「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘로봇을 이용한 근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술’ 등 2건의 신의료기술과 ‘척수 수내종양에서의 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술’ 등 2건의 제한적 의료기술, ‘유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사’ 등 2건의 혁신의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2020 – 261호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2020 - 231호, 2020. 10. 16.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년   11월  12일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제809호부터 제810호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제15호부터 제16호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

별표 3에 제1호 고시문 일부를 붙임3과 같이 수정하고, 제3호부터 제4호까지를 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

809. 로봇을 이용한 근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술

가. 기술명

○ 한글명 : 로봇을 이용한 근치적 전립선적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술

○ 영문명 : Amniotic Membrane Graft for Nerve-Sparing in Robot-Assisted Radical Prostatectomy

나. 사용목적

○ 신경 보존 및 수술 후 성기능 회복 가속화

다. 사용대상

○ 전립선 악성 종양 등으로 로봇을 이용한 근치적 전립선적출 시행 환자

라. 시술방법

○ 로봇을 이용한 근치적 전립선적출술 시 전립선 제거 및 신경보존술 수행 후 방광과 요도를 문합하기 전 신경 혈관 다발을 양막으로 감쌈

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 로봇을 이용한 근치적 전립선 적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술은 심각한 수술 관련 합병증 및 부작용이 보고되지 않았고 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 로봇을 이용한 근치적 전립선 적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술은 수술 후 성기능 회복기간이 단축되어 유효한 기술임

○ 따라서, 로봇을 이용한 근치적 전립선 적출술 시 신경 보존을 위한 양막이식술은 전립선 악성 종양 등으로 인해 수술이 필요한 환자의 신경 보존 및 수술 후 성기능 회복을 가속화하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

810. 근적외선 인도시아닌그린 감시림프절 탐색술

가. 기술명

○ 한글명 : 근적외선 인도시아닌그린 감시림프절 탐색술

○ 영문명 : Near-Infrared Indocyanine Green Sentinel Lymph Node Mapping

나. 사용목적

○ 감시림프절 위치를 탐색하고, 병리검사를 통해 감시림프절의 암 전이 여부 확인을 보조함

다. 사용대상

○ 자궁경부암, 자궁내막암으로 복강경, 개복 수술을 받는 환자

라. 시술방법

○ 수술 중 인도시아닌그린을 암 주변부에 주입한 후 근적외선 광원을 조사하여 형광 발현된 영상을 제공함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 근적외선 인도시아닌그린 감시림프절 탐색술은 기존의 인도시아닌그린 약물을 주입하는 기술과 유사한 수준으로 안전한 기술임

○ 근적외선 인도시아닌그린 감시림프절 탐색술은 부인학 및 종양학 관련 교과서와 국외 지침에서 자궁경부암, 자궁내막암 환자를 대상으로 복강경, 개복 수술 시 인도시아닌그린을 이용한 근적외선 영상으로 감시림프절을 탐색할 수 있는 기술로 제시하고 있고, 감시림프절 추적자로 인도시아닌그린의 단독 사용을 권고하고 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 근적외선 인도시아닌그린 감시림프절 탐색술은 자궁경부암, 자궁내막암으로 복강경, 개복 수술을 받는 환자를 대상으로 감시림프절 위치를 탐색하고, 병리검사를 통해 감시림프절의 암 전이 여부 확인을 보조하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동 기술에 사용하는 인도시아닌그린은 허가초과 약제로서  건강보험심사평가원장의 □허가초과 사용약제 비급여  사용□에 대해 승인 받은 경우에 한하여 그 범위 내에서 사용할 수 있도록 함

[붙임 2]

15. 척수 수내종양에서의 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술

가. 기술명

○ 한글명 : 척수 수내종양에서의 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술

○ 영문명 :  Microscope Intergrated Near Infrared Indocyanine Green Video Angiography for Intramedullary Spinal Cord Tumor

나. 사용목적

○ 수술 중 병소 혹은 병소의 혈관계의 상태 평가

다. 사용대상

○ 혈관계 상태 평가가 필요한 척추 수내종양 수술환자

라. 검사방법

○ 수술 중 인도시아닌그린 형광물질을 환자에게 정맥 내로 주사하고 특수 형광필터를 장착한 미세현미경을 이용하여 조영되는 영상을 현미경의 모니터를 통해 실시간으로 시각화 및 기록화 함

마. 시술 인정 기간: 2020년 12월 1일부터 2023년 11월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 분당서울대학교병원 신경외과 이창현

○ 서울대학교병원 신경외과 정천기

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함

16. 전립선 횡파 탄성 초음파 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 전립선 횡파 탄성 초음파 검사

○ 영문명 : Shear Wave Elastography for Prostate

나. 사용목적

○ 병변의 양, 악성을 구별하여 불필요한 생검 감소

다. 사용대상

○ 전립선 암 의심 환자

라. 시술방법

○ 환자의 조직 강성을 측정하고자 하는 부위에 초음파 프로브를 위치시킨 후 검사범위를 설정하고, 실시간으로 범위 내 조직의 탄성도를 색깔로 확인하며 정량화함

마. 시술 인정 기간: 2020년 12월 1일부터 2023년 11월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 세브란스병원 비뇨의학과 한웅규

○ 용인세브란스병원 비뇨의학과 나준채

○ 한양대학교병원 비뇨의학과 윤영은

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함

[붙임 3]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
1. 위암 예후예측 유전자 진단검사[실시간중합효소연쇄반응] (생 략) 아. 참고사항 ○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣에 따름	1. 위암 예후예측 유전자 진단검사[실시간중합효소연쇄반응] (현행과 같음) 아. 참고사항 ○ -----------------------------------------------------｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣ -------

3. 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사

가. 기술명

○ 한글명 : 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사

○ 영문명 : Prognostic Test for Early Breast Cancer Patient Based on the Gene Expression Signature Through the Algorithm

나. 사용목적

○ 조기 유방암 환자의 10년 내 타 장기로의 전이 위험도 정보 제공

다. 사용대상

○ HR+(ER+ 및/또는 PR+), HER2-, pN0(또는 pN1)인 조기 유방암 여성 환자

라. 사용방법

○ 수술을 통해 적출한 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(formalin-fixed, paraffin-embedded, FFPE) 검체를 이용하여 유방암 예후 유전자(UBE2C, TOP2A, MKI67, RRM2, FOXM1, BTN3A2)와 표준 유전자(CTBP1, CUL1, UBQLN1)의 발현량을 실시간 역전사 중합효소연쇄반응으로 측정하여 종양크기, 림프절 전이 상태를 조합한 알고리즘에 의해 결과를 분석함

마. 사용기간

○ 2020년 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사 기관 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

4. 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

○ 영문명 : Autologous Peripheral Blood Stem Cell Treatment for Myocardial Regeneration in Acute Myocardial Infarction

나. 사용목적

○ 급성 심근경색증 환자에서 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근 재생을 통한 심근 기능 향상

다. 사용대상

○ 급성 심근경색증 발생 후 경피적 관상동맥 중재술을 성공적으로 수행 받은 심장기능이 저하된 환자

라. 사용방법

○ Erythropoietin 정맥투여 및 과립구집락자극인자(G-CSF)를 피하투여 후 말초혈액에서 분리된 줄기세포를 경피적 관상동맥 중재술을 통해 관상동맥 내로 주입함

마. 사용기간

○ 2020년 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의4에 따른 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름