평가 유예 신의료기술 고시

제정 2016. 7. 5. 고시  제2016 - 123호

개정 2017. 9. 1. 고시  제2017 - 158호

개정 2018. 3. 5. 고시  제2018 - 036호

개정 2018. 6.21. 고시  제2018 - 117호

개정 2019. 9.19. 고시  제2019 - 203호

개정 2020. 6. 1. 고시  제2020 - 113호

개정 2020. 7. 2. 고시  제2020 - 142호

개정 2021. 5.12. 고시  제2021 - 140호

개정 2022. 5.26. 고시  제2022 - 124호

개정 2022. 6.23. 고시  제2022 - 151호

개정 2022. 7.11. 고시  제2022 - 174호

개정 2022.10.25. 고시  제2022 - 239호

개정 2023. 2. 2. 고시  제2023 -  25호

개정 2023. 4.27. 고시  제2023 -  79호

개정 2023. 7.11. 고시  제2023 - 129호

개정 2023. 9.20. 고시  제2023 - 176호

개정 2023. 11.16. 고시  제2023 - 217호

평가 유예 신의료기술을 별표와 같이 한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별표]

1. 삭제 <2019. 9. 19.>

2. 삭제 <2020. 7. 2.>

3. 삭제 <2019. 9. 19.>

4. 삭제 <2020. 6. 1.>

5. 삭제 <2021. 5. 12.>

6. 헬리코박터 파이로리 우레아제 항원 정성, 간이검사[면역크로마토그래피법]

가. 기술명

○ 한글명 : 헬리코박터 파이로리 우레아제 항원 정성, 간이검사[면역크로마토그래피법]

○ 영문명 : Helicobacter pylori Urease Antigen Qualitative, Handy Test
[Immunochromatographic assay]

나. 사용목적

○ 헬리코박터 파이로리 감염 진단에 도움

다. 사용대상

○ 헬리코박터 파이로리균 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 타액을 이용하여 면역크로마토그래피법으로 헬리코박터 파이로리 우레아제 항원을 정성적으로 검출함

※ 구체적 검사법: ICA(Immunochromatographic assay), 정성

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜라파메딕스, dBest H.pylori Saliva Test(수허 19-312호, 2019.9.24.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 6월 1일부터 2024년 5월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 헬리코박터 파이로리 감염 진단 및 치료방법을 결정할 수 없으며, 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

7. 무릎 골관절염 환자에서 냉각 고주파 열치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 무릎 골관절염환자에서 냉각 고주파 열치료술

○ 영문명 : Cooled Radiofrequency Thermal Therapy for patients with knee Osteoarthritis

나. 사용목적

○ 무릎 통증 경감

다. 사용대상

○ 방사선학상 확인된 골관절염(2 ∼ 4단계) 환자 중 진단학상 무릎 신경 차단에 양성반응(통증경감 ≥ 50%)이고 약물치료를 포함하여 6개월 이상의 보존적 치료를 받은 환자

라. 시술방법

○ 일정한 온도를 유지하는 전극 팁을 이용하여 고주파 에너지로 열을 생성하여 세포 조직을 응고시킴

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ 메디피아아이앤씨(주), 일회용손조절식전기수술기용전극
(CRK-17-75-4 외 10건)(수허 18-150호, 2018.5.24.)

○ 메디피아아이앤씨(주), PMG-advanced, 의료용고주파열상발생기,PMG-advanced(수허 17-309호, 2017.7.5.)

