<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2022-17호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-263호, 2021.10.28)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2022년 1월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2022.1.27.)

① (시행일) 이 공고는 2022년 2월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역 (1)

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 유방암에 ‘capecitabine’ 단독요법(고식적 항암화학요법) 투여단계 및 투여대상 변경 관련

- 급성림프모구백혈병에 ‘inotuzumab ozogamicin’ 단독요법(3차 이상, 관해유도요법) 투여대상 확대 관련

- G-CSF 주사제 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim, eflapegrastim 투여대상 문구 변경 관련

공고개정 내역 (2) 1․2군 항암요법 정비 관련

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

○ 신장암

- 고식적요법 구분 및 투여단계 신설

‧ 가. 투여단계: 1차 또는 1차 이상 / 나. 투여단계: 2차 또는 2차 이상

○ 요로상피암

- 선행화학요법 항목 및 요법 신설 (1요법)

‧ gemcitabine + cisplatin 병용요법 신설

- 수술후보조요법 구분 신설

- 동시항암화학방사선요법 항목 및 요법 신설 (2요법)

‧ mitomycin C + 5-FU 병용요법 신설

‧ gemcitabine 단독요법 신설

- 고식적요법 구분 신설 및 하위 항목 신설

‧ 가. 투여단계: 1차 이상 / 나. 투여단계: 2차 이상

- 방광 내 약물 주입요법 항목 신설 및 요법 신설 (3요법)

‧ BCG 단독요법 신설

‧ mitomycin C 단독요법 신설

‧ gemcitabine 단독요법 신설

<변경>

○ 신장암

- [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (10요법)

‧ temsirolimus 단독요법, bevacizumab(100/100) + interferon alpha-2a 병용요법, aldesleukin 단독요법, sunitinib 단독요법, pazopanib 단독요법, nivolumab + ipilimumab 병용요법을 1. 고식적요법 가. 투여단계: 1차 또는 1차 이상으로 이동

‧ everolimus 단독요법, axitinib 단독요법, cabozantinib 단독요법, sorafenib 단독요법을 1. 고식적요법 나. 투여단계: 2차 또는 2차 이상으로 이동

‧ temsirolimus 단독요법 투여대상을 ‘비투명세포암(non-clear cell carcinoma)인 전이성, 재발성’으로 변경

‧ sorafenib 단독요법의 투여단계를 ‘2차 이상’으로 변경 및 투여대상을 ‘이전에 cytokine에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신세포암’으로 변경

‧ everolimus 단독요법 투여대상을 ‘투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 VEGFR TKI 치료에 실패한 전이성, 재발성’으로 변경

○ 요로상피암

- ‘14. 방광암(Bladder cancer)’을 ‘14. 요로상피암(Urothelial cancer)’으로 제목 변경

- [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 중 (4요법)

‧ methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin(M-VAC) 병용요법을

1. 선행화학요법, 2. 수술후보조요법, 4. 고식적요법 투여단계: 1차 이상으로 이동 및 투여대상 설정

‧ cisplatin + methotrexate + vinblastine(CMV) 병용요법을 4. 고식적요법 투여단계: 1차 이상으로 이동 및 ‘전이성, 재발성 요로상피암’으로 투여대상 설정

‧ doxorubicin 단독요법을 5. 방광 내 약물 주입요법으로 이동 및 ‘비근육 침습 방광암’으로 투여대상 설정

‧ cisplatin 단독요법을 3. 동시항암화학방사선요법으로 이동 및 ‘요로상피암에서 방사선 치료 시 동시 요법으로 사용’ 으로 투여대상 설정

- [2군 항암제 단독 또는 병용요법] 중 (6요법)

‧ gemcitabine + cisplatin 병용요법(A)을 2. 수술후보조요법으로 이동 및 투여대상 변경 및 투여주기(4주기) 설정

‧ gemcitabine + cisplatin 병용요법(1차 이상, P,S)을 4. 고식적요법 가. 투여단계: 1차 이상으로 이동 및 투여대상을 ‘전이성, 재발성 요로상피암’으로 변경

‧ gemcitabine + carboplatin 병용요법(A)을 2. 수술후보조요법으로 이동, 투여대상 변경 및 투여주기(4주기) 설정

‧ gemcitabine + carboplatin 병용요법(P,S)을 4. 고식적요법, 가. 투여단계: 1차 이상으로 이동 및 투여대상을 ‘전이성, 재발성 요로상피암’으로 변경

‧ gemcitabine 단독요법을 4. 고식적요법, 가. 투여단계: 2차 이상으로 이동 및 투여대상 변경

‧ atezolizumab 단독요법을 4. 고식적요법, 가. 투여단계: 2차 이상으로 이동

○ 전립선암

- [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 중 (5요법)

ㆍ estramustine 단독요법의 투여대상에 ‘진행성 전립선암’, 투여단계에 ‘3차 이상’, 투여요법에 ‘고식적요법(palliative)’ 추가

