건강보험심사평가원 공고 제2021 - 272호

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-262호, 2021.10.26.)에 따라 ‘경피적 좌심방이 폐색술’ 실시기관 승인 및 갱신 신청을 아래와 같이 공고합니다.

2021년 11월 5일

건강보험심사평가원장

경피적 좌심방이 폐색술 실시기관 승인 및 갱신 신청 공고

1. 신청방법

가. 신청 대상

○ 경피적 좌심방이 폐색술 실시조건에 따라 시설․인력․장비 등에 대한 요건을 갖춘 요양기관

※ 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표 3]의 2 참조

※ 갱신 신청기관의 경우: ’21년 상반기 승인 기관 대상(’22.2.28. 승인 만료)

나. 신청서 제출

○ 제출기간 : 2021.11.15.(월) ~ 2021.11.29.(월) 18시까지

※ 마감일 접수분에 한하여 유효

○ 제출서류

① 경피적 좌심방이 폐색술 기관 승인(갱신) 신청서(별지 서식)

② 연간 실적 관련 자료

③ 상근 인력 요건 관련 자료

④ 시술 장소 관련 자료

⑤ 기타 관련 자료

※ 갱신 대상기관은 시술 장소 관련 자료(시술 장소에 변경이 없는 경우) 생략할 수 있음

※ 단, 갱신 대상기관 중 지난 승인기간 1년 동안 ‘경피적 좌심방이 폐색술’ 시술 시적이 없는 경우, 건강보험심사평가원 공고(2021-161호)(2021.6.4.) 「경피적 좌심방이 폐색술 승인기관 관리에 관한 세부사항」의 승인취소 사유 중 “기관승인 이후 특별한 사유없이 해당 시술 실적이 없는 경우 등 승인을 취소할 사유가 있다고 판단되는 경우”에 따라 미실시에 대한 사유서 제출 필요함

○ 제출방법 : 전자공문서 또는 우편이나 방문 접수

- 우편제출 시 반드시 등기우편으로 제출(마감 당일 18:00까지 도착분에 한함), 접수 여부를 건강보험심사평가원 예비급여평가부에 확인

◇ 전자공문서 수신자: 건강보험심사평가원장（급여전략실장）

- 첨부파일 용량 5 MB 이내 (전자문서 유통 허용 용량）

용량 초과 시 별도 송부 가능（유선문의）

- 국공립병원에 해당

◇ 우편 ․ 방문 제출처: 건강보험심사평가원 급여전략실 예비급여평가부

- 주소 : 강원도 원주시 혁신로 60, 19층 예비급여평가부 (우 26465)

- 전화번호 : (033) 739-1950

2. 승인 및 갱신 절차

○ 신청서 접수 후 적합성평가위원회 평가를 거쳐 보건복지부 장관 승인 후 요양기관 개별통보 예정(‘22년 2월)

- 승인기간: 2022.3.1. ~ 2023.2.28.(승인한 날로부터 1년, 매년 갱신)

※ 향후 고시 변경 등으로 승인 및 갱신 절차 변동될 수 있음

○ 실시기관 승인 결정에 필요한 경우 신청기관 및 관련 학회 등에 기한을 정하여 자료제출을 요청하거나 요양기관 현지방문을 하여 확인할 수 있음

○ 신청서 반려

- 신청 요양기관이 요청한 자료를 기한 내에 제출하지 않은 경우

- 신청서 등의 관련 서류에 거짓 내용을 기재하거나 거짓 서류를 제출한 경우

- 승인 요건을 충족하지 못한 경우

3. 준수사항

○ 승인기관은 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-262호, 2021.10.26.) 및 「경피적 좌심방이 폐색술 승인기관 관리에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2021-161호, 2021.6.4.)에 따라 관련 사항을 준수하여야 하며, 이를 준수하지 않는 경우 승인 취소가 될 수 있음

별지 서식
경피적 좌심방이 폐색술 실시기관 승인(갱신) 신청서
요양 기관	명칭		기호
	주소		전화번호
「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」의 경피적 좌심방이 폐색술 실시 조건에 따라 관련 자료를 구비하여, 경피적 좌심방이 폐색술 실시기관으로 승인(갱신) 신청합니다. 년 월 일 대 표 자: (서명 또는 인) 담당자 성명: 전화번호: 이메일: 건강보험심사평가원장 귀하
※ 구비서류 1. 최근 2년간 실적 관련 자료 2. 상근 인력 요건 관련 자료 3. 시술 장소 관련 자료 4. 기타 관련 자료 ° 심초음파 인증의 확인서 ° 기타 자료 ※ 갱신 대상기관 구비서류 중 시술 장소에 변경이 없는 경우 ‘시술 장소 관련 자료’는 생략할 수 있음