○ 메디피아아이앤씨(주), CRG-ADVANCED, 의료용고주파열상발생기, CRG-ADVANCED(수허 22-134호, 2022.6.23.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 7월 1일부터 2024년 6월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

8. 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료

○ 영문명 : Treatment of Major Depressive Disorder using
Transcranial Direct Current Stimulation

나. 사용목적

○ 우울 증상 개선

다. 사용대상

○ 경증 및 중등증 단극성 비정신병적 주요우울장애 환자

라. 시술방법

○ 좌측 배외측전전두엽, 우측 배외측전전두엽에 패치를 부착하고 모듈을 이용하여 착용 상태와 자극설정(①주기 1일 1회, 매주 5 ~ 7회, 6주, 총 30 ~ 42회, ②전류 1.5mA ~ 2mA, ③시간 30분)을 인식하여 직류 전류 자극을 진행함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜와이브레인, 심리요법용뇌용전기자극장치(YMS-201B+외 1건)(제허 21-331호, 2021.4.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 6월 1일부터 2024년 5월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

9. 뇌파 기계학습 알고리즘을 통한 기억상실형 경도인지장애 선별 보조 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 뇌파 기계학습 알고리즘을 통한 기억상실형 경도인지장애 선별 보조 검사

○ 영문명 : Assistance Screening Test of Amnestic Mild Cognitive Iimpairment(aMCI) using Machine Learning(ML)-based EEG Analyzing Algorithm Software

나. 사용목적

○ 기억상실형 경도인지장애 선별 보조

다. 사용대상

○ 기억상실형 경도인지장애 의심 환자

라. 검사방법

○ 학습을 통한 경도인지장애 모델을 기반으로 기억상실형 경도인지장애의 가능성을 확률로 시각화하여 관련 뇌파분석 결과를 제시함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ iSyncBrain MCI Classifier, 뇌파분석소프트웨어, ISB-M-001(제허 20-750호, 2020.8.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

10. 유방암 선별 보조 혈장 단백(APOC1, NCHL1, CAH1) 검사
[액체크로마토그래피-탠덤질량분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 유방암 선별 보조 혈장 단백(APOC1, NCHL1, CAH1) 검사 [액체크로마토그래피-탠덤질량분석법]

○ 영문명 : Plasma Protein(APOC1, NCHL1, CAH1) Test to Assist Screening for Breast Cancer [Liquid Chromatography- Tandem Mass Spectrometry]

나. 사용목적

○ 조기 유방암(0 ~ 2기) 환자 선별 보조

다. 사용대상

○ 유방암이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 정맥혈을 원심분리하여 획득한 혈장 내 단백질을 펩티드화 시킨 후 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법으로 유방암에 특이적인 혈장 단백 3종(APOC1, NCHL1, CAH1)을 정량적으로 측정한 값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하여 결과값으로 산출함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜베르티스․Masto Check(마스토 첵), 암진단검사소프트웨어, BM_1BCM program(체외 제허 19-5호, 2019.1.3.)

○㈜베르티스․기타전처리일체형시약, BERTIS Protein-Digestion Kit(체외 제신 20-1906호, 2020.12.22.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 7월 1일부터 2024년 6월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 기술을 이용한 검사 결과만으로는 조기 유방암(0 ~ 2기)의 확진 및 치료 방법을 결정할 수 없으며, 유방암 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

11. 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시

가. 기술명

○ 한글명 : 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시

○ 영문명 : Monitoring the Risk of Pre-Cardiac Arrest within 24 hours

나. 사용목적

○ 24시간 이내 심정지의 발생 위험 감시

다. 사용대상

○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반 병동에 24시간 이상 입원하는 환자

라. 검사방법

○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 활력징후(수축기혈압, 이완기혈압, 맥박수, 호흡수, 체온) 및 측정 시점을 분석하여 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ VUNO Med–DeepCARS, 생체신호분석소프트웨어, VN-C-01(제허 21-709호, 2021.8.23.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

12. 비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]

○ 영문명 : Non-Small Cell Lung Cancer Risk Test [Immunofluorescent Assay]

나. 사용목적

○ 폐 결절 환자의 비소세포폐암 위험도 정보 제공

다. 사용대상

○ 영상진단검사(흉부 전산화 단층촬영(Computed Tomography, CT), 저용량전산화단층 촬영(Low-Dose Computed Tomography, LDCT))에서 폐 결절이 확인된 환자

