「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성이 있는 의료기술로 인정된 제한적 의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성이 있는 의료기술로 평가된 ‘고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석’ 1건의 제한적 의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2020 – 281호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2020 - 261호, 2020. 11. 12.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년   12월   9일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 2에 제17호를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임]

17. 고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석

가. 기술명

○ 한글명 : 고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석

○ 영문명 : High Frequency Oscillation Analysis of Electroencephalography for Epileptogenic Zone Localization

나. 사용목적

○ 뇌전증 발생 구역을 국지화하여 임상에서 뇌전증 수술 시 절제 범위 결정 지원

다. 사용대상

○ 두개강내 전극을 삽입한 약물 난치성 뇌전증 환자

라. 시술방법

○ 뇌파기록장비를 이용하여 높은 표본 추출률로 고주파 대역의 뇌파를 4∼5일 동안 지속적으로 기록하고, 수면 상태에서 잡음이 없는 매일 10분 구간의 수면 뇌파를 1회 이상 선택함

○ 고주파 영역 뇌파 진동을 위한 분석 소프트웨어를   이용하여 고주파 진동이 나타나는 주파수 영역(80∼500 Hz)의 뇌파 성분만을 필터링한 후 리플(Ripple, 80∼250 Hz), 빠른 리플(Fast ripple, 250∼500 Hz)을 분석하고 고주파 진동 분포맵(HFO distribution map)을 시각적으로 분석하여 뇌전증이 발생하는 위치를 국지화함

마. 검사 인정 기간: 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 삼성서울병원 신경과 홍승봉

○ 서울대학교병원 신경과 정기영

○ 서울아산병원 소아청소년과 고태성

○ 세브란스병원 소아신경과 김흥동

○ 이대목동병원 신경과 이향운

○ 인제대학교 해운대백병원 신경과 김성은

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함