ㆍ mitoxantrone + prednisolone 병용요법 및 mitoxantrone 단독요법의 투여대상에 ‘진행성 전립선암’, 투여단계에 ‘3차 이상’, 투여요법에 ‘고식적요법(palliative)’ 추가

ㆍ LHRH agonist ± bicalutamide 병용요법의 투여대상에 ‘전립선암’ 추가

ㆍ bicalutamide 단독요법의 투여대상 추가

- [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (1요법)

ㆍ degarelix 단독요법의 투여대상에 ‘전립선암’ 추가 및 투여단계, 투여요법 삭제

- 주1.항 문구 변경

- 주3.항 문구 추가

<삭제>

○ 신장암

- 1‧2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (8요법)

‧ (high-dose) interferon-alpha 단독요법 삭제

‧ (low-dose) interferon-alpha + vinblastine 병용요법 삭제

‧ interferon-alpha + fluorouracil 병용요법 삭제

‧ interferon-alpha + fluorouracil + mitomycin C 병용요법 삭제

‧ vinblastine + medroxyprogesterone 병용요법 삭제

‧ vinblastine 단독요법 삭제

‧ vinblastine + vincristine 병용요법 삭제

‧ testosterone + lomustine 병용요법 삭제

- [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (2요법)

‧ aldesleukin + interferon alpha 병용요법 삭제

‧ aldesleukin + interferon alpha + fluorouracil 병용요법 삭제

○ 요로상피암

- ‘doxorubicin은 방광내 점적 주입으로 국소 투여도 가능하며, cisplatin은 요관암에도 사용가능함’ 문구 삭제

- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (3요법)

‧ cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin (CAP) 병용요법 삭제

‧ ifosfamide 단독요법 삭제

‧ vinblastine 단독요법 삭제

- ‘투여대상은 조직학적으로 요로상피암(urothelial carcinoma)’ 문구 삭제

- [2군 항암제를 포함한 요법]의 gemcitabine + cisplatin 병용요법의 투여대상 중 ‘가. 재발된 표재성(non-invasive) 방광암’ 삭제

○ 전립선암

- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (7요법)

ㆍ goserelin + flutamide(비급여) 병용요법 삭제

ㆍ mitoxantrone + vinorelbine 병용요법 삭제

ㆍ estramustine + vinblastine 병용요법 삭제

ㆍ cyclophosphamide + diethylstilbestrol(비급여) + prednisolone 병용요법 삭제

ㆍ prednisolone + cyclophosphamide + estramustine 병용요법 삭제

ㆍ epirubicin + cyclophosphamide 병용요법 삭제

ㆍ estramustine + etoposide(PO) 병용요법 삭제

- [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (2요법)

ㆍ docetaxel + estramustine 병용요법 삭제

ㆍ docetaxel + vinorelbine 병용요법 삭제

☐ 공고개정 내역 (1)

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

4. 고식적 항암화학요법(palliative chemotherapy)

가. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
17	capecitabine	전이성, 재발성 유방암

(투여단계 1차 이상의 연번 17~18번은 18~19번으로 변경)

라. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
9	capecitabine	anthracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있는 국소진행성, 전이성, 재발성 유방암 ※ anthracycline계 및 taxane을 포함한 선행화학요법 또는 수술후보조요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주 (1차 이상에도 급여 인정)

(투여단계 2차 이상의 연번 10~22번은 9~21번으로 변경)

35. 급성림프모구

백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
17	inotuzumab ozogamicin주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법
		나. 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.	3차 이상

주8. 1) 식약처 허가사항에 근거하여 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우에 한해 1주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

Ⅳ. 기타약제

구 분	세부인정사항
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명:뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 (중략) ○ 요로상피암 - neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC(methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin) (중략) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10~20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 (중략) ○ 요로상피암 - neoadjuvant/adjuvant CMV(cisplatin + methotrexate + vinblastine) (이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

개 정 전

개 정 후

9. 유방암

4. 고식적 항암화학요법(palliative chemotherapy)

라. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
9	capecitabine	anthracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있는 국소진행성, 전이성, 재발성 유방암 ※ anthracycline계 및 taxane을 포함한 선행화학요법 또는 수술후보조요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주 (1차 이상에도 급여 인정)

4. 고식적 항암화학요법(palliative chemotherapy)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
17	capecitabine	전이성, 재발성 유방암

(투여단계 1차 이상의 연번 17~18번은 18~19번으로 변경)

라. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
9	capecitabine	anthracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있는 국소진행성, 전이성, 재발성 유방암 ※ anthracycline계 및 taxane을 포함한 선행화학요법 또는 수술후보조요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주 (1차 이상에도 급여 인정)

(투여단계 2차 이상의 연번 10~22번은 9~21번으로 변경)

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
17	inotuzumab ozogamicin주8	18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법

주8. 1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRi인 경우에 한해 공고요법으로 추가 투여할 수 있음(약값 전액을 본인이 부담)