라. 사용방법

○ 폐결절 환자의 혈청 내 단백질(C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)을 압타머 기반의 비드마이크로어레이법으로 정량화하고 알고리즘에 대입하여 비소세포폐암 위험도를 고위험군과 저위험군으로 제공함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜압타머사이언스, 종양표지자면역검사시약(AptoDetectTM-Lung)(체외 제허 17-748호, 2017.9.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 9월 1일부터 2024년 8월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술을 이용한 검사 결과만으로는 비소세포폐암을 진단할 수 없으며, 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

13. 당뇨병성 족부 궤양에서의 체외 충격파 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 당뇨병성 족부 궤양에서의 체외 충격파 치료

○ 영문명 : Extracorporeal Shock Wave Treatment for Diabetic Foot Ulcer

나. 사용목적

○ 당뇨병성 족부 궤양의 치료

다. 사용대상

○ 당뇨병성 족부 궤양 Wagner Grade 0 ~ 2기 환자

라. 검사방법

○ 당뇨발 궤양 부위에 멸균된 수술용 필름으로 덮고, 그 위에 궤양의 주변 부위에 멸균된 겔을 도포 후 치료용 헤드를 시술 부위에 접촉하여 시행함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜코브․체외 충격파치료기, orthoPACE(수허 05-81호, 2005.1.21.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

14. 국소마취제를 혼합한 열감응성겔의 외과적 수술 부위로의 지속적 통증조절법

가. 기술명

○ 한글명 : 국소마취제를 혼합한 열감응성겔의 외과적 수술 부위로의 지속적 통증조절법

○ 영문명 : Pain Control Method using the Temperature-responsive Gel mixed with Local Anesthetics into the Operative Site

나. 사용목적

○ 수술 부위 통증조절

다. 사용대상

○ 외과적 수술(복부 또는 흉부 수술) 환자 중 국소마취제를 통한 통증조절이 필요한 환자

라. 사용방법

○ 열감응성겔과 0.75% 로피바카인염산염(국소마취제)을 준비된 주사기를 통해 균일하게 혼합하여, 적용부의 절개 길이에 따라 일정량을 수술부위에 도포 함

※ “적용부의 절개 길이별 사용량”은 식품의약품안전처 허가사항을 준수해야 함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜제네웰, 웰패스(Welpass), 외과용품, WP3-PP05S05-18 외 5건 (제허 21-262호, 2021.4.6.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 9월 1일부터 2024년 8월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

15. 다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법

가. 기술명

○ 한글명 : 다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법

○ 영문명 : Hemoperfusion with Porous Polymer Beads

나. 사용목적

○ 혈액 내 사이토카인 제거

다. 사용대상

○ 패혈증 및 패혈성쇼크 환자

라. 사용방법

○ 혈액여과기에 다공성 폴리머 기반의 흡착 카트리지(Cytosorb)를 장착한 후 혈액관류를 시행함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜프레제니우스메디칼케어코리아, 혈액관류장치(CytoSorb 300mL Device)(수허 20-266호, 2020.12.24.)

○ ㈜프레제니우스메디칼케어코리아, 인공신장기용혈액회로(Adsorber Rinsing-Kit Cyto for CVVHD)(수인 20-4436호, 2020.7.30.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

16. 6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측

가. 기술명

○ 한글명 : 6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측

○ 영문명 : Prediction of risk of acute exacerbation within 6 hours

나. 사용목적

○ 6시간 이내 급성 상태악화(사망)의 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 일반병동, 응급실을 제외한 중환자실에 입원한 만 19세 이상 성인 환자

라. 사용방법

○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 6시간 이내 급성 상태악화(사망) 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호(2022.10.26.))

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

17. 6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측

가. 기술명

○ 한글명 : 6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측

○ 영문명 : Prediction of risk of acute major adverse events within 6 hours

나. 사용목적

○ 6시간 이내 급성 중증이벤트(사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지)의 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반병동에 입원한 만 19세 이상 성인 환자

라. 사용방법

○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 6시간 이내 급성 중증이벤트(사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지) 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호(2022.10.26.))

