「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

1. 개정이유

「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조 및 제3조에 따라 평가 유예 신의료기술로 선정된 의료기술에 대하여 사용목적, 사용대상, 시술(검사)방법 및 평가 유예 기간 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]’ 고시내용 일부를 개정하고, ‘상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술’ 등 2건을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2023 - 217호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예 신의료기술 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 176호, 2023.9.20.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 11월 16일

보건복지부장관

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 제12호 고시문 일부를 붙임과 같이 변경하고, 제25호부터 제26호까지를 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
12. 비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]	12. --------------------------------
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록 ○ ㈜압타머사이언스, 종양표지자면역검사시약(AptoDetectTM-Lung)(체외 제허 17-748호, 2017.9.26.) ○ 고마바이오텍(주)·의료용면역 형광측정장치(Luminex 200 system)(서울 체외 수신 09-2251호, 2009.12.22.)	마. -------------------------- ○ ------------- --------------------- ------------------- -------------------- <삭 제>
바. ∼ 아. (생 략)	바. ∼ 아. (현행과 같음)

12. 비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]

○ 영문명 : Non-Small Cell Lung Cancer Risk Test [Immunofluorescent Assay]

나. 사용목적

○ 폐 결절 환자의 비소세포폐암 위험도 정보 제공

다. 사용대상

○ 영상진단검사(흉부 전산화 단층촬영(Computed Tomography, CT), 저용량전산화단층 촬영(Low-Dose Computed Tomography, LDCT))에서 폐 결절이 확인된 환자

라. 사용방법

○ 폐결절 환자의 혈청 내 단백질(C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)을 압타머 기반의 비드마이크로어레이법으로 정량화하고 알고리즘에 대입하여 비소세포폐암 위험도를 고위험군과 저위험군으로 제공함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜압타머사이언스, 종양표지자면역검사시약(AptoDetectTM-Lung)
(체외 제허 17-748호, 2017.9.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 9월 1일부터 2024년 8월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술을 이용한 검사 결과만으로는 비소세포폐암을 진단할 수 없으며, 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

25. 상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술

가. 기술명

○ 한글명: 상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술

○ 영문명: Percutaneous Augmentation of Craniocaudal Expandable Titanium Implants for Vertebral Compression Fracture

나. 사용목적

○ 척추체의 높이를 증가 및 유지하여 추체 복원 및 골절된 뼈 보강

다. 사용대상

○ 3주 이상의 적극적인 보존적 치료에도 불구하고 심한 배통이 지속되는 압박변형이 30-60%인 골다공증성 척추  압박 골절 환자(단, 울혈성심부전, 폐렴, 혈전성 정맥염, 약물로 잘 조절되지 않는 당뇨병환자, 투석을 받는 만성신부전환자, 80세 이상인 환자는 조기시행 가능하며, 골다공증성 방출성 골절은 압박변형이 60% 이상인 경우에도 인정함)

라. 사용방법

○ 상하축 확장형의 티타늄 임플란트를 추체 내 삽입하여 압박골절된 척추체를 들어 올려 골시멘트를 주입함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ SpineJack Expansion Kit, 정형용품, KE001외 2건(수허 18-127호, 2018.12.5.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

26. 인공지능 기반 전립선 생검 디지털 이미지 분석

가. 기술명

○ 한글명: 인공지능 기반 전립선 생검 디지털 이미지 분석

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Prostate Biopsy Digital Image Analysis

나. 사용목적

○ 전립선 조직학적 분류 등급(Gleason grade) 판독 보조

다. 사용대상

○ 전립선암 의심 환자

라. 사용방법

○ 전립선 생검 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 전환 후 인공지능 기반 병리조직진단보조 소프트웨어로 분석하여 조직학적 분류 등급(Gleason grade 1~5)으로 자동 구분함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)딥바이오·DeepDx-Prostate Pro, 병리조직진단보조소프트 웨어II, DeepDx-Prostate Pro-v1(체외 제허 21-898호, 2021.11.11.)

○ 라이카마이크로시스템즈리미티드·Aperio AT2, 세포및조직병리검사장치, Aperio AT2(체외 수신 20-2736호, 2020.12.7.) 또는 성곤무역(주)·세포및조직병리검사장치, Pannoramic 250 Flash II외 1건(서울 체외 수신 14-1210호, 2014.4.15.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 4월 1일부터 2026년 3월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 암 조직의 유무를 정확하게 판정할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음