보건복지부 고시 제2021-294호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-270호(2021.10.28.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년 11월 30일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정안

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 “Pitolisant hydrochloride 경구제(품명: 와킥스필름코팅정 5밀리그램 등)” [219] 기타의 순환계용약 “vitis vinifera ext. 경구제(품명: 엔테론정 50밀리그람 등)”, [396] 당뇨병용제 “Empagliflozin 경구제(품명: 자디앙정 10밀리그램)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 “Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등), Armodafinil 경구제(품명: 누비질정)”, [219] 기타의 순환계용약 “Alprostadil 주사제 (품명 : 에글란딘주 등)”, “Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명: 푸로스탄딘주 등)”, [339] 기타의 혈액 및 체액용약 “plerixafor주사제(품명: 모조빌주) ”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2021년 12월 1일부터 시행한다. 다만, “Pitolisant hydrochloride 경구제(품명: 와킥스필름코팅정 5밀리그램 등)”는 2022년 1월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[119] Pitolisant hydrochloride 경구제(품명: 와킥스필름코팅정 5밀리그램 등)	(없음)	허가사항 범위 내에서 수면장애의 국제적 분류(International Classification of Sleep Disorders: ICSD) 또는 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자가 아래 중 한 가지 이상에 해당하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타남. 단, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능함 나. 뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증	○ Pitolisant hydrochloride 경구제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가 결과 등을 참조하여 급여기준 신설함.
※ 관련근거 · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e. 2019. · Basic & Clinical Pharmacology, 14e. 2018 · Practice Parameters for the Treatment of Narcolepsy and other Hypersomnias of Central Origin: American Academy of Sleep Medicine(AASM) 2007. · Claudio L.A. Bassetti et al, European guideline and expert statements on the management of narcolepsy in adults and children Eur J Neurol. 2021;00:1–16. · Yves Dauvilliers et al. Pitolisant versus placebo or modafinil in patients with narcolepsy: a double-blind, randomised trial. Lancet Neurol 2013 Nov;12: 1068–75 · Zoltan Szakacs et al. Safety and efficacy of pitolisant on cataplexy in patients with narcolepsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16: 200–07 · Yves Dauvilliers et al. Long-term use of pitolisant to treat patients with narcolepsy: Harmony III Study. SLEEP. 2019 Oct;21: 42(11) · Philippe Lehert et al. Multiple treatment comparison in narcolepsy: a network meta-analysis. Sleep. 2018 Dec;1:41(12) · Philippe Lehert et al. Comparison of modafinil and pitolisant in narcolepsy: a non-inferiority meta-analytical approach Drugs in Context 2020; 9: 2020-6-2.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[219] vitis vinifera ext. 경구제 (품명: 엔테론정 50밀리그람 등)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) 2. 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50 mg에 한함).	○ 2021년 급여적정성 재평가 결과에 따라, 급여기준을 신설함
※ 관련근거 · Mitchel P. Goldman, et al, Sclerotherapy, 2017 · 대한림프부종학회, 림프부종 제2판, 2017 · 한솔의학, 림프부종, 2009 · IUA, et al, Management of chronic venous disorders of the lower limbs, 2018 · Cochrane, Phlebotonics for venous insufficiency, 2020 · 한국유방암학회, 유방학 제4판, 2017 · 한국망막학회, 망막 제5판, 2021 · P. Delacroix, Double-blind trial of ENDOTELON in chronic venous insufficiency, 1981 · Moon SW, et al, Effect of grape seed proanthocyanidin extract on hard exudates in patients with non-proliferative diabetic retinopathy, 2019

[396] 당뇨병용제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[396] Empagliflozin 경구제 (품명: 자디앙정 10밀리그램)	(없음)	1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	○ Empagliflozin 경구제의 추가된 식약처 허가사항에 대해 만성 심부전의 급여범위(전액본인부담 적용)를 명확히 하기 위하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가변경

[별지 2]

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[119] Modafinil 200mg 경구제 (품명: 프로비질정 등) Armodafinil 경구제 (품명:누비질정)	1. ( 생 략 ) - 아 래 - 가. 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이내로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타남. 단, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능함 나. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) - 아 래 - 가. 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타남. 단, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능함 나. ( 현행과 같음 ) 2. ( 현행과 같음 )	○ 희귀질환 및 중증난치질환 산정특례 대상질환 등록기준 및 필수검사항목의 세부사항, 전문가 의견 등을 참조하여 수면잠복기 기준에 대한 문구 명확화
※ 관련근거 · 희귀질환 및 중증난치질환 산정특례 대상질환 등록기준 및 필수검사항목, 보건복지부 고시 제2020-308호(2021.1.1.시행) · Ruoff C et al. The ICSD-3 and DSM-5 guidelines for diagnosing narcolepsy: clinical relevance and practicality. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1611-1622 · American Academy of Sleep Medicine. Central disorders of hypersomnolence. In: The International Classification of Sleep Disorders- Third Edition (ICSD-3) Online Version. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] Alprostadil 주사제 (품명: 에글란딘주 등)	∼ 3. ( 생 략 ) 4. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - ○ 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD; Veno- Occlusive Disease) 고위험인 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우	1.∼ 3. ( 현행과 같음 ) 4. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - ○ 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD after HSCT; veno-occlusive disease after hematopoietic stem-cell transplantation) 고위험인 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우	○ 허가사항 범위 초과하여 약값 전액을 본인부담토록하고 있는 경우는 ‘조혈모세포 이식 후 발병하는 정맥폐쇄병을 예방하기 위해 투여한 경우’를 의미하므로 이를 명확히 하고자 영문설명 표기를 변경함