3) 관해유도요법과 관해공고요법을 합하여 최대 6주기까지 투여할 수 있음

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
17	inotuzumab ozogamicin주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법
		나. 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.	3차 이상

주8. 1) 식약처 허가사항에 근거하여 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우에 한해 1주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

IV. 기타 약제

구분	개 정 전	개 정 후
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim (품명: 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 (중략) ○ 방광암 - neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC(methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin) (중략) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10~20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 (중략) ○ 방광암 - neoadjuvant/adjuvant CMV(cisplatin + methotrexate + vinblastine) (이하 생략)	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim (품명: 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 (좌동) ○ 요로상피암 - neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC(methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin) (좌동) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10~20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 (좌동) ○ 요로상피암 - neoadjuvant/adjuvant CMV(cisplatin + methotrexate + vinblastine) (좌동)

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

9. 유방암

4. 고식적 항암화학요법(palliative chemotherapy)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
17	capecitabine	전이성, 재발성 유방암

(투여단계 1차 이상의 연번 17~18번은 18~19번으로 변경)

라. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
9	capecitabine	anthracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있는 국소진행성, 전이성, 재발성 유방암 ※ anthracycline계 및 taxane을 포함한 선행화학요법 또는 수술후보조요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주 (1차 이상에도 급여 인정)

(투여단계 2차 이상의 연번 10~22번은 9~21번으로 변경)

○ ‘Capecitabine(품명: 젤로다정 등)’은 <Taxanes 및 anthracycline계 약물포함 화학요법치료 모두에 실패 하였거나 Taxanes 요법에 실패한 환자로서 더 이상 anthracycline 치료계획이 없는 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료>로 허가받은 약제로, 항암제 급여기준 정비에서 허가사항 및 현 급여현황 등을 고려하여 capecitabine 단독요법 ‘1차 이상, 고식적 항암화학요법’이 ‘2차 이상’으로 변경됨(공고 제2021- 150호, 2021.6.1.). 이와 관련, 학회에서 급여기준 재설정이 필요하다는 의견을 제출하여 검토한 결과, 동 약제의 1차 사용과 관련하여 허가 및 급여되고 있는 제외국은 없으나, 교과서에 경구 약제로서의 이점 및 탈모 최소화에 대해 언급되며, NCCN 가이드라인에서 차수와 무관하게 preferred category 2A, ESMO 가이드라인에서 탈모를 피하는 것에 우선순위를 두는 경우 옵션으로서 [I,A](consensus 71%)로 권고하고 있음. 이에, 소수이긴 하지만 임상현장에서 진료 상 필요한 약제로 판단되어 투여단계 및 투여대상을 변경키로 함.

○ 관련 근거

- Abeloff’s Clinical Oncology, 6th Edition.

- NCCN guideline. ver. 1. 2022.

- 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). 2020;12(31):1623-49.

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
17	inotuzumab ozogamicin주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법
		나. 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.	3차 이상

주8. 1) 식약처 허가사항에 근거하여 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우에 한해 1주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

○ ‘Inotuzumab ozogamicin(품명: 베스폰사주)'은 <재발 또는 불응성 전구B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료. 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자는 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다>로 허가받은 약제로, 교과서·가이드라인·임상문헌 등을 검토하여 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 필라델피아 염색체 양성 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 category 2A로 권고하고 있으며, 임상문헌 검토 결과 진료 상 필요한 약제로 판단됨. 따라서 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병에 관해유도요법 2주기를 급여인정(5/100)키로 함.

○ 또한 동 약제의 식약처 허가사항 상 권장 투여기간이 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하는 환자의 경우 2주기이며, 세 번째 주기가 고려될 수 있다고 언급되어 있는 점 등을 고려하여 관해유도요법 후 CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자에 한하여 추가 1주기를 본인부담률 30/100으로 선별급여키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 3. 2021.

- Inotuzumab ozogamicin versus standard therapy for acute lymphoblastic leukemia. N Engl J Med. 2016;375(8):740-53.

- Efficacy of Inotuzumab Ozogamicin in Patients With Philadelphia Chromosome-Positive Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Cancer. 2021;127(6):905-13

- Real-World Outcomes of Adult B-Cell Acute Lymphocytic Leukemia Patients Treated With Inotuzumab Ozogamicin. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020;20(8):556-60

IV. 기타 약제

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명:뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 (중략) ○ 요로상피암 - neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC(methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin) (중략) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10~20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 (중략) ○ 요로상피암 - neoadjuvant/adjuvant CMV(cisplatin + methotrexate + vinblastine) (이하 생략)	○ 1,2군 항암제 급여기준 공고 정비와 관련하여 ‘14. 방광암(bladder cancer)’을 ‘14. 요로상피암(Urothelial cancer)’으로 변경함에 따라 G-CSF 주사제의 해당 암종을 변경함.

