이스 및 이뮤시스트), 폴리펩타이드제제(품명: 폴리엘가정), 시조피란제제(품명: 소니피란주) 등 ○ 투약기간 : * 경구제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 또한 미세전이 또는 잔류암세포가 있다고 담당의사가 예견 또는 판단하여 투여한 경우에는 60일을 연장급여함. * 주사제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능함. 다만 수술, 방사선치료, 항암제 투약등으로 치유 또는 관해상태에 있다가 같은 부위(장기) 또는 다른 부위(장기)에 전이상태로 재발되어 다시 항암면역요법제를 투여시는 60일을 연장 급여함. 단, 시조피란제제(품명: 소니피란주)는 자궁경부암에 방사선요법과 병행하여 주 1～2회 투여하는 약제로 방사선요법이 최대 8주를 넘지 않는다는 임상근거자료를 참조하여 실투약일수 16일이내에서 인정가능함(Cancer 7th, 종양학 2003) - 주사제의 경우 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(별표1) 요양급여의 적용기준 및 방법 3-나-(1)항에 의거 주사제 투여기준을 엄격히 적용토록 함 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시 【제2006-33호(‘06.4.28), -68호(2006.8.29)】에 의거 약값 전액을 본인이 부담 (시행일 : 2006.11.1)

≪변경대비표≫

Ⅰ. 항암화학요법

구 분	개정전	개정후
2.. 투여주기	수술전 선행화학요법, 고식적요법, 구제요법의 경우는 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자상태에 따라 안정병변(stable disease)이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능	수술전 선행화학요법, 고식적요법, 구제요법의 경우는 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여(항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자상태 등을 고려하여 매 2-3 개월마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자상태에 따라 안정병변(stable disease)이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능 (시행일 : 2006. 11. 1)

□ 일반원칙

구 분	개정전	개정후
8. 직결장암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	주2. 연번 3, 8, 9는 허가초과이나 고시로 인정하던 항목으로서 아래와 같이 사용시에도 인정함 ○ Oxaliplatin + Leucovorin + infusional 5-FU : 생략 ○ Irinotecan + Capecitabine : 생략 ○ Oxaliplatin + Capecitabine - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정(개정 제2006-6호 2006.8.1 시행) - 엘록사틴(Oxaliplatin) 130mg/m2(제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일(2주 투약, 1주 휴약) 상기 용량으로 매 3주마다 투여시 - 엘록사틴(Oxaliplatin) 85mg/m2(제1일, 매 2주마다) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일 (2주 투약, 1주 휴약) ☞ 엘록사틴과 젤로다의 cycle이 상이하므로 항암제 일반원칙에 의한 반응평가는 6주(엘록사틴 3cycle, 젤로다 2cycle)후에 평가하여 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 함	주2. 좌 동 ○ Oxaliplatin + Leucovorin + infusional 5-FU : 생략 ○ Irinotecan + Capecitabine : 생략 ○ Oxaliplatin + Capecitabine - 좌동 - 좌동 - 좌동 ☞ 삭 제 (시행일 : 2006. 11. 1)