[219] 기타의 순환계용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제 (품명: 푸로스탄딘주 등)	1.∼ 3. ( 생 략 ) 4. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - ○ 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD; Veno- Occlusive Disease) 고위험(High risk)인 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우	[219] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제 (품명 : 알푸로덱스주 20마이크로그램 등)	1.∼ 3. ( 현행과 같음 ) 4. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - ○ 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD after HSCT; veno-occlusive disease after hematopoietic stem-cell transplantation) 고위험(High risk)인 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우	○ 허가사항 범위 초과하여 약값 전액을 본인부담토록하고 있는 경우는 ‘조혈모세포 이식 후 발병하는 정맥폐쇄병을 예방하기 위해 투여한 경우’를 의미하며, 이를 명확히 하고자 영문설명 표기를 변경함 또한, 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 따라 품명을 현행화함

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[339]

Plerixafor 주사제

(품명: 모조빌주)

1. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. 투여 대상 및 투여 시기

< 추        가 >

1) ( 생  략 )

2) ( 생  략 )

< 추        가 >

나. ∼ 다. ( 생  략 )

2. ( 생  략 )

1. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. 투여 대상 및 투여 시기

1) 성인(만18세 이상)

가) ( 현행과 같음 )

나) ( 현행과 같음 )

2) 소아(만1세∼만18세 미만)

가) 림프종 및 고형악성종양 환자에서 기존의 가동화방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※

※ 림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우

고형악성종양: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우

나) 림프종 및 고형악성종양 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시

- 다    음 -

림프종	고형악성종양
① 말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL* ② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량 < 0.7 × 106 CD34+ cell/kg	① 말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL* ② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량 < 1.0 × 106 CD34+ cell/kg

* 측정 시기 : “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째“G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때

나. ∼ 다. ( 현행과 같음 )

2. ( 현행과 같음 )

○ 소아환자(만1세∼만18세 미만)에 대한 허가사항이 추가됨에 따라, 관련 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 림프종 및 고형악성종양 소아환자에게 급여를 확대함

※ 관련근거

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, Chapter 92: Hematopoietic Stem Cells

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, Chapter 110: Hematopoietic Cell Transplantation

· Hematology: Basic Principles and Practice, Chapter 118, 1781-1791

· Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Chapter 37, 751-782.e5

· Nelson Textbook of Pediatrics, Chapter 162, 1160-1162.e1

· Hien K. Duong et al. Peripheral Blood Progenitor Cell Mobilization for Autologous and Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Guidelines from the American Society for Blood and Marrow Transplantation. Accepted 1 May 2014.

· Abraham S. Kanate et al. Indications for Hematopoietic Cell Transplantation and Immune Effector Cell Therapy: Guidelines from the American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Accepted 2 March 2020.

· Rafael F. Duarte et al. Indications for haematopoietic stem cell transplantation for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: current practice in Europe, 2019. from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Accepted: 7 March 2019.

· Sergio Giralt et al. Optimizing Autologous Stem Cell Mobilization Strategies to Improve Patient Outcomes: Consensus Guidelines and Recommendations. Accepted 10 October 2013.

· Bruce Morland et al. Plerixafor combined with standard regimens for hematopoietic stem cell mobilization in pediatric patients with solid tumors eligible for autologous transplants: two-arm phase I/II study (MOZAIC). Bone Marrow Transplantation (2020) 55:1744–1753

· Nabanita Bhunia et al. A multicenter report on the safety and efficacy of plerixafor based stem cell mobilization in children with malignant disorders. Transfusion. 2021;1–9.

· Plerixafor combined with G-CSF for stem cell mobilization in children qualified for autologous transplantation- single center experience. Transfusion and Apheresis Science(2021)

· Ashley Teusink et al. Plerixafor is safe and efficacious for mobilization of peripheral blood stem cells in pediatric patients. TRANSFUSION 2016;56;1402–1405

· AA Maschan et al. Efficacy of plerixafor in children with malignant tumors failing to mobilize a sufficient number of hematopoietic progenitors with G-CSF. Bone Marrow Transplantation (2015) 50, 1089–1091

· Suna Emir et al. Use of plerixafor for peripheral blood stem cell mobilization failure in children. Transfusion and Apheresis Science 50 (2014) 214–218

· Meong Hi Son et al. Efficacy and Toxicity of Plerixafor for Peripheral Blood Stem Cell Mobilization in Children With High-Risk Neuroblastoma. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):E57-9

· Teusink A, et al. Plerixafor is safe and efficacious for mobilization of peripheral blood stem cells in pediatric patients. Transfusion. 2016 Jun;56(6):1402-1405

· SMC(2020)

· AWMSG(2020)

· NHSEngland; Clinical Commissioning Policy: Plerixafor for stem cell mobilisation in adults and children(2019)