☐ 공고개정 내역 (2) 1․2군 항암요법 정비 관련

신   설     및     변   경

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

13. 신장암

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차 또는 1차 이상

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	temsirolimus	비투명세포암(non-clear cell carcinoma)인 전이성, 재발성	1차
2	bevacizumab(100/100) + interferon alpha-2a ※ ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함	투명세포암(clear cell carcinoma)인 진행성 또는 전이성
3	aldesleukin(IL-2)	stage Ⅳ	1차 이상
4	sunitinib	전이성, 재발성 신세포암
5	pazopanib
6	nivolumab + ipilimumab주1	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC주2 위험도 중등도 또는 고위험군인 진행성 ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 nivolumab 단독 투여 시, ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	1차

나. 투여단계: 2차 또는 2차 이상

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	everolimus	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 VEGFR TKI 치료에 실패한 전이성, 재발성	2차 이상
2	axitinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 전이성, 재발성	2차
3	cabozantinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 VEGFR TKI 치료에 실패한 전이성, 재발성	2차 이상
4	sorafenib	이전에 cytokine에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성	2차 이상

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

주2. International Metastatic renal cell carcinoma Database Consortium (IMDC) Criteria(NCCN guideline, ver 1.2022)

- Prognostic factors

▪ Less than one year from time of diagnosis to systemic therapy

▪ Performance status <80%(Karnofsky)

▪ Hemoglobin < lower limit of normal (Normal: 120 g/L or 12 g/dL)

▪ Calcium > upper limit of normal (Normal: 8.5–10.2 mg/dL)

▪ Neutrophil > upper limit of normal (Normal: 2.0–7.0×10⁹L)

▪ Platelets > upper limit of normal (Normal: 150,000–400,000)

- Prognostic risk groups

▪ Favorable-risk group: no prognostic factors

▪ Intermediate-risk group: one or two prognostic factors

▪ Poor-risk group: three to six prognostic factors

14. 요로상피암

- Upper GU tract: renal pelvis, ureter (제2006-3호: 2006.1.9)

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin (GP)	근육침윤성 또는 국소림프절 양성인 방광암, 신우요관암, 기질 침범(stromal invasion)이 있는 전립선의 요로상피암에서 근치적 수술 시행 전
2	M-VAC or Dose dense M-VAC (methotrexate+vinblastine +doxorubicin+cisplatin)

2. 수술후보조요법(adjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin (GP)	방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암으로 다음의 조건 중 하나를 만족하는 경우 ① 선행화학요법을 받지 않은 방광암에서 병리학적으로 T3 이상 또는 림프절 양성인 경우 ② 선행화학요법을 받지 않은 신우요관암에서 병리학적으로 T2 이상 또는 림프절 양성인 경우 ③ 선행화학요법을 받지 않은 전립선의 요로상피암에서 병리학적으로 기질 침범(stromal invasion)이 있는 경우 (투여주기: 4주기)
2	M-VAC or Dose dense M-VAC (methotrexate+vinblastine +doxorubicin+cisplatin)
3	gemcitabine + carboplatin	방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암 중 cisplatin을 투여할 수 없는 경우로 다음의 조건 중 하나를 만족하는 경우 ① 선행화학요법을 받지 않은 방광암에서 병리학적으로 T3 이상 또는 림프절 양성인 경우 ② 선행화학요법을 받지 않은 신우요관암에서 병리학적으로 T2 이상 또는 림프절 양성인 경우 ③ 선행화학요법을 받지 않은 전립선의 요로상피암에서 병리학적으로 기질 침범(stromal invasion)이 있는 경우 (투여주기: 4주기)

3. 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy)

연번	항암요법	투여대상
1	cisplatin	-
2	mitomycin C + 5-FU
3	gemcitabine	- (cisplatin을 투여할 수 없는 경우)

4. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin (GP)	전이성, 재발성 요로상피암
2	gemcitabine + carboplatin
3	CMV (cisplatin + methotrexate + vinblastine)
4	M-VAC or Dose dense M-VAC (methotrexate + vinblastine + doxorubicin+cisplatin)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine	전이성, 재발성 요로상피암
2	paclitaxel
3	atezolizumab주1	백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함) ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함

5. 방광 내 약물 주입요법

연번	항암요법	투여대상
1	BCG	비근육 침습 방광암
2	mitomycin C
3	doxorubicin
4	gemcitabine

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

15. 전립선암

※  거세저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 항암제 사용 시 필요한 경우 항호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin) 병용투여를 인정함.

※ 전립선암에 ‘LHRH agonist + antiandrogen’ 병용 투여 시 환자 상태에 따라 3~6개월 간격으로 반응평가를 할 수 있음. (제2017-21호: 2017.2.1)

※ 거세저항성 전립선암(CRPC) 진단 및 반응평가 기준 (제2019-417호: 2019.12.24)

-  거세저항성 전립선암의 진단 기준(European Association of Urology 가이드라인에 따름)
Castrate serum testosterone 50ng/dL 또는 1.7nmol/L 미만이며, 다음 1) 또는 2) 중 하나를 만족하는 경우

1) 생화학적 진행: 최소한 1주 이상 간격으로 3회 측정한 PSA 값이 최저 PSA 수치 대비 50% 이상 2회 상승하여야 하며, PSA는 2ng/mL을 초과하여야 함.

