☐ “암환자에게 처방⋅투여하는 약제” 공고개정(안) 제출의견에 대한 회신

1. 항암화학요법 일반원칙

◆ 난소암에서의 항암화학요법 반응평가기준에 CA-125에 의한 반응평가항목 추가

○ “난소암의 치료반응평가 기준으로 GCIG기준에 의한 CA-125 측정치의 적용이 추가되어야 한다”라고 제출하신 의견에 대하여는 우리원의 암질환심의위원회에서 심의한 결과, “측정 가능한 병변이 있는 경우에는 CT등 imaging study를 시행하여야 하며, 근치적 수술 등 측정 가능한 병변이 없을 경우에는 CA-125 등 tumor marker로 평가할 수 있다”라는 결정이 있었사오니 참고하시기 바랍니다.

☞ 관련 공고사항 요약 【건강보험심사평가원 공고 제2006-3호(‘06.3.31)】

1) 수술 전 선행화학요법(neo-adjuvant), 고식적 요법(palliative), 구제요법(salvavage)

- 반응 평가 기준 : WHO 또는 RECIST criteria

2) 수술 후 보조요법(adjuvant)

- 반응 평가 기준 : 종양표지자(Tumor marker) 검사 등

⋅수술 후 보조요법 완료 후 시행

- 재발 여부 평가 : 종양표지자(Tumor marker) 검사, 영상진단검사 등

2. 주요 암종별 항암화학요법

○ Ovarian clear cell cancer 에서의 항암요법

- <NCCN guideline>에 명신된 바와 같이 “Ovarian cancer에서 clear cell type은 grade3으로 간주한다”라는 내용은 의학적으로 적용하면 될 사항으로 판단됩니다.

○ 난소암에서의 topotecan 등 5일 regimen의 3일 사용 가능성

- 금번 공고개정(안)은 난소암에서 topotecan, topotecan+carboplatin, topotecan+cisplatin을 “전이성의 경우 palliative요법으로 2차요법으로서 급여인정”키로 한다는 내용으로 제출하신 의견은 금번 공고개정(안)과 직접 관련이 없는 사항으로 반영키 곤란합니다.

- 다만, 식품의약품안전청 허가사항이나 교과서 등에 수록된 통상적인 투여방법이 아닌 경우에 대하여는 환자상태 및 근거 문헌 등을 참조하여 사례별로 결정되어야 할 사항으로 사료됩니다.

☐ 추가의견에 대한 회신

1. Ovarian cancer에서 gemcitabine의 사용에 대하여

○ gemcitabine(품명:젬자)는 난소암에 식약청허가를 받지 않은 2군 항암제로서 관련요법은 현행 우리원 공고사항에는 포함되어 있지 않으며 보험급여로 인정되지 않습니다.

○ 다만, 암환자 보장성강화를 위한 검토를 위하여 제출받은 병원사용 protocol에 포함되어 있던 요법으로 우리원에 설치되어 있는 암질환심의위원회에서 논의하였으나, 요양기관별로 구체적인 치료계획서 등을 제출받아 심의키로 하였음을 알려드리오니 양지하여 주시기 바랍니다.

2. 난소암에서 복강 내 항암화학요법에서 Chemo-port 사용의 급여인정에 대하여

○ Chemo-port는 장기 유치용 카테터의 일종으로 피하매몰법에 사용되는 치료재료입니다. 현재 우리원 공고는 암환자에게 처방⋅투여하는 약제로서 보건복지부 장관이 정하여 고시한 약제인<항암화학요법>, <항구토제>, <암성통증치료제>에 대하여만 우리원 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 공고하고 있습니다. 따라서, 제출하신 의견은 우리원 공고와는 직접관련이 없는 사항으로 소관 업무담당부서에 건의하심이 바람직할 것으로 판단됩니다.

3. 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 일차치료로서 paclitaxel+ carboplatin(cisplatin) concurrent chemoradiation 급여인정에 대하여

○ 귀 회에서 “paclitaxel+carboplatin(cisplatin)요법의 투여시기를 stage IIB이상의 국소적으로 진행된 자궁경부암에 인정하고 아울러 방사선요법과 동시 시행 시에도 급여를 인정해 달라는 의견”을 제출하였으나, 동 요법에 대해 현재 공고되어 있는 투여시기의 변경여부와 방사선요법과의 병용에 대해서 암질환심의위원회에서 추후 심의할 예정임을 알려드립니다.

4. 자궁경부암에서 2군 항암제 사용 요법 중 투여시기에 대한 staging의 문제에 대하여

○ 투여시기 중 “bulky IB2 이상”의 문구를 삭제해 달라는 귀 회의 의견이 있었으나, 임상근거자료가 축적되는 대로 추후 우리원 암질환심의위원회에서 심의키로 한 바 있음을 알려드립니다.