<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-248호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-225호, 2019.7.19.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 8월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.8.27.)

① 이 공고는 2019년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 다발골수종 관해유도요법 연령제한 삭제

- 만성골수성백혈병에 ‘dasatinib’ 단독요법 투여대상 변경

변           경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

31. 다발골수종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	thalidomide + dexamethasone	65세 미만인 (삭제) 이전에 항암요법을 받지 않은 자가조혈모세포이식이 가능한 환자	관해유도요법
3	bortezomib + dexamethasone	65세 미만인 (삭제) 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자 (투여기간: 4주기)	관해유도요법
4	bortezomib + thalidomide + dexamethasone	65세 미만인 (삭제) 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자 (투여기간: 4주기) ※ 부분관해 이상 반응 시 2주기 추가투여 인정	관해유도요법

1. 새로이 진단된 다발골수종

34. 만성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
2	dasatinib	가. (생략)	2차 이상
		나. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인(삭제) 만성골수성백혈병의 만성기	1차

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개 정 전

개 정 후

31. 다발골수종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	thalidomide + dexamethasone	65세 미만인 이전에 항암요법을 받지 않은 자가조혈모세포이식이 가능한 환자	관해유도요법
3	bortezomib + dexamethasone	65세 미만인 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자 (투여기간: 4주기)	관해유도요법
4	bortezomib + thalidomide + dexamethasone	65세 미만인 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자 (투여기간: 4주기) ※ 부분관해 이상 반응 시 2주기 추가투여 인정	관해유도요법

1. 새로이 진단된 다발골수종

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	thalidomide + dexamethasone	65세 미만인 (삭제) 이전에 항암요법을 받지 않은 자가조혈모세포이식이 가능한 환자	관해유도요법
3	bortezomib + dexamethasone	65세 미만인 (삭제) 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자 (투여기간: 4주기)	관해유도요법
4	bortezomib + thalidomide + dexamethasone	65세 미만인 (삭제) 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자 (투여기간: 4주기) ※ 부분관해 이상 반응 시 2주기 추가투여 인정	관해유도요법

1. 새로이 진단된 다발골수종

34. 만성골수성

백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
2	dasatinib	가. (생략)	2차 이상
		나. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성백혈병의 만성기	1차

연번	항암요법	투여대상	투여단계
2	dasatinib	가. (생략)	2차 이상
		나. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인(삭제) 만성골수성백혈병의 만성기	1차

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

31. 다발골수종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	thalidomide + dexamethasone	65세 미만인 (삭제) 이전에 항암요법을 받지 않은 자가조혈모세포이식이 가능한 환자	관해유도요법
3	bortezomib + dexamethasone	65세 미만인 (삭제) 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자 (투여기간: 4주기)	관해유도요법
4	bortezomib + thalidomide + dexamethasone	65세 미만인 (삭제) 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자 (투여기간: 4주기) ※ 부분관해 이상 반응 시 2주기 추가투여 인정	관해유도요법

1. 새로이 진단된 다발골수종

○『조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준』(보건복지부 고시 제2016-65호.)상의 요양급여대상자 연령이 만65세 미만에서 만70세 미만으로 확대되는 고시 전부개정안이 행정예고(보건복지부 공고 제2019-635호, 19‘.8.8.)됨.

○ 이와 관련, 전문가 의견 등을 토대로 ‘다발골수종 관해유도요법’ 급여기준의 연령제한 규정에 대하여 검토한 결과, 관해유도요법 시행여부 등의 치료방침은 의료진이 환자의 전신상태 등을 종합적으로 고려하여 전문의학적 소견에 따라 결정하는 것이 더 타당하므로 연령제한 기준을 삭제하기로 함.

34. 만성골수성

백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
2	dasatinib	가. (생략)	2차 이상
		나. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인(삭제) 만성골수성백혈병의 만성기	1차

○ ‘Dasatinib(품명: 스프라이셀정)’은 <만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료>에 허가된 약제로, 현재 소아환자에 있어 ‘imatinib이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기/가속기/골수성 또는 림프구성 모구성 발증기의 만성골수성백혈병(2차 이상)’에 환자 일부본인부담(5/100)으로 급여되고 있음.

○ 이에 소아환자에 1차 치료제로 인정여부에 대하여 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 소아의 경우 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병의 발생빈도가 매우 낮아 별도의 치료 권고사항 없이 성인의 권고를 따르도록 하고 있으며, 해당 적응증 환자 대상 1차 치료제로 dasatinib을 사용한 2상 임상문헌에서는 직접 비교는 불가능하나 12개월째 CCyR(complete cytogenic response) 92%, MMR(major molecular response)이 52%로 대체약제인 imatinib의 연구결과(CCyR 51%, MMR 30%)보다 높은 반응률을 보임. 또한 학회에서도 이는 희귀질환이며 치료 선택이 제한적이므로 급여 확대가 필요하다는 의견을 제출하는 등 사회적 요구가 있으므로 소아환자에 1차 치료제로 요양급여를 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2019

- Dasatinib in children and adolescents with relapsed or refractory leukemia: results of the CA180-018 phase I dose- escalation study of the Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium. J Clin Oncol. 2013;31(19): 2460-2468.

- Dasatinib in Pediatric Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase: Results From a Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 ;36(13):1330-1338.

- Long-term results of high-dose imatinib in children and adolescents with chronic myeloid leukaemia in chronic phase: the Italian experience. Br J Haematol. 2015;170(3):398-407.