2) 영상학적 진행: bone scan으로 새로이 발견한 두 개 이상의 뼈 병변 또는 RECIST 기준에 의한 연조직 병변 기준을 충족하여야 함.

- 거세저항성 전립선암의 반응평가 기준
질병 진행은 다음 중 2가지 이상 만족하는 경우

1) PSA 진행*

2) 영상학적 진행

3) 임상증상 악화

* PSA 진행은

1) 약제 사용을 시작한 시점(baseline)의 PSA 대비 감소된 환자

: PSA 최저값(Nadir)으로부터 25%이상 증가하고, 증가폭의 절대값이 최소 2ng/mL 이상이며, 3주 이상의 간격을 두고 재측정하여 상승하는 추세가 확인될 때

2) 약제 사용을 시작한 시점(baseline)의 PSA 대비 감소되지 않은 환자

: 치료 12주 이후에 baseline 대비 PSA가 25% 이상 증가하고, 그 증가폭의 절대값이 최소 2ng/mL 이상인 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	LHRH agonist ± bicalutamide	전립선암	-	-
2	bicalutamide	다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우 1) 국내 허가사항 범위 2) 비전이성 또는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 2차 호르몬치료 (secondary hormone therapy for M0 or M1 CRPC)	-	-
3	degarelix	전립선암	-	-
4	docetaxel + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2(hormone-sensitive) 전립선암으로 다음 중 1가지 이상 만족하는 경우 (1) 내장전이 (2) 1군데 이상의 척추/골반 외 전이를 포함한 4군데 이상의 골전이 (투여기간 : 6주기) ※ 동 요법 투여 중 혹은 투여 종료 후 6개월 이내에 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P
5	docetaxel ※ distant metastasis를 동반한 castration -resistant prostate cancer에 격주 요법은 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료 의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암	1차 이상	P
6	docetaxel + prednisolone
7	docetaxel + prednisolone + dexamethasone
8	enzalutamide(30/100)	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가 (PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함	1차	P, S
	enzalutamide	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 (castration- resistant) 전립선암 ※ 단, 타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상
9	abiraterone acetate(30/100) + prednisolone + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2(hormone-sensitive) 전립선암으로 다음 중 2가지 이상 만족하는 경우 (1) Gleason score ≥8점 (2) bone scan을 통해 3개 이상의 병변 확인 (3) 측정 가능한 내장전이 (림프절 전이 제외) ※ 재투여시 급여 불가함 ※ 동 요법 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P
10	abiraterone acetate(30/100) + prednisolone주3	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가 (PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함	1차	P, S
	abiraterone acetate + prednisolone주3	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 (castration- resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상
11	cabazitaxel + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 (castration-resistant) 전립선암	2차 이상	P, S
12	estramustine	진행성 전립선암	3차 이상	P
13	mitoxantrone ± prednisolone	진행성 전립선암	3차 이상	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함. 다만, 새로운 호르몬요법제(enzalutamide, abiraterone acetate)와 병용 투여시 ADT 요법 중 LHRH agonist + 1st generation anti-androgen은 인정하지 아니함.

주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의함.

주3. 최초 투여주기에서 prednisolone은 dexamethasone으로 변경투여 할 수 있음.

□ 주요 암종별 항암요법

삭            제

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정사항

13. 신장암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

구연번	항암요법
1번	<삭제>(high-dose) interferon-alpha
2번	<삭제>(low-dose) interferon-alpha + vinblastine
3번	<삭제>interferon-alpha + fluorouracil
4번	<삭제>interferon-alpha + fluorouracil + mitomycin C
5번	<삭제>vinblastine + medroxyprogesterone
6번	<삭제>vinblastine
7번	<삭제>vinblastine + vincristine

[2군 항암제를 포함한 요법]

구연번	항암요법
4번	<삭제>aldesleukin + interferon alpha
5번	<삭제>aldesleukin + interferon alpha + fluorouracil

14. 요로상피암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

구연번	항암요법
5번	<삭제>cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin (CAP)
6번	<삭제>ifosfamide
7번	<삭제>vinblastine

[2군 항암제를 포함한 요법]

구연번	항암요법
1번	<삭제>gemcitabine + cisplatin 요법의 가.항

15. 전립선암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

구연번	항암요법
3	<삭제> goserelin + flutamide(비급여)
4	<삭제> mitoxantrone + vinorelbine
5	<삭제> estramustine + vinblastine
6	<삭제> cyclophosphamide + diethylstilbestrol(비급여) + prednisolone
7	<삭제> prednisolone + cyclophosphamide + estramustine
8	<삭제> epirubicin + cyclophosphamide
9	<삭제> estramustine + etoposide(PO)

[2군 항암제를 포함한 요법]