□ 주요 암종별 항암화학요법

□ 항암면역요법제

구 분	변경전	변경후
항암면역 요법제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 투약기간 : * 경구제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 또한 미세전이 또는 잔류암세포가 있다고 담당의사가 예견 또는 판단하여 투여한 경우에는 60일을 연장 급여함. * 주사제 - 실투약일수 60일 이내에서 인정가능하며, 다만 수술, 방사선치료, 항암제 투약 등으로 치유 또는 관해상태에 있다가 같은 부위(장기) 또는 다른 부위(장기)에 전이상태로 재발되어 다시 항암면역요법제를 투여시는 60일을 연장 급여함(주사제의 경우 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙(별표1)요양급여의 적용기준 및 방법 3-나-(1)항에 의거 주사제 투여기준을 엄격히 적용토록 함) ○ 해당품목 : 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑, 크레스틴 등), 렌티난제제(품명 : 렌티난주), 상황균사체엑스제제(품 명 : 메시마산), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시 바닐) 및 단백분해효소제제(품명:보베무고스), BCG제 제(품명:온코타이스 및 이뮤시스트), 폴리펩타이드제제 (품명: 폴리엘가정)등 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시 【제2006-33호(‘06.4.28), -68호(2006.8.29)】에 의거 약값 전액을 본인이 부담	해당약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준 : 좌동 ○ 해당 약제 : 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑, 크레스틴 등), 렌티난제제(품명 : 렌티난주), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마산), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐) 및 단백분해효소제제(품명:보베무고스), BCG제제(품명:온코타이스 및 이뮤시스트), 폴리펩타이드제제(품명: 폴리엘가정), 시조피란제제(품명: 소니피란주) 등 ○ 투약기간 : * 경구제- 좌동 * 주사제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능함. 다만 수술, 방사선치료, 항암제 투약등으로 치유 또는 관해상태에 있다가 같은 부위(장기) 또는 다른 부위(장기)에 전이상태로 재발되어 다시 항암면역요법제를 투여시는 60일을 연장 급여함. 단, 시조피란제제(품명: 소니피란주)는 자궁경부암에 방사선요법과 병행하여 주 1～2회 투여하는 약제로 방사선요법이 최대 8주를 넘지 않는다는 임상근거자료를 참조하여 실투약일수 16일이내에서 인정가능함(Cancer 7th, 종양학 2003) - 주사제의 경우 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(별표1) 요양급여의 적용기준 및 방법 3-나-(1)항에 의거 주사제 투여기준을 엄격히 적용토록 함 ※ 좌 동 (시행일 : 2006.11.1)

≪개정공고해설≫

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

6. 췌장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여시기	투여단계	투여요법
6	gemcitabine + capecitabine	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
7	gemcitabine + erlotinib	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P

주1. ‘국소진행성, 전이성, 재발성’이라 함은 다음과 같은 경우를 의미

① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우

② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우

③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우 (p1, p2, p3) - 복막파종

④ 원격전이가 있는 경우

⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우

⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우

⑦ 재발성

주2. 연번 6, 7번은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이 중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거, 투약비용이 저가인 약제(연번 6의 경우는 capecitabine, 연번 7의 경우는 gemcitabine)의 약값 전액을 본인이 부담

○ 췌장암에서 ‘gemcitabine+capecitabine

병용요법’과 'gemcitabine+erlotinib

병용요법‘은 식약청 허가를 받은 요법으로 상기요법의 허가사항(‘gemcitabine+

capecitabine은 국소진행성 또는 전이성’, 'gemcitabine+erlotinib은 국소진행성

또는 수술불가능 또는 전이성‘), 가이드라인 및 임상논문 등을 종합적으로 고려하여 <국소진행성, 전이성, 재발성 췌장암에 1차요법제 이상으로 고식적요법>으로 사용 시 급여를 인정키로 함

○ 아울러, 고비용이 소요되는 “2군 항암제간 병용요법”의 비용부담과 관련 보건복지부고시(보건복지부고시 제2006-68호, 2006.8.29)에 의거 적용

- “2군 항암제간의 병용요법의 경우, 보험급여재정․환자부담 등을 감안하여 이중 투약비용이 저가인 약제”를 전액본인부담토록 함

동 병용요법은 식약청 허가를 추가로 받은 요법으로서 우리 원 암질환심의위원회의에서 급여기준에 대하여 심의하였음

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
2 . 투여주기	수술전 선행화학요법, 고식적요법, 구제요법의 경우는 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여(항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자상태 등을 고려하여 매 2-3 개월마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자상태에 따라 안정병변(stable disease)이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능 (시행예정일 : 2006. 11. 1)	현재 건강보험심사평가원 공고 일반원 칙에 의거 항암화학요법은 매 2-3 cycle 마다 반응평가를 시행하도록 하고 있으 나, 항암화학요법에 따라서는 투여주기 의 특수성이 있을 수 있고, 반응평가가 필요한 환자상태 등을 반영하여 현행 <항암화학요법-일반원칙-2.투여주기> 중 반응평가주기의 융통성을 기하여 운영 하고자 함. 【「암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」Ⅰ.항암화학요법-2.투여주기】	항암화학요법 반응평 가주기 적용에 대한 요양기관 질의가 있어 우리 원의 암질환심의위원회에서 심의하였음.