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

18. 4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측

가. 기술명

○ 한글명 : 4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측

○ 영문명 : Prediction of risk of Sepsis within 4 hours

나. 사용목적

○ 4시간 이내 패혈증의 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반병동에 입원한 만 19세 이상 성인 환자

라. 사용방법

○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 4시간 이내 패혈증의 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호(2022.10.26.))

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

19. 신데칸-2(SDC-2) 유전자 메틸화 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명: 신데칸-2(SDC-2) 유전자 메틸화 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명: SDC-2 Gene Methylation [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 대장암 진단 보조

다. 사용대상

○ 대장암 의심 환자

라. 사용방법

○ 사람의 분변에서 DNA 추출 후 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR) 원리로 메틸화(methylation)된 신데칸-2(SDC-2) 유전자를 정성 검출함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ EarlyTect Colon Cancer,  종양관련유전자검사시약, GT-CRC-1(체외 제허 18-593호, 2018.8.28.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 5월 1일부터 2025년 4월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 대장암의 선별 및 대장내시경 검사 실시 여부를 판단할 수 없으며, 대장암 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 검사에 사용되는 종양관련유전자검사시약의 경우, 식품의약품안전처의 허가증 내 사용 시 주의사항(본 제품은 30세에서 80세에서만 유효성이 확인됨)을 참고하여 시행토록 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

20. 망막 영상을 활용한 인공지능기반 심혈관 사건 발생 위험 예측

가. 기술명

○ 한글명: 망막 영상을 활용한 인공지능기반 심혈관 사건 발생 위험 예측

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Cardiovascular Events Risk Prediction using Retinal Image

나. 사용목적

○ 심혈관 사건 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 심혈관 질환 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 망막 영상 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관 모양을 분석하여 5년 내 심혈관 질환 발생 위험 정보(Low: 저위험, Moderate: 중등도 위험, High: 고위험)를 제공함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ DrNoon for CVD, Reti-CVD, eye-CT, 심혈관위험평가소프트웨어, MW-DN-CVD-C01(제허 22-513호, 2023.2.9.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

21. 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 이용한 혈액관류요법 및 지속적신대체요법

가. 기술명

○ 한글명 : 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 이용한 혈액관류요법 및 지속적신대체요법

○ 영문명 : Hemoperfusion and Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) with Polyethyleneimine (PEI) and Heparin coated AN69 membrane

나. 사용목적

○ 혈액 내 사이토카인(염증매개체) 및 내독소 제거

다. 사용대상

○ 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자

라. 사용방법

○ 인공신장기에 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 장착한 후 환자 도관을 연결하여 지속적신대체요법을 병행한 혈액관류요법을 24시간 이상 지속적으로 시행함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜박스터, 인공신장기(PRISMAFLEX)(수허 06-131호, 2006.2.7.)

○ ㈜박스터, 고투과성인공신장기(Prismax)(수허 20-51호, 2020.3.12.)

○ ㈜박스터, 인공신장기용혈액여과기(oXiris kit)(수허 21-77호, 2021.3.15.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 7월 1일부터 2025년 6월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

22.  플라즈마 활성수 및 LED를 이용한 질 세정

가. 기술명

○ 한글명: 플라즈마 활성수 및 LED를 이용한 질 세정

○ 영문명:  Vagina Cleaning using Plasma Activated Water and Light Emitting Diode

나. 사용목적

○ 질염을 유발하는 세균, 진균, 바이러스 세정

다. 사용대상

○ 질염 환자

라. 사용방법

○ 질 세정기를 이용해 수돗물을 플라즈마 활성수로 변환하여 세정액을 생성, 분사하여 염증 및 질염을 일으킨 오물을 배출하고, 해당 부위를 LED 에어방사기로 살균함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Women care, 질세정기, CHD-5000(제인 18-4591호, 2018.7.26.)