구연번	항암요법
4	<삭제> docetaxel + estramustine
5	<삭제> docetaxel + vinorelbine

□ 주요 암종별 항암요법

변  경  대  비  표

구분

개 정 전

개 정 후

13. 신장암

13. 신장암(Kidney cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1	<삭제>(high-dose) interferon-alpha
2	<삭제>(low-dose) interferon-alpha + vinblastine
3	<삭제>interferon-alpha + fluorouracil
4	<삭제>interferon-alpha + fluorouracil + mitomycin C
5	<삭제>vinblastine + medroxyprogesterone
6	<삭제>vinblastine
7	<삭제>vinblastine + vincristine
8	<삭제>testosterone + lomustine(비급여) (제2011-106호: 2011.10.1)

13. 신장암(Kidney cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법] <1·2군 항암제 구분 삭제>

<표 삭제>

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	temsirolimus	비투명세포암(non-clear cell carcinoma) 또는 불량한 예후를 갖는 투명세포암(clear cell carcinoma)인 전이성, 재발성 (생략)	1차	P, S
2	bevacizumab(100/100) + interferon alpha-2a ※ ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함	투명세포암(clear cell carcinoma)인 진행성 또는 전이성	1차	P
3	aldesleukin(IL-2)	stage Ⅳ	1차 이상	P
4	aldesleukin + interferon-alpha
5	aldesleukin + interferon-alpha + fluorouracil
6	sunitinib	전이성, 재발성 신세포암	1차 이상	P, S
7	pazopanib
8	sorafenib	투명세포암(clear cell carcinoma)인 전이성, 재발성	1차 이상	P, S
	<연번 6: 연번 12에서 이동>

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
9	everolimus	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 sunitinib, sorafenib 또는 pazopanib 치료에 실패한 전이성, 재발성	2차 이상	S
10	axitinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 전이성, 재발성	2차	S
11	cabozantinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 VEGFR TKI 치료에 실패한 전이성, 재발성	2차 이상	S
12	nivolumab + ipilimumab주1	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC주2 위험도 중등도 또는 고위험군인 진행성(생략)	1차	P
	<연번 4: 연번 8에서 이동>

주1. (생략), 주2. (생략)

[2군 항암제를 포함한 요법]<1·2군 항암제 구분 삭제>

1. 고식적요법(palliative)<구분 신설>

가. 투여단계: 1차 또는 1차 이상<구분 신설>

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	temsirolimus	비투명세포암 (non-clear cell carcinoma)인 전이성, 재발성	1차
2	bevacizumab(100/100) + interferon alpha-2a ※ ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함	투명세포암(clear cell carcinoma)인 진행성 또는 전이성	1차
3	aldesleukin(IL-2)	stage Ⅳ	1차 이상
4	<연번 4: 삭제>
5	<연번 5: 삭제>
4	sunitinib	전이성, 재발성 신세포암	1차 이상
5	pazopanib
8	<연번 8: ‘1. 고식적요법(palliative) 나. 투여단계: 2차 또는 2차 이상’으로 이동>
6	nivolumab + ipilimumab주1	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC주2 위험도 중등도 또는 고위험군인 진행성(생략)	1차

나. 투여단계: 2차 또는 2차 이상<구분 신설>

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	everolimus	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 VEGFR TKI 치료에 실패한 전이성, 재발성	2차 이상
2	axitinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 전이성, 재발성	2차
3	cabozantinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 VEGFR TKI 치료에 실패한 전이성, 재발성	2차 이상
	<연번 12: ‘1. 고식적요법(palliative) 가. 투여단계: 1차 또는 1차 이상’으로 이동>
4	sorafenib	이전에 cytokine에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신세포암	2차 이상

주1. (생략), 주2. (생략)

14.요로상피암

14. 방광암(Bladder cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- doxorubicin은 방광내 점적 주입으로 국소 투여도 가능하며, cisplatin은 요관암에도 사용가능함

연번 1: 1. 선행화학요법, 2. 수술후보조요법, 4. 고식적요법-가. 투여단계: 1차 이상으로 이동(Dose dense M-VAC 추가)

연번 2: 4. 고식적요법-가. 투여단계: 1차 이상으로 이동

연번 3: 5. 방광 내 약물 주입요법으로 이동

연번 4: 3. 동시항암화학방사선요법으로 이동

연번	항암요법
1	<변경> methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin (M-VAC) or Dose dense M-VAC
2	<변경>cisplatin + methotrexate + vinblastine (CMV)
3	<변경>doxorubicin
4	<변경>cisplatin
5	<삭제>cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin (CAP)
6	<삭제>ifosfamide
7	<삭제>vinblastine

[2군 항암제를 포함한 요법]

- 투여대상은 조직학적으로 요로상피암(urothelial carcinoma)

