「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘비침습적 경피 빌리루빈 검사’ 등 4건의 신의료기술과 ‘근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료’ 1건의 혁신의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 329호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 265호, 2019. 12. 5.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년  12월  30일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제781호부터 제784호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 3에 제2호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

781. 비침습적 경피 빌리루빈 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 비침습적 경피 빌리루빈 검사

○ 영문명 : Non-invasive Transcutaneous Bilirubin Test

나. 사용목적

○ 피하조직에 존재하는 빌리루빈을 측정하여 혈청 빌리루빈 검사가 필요한 신생아를 선별함

다. 사용대상

○ 황달이 의심되는 신생아

라. 검사방법

○ 측정 탐침을 흉골 및 이마의 피부에 수직이 되도록 위치시켜 피하조직에 존재하는 빌리루빈을 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 비침습적 경피 빌리루빈 검사는 흉골 및 이마의 피부 위에서 피부의 색도를 측정하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 비침습적 경피 빌리루빈 검사는 교과서 및 가이드라인에서 혈청 빌리루빈 검사가 필요한 신생아를 선별하기 위하여 황달이 의심되는 신생아에게 수행할 수 있는 검사로 제시되어 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 비침습적 경피 빌리루빈 검사는 황달이 의심되는 신생아를 대상으로 혈청 빌리루빈 검사가 필요한 대상자를 선별하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

782. 근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료

가. 기술명

○ 한글명 : 근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료

○ 영문명 : Electromyography-Driven Hand Robot-Assisted

Rehabilitation Therapy

나. 사용목적

○ 상지 근력 강화 및 운동기능 향상

다. 사용대상

○ 불완전마비가 있는 손 및 아래팔에 재활치료가 요구되는 환자

라. 중재방법

○ 근전도 구동원리(환자가 불완전 마비된 손을 자발적으로 움직이려 할 때 손가락 근수축 신호를 감지하여 관절가동범위 전반에 걸쳐 보조력을 제공)를 이용한 손재활로봇으로 능동보조 및 능동운동을 제공함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료는 장비착용 관련 부작용이 경미한 수준으로 안전성은 수용가능한 수준임

○ 근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료는 불완전마비가 있는 손 및 아래팔에 재활치료가 요구되는 환자를 대상으로 고식적 재활치료와 비교시 상지 근력 강화 및 운동기능 향상에 효과가 있어 임상적으로 유효한 기술임

○ 따라서, 근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료는 불완전마비가 있는 손 및 아래팔에 재활치료가 요구되는 환자를 대상으로 근전도 구동 원리를 이용한 손재활로봇으로 능동보조 및 능동운동을 제공하여 상지의 근력 강화 및 운동기능을 향상시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

783. 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검

가. 기술명

○ 한글명: 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검

○ 영문명: Magnetic Resonance/Ultrasound Image Fusion System

guided Prostate Target Biopsy

나. 사용목적

○ 전립선암 진단

다. 사용대상

○ 전립선암이 의심되어 전립선 생검이 필요한 환자

단, 초기 생검 환자의 경우 초음파 유도하 체계적 생검을 병행하는 환자

라. 검사방법

○ 직장 또는 회음부에 초음파 프로브를 삽입하고, 사전에 촬영 및 판독된 MRI 영상과 실시간 초음파 영상을 융합하여 재구성된 영상을 보면서 전립선 표적 생검을 수행함

마. 안전성·유효성 평가결과

○ 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 합병증 및 부작용이 기존의 초음파 유도하 체계적 생검과 유사한 수준으로 안전한 기술임

○ 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 단독으로 수행 시, 재생검 환자를 대상으로 전립선암 발견율이 초음파 유도하 체계적 생검보다 우수하여 유효한 기술임

○ 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 기존의 초음파 유도하 체계적 생검과 병행하여 수행 시, 초기생검 및 재생검 환자를 대상으로 전립선암 발견율이 초음파 유도하 체계적 생검보다 우수하여 유효한 기술임

○ 따라서, 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 단독으로 수행시 재생검 환자, 초음파 유도하 체계적 생검과 병행하여 수행 시에는 초기생검 및 재생검 환자를 대상으로 전립선암을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

784. 광혈류측정법을 이용한 발가락상완지수

가. 기술명

○ 한글명 : 광혈류측정법을 이용한 발가락상완지수

○ 영문명 : Toe Brachial Index with Photoplethysmography

나. 사용목적

○ 하지 허혈 질환 진단 보조

다. 사용대상

○ 하지 허혈 질환 의심환자

라. 검사방법

○ 광혈류측정기의 광센서 커프를 감아 발가락 혈압을 측정하여 발가락 상완지수를 산출함 (Toe Brachial Index = Toe Systolic Blood Pressure / Highest Brachial Systolic Blood Pressure)

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 광혈류측정법을 이용한 발가락상완지수는 광혈류측정기에 표시되는 발가락 혈압을 확인하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 광혈류측정법을 이용한 발가락상완지수는 하지 허혈 질환에 대한 진단정확성이 수용 가능한 수준이며, 비교검사와의 상관성 및 일치도가 높아 하지 허혈 질환의 진단에 보조적으로 도움이 되는 유효한 기술임

○ 따라서, 광혈류측정법을 이용한 발가락상완지수는 하지 허혈 질환의 진단에 보조적으로 도움이 되는 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

2. 근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료

가. 기술명

○ 한글명 : 근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료

○ 영문명 : Electromyography-Driven Hand Robot-Assisted Rehabilitation Therapy

나. 사용목적

○ 상지 근력 강화 및 운동기능 향상

다. 사용대상

○ 불완전마비가 있는 손 및 아래팔에 재활치료가 요구되는 환자

라. 사용방법

○ 근전도 구동원리(환자가 불완전 마비된 손을 자발적으로 움직이려 할 때 손가락 근수축 신호를 감지하여 관절가동범위 전반에 걸쳐 보조력을 제공)를 이용한 손재활로봇으로 능동보조 및 능동운동을 제공함

마. 사용기간

○ 해당 기술은 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시｣(제2019 - 329호, 2019. 12. 30.)에 따라 안전성‧유효성이 있다고 인정된 기술이므로, 사용기간에 대한 별도의 제한 없음

바. 실시기관

○ 해당 기술은 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시｣(제2019 - 329호, 2019. 12. 30.)에 따라 안전성‧유효성이 있다고 인정된 기술이므로, 실시기관에 대한 별도의 제한 없음

사. 실시의사

○ 해당 기술은 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시｣(제2019 - 329호, 2019. 12. 30.)에 따라 안전성‧유효성이 있다고 인정된 기술이므로, 실시의사에 대한 별도의 제한 없음

아. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시｣(제2019 - 329호, 2019. 12. 30.) 별표1의 제782호 ‘근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료‘로 공표된 범위 안에서 시행토록 함