○ 흡인용튜브·카테터, 체인지튜브(제신 19-733호, 2019.6.5.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 8월 1일부터 2025년 7월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

23. 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료(동종초자연골) 사용 개량 미세골절술

가. 기술명

○ 한글명: 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료(동종초자연골) 사용 개량 미세골절술

○ 영문명:  Microfracture Enhancement using Biomaterial (Allogeneic Hyaline Cartilage) for Articular Cartilage Injury of Femoral Condyle

나. 사용목적

○ 혈병 유실 방지를 통한 연골 재생 보조 및 연골 결손 치료

다. 사용대상

① 만 19세 이상 ~ 만 60세 이하의 연령층

② 1.5㎠ 이상 ~ 10㎠ 이하의 병변 크기

③ ICRS grade 3~4 등급

※ 상기의 조건을 모두 만족하는 경우

라. 사용방법

① 손상된 무릎관절 연골의 경계 부위를 변연부에서 절제함

② 병변의 바닥에 연골하골이 노출되도록 큐렛으로 정리한 후 미세천공술을 시행함

③ 미세천공술 시술 부위에 콜라겐사용조직보충재를 도포한 후 피브린글루로 고정함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ MegaCarti(메가카티), 콜라겐사용조직보충재, MC004 외 1건(제허 22-760호, 2022.11.15.)

○ MegaCarti Injector, 의약품직접주입기구, OKMC3550(제인22-4284호, 2022.4.8.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

24. SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명: SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]

○ 영문명: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test [General Immunoassay]

나. 사용목적

○ SARS-CoV-2 감염 진단 보조

다. 사용대상

○ SARS-CoV-2 감염 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출함

※ 구체적 검사법: ICA(Immunochromatographic assay), 정성

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device(Nasal), 고위험성감염체면역검사시약, 41FK16외 1건(체외제허 23-39호, 2023.1.18.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 3월 2일부터 2026년 3월 1일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 반드시 허가 또는 긴급사용 승인된 RT-PCR 제품으로 확인하고 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

25. 상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술

가. 기술명

○ 한글명: 상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술

○ 영문명: Percutaneous Augmentation of Craniocaudal Expandable Titanium Implants for Vertebral Compression Fracture

나. 사용목적

○ 척추체의 높이를 증가 및 유지하여 추체 복원 및 골절된 뼈 보강

다. 사용대상

○ 3주 이상의 적극적인 보존적 치료에도 불구하고 심한 배통이 지속되는 압박변형이 30-60%인 골다공증성 척추  압박 골절 환자(단, 울혈성심부전, 폐렴, 혈전성 정맥염, 약물로 잘 조절되지 않는 당뇨병환자, 투석을 받는 만성신부전환자, 80세 이상인 환자는 조기시행 가능하며, 골다공증성 방출성 골절은 압박변형이 60% 이상인 경우에도 인정함)

라. 사용방법

○ 상하축 확장형의 티타늄 임플란트를 추체 내 삽입하여 압박골절된 척추체를 들어 올려 골시멘트를 주입함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ SpineJack Expansion Kit, 정형용품, KE001외 2건(수허 18-127호, 2018.12.5.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

26. 인공지능 기반 전립선 생검 디지털 이미지 분석

가. 기술명

○ 한글명: 인공지능 기반 전립선 생검 디지털 이미지 분석

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Prostate Biopsy Digital Image Analysis

나. 사용목적

○ 전립선 조직학적 분류 등급(Gleason grade) 판독 보조

다. 사용대상

○ 전립선암 의심 환자

라. 사용방법

○ 전립선 생검 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 전환 후 인공지능 기반 병리조직진단보조 소프트웨어로 분석하여 조직학적 분류 등급(Gleason grade 1~5)으로 자동 구분함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)딥바이오·DeepDx-Prostate Pro, 병리조직진단보조소프트 웨어II, DeepDx-Prostate Pro-v1(체외 제허 21-898호, 2021.11.11.)

○ 라이카마이크로시스템즈리미티드·Aperio AT2, 세포및조직병리검사장치, Aperio AT2(체외 수신 20-2736호, 2020.12.7.) 또는 성곤무역(주)·세포및조직병리검사장치, Pannoramic 250 Flash II외 1건(서울 체외 수신 14-1210호, 2014.4.15.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 4월 1일부터 2026년 3월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 암 조직의 유무를 정확하게 판정할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음