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
8. 직결장암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	주2. 연번 3, 8, 9는 허가초과이나 고시로 인정하던 항목으로서 아래와 같이 사용 시에도 인정함 ○ Oxaliplatin + Leucovorin + infusional 5-FU : 생략 ○ Irinotecan + Capecitabine : 생략 ○ Oxaliplatin + Capecitabine - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 - 엘록사틴(Oxaliplatin) 130mg/m2(제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일 (2주 투약, 1주 휴약) 상기 용량으로 매 3주마다 투여시 - 엘록사틴(Oxaliplatin) 85mg/m2(제1일, 매 2주마다) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일(2주 투약, 1주 휴약) ☞ 삭 제 (시행일 : 2006. 11. 1)	현재 건강보험심사평가원 공고 일반원 칙에 의한 항암화학요법 반응평가 주기 를 항암화학요법에 따른 투여주기 특수 성 등을 반영하여 현행 <항암화학요법- 일반원칙-2.투여주기> 중 반응평가 주기 를 개정함에 따라, 직결장암에서의 “Oxaliplatin+ Capecitabine요법의 반응평가 주기” 관련한 공고사항을 삭제하고 일반원칙에 따르도록 함 【「암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」Ⅰ.항암화학요법 - 주요암종별 항암화학요법 - 8. 직결장암 - ‘주2’】	현행 <항암화학요법-일반원칙-2.투여주기> 중 반응평가 주기를 우리 원 암질환심의위원회의에서 심의후 개정함에 따라, 개정공고 이전의 종전 공고사항을 삭제하고 일반원칙에 따르도록 함

□ 항암면역요법제

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
항암면역 요법제	해당약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준 : 좌 동 ○ 해당 약제 : 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑, 크레스틴 등), 렌티난제제(품명 : 렌티난주), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마산), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐) 및 단백분해효소제제(품명:보베무고스), BCG제제(품명:온코타이스 및 이뮤시스트), 폴리펩타이드제제(품명: 폴리엘가정), 시조피란제제(품명: 소니피란주) 등 ○ 투약기간 * 경구제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 또한 미세전이 또는 잔류암세포가 있다고 담당의사가 예견 또는 판단하여 투여한 경우에는 60일을 연장급여함. * 주사제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능함. 다만 수술, 방사선치료, 항암제 투약등으로 치유 또는 관해상태에 있다가 같은 부위(장기) 또는 다른 부위(장기)에 전이상태로 재발되어 다시 항암면역요법제를 투여시는 60일을 연장 급여함. 단, 시조피란제제(품명: 소니피란주)는 자궁경부암에 방사선요법과 병행하여 주 1～2회 투여하는 약제로 방사선요법이 최대 8주를 넘지 않는다는 임상근거자료를 참조하여 실투약일수 16일이내에서 인정가능함(Cancer 7th, 종양학 2003) - 주사제의 경우 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(별표1) 요양급여의 적용기준 및 방법 3-나-(1)항에 의거 주사제 투여기준을 엄격히 적용토록 함 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시 【제2006-33호(‘06.4.28), -68호(2006.8.29)】에 의거 약값 전액을 본인이 부담 (시행일 : 2006. 11. 1)	시조피란제제는 항암치료시 보조적으로 사용되는 항암 면역요법제로서 ‘자궁경부 암에 대한 방사선요법의 직 접효과의 증강에 방사선요 법과 병행하여 주 1～2회 투여한다’는 허가사항과 방 사선요법이 최대 8주를 넘 지 않는다는 임상근거문헌 (Cancer Principles of Oncology 7th 2005년, 종양 학 2003년)을 참조하여 실 투약일수 16일 이내에서 요 양급여를 인정키로 함.	암환자에게 사용하는 약제 중 심평원장이 정하여 공고토록 보 건복지부 장관이 고 시한 약제로서 우리 원 암질환심의위원회 심의 등을 거쳐 공고 하게 되었음