- Upper GU tract: renal pelvis, ureter

14. 요로상피암(Urothelial cancer) <제목 변경>

[1군 항암제 단독 또는 병용요법] <1·2군 항암제 구분 삭제>

- doxorubicin은 방광내 점적 주입으로 국소 투여도 가능하며, cisplatin은 요관암에도 사용가능함 <문구 삭제>

<표 삭제>

[2군 항암제를 포함한 요법] <1·2군 항암제 구분 삭제>

- 투여대상은 조직학적으로 요로상피암(urothelial carcinoma) <문구 삭제>

- Upper GU tract: renal pelvis, ureter

1. 선행화학요법(neoadjuvant) <항목 신설>

<연번 1: 신설>

<연번 2: 1군 항암제에서 이동>

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin (GP)	근육침윤성 또는 국소림프절 양성인 방광암, 신우요관암, 기질 침범(stromal invasion)이 있는 전립선의 요로상피암에서 근치적 수술 시행 전
2	M-VAC or Dose dense M-VAC (methotrexate+vinblastine +doxorubicin+cisplatin)

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	gemcitabine + cisplatin (GP)	다. 방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암으로 다음의 조건 중 하나를 만족하는 경우에 요양급여를 인정함 ① 선행화학요법을 받지 않은 방광암, 신우요관암 중 림프절 양성이면서 병리학적으로 T2 이상인 경우 ② 선행화학요법을 받지 않은 방광암, 신우요관암 중 병리학적으로 T3 이상인 경우 ③ 병리학적으로 기질 침범(stromal invasion)이 있는 전립선의 요로상피암	-	A
	<연번 2: 1군 항암제에서 이동>

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	gemcitabine + carboplatin	나. 방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암으로 다음의 조건 중 하나를 만족하는 경우에 요양급여를 인정함 ① 선행화학요법을 받지 않은 방광암, 신우요관암 중 림프절 양성이면서 병리학적으로 T2 이상인 경우 ② 선행화학요법을 받지 않은 방광암, 신우요관암 중 병리학적으로 T3 이상인 경우 ③ 병리학적으로 기질 침범(stromal invasion)이 있는 전립선의 요로상피암	-	A

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	gemcitabine + cisplatin (GP)	가. 재발된 표재성(non-invasive) 방광암	1차 이상	P, S
		나. 침윤성(muscle-invasive T2 이상,) 또는 전이성인 방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암
2	gemcitabine + carboplatin	가. 전이성, 재발성 방광암	1차 이상	P, S
	<연번 3,4: 1군 항암제에서 이동>
3	gemcitabine	선행화학요법에 반응하지 않거나, 재발한 방광암	2차 이상	P, S
	<연번 2: 신설>
4	atezolizumab주1	백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(생략)	2차 이상	P

주1. (생략)

2. 수술후보조요법(adjuvant) <구분 신설>

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin (GP)	방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암으로 다음의 조건 중 하나를 만족하는 경우 ① 선행화학요법을 받지 않은 방광암에서 병리학적으로 T3 이상 또는 림프절 양성인 경우 ② 선행화학요법을 받지 않은 신우요관암에서 병리학적으로 T2 이상 또는 림프절 양성인 경우 ③ 선행화학요법을 받지 않은 전립선의 요로상피암에서 병리학적으로 기질 침범(stromal invasion)이 있는 경우 (투여주기: 4주기)
2	M-VAC or Dose dense M-VAC (methotrexate + vinblastine + doxorubicin+cisplatin)

연번	항암요법	투여대상
3	gemcitabine + carboplatin	방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암 중 cisplatin을 투여할 수 없는 경우로 다음의 조건 중 하나를 만족하는 경우 ① 선행화학요법을 받지 않은 방광암에서 병리학적으로 T3 이상 또는 림프절 양성인 경우 ② 선행화학요법을 받지 않은 신우요관암에서 병리학적으로 T2 이상 또는 림프절 양성인 경우 ③ 선행화학요법을 받지 않은 전립선의 요로상피암에서 병리학적으로 기질 침범(stromal invasion)이 있는 경우 (투여주기: 4주기)

3. 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy) <항목 신설>

<연번 1: 1군 항암제에서 이동>

<연번 2,3: 신설>

연번	항암요법	투여대상
1	cisplatin	-
2	mitomycin C + 5-FU
3	gemcitabine	- (cisplatin을 투여할 수 없는 경우)

4. 고식적요법(palliative) <구분 신설>

가. 투여단계: 1차 이상 <구분 신설>

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin (GP)	<연번 1. 가. 삭제>
		전이성, 재발성 요로상피암
2	gemcitabine + carboplatin
3	CMV(cisplatin + methotrexate + vinblastine)
4	M-VAC or Dose dense M-VAC (methotrexate+vinblastine +doxorubicin+cisplatin)

나. 투여단계: 2차 이상 <구분 신설>

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine	전이성, 재발성 요로상피암
2	paclitaxel
3	atezolizumab주1	백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(생략)

주1. (생략)

