보건복지부 고시 제2021-245호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-234호(2021. 8. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년 9월 30일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [218] 동맥경화용제 Ezetimibe + Atorvastatin 복합경구제(품명: 아토젯정 등) Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제(품명: 로수젯정 등) Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제(품명: 바이토린정 등) [239] 기타의 소화기관용약 “Migalastat 경구제(품명: 갈라폴드캡슐)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

Ⅱ. 약제 [629] 기타의 화학요법제 “Lamivudine, zidovudine 경구제(품명: 컴비비어정)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법을 별지 3과 같이 삭제한다.

부     칙

이 고시는 2021년 10월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 2]

[218] 동맥경화용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[218] Ezetimibe + Atorvastatin 복합경구제 (품명: 아토젯정 등) < 추 가 > Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제 (품명: 로수젯정 등) Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제 (품명: 바이토린정 등)	( 생 략 )	[218] Ezetimibe + Atorvastatin 복합경구제 (품명: 아토젯정 등) Ezetimibe + pitavastatin calcium 복합경구제 (품명: 리바로젯정 등) Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제 (품명: 로수젯정 등) Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제 (품명: 바이토린정 등)	( 현행과 같음 )	○ pivastatin calcium, ezetimibe 복합 경구제(품명: 리바로젯정 등)가 등재 예정임에 따라, 해당 고시에 약제 성분 조합을 추가함

[239] 기타의 소화기관용약

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[239]

Migalastat 경구제

(품명: 갈라폴드캡슐)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

○ 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우

- 순응변이 목록은 식약처 허가사항에 따라 www.galafoldamenabilitytable.com의 순응변이 목록표에서 확인함.

- 다    음 -

1) 파브리병의 특징적인 임상 증상※을 보이며,

※ 파브리병과 관련되어 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우

2) 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α- galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 < 추     가 > 확진된 경우

- 단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음.

< 추          가 >

3) ( 생  략 )

4) 중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우

나. ∼ 다. ( 생  략 )

라. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함.  < 추              가 >

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

○ 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우

- 순응변이 목록은 식약처 허가사항에 따라 www.galafoldamenabilitytable.com의 순응변이 목록표에서 확인함.

- 다    음 -

1) 다음 요건 중 어느 하나(①∼⑨항 중 최소 1개)에 해당하는 파브리병 관련 임상 증상 또는 징후를 보이며, 기타 원인이 배제된(감별진단 된) 환자로서,

2) 백혈구 또는 피부섬유아세포 등에서 α- galactosidase A 활성도가 감소하고 유전자검사로 파브리병이 확진된 경우

(단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성 환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음)

항목	요건
신장※	① 사구체 여과율 감소 (30≦eGFR<90ml/min/1.73m2(adjusted for age>40)에 2회 이상 해당하는 경우)
	남성	② 미세알부민뇨(>30mg/g) (최소 24시간 간격 2회 이상 검출)
		③ 알부민뇨(>20㎍/min) (최소 24시간 간격 2회 이상 검출)
		④ 단백뇨(>150mg/24hr)
	여성	⑤ 진행의 임상적 증거를 동반한 단백뇨(>300mg/24hr)
심장	⑥ MRI나 심초음파로 입증된 좌심실 비대(좌심실벽 두께>12mm) (단, 고혈압이 동반된 환자의 경우 동 약제 투여 전 최소 6개월의 혈압 치료가 선행되어야 함) 등
	⑦ 임상적으로 유의한 부정맥 및 전도장애 등
신경	⑧ 객관적 검사로 입증된 뇌졸중이나 일과성허혈발작 등
통증	⑨ 항뇌전증약과/또는 최대용량의 진통제(NSAIDs 등)를 사용함에도 조절되지 않는 만성 신경병증성 통증(지속 투여를 위해 진료기록 등을 통해 약제 효과가 지속적으로 입증되어야 함) 등

※ 신장의 경우, 기타 원인과의 감별진단을 위해 생검을 통한 확진을 권장함.

3) ( 현행과 같음 )

4) 중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우

(삭제)

나. ∼ 다. ( 현행과 같음 )

라. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 질병상태가 안정적이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60일분까지 인정함.

○ 파브리병에 사용하는 타 약제의 경우 파브리병의 특징적인 임상 증상 관련, 항목별 요건을 명확히 하여 고시를 개정한 점등을 참조하여 동 약제의 문구를 정비하고. 환자 편의성 등 고려하여 처방기간을 확대함

※ 관련근거

· Goldman-Cecil Medicine, Twenty Sixth Edition. 197, 1368-1373.e2

· Nelson Textbook of Pediatrics, 21th edition. Chapter 104 Defects in Metabolism of Lipids, 739-777.e1

· 안효섭 외, 홍창의 소아과학, MiraeN, 2016

· Goldman-Cecil Medicine, Twenty Sixth Edition. 197, 1368-1373.e2

· Nelson Textbook of Pediatrics, 21th edition. Chapter 104 Defects in Metabolism of Lipids, 739-777.e1

· 안효섭 외, 홍창의 소아과학, MiraeN, 2016

· Guidelines for the treatment of Fabry disease through the Life Saving Drugs Program

· Canadian Fabry Disease Treatment Guidelines 2018

· SMC(2016.10)

· CADTH(2019)

· Migalastat for treating Fabry disease (HST4) NICE guidance(2017) Muntze J et al. Oral Chaperone Therapy Migalastat for Treating Fabry Disease: Enzymatic Response and Serum Biomarker Changes After 1 Year. Clin Pharmacol Ther February 7, 2021.

· Lenders M et al. Treatment of Fabry's Disease With Migalastat: Outcome From a Prospective Observational Multicenter Study (FAMOUS). Clin Pharmacol Ther August 1, 2020.

· Germain, Dominique P et al. Treatment of Fabry's Disease with the Pharmacologic Chaperone Migalastat. The New England journal of medicine. 2016.

· Cristina Chimenti et al. The GALA project: practical recommendations for the use of migalastat in clinical practice on the basis of a structured survey among Italian experts. Orphanet Journal of Rare Diseases (2020)

· Feldt-Rasmussen U et al. Long-term efficacy and safety of migalastat treatment in Fabry disease: 30-month results from the open-label extension of the randomized, phase 3 ATTRACT study. Mol Genet Metab - September 1, 2020

[629] 기타의 화학요법제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[629] Lamivudine, zidovudine 경구제 (품명: 컴비비어정)	허가사항 범위 내에서 Lamivudine, 혹은 Zidovudine 단일성분제제를 사용할 수 없는 사유가 확인된 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함	< 삭 제 >	○ 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조하여 허가사항 범위 내 사용으로 급여 확대함
※ 관련근거 · PBAC(2013): First-line anti-retroviral therapy (ART) · 2020 Aetna Pharmacy Drug Guide · Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents Living with HIV (2021) · AIDS 진단 및 치료 임상지침(2015) 대한에이즈학회 · Allison K. Cormier MD et al. Conn's Current Therapy 2021, 576-588 · Roy M. Gulick et al. Goldman-Cecil Medicine 2020, chapter 364, 2255-2260.e2 · Harrison’s 내과학 · 대한감염학회 저, 항생제의 길잡이 제4판. 2016

<별지 3: 삭제>