(구비서류)

1. 최근 2년간 실적

항목	실적(건수)		분류번호
중격천자(Septal Puncture)	계:		자653 경피적 심장판막성형술_승모판막 (M6531)
			자654 부정맥의 고주파절제술_중격천자 (M6544, M6545, M6549, M6540)

※ 대상기간은 신청분기 기준으로 직전분기 이전 24개월 실적을 기재

(예: 2022년 상반기 신청기관은 2019년 10월 1일부터 2021년 9월 30일까지 실적)

2. 상근인력

○ 순환기내과세부전문의

성명	순환기내과세부전문의			입사일
	자격번호	자격취득일	인정기간

※ 대표 전문의 1명 기재, 재직증명서, 순환기내과분과전문의 자격증 첨부

※ 순환기내과세부전문의는 순환기내과분과전문의이며, 인정기간은 최근 인정기간을 기재

○ 심초음파 전문의

성명	자격번호	자격취득일	인정기간

※ 대표 전문의 1명 기재, 심초음파 인증의 자격증 첨부

※ 심초음파 인증의 자격증의 인정기간은 최근 인정기간을 기재

※ [별표3]실시조건에 따라 순환기내과 세부전문의 2인(심초음파전문의 1인 포함)이상이므로 순환기내과 세부전문의와 심초음파 전문의는 달라야 함

○ 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의

성명	전문의 자격번호	자격취득일	입사일

※ 대표 전문의 1명 기재, 재직증명서, 전문의 자격증 첨부

3. 시술 장소

장소	해당 여부(√)	요건	내용
Hybrid 수술실		설치형 투시장비	식약처 허가번호 :
			모 델 명 :
		면적	m2
심도자실		설치형 투시장비	식약처 허가번호 :
			모 델 명 :
		면적	m2

※ 해당 장소의 도면 첨부

※ 시설 관련 자료(헤파필터, 양압 시설, 공기청정도 검사 결과, 마취용 가스라인 등)가 있는 경우 첨부

별첨		실시 조건

○ 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 제5조 [별표 3]

2. 경피적 좌심방이 폐색술 실시 조건

가. 경피적 좌심방이 폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion)을 실시하고자 하는      요양기관은 아래의 실시요건 충족여부를 사전에 승인 받아야 함

1) 최근 2년간 중격천자(Septal Puncture)를 하는 심장 중재적 시술 25건 이상 시행

2) 순환기내과 세부전문의와 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 상근

3) 시술 장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 투시장비를

갖추어야 함

나. 경피적 좌심방이 폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion)은 순환기내과 세부      전문의 2인(심초음파전문의 1인 포함)이상, 신경과 전문의 1인 이상, 흉부외과 전문의 1인 이상의      협의진료 결과 아래의 적응증에 해당되면서 금기증이 없는 환자에 한해 시술하여야 함

1) 적응증

비판막성 심방세동 환자 중 CHA2DS2-VASc score 2점 이상이면서 아래의 한 가지에 해당하는 경우

가) 장기적 항응고요법이 어려운 경우

나) 적절한 항응고요법 중 뇌졸중이 발생한 경우

2) 금기증

가) 심장내 혈전이 있는 경우

나) 4주이내의 stroke이 발생한 경우

다) 심방중격수복 또는 Closure Device가 존재하는 경우

라) 활동성심내막염 또는 그 외의 세균혈증 유발 감염이 있는 경우

마) 기구가 배치되는 곳이 심장내 또는 혈관내 구조물과 충돌될 우려가 있는 경우

바) 좌심방이 구조가 Device에 일치하지 않는 경우

3) 협의진료 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록·관리하여야 함

다. 시술기관은 응급개심술에 대비하여 인공심폐기 또는 체외순환막형산화요법(Extra Corporeal          Membrane Oxygenator, ECMO) 등의 장비를 구비하여야 하며, 시술이 진행되는 동안 흉부외과        전문의와 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문 인력이 요양기관 내에 대기하여야 함

라. 시술기관은 시술 환자별로 시술 결정 사유, 합병증 발생유무 등에 대한 임상자료를 제출시점으로      부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함

1) 제출시점: 퇴원 시, 시술 후 추적자료 4회(시술 후 30일 초과 또는 6개월 이내, 시술 후 1년,

시술 후 2년, 시술 후 3년)

2) 환자 추적 곤란 등의 사유로 더 이상의 임상자료 축적이 어려운 경우에는 사유서를 제출하여야 함

마. 건강보험심사평가원장은 실시 요양기관에 대한 승인신청, 실시조건 확인 및 임상자료 제출 등을      관리하고, 해당내용을 보건복지부장관에게 년 1회 보고하여야 함