5. 방광 내 약물 주입요법 <항목 신설>

<연번 1,2,4: 신설>

<연번 3: 1군 항암제에서 이동>

연번	항암요법	투여대상
1	BCG	비근육 침습 방광암
2	mitomycin C
3	doxorubicin
4	gemcitabine

15. 전립선암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1	<변경> estramustine
2	<변경> mitoxantrone + prednisolone
3	<삭제> goserelin + flutamide(비급여)
4	<삭제> mitoxantrone + vinorelbine
5	<삭제> estramustine + vinblastine
6	<삭제> cyclophosphamide + diethylstilbestrol(비급여) + prednisolone
7	<삭제> prednisolone + cyclophosphamide + estramustine
8	<삭제> epirubicin + cyclophosphamide
9	<삭제> estramustine + etoposide(PO)
10	<변경> mitoxantrone
11	<변경> LHRH agonist ± bicalutamide
12	<변경> bicalutamide

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

<표 삭제>

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
	<연번 1,2: 1군 항암제에서 이동>
	<연번 3: 연번 8에서 이동>
1	docetaxel + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암으로 다음 중 1가지 이상 만족하는 경우 (1) 내장전이 (2) 1군데 이상의 척추/골반 외 전이를 포함한 4군데 이상의 골전이 (투여기간 : 6주기) ※ 동 요법 투여 중 혹은 투여 종료 후 6개월 이내에 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P
2	docetaxel ※ distant metastasis를 동반한 castration- resistant prostate cancer에 격주요법은 임상문헌 등을 참조 하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	전이성 거세저항성 (castration-resistant) 전립선암	1차 이상	P
3	docetaxel + prednisolone
4	docetaxel + estramustine
5	docetaxel + vinorelbine
6	docetaxel + prednisolone + dexamethasone
7	enzalutamide (30/100)	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함	1차	P, S
	enzalutamide	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration -resistant) 전립선암 ※ 단, 타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상
8	degarelix	호르몬 의존성 진행성 전립선암	1차	P
9	abiraterone acetate (30/100) + prednisolone + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암으로 다음 중 2가지 이상 만족하는 경우 (1) Gleason score ≥8점 (2) bone scan을 통해 3개 이상의 병변 확인 (3) 측정 가능한 내장전이 (림프절 전이 제외) ※ 재투여시 급여 불가함 ※ 동 요법 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P
10	abiraterone acetate(30/100) + prednisolone	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함	1차	P, S
	abiraterone acetate + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration- resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상
11	cabazitaxel + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 (castration- resistant) 전립선암	2차 이상	P, S
	<연번 12,13: 1군 항암제에서 이동>

[2군 항암제를 포함한 요법]

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함.

주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의함.

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	LHRH agonist ± bicalutamide	전립선암	-	-
2	bicalutamide	다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우 1) 국내허가사항 범위 2) 비전이성 또는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 2차 호르몬치료 (secondary hormone therapy for M0 or M1 CRPC)	-	-
3	degarelix	전립선암	<투여단계, 투여요법 삭제>
4	docetaxel + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암으로 다음 중 1가지 이상 만족하는 경우 (1) 내장전이 (2) 1군데 이상의 척추/골반 외 전이를 포함한 4군데 이상의 골전이 (투여기간 : 6주기) ※ 동 요법 투여 중 혹은 투여 종료 후 6개월 이내에 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P
5	docetaxel ※ distant metastasis를 동반한 castration- resistant prostate cancer에 격주요법은 임상문헌 등을 참조 하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	전이성 거세저항성 (castration-resistant) 전립선암	1차 이상	P
6	docetaxel + prednisolone
	<연번 4, 5 삭제>
7	docetaxel + prednisolone + dexamethasone	전이성 거세저항성 (castration-resistant)전립선암	1차 이상	P
8	enzalutamide (30/100)	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함	1차	P, S
	enzalutamide	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration -resistant) 전립선암 ※ 단, 타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상
	<연번 8: 연번 3으로 이동>
9	abiraterone acetate (30/100) + prednisolone + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암으로 다음 중 2가지 이상 만족하는 경우 (1) Gleason score ≥8점 (2) bone scan을 통해 3개 이상의 병변 확인 (3) 측정 가능한 내장전이 (림프절 전이 제외) ※ 재투여시 급여 불가함 ※ 동 요법 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P
10	abiraterone acetate(30/100) + prednisolone주3	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함	1차	P, S
	abiraterone acetate + prednisolone주3	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration- resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상
11	cabazitaxel + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 (castration- resistant) 전립선암	2차 이상	P, S
12	estramustine	진행성 전립선암	3차 이상	P
13	mitoxantrone ± prednisolone	진행성 전립선암	3차 이상	P

[2군 항암제를 포함한 요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함. 다만, 새로운 호르몬요법제(enzalutamide, abiraterone acetate)와 병용 투여시 ADT 요법 중 LHRH agonist + 1st generation anti-androgen은 인정하지 아니함.<문구 변경>

주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의함.

주3. 최초 투여주기에서 prednisolone은 dexamethasone으로 변경투여 할 수 있음.

□ 주요 암종별 항암요법